Торговое название препарата
Мильгамма® (Milgamma)


Действующие вещества
Comb.drug (benfotiamine, b1, b6, b12)


Фармакотерапевтическая группа
Витамины., Витамины.


Форма выпуска


Раствор для внутримышечного введения. По 2 мл в ампулах из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу наклеивают этикетку и краской наносят белую точку. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 5 ампул в картонном поддоне с разделителями. По 10 ампул в картонном поддоне с разделителями. По 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ или по 1, 5 картонных поддонов (по 5 ампул в поддоне) или 1 картонный поддон (по 10 ампул в поддоне) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.


Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения по 2,0 мл N5, N10 (ампулы)


Состав


2 мл раствора для внутримышечного введения содержит Активные вещества тиамина гидрохлорид 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100,0 мг, цианокобаламина 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид 20,0 мг; Вспомогательные веществабензиловый спирт 40,0 мг, натрия полифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат 0,20 мг, натрия гидроксид 12,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.


Фармакологические свойства


Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин – местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии терминальную, инфильтрационную, проводниковую.


Фармакокинетика


После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиаминатрифосфатаи остальное количество в виде тиамина монофосфата. После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя ролькоэнзима после фософорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.


Показания к применению


В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения невралгия, неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит, ганглиониты (включая опоясывающий лишай), плексопатия, нейропатия, полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.), ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп, неврологические проявления остеохондроза позвоночника радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.


Способ применения


Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма®композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум). Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.


Побочные действия


Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ Очень часто Более, чем у 1 из 10 проходящих лечение Часто Менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение При случае Менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение Редко Менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение Очень редко Менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи *в отдельных случаях – симптомы проявляются с неизвестной частотой; Со стороны иммунной системы Редкие аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке); Со стороны нервной системы В отдельных случаях головокружение, спутанность сознания; Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень редкие тахикардия; В отдельных случаях брадикардия, аритмия; Со стороны желудочно-кишечного тракта В отдельных случаях рвота; Со стороны кожи и подкожных тканей Очень редкие повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница; Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани В отдельных случаях судороги; Общие расстройства и нарушения в месте введения В отдельных случаях может возникнуть раздражение в месте введения препарата; Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


Противопоказания


Период беременности и грудного вскармливания (См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Детский возраст. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.


Лекарственное взаимодействие


Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими восстанавливающими соединениями, в том числе йодитами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, десульфитами и др. медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3). Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазином. При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдаетсявзаимодействие с сульфонамидами. Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.


Особые указания


При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «
Противопоказания
»). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.


Передозировка

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.


Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15°С.


Срок годности

2 года.


Условия отпуска

По рецепту.


Описания

прозрачный раствор красного цвета.


Производитель

Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Германия произведено Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH,Германия