Preparatning savdo nomi
Edem
Ta'sir etuvchi modda (XPN) dezloratadin (desloratadine)

Dori shakli
sirop

Tarkibi

1 ml sirop quyidagilarni saqlaydi
Faol modda 100% moddaga katta hisoblanganda 0,5 mg dezloratadin;
Yordamchi moddalar sorbit (E 420), saxaroza; natriy gidrofosfat dodekagidrati; natriy benzoati (E 211); dinatriy edetati; propilenglikol; limon kislotasi monogidrati; sariq shafaq FCF bo‘yovchisi (E 110); tozalangan suv.
Ta'rifi tiniq, to‘q sariq rangli qovushqoq suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi
tizimli qo‘llash uchun antigistamin vositalar.
ATX kodi R06A X27.


Farmakologik xususiyatlari

Dezloratadin sedativ samarani chaqirmaydigan, periferik N1-gistamin retseptorlarining selektiv blokatoridir. Dezloratadin - loratadinning birlamchi faol metabolitidir. Og‘iz orqali qo‘llangandan keyin, periferik N1–gistamin retseptorlarini selektiv bloklaydi.
Dezloratadin antigistamin faollikdan tashqari, allergiyaga qarshi va yallig‘lanishga qarshi ta'sir ham ko‘rsatadi. Dezloratadinni, allergik yallig‘lanishni rivojlanishining asosida yotuvchi turli reaktsiyalarning kaskadini, xususan
● yallig‘lanishga qarshi sitokinlarni, shu jumladan IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 ajralib chiqishini;
● RANTES kabi yallig‘lanishga xemokinlarni ajralib chiqishini;
● polimorf yadroli neytrofillar bilan faollashtirilgan superoksid anionini ishlab chiqarilishini;
● eozinofillar adgeziyasi va xemotaksisi;
● IgE –bog‘liq bo‘lgan gistaminni, prostaglandin D2 va leykotriyen S4 ni ajralib chiqishini;
● hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda o‘tkir allergik bronxospazmni susaytirishi aniqlangan.
Dezloratadinni bolalarda qo‘llash xavfsizligi uchta klinik tadqiqotda namoyish qilingan. Preparat antigistamin davolash o‘tkazilishi lozim bo‘lgan 6 oylikdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalarga 1 mg sutkalik dozada (6 oylikdan 11 oylikkacha bo‘lgan bolalar guruhi) 1,25 mg dozada (1 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalar guruhi) yoki 2,5 mg dozada (6 yoshdan 11 yoshgacha) buyurilgan. Davolanish yaxshi bolalar tomonidan o‘zlashtirilgan, bu klinik laborator tekshirish natijalari, organizmning hayotiy muhim faoliyatini holati va EKG ma'lumotlari bilan (jumladan, QT intervalini davomiyligi) tasdiqlangan.
Klinik tadqiqotlar vaqtida dezloratadinni 20 mg gacha bo‘lgan dozada har kuni 14 kun davomida qo‘llanishi, yurak qon tomir tizimi tomonidan statistik klinik ahamiyatli o‘zgarishlar bilan kechmagan. Klinik farmakologik tadqiqotlar vaqtida dezloratadinni sutkada 45 mg dozada (terapevtik dozadan 9 marta yuqori) 10 kun davomida qo‘llash, QT intervalini uzayishini chaqirmagan.
Dezloratadin gematoentsefalik to‘siq orqali o‘tmaydi. Tavsiya qilingan 5 mg dozada
qo‘llanganda uyquchanlikning tez-tezligi platsebo guruhidagi shunday ko‘rsatkichdan oshmagan. Klinik tadqiqotlarda dezloratadin 7,5 mg gacha bo‘lgan dozada qabul qilinganda psixomotor faoliyatga ta'sir qilmagan.
Dezloratadin, qabul qilingandan keyin 30 minut davomida qon plazmasida aniqlanishi boshlanadi. Edem simptomlarni 24 soat davomida samarali nazorat qiladi. Dezloratadinning qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiyasiga o‘rtacha 3 soatdan keyin erishiladi, yarim chiqarilish davri o‘rtacha 27 soatni tashkil qiladi. Dezloratadinni to‘planib qolish darajasi uning yarim chiqarilish davriga (taxminan 27 soat) va qo‘llashlar soniga (sutkada 1 marta) to‘g‘ri keladi. Dezloratadinning biokiraolishligi 5 dan 20 mg gacha bo‘lgan dozalar diapazonida proportsional bo‘lgan.
Dezloratadin qon plazmasi oqsillari bilan o‘rtacha (83-87%) bog‘lanadi. Dezloratadinni 5 dan 20 mg gacha bo‘lgan dozada sutkada 1 marta 14 kun davomida qo‘llanganda preparatni klinik ahamiyatli to‘planib qolish belgilari aniqlanmagan.
Pediatriya amaliyotida farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilganda dezloratadinni (tavsiya qilingan dozalarda qo‘llangan) AUC va Cmax ko‘rsatkichlari, dezloratadinni sirop shaklida 5 mg dozada qabul qilgan kattalardagi ko‘rsatkichlar bilan tenglashishi mumkinligi aniqlangan.
Tadqiqot natijalari dezloratadin SYR3A4 yoki SYR2D6 ni susaytirmasligini va na substratni na R-glikoliproteidni ingibitori emasligini ko‘rsatgan.
Ovqat (yog‘li yuqori kaloriyali nonushta) yoki greypfrut sharbati dezloratadinni taqsimlanishiga ta'sir qilmaydi.


Qo‘llanilishi

Allergik rinit bilan bog‘liq bo‘lgan aksirish, burundan ajralmalar, qichishish, shish va burun bitishi, shuningdek ko‘zni qichishishi, qizarishi va ko‘zni yoshlanishi, tanglayni qichishishi va yo‘tal kabi simptomlarni bartaraf qilish uchun qo‘llanadi.
Qichishish va toshma kabi eshakemining simptomlarini bartaraf etish uchun qo‘llanadi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni ovqat qabul qilishdan qa'tiy nazar, ichga qabul qilinadi.
Bolalar
-6 oylikdan 11 oylikkacha 2 ml (1 mg dezloratadin) dan sirop sutkada 1 marta;
-1 yoshdan 5 yoshgacha 2,5 ml (1,25 ml dezloratadin) dan sirop sutkada 1 marta;
-6 yoshdan 11 yoshgacha 5 ml (2,5 ml dezloratadin) dan sirop sutkada 1 marta buyuriladi;
Kattalar va 12 yoshli o‘smirlar 10 ml (5 mg dezloratadin) dan sirop sutkada 1 marta buyuriladi;
Preparatni dozalash uchun dozalovchi qoshiqni yoki muvofiq chiziqlari bo‘lgan dozalovchi stakanni ishlatish tavsiya qilinadi.
Davolash davomiyligi kasallikning og‘irligi va kechishiga bog‘liq.
Davriy zo‘rayib turuvchi (intermissiya bosqichidagi) allergik rinitni davolashni (simptomlarni haftada 4 kundan kam yoki 4 haftadan kam muddatda kuzatilishi) anamnez ma'lumotlarini hisobga olib, o‘tkazish zarur simptomlar yo‘qolgandan keyin to‘xtatish yoki ular takror paydo bo‘lgandan keyin qayta boshlash kerak. Nofaol (persistentsiya) bosqichidagi allergik rinitda (simptomlarni haftada 4 kundan ortiq yoki 4 haftadan ortiq muddatda kuzatilishi) davolashni allergen bilan muloqotning butun davri davomida davom ettirish kerak.

Nojo‘ya ta'sirlari
Dezloratadin odatda yaxshi o‘zlashtiriladi, ammo ba'zida quyidagi nojo‘ya samaralar yuz berishi mumkin.
Ruhiyat tomonidan gallyutsinatsiyalar.
Nerv tizimi tomonidan bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, uyquchanlik, uyqusizlik,
psixomotor giper faollik, tirishishlar.
Yurak tomonidan taxikardiya, yurak urishini his qilish.
Me'da-ichak yo‘llaritomonidan og‘izni qurishi, diareya, qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, dispepsiya.
Gepatobilar tizim tomonidan jigar fermentlari faolligini oshishi, bilirubin darajasini oshishi, gepatit.
Suyak mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qimasi tomonidan mialgiya.
Umumiy buzilishlar o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (jumladan anafilaksiya, angionevrotik shish, hansirash, qichishish, toshma va eshakemi), kuchli toliqish, isitma.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning faol moddasiga yoki biron-bir komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Ketokonazol, eritromitsin, azitromitsin, flyuoksetin, simetidin bilan birga qo‘llanganda dezloratadinning plazmadagi kontsentratsiyasini klinik ahamiyatli o‘zgarishlari aniqlanmagan. Dezloratadinning metabolizmi uchun mas'ul bo‘lgan ferment aniqlanmaganligi sababli, boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta'sirni bo‘lishi mumkinligini to‘liq istisno qilish mumkin emas.

Qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari
Edem alkogolning psixomotor faoliyatni buzilishi va uyquchanlik kabi samaralarini kuchaytirmaydi.
Yuqori darajali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda Edem preparatini qo‘llashni shifokorning nazorati ostida amalga oshirish lozim. Dori vositasi sorbit saqlaydi, shuning uchun uni fruktozani tug‘ma o‘zlashtiraolmasligi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas.

Alohida ehtiyotkorliklar
Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llanilishi.
Preparatni homiladorlik davrida qo‘llash xavfsizligi aniqlanmagan, shuning uchun Edemni bu davrda qo‘llash tavsiya qilinmaydi.
Dezloratadin ko‘krak sutiga o‘tadi, shuning uchun Edemni emizikli ayollarda qo‘llash tavsiya qilinmaydi.
Bolalar. Edem siropini 6 oylikkacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan, shuning uchun uni ushbu yosh guruhi toifasidagi patsiyentlarda qo‘llash tavsiya qilinmydi.
Avtotransportni boshqarishda yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashda reaktsiya tezligiga ta'sir etish xususiyati.
Patsiyentlarni, juda kam hollarda uyquchanlik paydo bo‘lishi mumkinligi to‘g‘risida xabardor qilish lozim, bu avtomobilni va murakkab texnikani boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilishi mumkin.
Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilish hollarida so‘rilmagan faol moddani chiqarib tashlash uchun standart choralarni qo‘llash kerak. Simptomatik va samarani bir maromda ushlab turuvchi davolash tavsiya qilinadi. Klinik tadqiqotlarda dezloratadinni 45 mg dozada (tavsiya qilingandan 9 marta oshadigan) yuborilganda klinik ahamiyatli nojo‘ya reaktsiyalar kuzatilmagan. Dezloratadin gemodializ orqali chiqarilmaydi; uni peritoneal dializda chiqarilishi mumkinligi aniqlanmagan.


Chiqarilish shakli

60 ml yoki 100 ml dan flakonda. 1 flakondan dozalovchi qoshiqcha va dozalovchi stakan bilan birga o‘ramda.


Saqlash sharoiti

30oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda.


Yaroqlilik muddati

2 yil.
Flakon ochilgandan keyin yaroqlilik muddati -90 sutka.


Dorixonalardan berish tartibi

Retseptsiz.


Ishlab chiqaruvchi
ning nomi va manzili
“Farmak” JAJ.
Ukraina, 04080, Kiyev sh., Frunze ko‘ch., 63.