ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
БЕФРОН®


Торговое название препарата
Бефрон®

Действующее вещество
(MHH) Ибупрофен

Лекарственная форма
Суспензия

Состав

активное вещество ибупрофен 100 мг;
вспомогательные вещества кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, калия ацесульфам, сорбитол 70%, ксантановая камедь, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза RC 591, кросповидон (Kollidon CL-M), полисорбат 80 (твин 80), кремний диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), сахар, виноградный ароматизатор, вода очищенная.

Описание
гомогенная суспензия от белого до светло-серого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
нестероидные противовоспалительные средства (производные пропионовой кислоты).

Код АТХ
M01AE01


Фармакологические свойства

Бефрон® оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Жаропонижающее действие заключается в блокировании циклооксигеназы 1 и 2 в каскаде арахидоновой кислоты ЦНС, которое приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции вследствие чего происходит нормализация температура тела.
Эффект понижения температуры при лихорадке начинается через 30 мин. После приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.
Ведущим болеутоляющим механизмом является снижение продукции простагландинов (ПГ) классов E, F и I, биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.
Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ). В результате этого снижается синтез простагландинов в воспалительных очагах. Это приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления и снижению активности экссудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.
Как все нестероидные противовоспалительные средства ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Жаропонижающее и болеутоляющее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие, которое наступает на 5 - 7 день лечения.

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час.
90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).
Бефрон® медленно проникает в суставные полости.
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) при приеме натощак – 45 мин, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 ч, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Бефрон® имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (T½) 2-2,5 ч.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R–формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S – форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.


Показания к применению

Бефрон® – суспензия, применяется у детей с 3 месяцев до 12 лет. Назначается для снижения температуры и облегчения боли.
В качестве жаропонижающего средства при
-простудных заболеваниях;
-острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе;
-ангине (фарингите);
-детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела;
-поствакцинальных реакциях.
В качестве обезболивающего при
-зубной боли, болезненном прорезывании зубов;
-головной боли, мигрени, невралгии, боли в мышцах, суставах, при травмах и ожогах.


Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.
Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости. Мерная ложка (вместимостью 2,5 и 5 мл), вложенная внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат. Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела и болью.

Дозировка
для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки.Максимальная суточная доза 25-30 мг/кг массы тела ребенка.
Детям в возрасте
3-6 месяцев по 2,5 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 150 мг в сутки.
6-12 месяцев по 2,5 мл 3-4 раза в течение 24 часов, не более 200 мг в сутки.
1-3 года по 5,0 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 300 мг в сутки.
4-6 лет по 7,5 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 450 мг в сутки.
7-9 лет по 10 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 600 мг в сутки.
10-12 лет по 15 мл 3 раза в течение 24 часов, не более 900 мг в сутки.
Не превышайте указанную дозу!
Повышение температуры тела после прививок.
Одна мерная ложка на 2,5 мл детям в возрасте до 1 года, после 1 года, при необходимости, еще одна мерная ложка на 2,5 мл через 6 часов.
Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов!
Жаропонижающий эффект Бефрон® развивается уже через 30 минут после приема и продолжается в течении 6 - 8 часов. При отсутствии жаропонижающего эффекта в течении 2-х дней и обезболивающего эффекта в течении 3-х дней необходимо обратиться к врачу.


Побочные действия

По данным ВОЗ, побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы очень редко – нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы нечасто – неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, аллергический ринит, эозинофилия; очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Со стороны нервной системы нечасто – головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессии, возбуждение, нарушение зрения; очень редко – асептический менингит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы неизвестно – сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто – боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота); редко – диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко – пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота (в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.
Со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко – нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей нечасто – зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей очень редко – острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии.
Так как Бефрон® содержит сахар, необходимо с осторожностью применять его пациентам с сахарным диабетом.
В случаи появления каких-либо из перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.


Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным средствам (в том числе, ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата;
- бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (так. наз. «аспириновая астма»);
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия;
- заболевания крови гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия, геморрагический васкулит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- отек Квинке, полипы носа, снижение слуха;
- детский возраст до 3-х месяцев;
- беременность и период лактации.


Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Бефрона® с антикоагулянтами может привести к усилению их действия.
Бефрон® повышает концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови при одновременном применении с этими препаратами. Использование Бефрона вместе с диуретиками и антигипертензивными средствами снижает их эффективность.
Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов.
Не следует применять Бефрон® одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (например, ацетилсалициловая кислота снижает противовоспалительное действие ибупрофена и усиливает побочное действие). Следует, по возможности, избегать одновременного назначения ибупрофена и диуретиков, ввиду, с одной стороны, ослабления диуретического эффекта и, с другой, риска развития почечной недостаточности. Ибупрофен ослабляет действие гипотензивных средств (ингибиторов конвертазы ангиотензина, 3-адренергических средств, тиазидов). Тормозит гипотензивный эффект ингибиторов АПФ, одновременно снижая их выделение почками. Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина. Индукторы микросомального окисления фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические (антидепресанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления – снижают риск гепатотоксического действия. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений). Увеличивает концентрацию в крови дигоксина.
Усиливает токсическое действие метотрексата и препаратов лития. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.


Особые указания

В ходе долговременного применения, нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать повреждение слизистой оболочки желудка, пептические язвы и кровотечение из пищеварительного тракта.
С осторожностью принимать при – циррозе печени с портальной гипертензией; печеночной и/или почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нефротическим синдромом, гипербилирубинемией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременности (II-III триместр), в периоде лактации. У больных бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, ибупрофен может повышать риск проявления бронхоспазма. Применение препарата у этих пациентов допустимо только при условии соблюдения большой осторожности, а в случае затруднений дыхания, следует немедленно обратиться к врачу.
Во время длительного лечения НПВП необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением НЬ, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Беременность и период лактации
По классификации FDA о возможности применения препарата во время беременности препарат Бефрон® (Ибупрофен) относится к категории “С” по воздействию на плод.
Надлежащих исследований у беременных женщин не было, но исследования на животных выявили отрицательное воздействие лекарства на плод. Поэтому противопоказано применение в период беременности и лактации.


Передозировка

Симптомы у детей абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, апноэ, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий. Дети до 5 лет особенно склонны к апноэ, коме и судорогам. Серьезные последствия, связанные с токсическим действием препарата, проявляются обычно после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (т.е. 80 рекомендованных разовых доз).
В случае подозрения передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение промывание желудка, активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).


Форма выпуска

«Бефрон®» 100 мг/5мл, суспензия во флаконах по 100 мл, в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканом.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте


Срок годности

3 года.

Срок хранения
после первого вскрытия флакона 1 месяц.
Не использовать после истечения срока годности.



Условия отпуска
из аптек

Без рецепта.


Производитель

АО “Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика”
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 “Е”

Произведено для
ИП ООО “NOBEL PHARMSANOAT”

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ИП ООО “NOBEL PHARMSANOAT”
Республика Узбекистан, г. Ташкент, Мирзо Улугбекский район, ул. Карасувбуйи, 5 “А”
Тел (99871) 207 99 00; Факс (99871) 207 99 01;
E-mail pv@nobel.uz, www.nobel.uz