L-TSet tab. qoplangan 5 mg №10, blister

Preparatning savdo nomi

L-TSet
Ta'sir etuvchi modda (XPN) levotsetirizin digidroxloridi

Dori shakli

plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

Har bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda levotsetirizin digidroxloridi – 5 mg;
yordamchi moddalar mikrokristalli sellyuloza PH 102, kroskarmeloza natriy, kolloidli kremniy dioksidi, magniy stearati, Opadray II 85G51300 yashil, tozalangan suv.
Ta'rifi dumaloq shaklli, yashil rangli plyonka qobiq bilan qoplangan ikki yoqlama qavariq tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi

tizimli qo‘llash uchun antigistamin vositalar, piperazin hosilalari.
ATX kodi R06AE09

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta'sir mexanizmi
Levotsetirizin, setirizinning (R)- enantiomeri periferik H1-retseptorlarining kuchli va selektiv antagonisti hisoblanadi.
Bog‘lanish tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, levotsetirizin odam H1-retseptorlariga yuqori affinlikka ega (Ki = 3,2 nmol/l). Levotsetirizin affinligi setirizin affinligiga nisbatan 2 baravar yuqori (Ki = 6,3 nmol/l). Levotsetirizin 115 ± 38 minut yarim parchalanish vaqti bilan H1-retseptorlaridan ajraladi. Levotsetirizin bir marta yuborilgandan so‘ng retseptor bandligi 4 soatdan keyin 90% va 24 soatdan keyin 57% ni tashkil etadi. Sog‘lom ko‘ngillilarda o‘tkazilgan farmakodinamik tadqiqotlarda levotsetirizin dozasining yarmi terida ham, burunda ham setirizin bilan solishtirib bo‘ladigan faollikka ega ekanligi namoyish etilgan.
Farmakodinamik samaralar
Levotsetirizinning farmakodinamik faolligi randomizatsiyalangan nazoratli tadqiqotlarda o‘rganilgan
5 mg levotsetirizin, 5 mg dezloratadin va platseboning gistamin bilan chaqirilmagan qavarchiq va dog‘larni paydo bo‘lishi tadqiqotda levotsetirizin bilan davolash birinchi 12 soatda eng yuqori bo‘lgan va 24 soat davom etgan (r <0,001) qavariqlar va dog‘lar paydo bo‘lishining platsebo va dezloratadin bilan davolashga nisbatan sezilarli kamayishiga olib kelgan.
Gulchangi bilan chaqirilgan simptomlarni nazorat qilishda 5 mg dozada levotsetirizin ta'sirining boshlanishi allergen bilan kuchaytirish uchun kamera modelida platsebo-nazoratli tadqiqotlarda preparat qabul qilingandan so‘ng 1 soatdan keyin kuzatilgan.
In vitro sharoitida tadqiqotlari (Boyden kameralari va hujayra qatlamlari usullari) shuni ko‘rsatadiki, levotsetirizin teri va o‘pka hujayralari orqali eozinofillarning eotaksin-kuchaytirilgan transendotelial migratsiyasini susaytiradi. In vivo sharoitida farmakodinamik eksperimental tadqiqoti (teri kameralari texnikasi) platseboga nisbatan 14 nafar katta yoshdagi patsiyentda 5 mg levotsetirizinning birinchi 6 soatda gulchang bilan kuchaytirilgan reaktsiyalarni uchta asosiy susaytiruvchi samarasini ko‘rsatdi VCAM-1 bo‘shatilishini susaytirish, qon tomirlar o‘tkazuvchanligi modulyatsiyasi va eozinofillar to‘planishini kamaytirish.
Klinik samaradorligi va xavfsizligi
Levotsetirizin samaradorligi va xavfsizligi allergik rinit, surunkali allergik rinit yoki yil bo‘yi davom etadigan allergik riniti bo‘lgan katta yoshdagi patsiyentlarda o‘tkazilgan bir necha ikki tomonlama yashirin platsebo-nazoratli klinik tadqiqotlarda namoyish etilgan. Levotsetirizin allergik rinit simptomlarini, shu jumladan ayrim tadqiqotlarda burun bitib qolishini sezilarli darajada kamaytirishi tasdiqlangan.
Yil davomidagi allergik riniti bo‘lgan (simptomlari eng kamida ketma-ket 4 hafta davomida haftada 4 kun mavjud bo‘ladi) hamda uy changi kanallariga va o‘simlik gulchangiga sensibilizatsiya qilingan 551 nafar katta yoshdagi patsiyentda (shu jumladan, levotsetirizin qabul qilgan 276 nafar patsiyentda) o‘tkazilgan 6 oylik klinik tadqiqot shuni ko‘rsatganki, butun tadqiqot davomida biron-bir taxifilaksiyasiz allergik rinit simptomlarining umumiy ballari pasayishi sharoitida 5 mg levotsetirizin dozasi platseboga nisbatan klinik va statistik jihatdan ancha samaraliroq bo‘lgan. Butun tadqiqot vaqti davomida levotsetirizin patsiyentlarning hayot sifatini sezilarli darajada yaxshilangan.
Surunkali idiopatik eshakemi kasalligini boshdan kechirayotgan 166 nafar patsiyentni o‘z ichiga olgan platsebo-nazoratli klinik tadqiqotda 85 nafar patsiyent platsebo qabul qilgan, 81 nafar patsiyent esa – olti hafta davomida kuniga bir marta 5 mg levotsetirizin dozasiniqabul qilgan.
Levotsetirizin bilan davolash birinchi hafta davomida va butun davolash davri davomida platseboga nisbatan qichishish og‘irligining sezilarli pasayishiga olib kelgan. Levotsetirizin platseboga nisbatan hayot sifatining dermatologik indeksini baholash bo‘yicha sog‘liq bilan bog‘liq hayot sifatining yanada ko‘proq yaxshilanishiga ham olib kelgan.
Surunkali idiopatik eshakemi kasalligi eshakemi uchun model sifatida o‘rganilgan. Eshakemi kasalligida gistaminning bo‘shatilishi sabab omili bo‘lganligi tufayli levotsetirizin surunkali idiopatik eshakemi kasalligiga qo‘shimcha ravishda boshqa birga kechadigan kasalliklarda simptomatik yengillashishni ta'minlashda samarali bo‘lishi kutiladi.
EKG levotsetirizinning QT oraliq vaqtiga ta'sirini ko‘rsatmagan.
Bolalar
Bolalarda levotsetirizinni xavfsizligi va samaradorligi ikkita platsebo-nazoratli klinik tadqiqotda, shu jumladan mavsumiy va ko‘p yillik allergik rinitni boshdan kechirayotgan, muvofiq ravishda, 6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlarda o‘rganilgan. Har ikki tadqiqotda levotsetirizin simptomlarni sezilarli darajada yaxshilagan va sog‘liq bilan bog‘liq hayot sifatini yaxshilagan.
6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda klinik xavfsizlik bir necha qisqa muddatli va uzoq muddatli terapevtik tadqiqotlardan belgilangan
‒allergik riniti bo‘lgan 2 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan 29 nafar bola 4 hafta davomida kuniga ikki marta 1,25 mg dan levotsetirizin qabul qilgan bir klinik tadqiqot;
‒allergik rinitni yoki surunkali idiopatik eshakemi kasalligi bo‘lgan 1 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan 114 nafar bola 2 hafta davomida kuniga ikki marta 1,25 mg dan levotsetirizin qabul qilgan bir klinik tadqiqot;
‒allergik rinitni yoki surunkali idiopatik eshakemi kasalligi bo‘lgan 6 oydan 11 oygacha yoshdagi 45 nafar bola 2 hafta davomida kuniga bir mahal 1,25 mg dan levotsetirizin qabul qilgan bitta klinik tadqiqot;
‒qo‘shilganda 12 oydan 24 oygacha yoshdagi 255 nafar atopik sub'ektlarda levotsetirizinning bir uzoq muddatli (18 oy) klinik tadqiqoti.
Xavfsizlik profili 1 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarda o‘tkazilgan qisqa muddatli tadqiqotlarda kuzatilgan ko‘rsatkichlar bilan bir xil bo‘lgan.

Farmakokinetikasi

Levotsetirizin farmakokinetikasi to‘g‘ri proportsional bo‘lib, doza va vaqtga, sub'ektlar o‘rtasidagi past variabellikka bog‘liq emas. Farmakokinetik profili alohida enantiomer shaklida qo‘llangan yoki setirizin shaklida qo‘llangan holatdagi ko‘rsatkich bilan bir xil. Absorbtsiya va eliminatsiya jarayonida xiral inversiya yuz bermaydi.
So‘rilishi
Levotsetirizin peroral yuborilgandan so‘ng tez va jadal so‘riladi. Plazmada kontsentratsiyaning eng yuqori cho‘qqisiga preparat qabul qilinganidan so‘ng 0,9 soatdan keyin erishiladi. Barqaror holatga ikki kundan keyin erishiladi. Kontsentratsiyaning eng yuqori cho‘qqisi, odatda, 5 mg bir martalik kunduzgi doza bir marta va takroran qabul qilingandan so‘ng, muvofiq ravishda, 270 ng/ml va 308 ng/ml ni tashkil etadi. Dozaning singish darajasi ovqatlanishga bog‘liq bo‘lmaydi va ovqatlanishdan o‘zgarmaydi, biroq kontsentratsiyaning eng yuqori cho‘qqisi pasayadi va ushlanib qoladi.
Taqsimlanishi
Levotsetirizinning odam to‘qimalarida taqsimlanishi to‘g‘risida ham, gematoentsefalik to‘siq orqali o‘tishi to‘g‘risida ham ma'lumotlar yo‘q. Kalamushlar va itlarda kontsentratsiyaning eng yuqori darajalari jigarda va buyraklarda, eng past darajalari markaziy nerv tizimida bo‘ladi.
Levotsetirizin 90% plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Levotsetirizinning taqsimlanishi cheklangan xususiyatga ega, chunki taqsimlanish hajmi 0,4 l/kg ni tashkil etadi.
Metabolizmi
Odamlarda levotsetirizin metabolizmi darajasi dozaning 14 foizidan kamrog‘ini tashkil etadi va shu tufayli genetik polimorfizm yoki fermentlar ingibitorlarini bir vaqtda qabul qilish natijasida yuzaga keladigan farqlar ahamiyatsiz bo‘lishi kutiladi. Metabolik yo‘llar aromatik oksidlanish, N- va O-dealkillanishi va taurin kon'yugatsiyasini o‘z ichiga oladi. Dealkillanishi yo‘llari, asosan, CYP 3A4 izoferment orqali namoyon bo‘ladi, ayni vaqtda aromatik oksidlanish esa ko‘plab va/yoki identifikatsiyalanmagan CYP izoformalarini o‘z ichiga oladi. Levotsetirizinning 5 mg peroral dozadan so‘ng erishilgan eng yuqori cho‘qqi kontsentratsiyalardan ancha yuqori kontsentratsiyalarda CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 va 3A4 izofermentlari faolligiga ta'sir etmagan.
Uning metabolizmi va metabolik susaytirish potentsiali yo‘qligi tufayli levotsetirizinning boshqa preparatlar bilan yoki aksincha o‘zaro ta'sirini ehtimoli kam.
Chiqarilishi
Katta yoshdagi odamlarda plazmadan yarim chiqarilish davri 7,9 ± 1,9 soatni tashkil etadi. Kichik yoshdagi bolalarda yarim chiqarilish davri qisqaroq bo‘ladi.
O‘rtacha umumiy klirens 0,63 ml/minut/kg ni tashkil etadi. Levotsetirizin va metabolitlarning siydik bilan asosiy chiqarilish yo‘li o‘rtacha dozaning 85,4 foizini tashkil etadi. Axlat orqali chiqarilish faqatgina dozaning 12,9 foizini tashkil etadi. Levotsetirizin tugunsimon filьtratsiya orqali ham, faol kanalli sekretsiya orqali ham chiqariladi.
Buyrak yetishmovchiligi
Levotsetirizin klirensi kreatinin klirensi bilan o‘zaro bog‘lanadi. Shu tufayli levotsetirizinni dozalash oraliq vaqtlari o‘rtacha va og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda kreatinin klirensiga qarab to‘g‘rilanishi kerak. Yakuniy bosqichdagi anuriyada, buyrak kasalligida umumiy klirens me'yoriy kechishga nisbatan taxminan 80% ga kamayadi. Standart 4 soatli gemodializ muolajasi vaqtida chiqarilgan levotsetirizin miqdori <10% ni tashkil etgan.
Bolalar
6 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan 20 kg dan 40 kg gacha doirada tana vazniga ega 14 nafar bolada 5 mg levotsetirizin bir martalik dozasi peroral yuborilgan pediatrik farmakokinetik tadqiqot ma'lumotlari shuni ko‘rsatadiki, Cmax va AUC miqdorlari tadqiqotda katta yoshdagi sog‘lom sub'ektlarda ma'lum qilingan miqdorlarga nisbatan taxminan 2 baravar yuqoridir. O‘rtacha Cmax 1,2 soat ichida 450 ng/ml ni tashkil etgan, ushbu pediatrik guruhda katta yoshdagi patsiyentlarga nisbatan normallashgan vazn, tana umumiy klirensi 30 foizga ko‘proq bo‘lgan, yarim chiqarilish davri esa 24% qisqaroq bo‘lgan.
6 yoshdan kichik pediatrik guruhlarda ixtisoslashgan farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Levotsetirizinning 1,25 mg dan 30 mg gacha bir martalik va ko‘p martali dozalarini qabul qilgan 323 nafar sub'ektda (181 nafar 1 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bola, 18 nafar 6 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bola va 124 nafar 18 yoshdan 55 yoshgacha bo‘lgan bolada) retrospektiv populyatsion farmakokinetik tahlil o‘tkazilgan. Ushbu tahlildan olingan ma'lumotlar shuni ko‘rsatdiki, 6 oylikdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarga kuniga bir marta1,25 mg yuborilishi, kutilganidek, kuniga bir marta 5 mg qabul qiladigan katta yoshdagi patsiyentlar qon plazmasidagi kontsentratsiya bilan bir xil kontsentratsiyaga olib keladi.
Keksa yoshdagi odamlar
Keksa yoshdagi odamlarda farmakokinetik ma'lumotlar cheklangan. 9 nafar keksa yoshdagi (65–74 yosh) patsiyentda 6 kun davomida 30 mg levotsetirizin har kuni bir martali peroral qabul qilinganidan so‘ng tana umumiy klirensi yoshroq odamlardagi shunday klirensga nisbatan taxminan 33% pastroq bo‘lgan. Ratsemik setirizinning joylashishi yoshga emas, balki buyraklar funktsiyasiga bog‘liqligi tasdiqlangan. Ushbu ixtiro levotsetirizinga ham qo‘llaniladi, chunki levotsetirizin va setirizinning har ikkisi ko‘proq siydik bilan chiqariladi. Shu tufayli levotsetirizin dozasiga keksa yoshdagi patsiyentlar buyrak funktsiyasiga muvofiq ravishda tuzatish kiritilishi kerak.
Gender mansubligi
77 nafar patsiyent (40 nafar erkak, 37 nafar ayol) uchun farmakokinetik natijalar jinsning potentsial ta'siri yuzasidan baholangan. Yarim parchalanish davri ayollarda (7,08 ± 1,72 soat) erkaklardagiga nisbatan (8,62 ± 1,84 soat) biroz qisqaroq bo‘lgan; biroq silliqlangan oral klirensi ayollarda (0,67 ± 0,16 ml/minut/kg) erkaklardagi shunday klirens (0,59 ± 0,12 ml/minut/kg) bilan solishtiriladigan darajada bo‘lgan. Sutkalik dozalar va dozalar o‘rtasidagi oraliq vaqtlar ham buyrak funktsiyalari normal bo‘lgan erkaklar va ayollar uchun qo‘llanilishi mumkin.
Irqga mansubligi
Irqning levotsetirizinga ta'siri o‘rganilmagan. Levotsetirizin, birinchi navbatda, organizmdan buyraklar orqali chiqarilishi va kreatinin klirensida jiddiy irqiy farqlar yo‘qligi tufayli levotsetirizinning farmakokinetik tavsiflari turli irqda turlicha bo‘lishi kutilmaydi. Ratsemik setirizin kinetikasida hech qanday irqiy farqlar kuzatilmagan.
Jigar yetishmovchiligi
Jigar funktsiyalari buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda levotsetirizin farmakokinetikasi tekshirilmagan. Bir martali doza shaklida 10 yoki 20 mg setirizinning ratsemik birikmasini qabul qilgan surunkali jigar kasalliklari (gepatotsellyulyar, xolestatik va biliar sirroz) bo‘lgan patsiyentlarda sog‘lom sub'ektlarga nisbatan klirens 40% kamaygan holatda yarim chiqarilish davri 50% oshgan.
Farmakokinetik/farmakodinamik o‘zaro ta'sirlari
Gistamin bilan qo‘zg‘atilgan teri reaktsiyalariga ta'sir plazmadagi kontsentratsiya bilan o‘zaro bog‘liq emas.

Qo‘llanilishi

L-TSet kattalar hamda 6 yosh va undan katta yoshdagi bolalarda allergik rinitni (shu jumladan, yil bo‘yi davom etadigan allergik rinitni) va eshakemi kasalligini simptomatik davolashda tavsiya etilgan.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar hamda 12 yosh va undan katta yoshdagi o‘smirlar
Tavsiya etiladigan sutkalik doza 5 mg (qobiq bilan qoplangan 1 ta tabletka)ni tashkil etadi.
Qobiq bilan qoplangan tabletkalarni ichga qabul qilish, suyuqlik bilan butunligicha yutib yuborish va ovqatsiz yoki ovqat bilan qabul qilish kerak. Sutkalik dozani bir martada qabul qilish tavsiya etiladi.
Keksa yoshdagi odamlar
O‘rtacha darajadan og‘ir darajagacha buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan keksa yoshdagi patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish tavsiya etiladi (quyida “Buyrak yetishmovchiligi”ga qarang).
Jigar yetishmovchiligi
Faqat jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Jigar yetishmovchiligi va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish tavsiya etiladi (yuqoridagi “Buyrak yetishmovchiligi”ga qarang).
Bolalar
6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lagn bolalar
Tavsiya etiladigan sutkalik doza 5 mg (plyonka qobiq bilan qoplangan 1 ta tabletka)ni tashkil etadi.
2 yoshdan 6 yoshgacha bolalar uchun plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar bilan dozalashga tuzatish kiritilishi mumkin emas. Levotsetirizinning pediatrik shaklidan foydalanish tavsiya etiladi.
Qo‘llash usuli
Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, tabletkalarni butunligicha suv bilan birga ichga qabul kilinadi, ovqatlanishdan qat'i nazar. Bir vaqtning o‘zida kundalik dozani qabul qilish tavsiya yetiladi.
Qabul qilish davomiyligi
Vaqti-vaqti bilan takrorlanib turadigan allergik rinitni (haftada to‘rt kundan kamroq yoki bir yilda to‘rt haftadan kamroq paydo bo‘ladigan simptomlarni) kasallikka va uning anamneziga muvofiq davolash kerak; u simptomlar yo‘qolgandan so‘ng to‘xtatilishi va simptomlar paydo bo‘lgandan so‘ng tiklanishi mumkin.
Yil bo‘yi davom etadigan allergik rinit holatida (simptomlari haftada to‘rt kundan ko‘proq yoki bir yilda to‘rt haftadan ko‘proq paydo bo‘ladi), patsiyentga allergenlar ta'sir etish davrida uzluksiz terapiya tavsiya etilishi mumkin.
6 oydan kam bo‘lmagan davolash davrlari uchun levotsetirizin qo‘llanilishining klinik tajribasi mavjud. Surunkali eshakemi kasalligida va surunkali allergik rinitda bir yilgacha muddat uchun setirizin (ratsemat) qo‘llanilishining klinik tajribasi mavjud.
Nojo‘ya ta'sirlari
12 yoshdan 71 yoshgacha bo‘lgan ayollar va erkaklarda o‘tkazilgan terapevtik tadqiqotlarda
5 mg levotsetirizin qabul qilingan guruhdagi patsiyentlarning 15,1%da platsebo guruhidagi 11,3% ga nisbatan preparatga hech bo‘lmaganda bir noxush reaktsiya bo‘lgan. Ushbu nojo‘ya reaktsiyalarning 91,6 foizi yengil darajadan o‘rtacha darajagacha bo‘lgan.
Terapevtik tadqiqotlarda nojo‘ya reaktsiyalar tufayli saralash foizi 5 mg levotsetirizin qabul qilinganda 1,0% (9/935), platsebo guruhida 1,8% (14/771) bo‘lgan.
Asteniya yoki qorindagi og‘riq kabi kam uchraydigan nojo‘ya reaktsiyalar holatlari kuzatilgan (kam hollarda >1/1000, <1/100).
Uyquchanlik, toliquvchanlik va asteniya kabi sedativ nojo‘ya reaktsiyalar paydo bo‘lish tezligi, umuman olganda, platsebo (3,1%) qabul qilingan holatdagiga nisbatan 5 mg levotsetirizin qabul qilinganda (8,1%) ko‘proq kuzatilgan.
Bolalar
6 oylikdan 11 oylik yoshgacha bo‘lgan va 1 yoshdan 6 yoshdan kichikroq yoshgacha bo‘lgan pediatrik patsiyentlarda o‘tkazilgan ikkita platsebo-nazoratli tadqiqotda 159 nafar sub'ektda, muvofiq ravishda, 2 hafta davomida har kuni 1,25 mg va bir kunda ikki mahal 1,25 mg dozada levotsetirizin bilan terapiya amalga oshirilgan. Quyida keltirilgan preparatlarga nojo‘ya reaktsiyalarning takrorlanish tezligi levotsetirizin yoki platsebo bo‘yicha 1% yoki undan ko‘proq darajada qayd etilgan.
6-12 yoshdagi bolalarda qo‘sh ko‘rinmas platsebo-nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilgan bo‘lib, ularda 243 nafar bola 1 haftadan kamroq vaqtdan 13 haftagacha turli vaqt davomida har kuni 5 mg levotsetirizin ta'siriga uchratilgan. Quyidagi preparatlarga nojo‘ya reaktsiyalarning takrorlanish tezligi levotsetirizin yoki platsebo bo‘yicha 1% yoki undan ko‘proq takrorlanish tezligi bilan ma'lum qilingan.
Postmarketing tadqiqotlari
Quyida sanab o‘tilgan nojo‘ya reaktsiyalar namoyon bo‘lish tezligi bo‘yicha keltirilgan, nojo‘ya reaktsiyalarning takrorlanish tezligi quyidagi tarzda tavsiflanadi juda tez-tez (>1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez-tez emas (≥1/1,000, <1/100); kam hollarda (≥1/10,000, <1/1,000); juda kam hollarda (<1/10,000), takrorlanish tezligi noma'lum mavjud ma'lumotlar orqali aniqlab bo‘lmaydi
Immun tizim tomonidan buzilishlar noma'lum o‘ta yuqori sezuvchanlik, shu jumladan anafilaksiya.
Moddalar almashinuvi tizimi tomonidan buzilishlar noma'lum yuqori ishtaha.
Psixik buzilishlar noma'lum agressiya, asabiylashish, gallyutsinatsiya, depressiya, uyqusizlik, suitsidal fikrlar, tungi bosinqirash.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar noma'lum tomir tortishishlar, paresteziya, bosh aylanishi, hushidan ketish, tremor, disgevziya.
Eshitish va labirinti tomonidan buzilishlar noma'lum vertigo.
Ko‘rish a'zosi tomonidan buzilishlar noma'lum noaniq ko‘rish, ko‘rish qobiliyati buzilishi.
Yurak tomonidan buzilishlar noma'lum kuchli yurak urishi, taxikardiya.
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a'zolari tomonidan buzilishlar
noma'lum xansirash.
Me'da-ichak yo‘llari buzilishlari noma'lum ko‘ngil aynishi, qusish, diareya.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar noma'lum gepatit.
Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar noma'lum dizuriya, siydik ushlanib qolishi.
Teri va teriosti kletchatkasi tomonidan buzilishlar noma'lum angionevrotik shish, turg‘un preparatlar toshmalari, qichishish, eshakemi.
Suyak-mushak, biriktiruvchi to‘qimalar tizimi tomonidan buzilishlar noma'lum mialgiya, artralgiya.
Umumiy buzilishlar va preparat yuborilgan joydagi reaktsiyalar noma'lum shish.
Laborator va instrumental tekshiruvlar natijalari noma'lum tana vazni oshishi, jigar funktsiyasi buzilishi.
Tanlangan nojo‘ya reaktsiyalar ta'rifi
Levotsetirizinni qabul qilish to‘xtatilgandan so‘ng qichishish to‘g‘risida ma'lum qilingan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

‒levotsetirizinga, setirizinga, gidroksizinga, piperazinning boshqa hosilalariga yoki preparatda foydalaniladigan boshqa tarkibiy moddalarga o‘ta yuqori sezuvchanlik.
‒og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligida va kreatinin klirensi 10 ml/minutdan kamroq holatda.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Levotsetirizin bilan o‘zaro ta'sirlar tadqiqotlari (shu jumladan, CYP3A4 induktorlari bilan tadqiqotlar) o‘tkazilmagan; ratsemik setirizin bilan tadqiqotlar shuni ko‘rsatganki, noxush o‘zaro ta'sirlar (antipirin, azitromitsin, simetidin, diazepam, eritromitsin, glipizid, ketokonazol va soxta-efedrin bilan) klinik ahamiyatli bo‘lmagan. Teofillinning ko‘p miqdorli dozalari bilan (bir kunda bir marta 400 mg) tadqiqotlarda setirizin klirensining biroz (16%) pasayishi kuzatilgan; ayni vaqtda esa setirizin birga yuborilishi bilan teofillin joylashishi o‘zgarmagan. Ritonavir (bir kunda ikki marta 600 mg) va setirizin (bir kunda 10 mg) bir necha dozalari qo‘llanilgan tadqiqotlarda setirizinning ta'sir darajasi taxminan 40% oshgan, ayni vaqtda esa setirizin birga qabul qilinishiga qo‘shimcha ravishda ritonavir joylashishi biroz (-11%) o‘zgargan.
Levotsetirizinning so‘rilish darajasi ovqatlanish bilan kamaymaydi, garchi so‘rilish tezligi pasayadi.
O‘ta sezuvchan patsiyentlarda setirizin yoki levotsetirizin va spirt yoki markaziy nerv tizimining boshqa depressantlari bir vaqtda qo‘llanilishi markaziy nerv tizimiga ta'sir etishi mumkin, garchi ratsemik setirizin alkogolь ta'sirini potentsiyalamasligi ko‘rsatilgan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Alkogol bilan bir vaqtda qo‘llanilganda ehtiyotkorlik choralarini ko‘rish tavsiya etiladi (“Dorilarning o‘zaro ta'siri” bo‘limiga qarang).
Siydik ushlanib qolishiga moyil faktorlari (masalan, orqa miya shikastlanishi, prostata bezi giperplaziyasi) bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkor bo‘lish kerak, chunki levotsetirizin siydik ushlanib qolishi xavfini oshirishi mumkin.
Tutqanoq kasalligi bo‘lgan patsiyentlarda va tomir tortishishlar xavfi bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlikka rioya qilinishi kerak, chunki levotsetirizin tomir tortishishlar zo‘rayishini qo‘zg‘atishi mumkin.
Allergik teri namunalariga reaktsiya antigistamin preparatlari bilan bartaraf etiladi va ularni bajarishdan oldin yuvish davri (3 kun va undan ko‘proq vaqt) talab qilinadi. Galaktozaga o‘zlashtiraolmaslik, Lappa laktazasi tanqisligi yoki glyukoza va galaktoza malьabsorbtsiyasi kabi kam uchraydigan irsiy muammolari bo‘lgan patsiyentlar ushbu preparatni qabul qilmasliklari kerak. Levotsetirizinni qabul qilish to‘xtatilganda, davolash boshlangungacha qichishish bo‘lmagan holatda ham ushbu simptom paydo bo‘lishi mumkin. Simptomlar spontan tarzda yo‘qolishi mumkin. Ayrim holatlarda simptomlar intensiv bo‘lishi va davolash tiklanishini talab qilishi mumkin. Simptomlar davolash tiklangandan so‘ng yo‘qolishi kerak.
Bolalar
Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar shaklidagi preparatning 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi, chunki preparatning ushbu shakli dozaga tegishlicha moslashuvni ta'minlamaydi. Levotsetirizinning pediatrik shaklidan foydalanish tavsiya etiladi.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanilishi
Homiladorlik
Homilador ayollarda levotsetirizindan foydalanish bo‘yicha ma'lumotlar cheklangan (homiladorlikning 300 holatidan kam). Biroq, setirizin, levotsetirizin uchun, tug‘ma nuqsonlari yoki embrion/neonatal toksiligi yo‘qligini ko‘rsatib, homilador ayollarda foydalanish bilan bog‘liq yetarli ma'lumotlar (homiladorlik 1000 dan ortiq holatlar) bor. Hayvonlarni o‘rganishda homiladorlik, embrion/homila rivojlanishi, yetkazib berish yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita salbiy ta'sir ko‘rsatmaydi.
Agar zarur bo‘lsa, homiladorlik davrida levotsetirizindan foydalanish ko‘rib chiqish mumkin.
Laktatsiya
Odam tanasidan levotsetirizin, setirizin chiqarilishini tarqatish o‘rnatilgan. Shuning uchun levotsetirizinning ona suti bilan ajralib chiqishi ehtimoldan holi yemas. Emizikli bolalarda levotsetirizin bilan bog‘liq salbiy reaktsiyalar bo‘lishi mumkin. Shuning uchun levotsetirizinni emizikli ayollarga buyurishda ehtiyotkorlikni rioya qilish kerak.
Fertillik
Klinik ma'lumotlar mavjud yemas.
Avtotransport vositasini boshqarish va boshqa mexanizmlardan foydalanish qobiliyatiga ta'siri
Qiyosiy klinik tadqiqotlarda levotsetirizin tavsiya etiladigan dozada aqliy faollikni, reaktsiya tezligini va avtomobilni boshqarish qobiliyatini yomonlashtirishi xaqida dalil-isbotlari aniqlanmagan.
Shunga qaramay, ayrim patsiyentlar levotsetirizin bilan davolanishda uyquchanlik, toliqish va asteniyani boshdan kechirishlari mumkin. Shunday qilib, mashina boshqarishni, potentsial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishni yoki uskunalarda ishlashni niyat qilgan patsiyentlar preparatga o‘z reaktsiyalarini hisobga olishlari kerak.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari Dozani oshirib yuborishi simptomlari kattalarda uyquchanlikdan iborat bo‘lishi mumkin. Bolalarda dastlab uyquchanlik bilan birga kechadigan ajitatsiya va bezovtalik paydo bo‘lishi mumkin.
Davolash Levotsetirizinga ma'lum spetsifik antidotlar yo‘q.
Doza oshirib yuborilgan holatda simptomatik yoki tutib turuvchi davolash tavsiya etiladi. Me'dani yuvish preparat qo‘llanilganidan so‘ng tezda amalga oshirilishi mumkin. Levotsetirizin gemodializ bilan kam samarali chiqariladi.

Chiqarilish shakli

PVX/PVDX blisterda 10 tabletkadan.
1, 3 yoki 10 blisterdan tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton o‘ramda.
Saqlash sharoitlari
Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.
Preparat yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
Ishlab chiqarish maydoni
SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Hindiston.