Кальций Д3 Никомед форте лимон №120

Торговое название препарата

Кальций-Д3 Никомед Форте
Действующие вещества (МНН) Кальция карбонат+колекальциферол

Лекарственная форма

Таблетки жевательные со вкусом лимона

Состав

Одна жевательная таблетка содержит
действующие вещества кальция карбонат 1250 мг эквивалентно элементарному кальцию 500 мг; колекальциферол (витамин D3) 10,0 мкг (400 МЕ) в виде концентрата колекальциферола 4,0 мг (состоящего из колекальциферола – 0,0110 мг; DL-α-токоферола – 0,0440 мг; триглицеридов среднецепочечных – 0,132 мг; крахмала кукурузного модифицированного – 3,21 мг; сахарозы – 0,770 мг; натрия аскорбата – 0,176 мг; кремния диоксида – 0,0528 мг);
вспомогательные вещества ксилитол – 225 мг; ароматизатора лимонного гранулят –
45,0 мг (состоящий из изомальта - 44,3 мг; ароматизатора лимонный - 0,675 мг; моно- и диглицеридов жирных кислот – 0,000540 мг); повидон – 15,75 мг; магния стеарат –
6,0 мг; сукралоза – 0,25 мг.
Количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет – 11,0 мкг, в виде концентрата колекальциферола – 4,4 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ

A12AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин D3 повышает кишечную абсорбцию кальция.
Прием кальция и витамина D препятствует увеличению уровня паратиреоидного гормона (PTH), которое вызвано дефицитом кальция и которое приводит к повышению резорбции кости.
Клинические исследования с участием пациентов с дефицитом витамина D показали, что ежедневный прием двух таблеток кальция 500 мг/витамина D 400 МЕ в течение шести месяцев нормализовал показатель 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и снизил вторичный гиперпаратиреоз и щелочную фосфатазу.
В 18-месячном двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании принимали участие 3270 женщин в возрасте 84+/- 6 лет, которые принимали витамин D (800 МЕ/день) и фосфат кальция (соответствующий 1200 мг/день элементарного кальция); показано значительное снижение выделения паратиреоидного гормона (PTH). Через 18 месяцев анализ исследования выявил 80 переломов шейки бедра в группе кальций-витамин D и 110 переломов шейки бедра в группе плацебо (p=0,004).Дальнейшее наблюдение исследуемых после 36 месяцев показало как минимум один перелом шейки бедра у 137 женщин, в группе кальций и витамин D (n=1176) и у 178 – в группе плацебо (n=1127) (p≤0,02).

Фармакокинетика

Кальций
Абсорбция количество кальция, всасываемое через желудочно-кишечный тракт, составляет приблизительно 30 % от принятой дозы.
Распределение и метаболизм 99 % кальция в теле сконцентрировано в плотной структуре костей и зубов. 1 % содержится внутри и межклеточной жидкости. Около 50 % общего содержания кальция в крови содержится в физиологически активной ионизированной форме, из них приблизительно 10 % в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40 % связаны с белками, преимущественно с альбумином.
Выведение кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение с мочой зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол
Абсорбция витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и метаболизм колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываются со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразовывается в печени путем гидроксилирования в 25-гидроксиколекальциферол. Далее он преобразуется в почках в активную форму 1,25–дигидроксиколекальциферол. 1,25-дигидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение абсорбции кальция.Витамин D3, который не метаболизировался, хранится в жировой и мышечной ткани.
Выведение витамин D3 выводится через кал и мочу.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
Добавление кальция и витамина D в качестве вспомогательного средства при лечении остеопороза у пациентов с риском дефицита кальция и витамина D.

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые пациенты
Одна таблетка два раза в день.
Особые группы пациентов
Дети
Кальций-Д3 Никомед Форте не предназначен для применения у детей.
Нарушения функции почек
Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте нельзя принимать пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Таблетки принимают внутрь. Таблетки нужно разжевывать или рассасывать.
Побочные действия
Побочные действия перечислены ниже по классу систем органов и частоте. Частота определяется как нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); или неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Нарушения иммунной системы
Неизвестно реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани
Нарушения метаболизма и усвоения питательных веществ
Нечасто гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, длительная головная боль, длительная потеря аппетита, тошнота или рвота, несвойственная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, нарушения функции почек). Наблюдаются обычно только при передозировке.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко запоры, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек имеют потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза, нефрокальциноза.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам.
• Тяжелые заболевания почек (Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1.73м2)
• Заболевания или состояния, сопровождающиеся с гиперкальциемией или гиперкальциурией
• Камни в почках (нефролитиаз)
• Гипервитаминоз D

Лекарственные взаимодействия

Тиазидные диуретики снижают выведение кальция с мочой, поэтому, в связи с повышенным риском гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке во время сопутствующего лечения тиазидными диуретиками.
Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов из тетрациклинового ряда при одновременном приеме. Поэтому тетрациклиновые препараты необходимо принимать как минимум за два часа до или через четыре-шесть часов после перорального приема карбоната кальция.
Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином D. Пациентов необходимо наблюдать, проводить электрокардиограммы (ЭКГ) и контролировать уровень кальция в сыворотке.
При одновременном приеме бисфосфонатов следует принимать их как минимум за один час до приема Кальций-Д3 Никомед Форте, так как возможно снижение желудочно-кишечного всасывания.
Эффективность левотироксина может понижаться при одновременном приеме кальция из-за пониженной абсорбции левотироксина. Между приемами кальция и левотироксина должно пройти как минимум четыре часа.
Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть замедлена при одновременном приеме с кальцием. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за два часа до или через шесть часов после приема кальция.
Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и ранелата стронция. Следовательно, препараты, содержащие железо, цинк или ранелат стронция, необходимо принимать как минимум за два часа до или после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.
Лечение орлистатом может потенциально снизить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особые указания

Во время длительного лечения необходимо следить за уровнем кальция в сыворотке и наблюдать за функцией почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови.Особенно под наблюдением должны находиться пожилые пациенты, которым проводится лечение сердечными гликозидами или диуретиками и пациенты с повышенным риском образования камней в почках. В случае гиперкальциемии или признаках нарушения почечной функции необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение.
Таблетки карбоната кальция с колекальциферолом необходимо использовать с осторожностью у пациентов с гиперкальциемией или у пациентов с признаками нарушения почечной функции, при этом необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
Во время сопутствующего лечения с применением других источников витамина D и/или медикаментов или питательных веществ (таких как молоко), содержащих кальций, существует риск гиперкальциемии и развития молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и наблюдать за функцией почек.
Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте необходимо с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом в связи с риском усиленного преобразования витамина D в его активную форму. У таких пациентов должен контролироваться уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте с осторожностью следует применять обездвиженным пациентам с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте содержат изомальт (E953) и сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать этот лекарственный препарат.
Применение при беременности и период лактации
Беременность
Кальций-Д3 Никомед Форте можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D.Беременным женщинам не следует превышать допустимую дозу кальция и витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может оказать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод. Отсутствуют указания, что витамин D при терапевтических дозах оказывает тератогенное воздействие на развивающийся плод.
Период лактации
Кальций-Д3 Никомед Форте можно принимать во время грудного вскармливания.
В период лактации суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D.
Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Кальций-Д3 Никомед Форте не оказывает воздействия на способность управления автомобилем и работу с оборудованием.

Передозировка

Симптомы

Передозировка

может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы гиперкальциемии могут включать потерю аппетита, жажду, тошноту, рвоту, констипацию, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боли в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках и, в некоторых тяжелых случаях, сердечную аритмию. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме или смерти. Постоянный высокий уровень кальция может привести к необратимым нарушениям почечной функции и кальцификации мягких тканей.
Молочно-щелочной синдром может возникнуть у пациентов, которые принимают с пищей большое количество кальция и всасываемые щелочи.
Лечение гиперкальциемии
Лечение преимущественно симптоматическое и поддерживающее. Лечение кальцием и витамином D необходимо прекратить. Терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами также необходимо прекратить. Опорожнение желудка у пациентов с нарушением сознания. Регидратация и, в зависимости от степени тяжести, изолированное или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать электролиты сыворотки, почечную функцию и диурез. В тяжелых случаях, необходимо провести ЭКГ и контролировать центральное венозное давление (ЦВД).

Форма выпуска

Жевательные таблетки по 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещается в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25°С в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

30 месяцев
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

из аптек
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, 7