Торговое название препарата
Ротафер плюс (Rotafer Plus)


Действующие вещества
Comb.drug (ferrous (iii) - hydroxide polymaltose complex, folic acid, zinc gluconate, riboflavin, pyridoxine)


Фармакотерапевтическая группа
Средство, стимулирующее эритропоэз, Средство, стимулирующее эритропоэз


Форма выпуска


Твердые желатиновые капсулы. 15 капсул в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.


Лекарственная форма

Капсулы N30 (2x15) (блистеры)


Состав


1 капсула содержит Активные вещества железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 50 мг; цинка глюконат 50 мг; фолиевая кислота 0,35 мг; витамин В1 (тиамина гидрохлорид) 2 мг; витамин В2 (рибофлавин) 1 мг; витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) 2 мг; Вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав
оболочки капсулы титана диоксид, железа оксид красный, желатин.


Фармакологические свойства


Ротафер Плюс – комбинированный препарат железа, цинка и витаминов группы B. Железо в составе препарата содержится в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+. Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде главным образом в печени. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). При приеме препрата быстро восполняется дефицит железа в организме, стимулируется эритропоэз, восстанавливается уровень гемоглобина. Цинк – важный элемент человеческого организма, который в основном содержится в эритроцитах в виде цинк металлоэнзим карбоангидразы и, в меньшей степени, в плазме крови в связанном состоянии с α-2-макроглобулином. Входит в состав более 70 ферментов, катализирующих ключевые этапы синтеза ДНК, РНК, белков. Оказывает выраженное влияние на процессы роста и созревания тканей, положительно действует при задержке умственного и физического развития у детей. Стабилизирует клеточные мембраны, влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов, усиливает действие инсулина. Стимулирует рост волос, оказывает иммуномодулируюшее действие на Т-клеточное звено иммунитета и повышает факторы неспецифической иммунной защиты. Является мощным антиоксидантом. Эффективен в лечении угревой сыпи и алопеции. Фолиевая кислота – витамин группы В, участвующий в ключевых биологических процессах, а именно в синтезе ДНК, РНК и белков. При беременности фолиевая кислота предотвращает развитие дефектов нервной трубки у плода. Дефицит фолатов приводит к развитию мегалобластической анемии. При дефиците фолиевой кислоты могут наблюдаться прерывание беременности, преждевременные роды и нарушение умственного развития ребенка. Витамин B1 (тиамина гидрохлорид) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления. Витамин В2 (рибофлавин) является катализатором клеточного дыхания и зрительного восприятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т.ч. клеток кожи). Витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).


Фармакокинетика


Ввиду комплексного состава проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.


Показания к применению


В составе комплексной терапии, симптоматическое лечение таких заболеваний, как -лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита; - повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).


Способ применения


Препарат Ротафер Плюс предназначен для приема внутрь.
Дозировка
препарата и продолжительность терапии зависит от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься 1 раз в сутки. Принимать во время или сразу после еды, запивая водой. Лечение клинически выраженного дефицита железа легкой и умеренной степени (железодефицитной анемии) 2 капсулы в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После нормализации уровня гемоглобина в крови поддерживающая доза назначается по рекомендации врача. Беременным женщинам следует принимать 1-2 капсулы в сутки до нормализации уровня гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в дозировке 1 капсула в сутки, как минимум до родов для восстановления запасов железа. Для терапии и профилактики латентного дефицита железа, в составе комплексной терапии пациентам следует принимать 1 капсулу в сутки.


Побочные действия


Со стороны пищеварительной системы очень редко - признаки раздражения ЖКТ (в т.ч. ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея). Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения). Прочие аллергические реакции на фолиевую кислоту.


Противопоказания


-повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; -повышенное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз); -нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, талассемия); -нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, анемия, вызванная дефицитом витамина В12); -детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных). С осторожностью язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).


Лекарственное взаимодействие


Не следует назначать одновременно с антацидами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, т.к. уменьшается всасывание железа. Не следует применять одновременно с инъекционными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции. Железо уменьшает абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда. Пиридоксин уменьшает терапевтический эффект леводопы. Цинк снижает всасывание тетрациклинов и меди и фармацевтически несовместим с солями серебра, свинца, хинином, цитралем (образует плохорастворимые соединения). Тиазидовые диуретики усиливают выведение цинка с мочой. Тиосемикарбазон и 5-фторурацил уменьшают эффективность витамина В1, являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В1. Высокие дозы фолиевой кислоты в течение продолжительного периода времени могут снижать концентрации витамина B12.


Особые указания


Не рекомендуется одновременное применение других поливитаминных и минеральных комплексов во избежание передозировки. Следует принимать за 1 час до или через 2 часа после употребления молока, молочных продуктов, комплексообразующих лекарственных препаратов (бикарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты, тетрациклины и медь). При длительном применении препаратов цинка следует учитывать вероятность возникновения дефицита меди. При приеме более 3-4 месяцев рекомендуется назначать препараты меди. Следует избегать употребления этанолсодержащих напитков. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами. Применение при беременности и лактации При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации. Применение в педиатрии Отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата Ротафер Плюс у детей в возрасте до 12 лет. Препарат не рекомендован для применения у этой возрастной группы. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.При необходимости возможно применение препарата при беременности и в период лактации


Передозировка


До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.


Условия хранения


Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 250С.


Срок годности


3 года


Условия отпуска


без рецепта


Производитель


Rotapharm Limited, Великобритания произведено Adipharm Ltd,Болгария


Описания


твердые желатиновые капсулы размером '0', корпус и крышечка коричневато-розового цвета, содержащие порошок от серого до темно-серого цвета с белыми частицами.