Eslotin siropi 2,5 mg/5 ml shisha 60ml №1

Preparatning savdo nomi

Eslotin
Ta'sir etuvchi modda (XPN) Dezloratadin

Dori shakli

Sirop.

Tarkibi

5 ml sirop quyidagilarni saqlaydi
faol modda dezloratadin – 2,5 mg.
yordamchi moddalar metilparagidroksibenzoat natriy, propilparagidroksibenzoat natriy, propilenglikolь, limon kislotasi monogidrati, saxaroza, “Apelьsin” aromatizatori, sariq sanset, glitserin, tozalangan suv.
Ta'rifi zarg‘aldoq rangli, shirin ta'mli sirop.

Farmakoterapevtik guruhi

Tizimli qo‘llash uchun mo‘ljallangan boshqa antigistamin preparatlar.
ATX kodi R06AX27
Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamika

Ta'sir mexanizmi
Dezloratadin periferik N1-gistamin retseptorlariga selektiv antagonistik faollikka ega bo‘lgan, uzoq ta'sir etuvchi, gistamin retseptorlarining sedativ bo‘lmagan blokatori hisoblanadi. Peroral qabul qilinganidan so‘ng dezloratadin periferik N1-gistamin retseptorlarini selektiv bloklaydi, chunki u markaziy nerv tizimiga o‘tmaydi.
In vitro sharoitida o‘tkazilgan tadqiqotlarda dezloratadin antiallergik hususiyatlarini namoyish etgan. Ularga odamning semiz hujayralari/bazofillaridan, IL-4, IL-6, IL-8 va IL-13 interleykinlar kabi yallig‘lanish oldi sitokinlarini ajralib chiqishini ingibitsiya bo‘lishi, shuningdek R-selektinni endotelial hujayralarga adgeziyasida molekula ekspressiyasini ingibitsiya bo‘lishi kiradi. Ushbu kuzatishlarni klinik ahamiyati tasdiqlanmagan.
Klinik samaradorligi va havfsizligi
Bolalar
Dezloratadinning 0,5 mg/ml kontsentratsiyali sirop shaklidagi havfsizligi bolalar ishtirok etgan uchta tadqiqotda namoyish etilgan. Antigistamin davolash ko‘rsatilgan
1-11 yoshdagi bolalar dezloratadinni 1,25 mg (1-5 yoshdagi guruh) yoki 2,5 mg (6-11 yoshdagi guruh) sutkalik dozalarda qabul qilganlar. Davolash yaxshi o‘zlashtirilgan, bu holat klinik laborator tekshiruvlarning natijalari, organizmning hayotiy muhim funktsiyasi ko‘rsatkichlari va elektrokardiografiya (EKG) ma'lumotlari, shu jumladan QTc oralig‘ini davomiyligi bilan tasdiqlangan. Dezloratadin tavsiya etilgan dozalarda qabul qilinganida uning plazmadagi kontsentratsiyasi bolalar va kattalarda o‘xshash bo‘lgan. Shunday qilib, allergik rinit/surunkali idiopatik eshakemining kechishi va dezloratadinning profili kattalarda va bolalarda o‘xshash bo‘lganligi tufayli, kattalarda dezloratadinning samaradorligi xaqidagi ma'lumotlar bolalarga ekstrapolyatsiya qilinishi mumkin.
Sirop shaklidagi dezloratadinning samaradorligi 12 yoshdan kichik bolalar ishtirok etgan tadqiqotlarda o‘rganilmagan.
Kattalar va o‘smirlar
Kattalar va o‘smirlarda preparatning ko‘p marotabalik dozalarini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotda dezloratadinni 20 mg dan ortiq bo‘lmagan dozada 14 kun davomida qabul qilish yurak-qon tomir tizimi tomonidan statistik yoki klinik ahamiyatli o‘zgarishlar bilan kechmagan. Kattalar va o‘smirlarda o‘tkazilgan klinik-farmakologik tadqiqotda, kattalar dezloratadinni sutkada 45 mg dan (terapevtik dozadan 9 barobar katta) 10 kun davomida qabul qilishganida QTc oralig‘ini uzayishi kuzatilmagan.
Dezloratadin markaziy nerv tizimiga o‘tmaydi. Nazoratli klinik tadqiqotlarda sutkada tavsiya etilgan 5 mg dozada qo‘llanganida kattalar va o‘smirlar uchun uyquchanlikni rivojlanish tezligi platsebo guruhidagi rivojlanish tezligidan oshmagan. Dezloratadin tabletkalar shaklida kattalar va o‘smirlarda 7,5 mg bir martalik sutkalik dozada qabul qilinganida klinik tadqiqotlarda psixomotor faollikka ta'sir etmagan. Kattalarda preparatning bir dozasini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotda dezloratadin 5 mg dozada qabul qilinganida uchish qobiliyatining standart o‘lchash natijalariga, jumladan sub'ektiv uyquchanlikni zo‘rayishi, yoki parvozlar bilan bog‘liq masalalarga ta'sir etmagan.
Kattalarda o‘tkazilgan klinik-farmakologik tadqiqotlarda bir vaqtda alkogolь iste'mol qilish alkogolь tomonidan chaqirilgan ish qobiliyatini buzilishi yoki uyquchanlikni kuchaytirmagan. Psixomotor sinamalarning natijalari dezloratadin va platseboni alohida yoki alkogolь bilan birga qabul qilgan patsiyentlarda farqlanmagan.
Ketokonazol va eritromitsin bilan o‘zaro ta'sirini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan ko‘p dozalari qo‘llangan tadqiqotlarda qon plazmasida dezloratadinning klinik ahamiyatli o‘zgarishlari kuzatilmagan.
Allergik rinit bilan xastalangan kattalar va o‘smirlarda dezloratadin tabletkalar shaklida qo‘llanganida aksirish, burundan ajralma ajralishi va burunni qichishishi, ko‘zlarni qichishishi, ko‘z yoshini oqishi va ko‘zlarni qizarishi, shuningdek tanglayni qichishishi kabi simptomlarni samarali yengillashtirgan. Tabletkalar simptomlarni
24 soat davomida samarali birtaraf qilgan. Tabletkalar shaklidagi dezloratadinning samaradorligi 12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda aniq namoyish etmagan.
Rinitning belgilangan tasnifi (mavsumiy va yil bo‘yi kuzatiladigan) bilan bir qatorda allergik rinitni simptomlarni saqlanish davomiyligiga asoslanib, vaqti-vaqti bilan avj oluvchi va doimiy zo‘rayib boruvchi allergik rinitga bo‘lish mumkin. Vaqti-vaqti bilan avj oluvchi rinitda simptomlar haftada 4 kundan kam yoki 4 haftadan kam kuzatiladi. Doimiy zo‘rayib boruvchi rinitda – haftada 4 yoki undan ortiq kun davomida va 4 haftadan ortiq vaqt davomida kuzatiladi.
Dezloratadin tabletkalar shaklida mavsumiy allergik rinitda patsiyentning ahvoli samarali yengillashgan, bu holat rinokon'yunktivitda hayot sifati so‘rovnomasining umumiy natijalari bilan tasdiqlanadi. Eng ko‘p yaxshilanish mavsumiy allergik rinitning simptomlari cheklangan “amaldagi muammolar” va “faollikni cheklanishi” bo‘limlarida kuzatilgan.
Eshakemini klinik modeli sifatida surunkali kasallik bilan xastalangan patsiyentlarni prospektiv tanlashda etiologiyasi va muammolarni yo‘qligidan qat'iy nazar, ularning asosiy patofiziologik mexanizmlarini yaqinligiga asoslanib, surunkali idiopatik eshakemi o‘rganilgan. Eshakemining barcha turlarida asosiy omil bo‘lib gistaminni ajralib chiqishi hisoblansa-da, klinik tavsiyalarda ko‘rsatilgani kabi, surunkali idiopatik eshakemiga qo‘shimcha ravishda, eshakemining boshqa turlari simptomlarini bartaraf qilishda dezloratadin samarali vosita deb taxmin qilinadi.
Surunkali idiopatik eshakemi bilan xastalangan patsiyentlarda o‘tkazilgan ikkita olti haftali platsebo nazoratli klinik tadqiqotlarda dezloratadin davolashning dastlabki kursi yakunida qichishish samarali yengillashgan va toshmalarning miqdori kamaygan va o‘lchami kichraygan. Har bir tadqiqotda preparatning samarasi dozasi qabul qilinganidan so‘ng 24 soat davomida saqlanib turgan. Antigistamin preparatlarni o‘rganish yuzasidan
o‘tkazilgan boshqa tadqiqotlarda bo‘lgani kabi, surunkali idiopatik eshakemida antigistamin preparatlarga sezgir bo‘lmagan patsiyentlarning kam qismi tadqiqotdan istisno qilingan. Qichishishni 50% dan ortiq qiymatga yengillashishi platsebo qabul qilgan 19% patsiyentlarga nisbatan dezloratadin qabul qilgan 55% patsiyentlarda kuzatilgan. Dezloratadin bilan davolash shuningdek kun davomidagi faollik va uyquni baholash uchun foydalaniladigan to‘rt ballik shkala bo‘yicha aniqlangan kun davomidagi faollik va uyquga kasallikning salbiy ta'sirini ahamiyatli darajada pasaytirgan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Preparat ichga qabul qilinganidan so‘ng 30 minut davomida kattalar va o‘smirlarning plazma qonida dezloratadin aniqlanishni boshlaydi. Dezloratadin me'da-ichak yo‘llaridan yaxshi so‘riladi, qon plazmasida maksimal kontsentratsiyasiga taxminan
3 soatdan keyin erishadi. Yarim chiqarilish davri taxminan 27 soatni tashkil etadi. Kumulyatsiya darajasi yarim chiqarilish davri (27 soat) va qabul qilishlar soni (sutkada
1 marta) bilan korrelyatsiya bo‘ladi. Dezloratadinning biokiraolishligi 5 mg dan 20 mg gacha bo‘lgan diapazonda dozaga proportsional bo‘ladi.
Analogik farmakokinetik ko‘rsatkichlar 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan, metabolizmi past bo‘lgan, allergik rinit bilan xastalangan bolalarda sirop shaklidagi dezloratadinning ko‘p sonli dozalari bilan farmakokinetik tadqiqotni o‘tkazish vaqtida kuzatilgan. Dezloratadinning ekspozitsiyasi (AUC) 6 barobar yuqori bo‘lgan, dezloratadinning maksimal kontsentratsiyasi (Cmax) taxminan 3-6 soatdan keyin taxminan 120 soatli yakuniy yarim chiqarilish davri bilan taxminan 3-4 marta yuqori bo‘lgan. Muvofiq dozalarda davolanganda dezloratadinning ekspozitsiyasi metabolizmi past bo‘lgan kattalar va o‘smirlarda bir xil bo‘lgan. Ushbu patsiyentlarda umumiy havfsizlik profili umumiy populyatsiyadagi havfsizlik profilidan farqlanmagan. 2 yoshgacha bo‘lgan metabolizmi past bo‘lgan bolalarda dezloratadinning farmakokinetikasini o‘rganish yuzasidan farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Pediatriya amaliyotida farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilganida, dezloratadinning AUC va Cmax qiymatlarini (tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanganida) dezloratadin sirop shaklida 5 mg dozada qabul qilgan kattalardagi shunday ko‘rsatkichlar bilan o‘xshash ekanligi aniqlangan.
Taqsimlanishi
Dezloratadin plazma oqsillari bilan 83-87% ga bog‘lanadi. Preparat 5 mg dan 20 mg gacha bo‘lgan dozada sutkada 1 marta 14 kun davomida buyurilganida faol moddani klinik ahamiyatli kumulyatsiyasi kuzatilmaydi.
Dezloratadin tabletkalar shaklida va sirop shaklida bir xil dozada bir marta qabul qilish bilan kesishgan klinik tadqiqot o‘tkazilganida ularning bioekvivalentligi aniqlangan.
Biotransformatsiyasi
Dezloratadinning metabolizmi uchun javobgar fermentlar aniqlanmaganligi tufayli, uni boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta'sir qilish ehtimolini butunlay istisno qilish mumkin emas. In vivo sharoitida CYP3A4 va CYP2D6 izofermentlarining maxsus ingibitorlari bilan o‘tkazilgan tadqiqotlarda, ushbu fermentlar dezloratadinning metabolizmida samarasiz ekanligini ko‘rsatgan. Dezloratadin CYP3A4 va SYP2D6 izofermentlarining ingibitori hisoblanmaydi va P-glikoproteinning substrati yoki ingibitori hisoblanmaydi.
Katta yoshdagi sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida dezloratadin tabletkalar shaklida katta dozalarini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan farmakokinetik tadqiqotda to‘rt nafar ko‘ngillida dezloratadinning metabolizmini pasayishi aniqlangan. Ushbu ko‘ngillilarda Cmax taxminan 7 soatdan keyin deyarli 3 barobar yuqori bo‘lgan, yakuniy yarim chiqarilish davri taxminan 89 soatni tashkil etgan.
Qator farmakokinetik va klinik tadqiqotlarda 6% ko‘ngillilarning qon plazmasida dezloratadinning yanada yuqori kontsentratsiyasi aniqlangan. Dezloratadinning metabolizmi past bo‘lgan ko‘ngillilarning fenotipida holatlarni uchrash tezligi kattalarda (6%) va 2-11 yoshdagi bolalarda (6%) o‘xshash bo‘lgan, negroid irqining vakillari o‘rtasida (18% kattalarda, 16% bolalarda) yevropa irqining vakillariga nisbatan (2% kattalarda, 3% bolalarda) yuqori bo‘lgan. Biroq ushbu holatlarda havfsizlik profili umumiy populyatsiyadagi havfsizlik profilidan farqlanmaydi.
Chiqarilishi
Dezloratadin 7,5 mg dozada bir marta qabul qilish bilan o‘tkazilgan tadqiqotda, ovqat (yog‘li kaloriyali nonushta) va greypfrut sharbatini (boshqa tadqiqot) dezloratadinni chiqarilishiga ta'sir qilmasligi aniqlangan.
Proportsionalligi/noproportsionalligi
Dezloratadinning biokiraolishligi 5-20 mg dozalar diapazonida proportsionaldir.
Buyrak funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda dezloratadinning farmakokinetikasi bir tadqiqotda bir martalik dozalarini va yana bir tadqiqotda ko‘p martalik dozalarini o‘rganishda sog‘lom shaxslardagi farmakokinetikasi bilan solishtirilgan. Bir martalik dozani o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotda dezloratadinning ta'siri SBEning muvofiq yengil, o‘rtacha og‘ir va og‘ir shakli bilan xastalangan patsiyentlarda sog‘lom sub'ektlardagiga nisbatan taxminan 2 va 2,5 barobar katta bo‘lgan. Katta dozalarini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotda statsionar holatiga 11-chi kunga kelib erishilgan, va sog‘lom sub'ektlarga nisbatan dezloratadinning ta'siri yengil va o‘rtacha og‘irlik darajadagi SBE bo‘lgan patsiyentlarda taxminan
1,5 barobar yuqori bo‘lgan va og‘ir darajadagi SBE bo‘lgan patsiyentlarda taxminan
2,5 barobar yuqori bo‘lgan. Har ikkala tadqiqotda dezloratadina va 3-gidroksi-dezloratadinning ekspozitsiyasini (AUC va Cmax) o‘zgarishlari klinik ahamiyatli bo‘lmagan.

Qo‘llanilishi

Allergik rinit va eshakemiyaning simptomlarini yengillashtirish uchun qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozasi
Siropni dozalash uchun o‘ramida mavjud bo‘lgan o‘lchov stakanchasi ishlatiladi.
Kattalarga hamda 12 yosh va undan oshgan o‘smirlarga – 5 mg (10 ml sirop) dan sutkada
1 marta buyuriladi.
Bolalar. 2 yoshdan kichik bolalarda rinit holatlarining ko‘pchiligi infektsion ekanligini e'tiborga olish, va infektsion rinitni ichga qabul qilish uchun dezloratadin bilan davolashni tasdiqlovchi ma'lumotlar yo‘qligini e'tiborga olish kerak.
1 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarga 1,25 mg (2,5 ml sirop) dan sutkada 1 marta buyuriladi.
6 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalarga – 2,5 ml (5 ml sirop) dan sutkada 1 marta buyuriladi.
1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda ichga qabul qilish uchun dezloratadinni qo‘llash samaradorligi va havfsizligi aniqlanmagan.
Klinik tadqiqotlarda 1-11 yoshdagi bolalarda va 12-17 yoshdagi o‘smirlarda ichga qabul qilish uchun dezloratadinni qo‘llash tajribasi cheklangan.
Vaqti-vaqti bilan avj oluvchi allergik rinitni (simptomlarning davomiyligi haftada 4 kundan kam yoki 4 haftadan kam kuzatilishi) davolash patsiyentning kasallik tarixiga muvofiq ravishda o‘tkazilishi kerak. Simptomlar yo‘qolganida preparatni qabul qilishni to‘xtatish va ular takroran paydo bo‘lganida qaytadan boshlash kerak.
Doimiy zo‘rayib boruvchi allergik rinitda (simptomlarning davomiyligi haftada 4 kundan ortiq yoki 4 haftadan ortiq kuzatilishi) patsiyentni allergen bilan kontaktda bo‘lgan butun davri davomida preparat bilan uzluksiz davolash tavsiya etiladi.
Qo‘llash usuli
Eslotin allergik rinit (vaqti-vaqti bilan avj oluvchi va doimiy zo‘rayib boruvchi allergik rinit) va eshakemining simptomlarini yengillashtirish uchun, ovqatlanishdan qat'iy nazar, ko‘p bo‘lmagan miqdordagi suv bilan ichga qabul qilinadi.
Aholining maxsus guruhlari
Buyrak funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar. Preparatni og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.
Jigar funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda dezloratadinni qo‘llash yuzasidan ma'lumotlar yo‘q.
Bolalar. Bolalarda preparatni qo‘llash yuqorida keltirilgan.
Keksa yoshdagi patsiyentlar. Preparatni qo‘llash havfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Nojo‘ya ta'sirlari
Bolalar. Pediatriya populyatsiyasida (6 oylikdan 11 yoshgacha bo‘lgan 246 nafar bolalar) o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda dezloratadinni sirop shaklida qabul qilganlar. 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlarda nojo‘ya reaktsiyalarni uchrash tezligi dezloratadin va platsebo qabul qilgan guruhlarda bir xil bo‘lgan. 6 oylikdan 23 oylikkacha bo‘lgan go‘daklar va kichik yoshdagi bolalarda platsebo qabul qilgan guruhga nisbatan eng ko‘p kuzatilgan nojo‘ya reaktsiyalar diareya (3,7%), isitma (2,3%) va uyqusizlik (2,3%) bo‘lgan. Boshqa tadqiqotda dezloratadinni 2,5 mg bir martalik dozasini ichga qabul qilish uchun eritma shaklida qabul qilgan 6-11 yoshdagi bolalarda nojo‘ya reaktsiyalar kuzatilmagan.
12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan 578 nafar patsiyent ishtirok etgan klinik tadqiqotda bosh og‘rig‘i eng ko‘p kuzatilgan nojo‘ya reaktsiya sifatida qayt etilgan; bosh og‘rig‘i xaqida dezloratadin qabul qilgan patsiyentlarda 5,9% holatda, va platsebo qabul qilgan patsiyentlarda – 6,9% holatda xabar berilgan.
Kattalar va o‘smirlar. Kattalar va o‘smirlarda allergik rinit va surunkali idiopatik eshakemidan iborat ko‘rsatmalarga muvofiq o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda, nojo‘ya reaktsiyalar dezloratadin tavsiya etilgan dozada qo‘llanganida platsebo qabul qilgan patsiyentlar guruhiga nisbatan 3% patsiyentlarda kuzatilgan. Platsebo guruhiga nisbatan eng ko‘p kuzatilgan nojo‘ya reaktsiyalar toliqish (1,2%), og‘izni qurishi (0,8%) va bosh og‘rig‘i (0,6%) bo‘lgan.
Klinik tadqiqotlar jarayonida platsebo guruhida kuzatilgan nojo‘ya reaktsiyalar darajasidan oshgan nojo‘ya reaktsiyalar, shuningdek postmarketing davrda qayt etilgan boshqa nojo‘ya samaralarni uchrash tezligi quyida ko‘rsatilgan.
Noxush reaktsiyalarni uchrash tezligini ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda aniqlanadi juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, ammo < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000, ammo < 1/100); kam hollarda (≥ 1/10000, ammo < 1/1000); juda kam hollarda (< 1/10000); uchrash tezligi noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas).
Metabolizm va oziqlantirish tomonidan uchrash tezligi noma'lum – ishtahani oshishi.
Ruhiyat tomonidan juda kam hollarda – gallyutsinatsiyalar; uchrash tezligi noma'lum – xulq atvorni buzilishi, tajovuz.
Nerv tizimi tomonidan tez-tez – bosh og‘rig‘i, uyqusizlik (2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda); juda kam hollarda – bosh aylanishi, uyquchanlik, uyqusizlik, psixomotor giperfaollik, tirishishlar.
Yurak tomonidan juda kam hollarda – taxikardiya, palьpitatsiya; uchrash tezligi noma'lum – QT oralig‘ini uzayishi.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan tez-tez – og‘izni qurishi, diareya (2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda); juda kam hollarda – qorinda og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, dispepsiya, diareya.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan juda kam hollarda – jigar fermentlari va bilirubinning darajasini oshishi, gepatit; uchrash tezligi noma'lum – sariqlik.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan uchrash tezligi noma'lum – yorug‘likka sezuvchanlik reaktsiyalari.
Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan juda kam hollarda – mialgiya.
Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi buzilishlar tez-tez – toliqish, qizib ketish
(2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda); juda kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (anafilaksiya, angionevrotik shish, hansirash, qichishish, toshma, eshakemi kabilar); uchrash tezligi noma'lum – asteniya.
Laborator va instrumental tekshiruvlarning natijalariga ta'siri uchrash tezligi noma'lum – tana vaznini oshishi.
Bolalar
Bolalarda postmarketing davrda kuzatilgan va uchrash tezligi noma'lum bo‘lgan boshqa nojo‘ya samaralarga QT oralig‘ini uzayishi, aritmiya, bradikardiya, xulq-atvorni buzilishi va agressiya kiradi.
Havfsizligini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan retrospektiv observatsion tadqiqotda 0 dan 19 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlarda dezloratadin qabul qilinganida birinchi marta rivojlangan tirishishlarni uchrash tezligini dezloratadin qabul qilinmagan davrlarga nisbatan oshishi ko‘rsatilgan. 0-4 yoshgacha bo‘lgan bolalar o‘rtasida korrektsiya qilingan mutloq o‘sishi 100000 odam-yoshiga 37,5 (95% ishonch intervali (II) 10,5-64,5) ni tashkil etishi bilan yangi hurujlarni uchrash tezligi 100000 odam-yoshiga 80,3 ni tashkil etgan.
5-19 yoshgacha patsiyentlar o‘rtasida korrektsiya qilingan mutloq o‘sishi 100000 odam-yoshiga 11,3 (95% II 2,3-20,2) ni tashkil etishi bilan yangi hurujlarni uchrash tezligi
100000 odam-yoshiga 36,4 ni tashkil etgan.
Shubha qilingan noxush reaktsiyalar xaqida xabarlar
Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyin shubha qilingan noxush reaktsiyalar haqida xabarlar muhim hisoblanadilar. Patsiyentda dori vositasiga nisbatan jiddiy noxush reaktsiya aniqlanganida yoki ushbu bo‘limda ta'riflanmagan yangi noxush reaktsiya paydo bo‘lganida Milliy farmakoogohlik tizimiga muvofiq ravishda xabar berishingizni so‘raymiz.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning faol moddasiga yoki yordamchi moddalaridan birortasiga, yoki loratadinga yuqori sezuvchanlikda preparatni qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Eritromitsin yoki ketokonazol bilan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda dezloratadinni dori vositalari bilan klinik ahamiyatli o‘zaro ta'siri aniqlanmagan.
Dezloratadin tabletkalar shaklida alkogolь bilan birga qabul qilinib o‘tkazilgan klinik-farmakologik tadqiqotda alkogolning zararli ta'sirini kuchayishiga olib kelmagan. Biroq postmarketing davrda alkogolni o‘zlashtirolmaslik va intoksikatsiya holatlari xaqida xabarlar tushgan. Shuning uchun alkogolь preparat bilan bir vaqtda qabul qilinganida ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi.
Dezloratadin peroral kontratseptiv vositalar bilan o‘zaro ta'sirlashadi. Shu sababli davolanish vaqtida kontratseptsiyaning muqobil samarali va ishonchli usullaridan foydalanish lozim.
Bolalar
O‘zaro ta'sirini o‘rganish yuzasidan klinik tadqiqotlar faqat kattalarda o‘tkazilgan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Shaxsiy va oilaviy anamnezida tirishishlari bo‘lgan patsiyentlarga, va eng avvalo dezloratadin bilan davolashda tirishishlarni rivojlanishiga moyiligi yanada yuqori
bo‘lgan kichik yoshdagi bolalarga dezloratadinni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Davolovchi shifokor davolanish vaqtida tirishishlar kuzatilgan patsiyentlarga dezloratadinni buyurishni to‘xatish lozimligini ko‘rib chiqishi kerak.
Bolalar
2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda allergik rinit tashxisini rinitning boshqa turlaridan farqlash ancha qiyin. Yuqori nafas yo‘llarining struktur anomaliyalari yoki infektsiyalari bo‘lganida ham patsiyentni fizikaviy tekshiruvdan o‘tkazishdan va muvofiq laborator tekshiruv natijalarini yig‘ish va teri sinamalarini o‘tkazish kerak.
Kattalar va 2 yoshdan 11 yoshgacha bolalarning taxminan 6% da dezloratadinning metabolizm hususiyatini pastligi kuzatiladi, patsiyentlarning ushbu guruhida preparatning ekspozitsiyasi yanada yuqori bo‘ladi. Metabolizm darajasi past bo‘lgan 2 yoshdan 11 yoshgacha bo‘lgan bolalarda dezloratadinni havfsizlik profili dezloratadinning metabolizmi normal bo‘lgan bolalardagi havfsizlik profiliga o‘xshash bo‘ladi. Metabolizm darajasi past 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga dezloratadinning ta'siri o‘rganilmagan.
Preparat og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanadi.
Yordamchi moddalar. Preparat tarkibida saxaroza saqlaydi. Fruktozani o‘zlashtira olmaslik, glyukoza-galaktoza malьabsorbtsiyasi bo‘lgan patsiyentlar yoki saxaraza-izomalьtaza yetishmovchiligi kabi kam uchraydigan nasliy muammolari bo‘lgan patsiyentlar preparatni qabul qilishlari mumkin emas.
Preparat 5 ml da 23 mg dan kamroq natriy saqlaydi, ya'ni deyarli “natriy saqlamaydi”.
Preparat allergik reaktsiyalar (ehtimol, kechikkan reaktsiyalar)ni chaqirishi mumkin bo‘lgan metilparagidroksibenzoat natriy va propilparagidroksibenzoat natriy saqlaydi.
Preparat bo‘yovchi sifatida, allergik reaktsiyalarni chaqirishi mumkin bo‘lgan, sariq sanset saqlaydi.
Preparat tarkibida propilenglikolь saqlaydi, uni alkogolьdegidrogenazaning istalgan substrati, masalan etanol bilan bir vaqtda qo‘llash yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va 5 yoshdan kichik bolalarda jiddiy noxush ko‘rinishlarni chaqirishi mumkin.
Fertillik, homiladorlikda va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Tug‘ruq yoshidagi ayollar/kontratseptsiya
Tug‘ruq yoshidagi ayollarning fertilligiga preparatning ta'siri yuzasidan ma'lumotlar mavjud emas.
Dezloratadin peroral kontratseptiv vositalar bilan o‘zaro ta'sir qiladi. Shu sababli davolanish vaqtida muqobil samarali va ishonchli kontratseptsiya usullaridan foydalanishlari kerak.
Homiladorlik
Homilador ayollarda o‘tkazilgan tadqiqotlardan olingan ma'lumotlarning katta miqdori (homiladorlikning 1000 dan ortiq holati) dezloratadinda malьformatsiyani chaqiruvchi yoki qorinda/neonatal rivojlanishga zararli ta'sir ko‘rsatuvchi toksik hususiyatlari yo‘qligini ko‘rsatadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv funktsiyaga bevosita yoki bilvosita zararli toksik ta'siri aniqlanmagan. Ehtiyotkorlik chorasi sifatida homiladorlik vaqtida dezloratadinni qo‘llashdan saqlanish afzal.
Laktatsiya
Dezloratadin qabul qilgan ayollarni emadigan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda/go‘daklarda dezloratadin aniqlangan. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va go‘daklarga ta'siri noma'lum. Bola uchun emizishni foydasi va ona uchun davolashdan kutiladigan foydani e'tiborga olib, preparatni qabul qilish yoki emizishni to‘xtatish masalasini hal qilish kerak.
Fertillik
Erkaklar va ayollarning fertilligiga ta'siri yuzasidan ma'lumotlar yo‘q.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Klinik tadqiqotlarning ma'lumotlariga muvofiq ichga qabul qilish uchun dezloratadin 0,5 mg/ml dozada qabul qilinganida avtomobilni yoki psixomotor reaktsiyalarning yuqori
tezligini talab etuvchi boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir ko‘rsatmaydi yoki ahamiyatsiz ta'sir ko‘rsatadi. Ko‘pgina patsiyentlarda uyquchanlik kuzatilmaydi. Biroq, turli odamlarda dori vositasiga nisbatan reaktsiya farqlanishi mumkinligi tufayli, patsiyent ushbu dori vositasiga o‘zining reaktsiyasini butunlay bilib olmagunicha, mexanizmlarni boshqarish va haydash kabi aqliy faollikni talab etuvchi faoliyat bilan shug‘ullanishi tavsiya etilmaydi.
Dozani oshirib yuborilishi
Dozani oshirib yuborilishi bilan bog‘liq bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar profili postmareting qo‘llash davrida aniqlangani kabi, terapevtik dozalari bilan davolanganda kuzatilgan nojo‘ya reaktsiyalar profiliga o‘xshash bo‘lgan, ammo samaralarning yaqqolligi yuqori bo‘lishi mumkin.
Davolash
Dozasi oshirib yuborilganida so‘rilmagan faol moddani organizmdan bartaraf qilish uchun standart ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish kerak. Simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davolash o‘tkazish tavsiya etiladi.
Dezloratadin gemodializ yordamida chiqarilmaydi, peritoneal dializning samaradorligi aniqlanmagan.
Simptomlari. Katta dozalarini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotda dezloratadinni 45 mg gacha bo‘lgan (tavsiya etilgan dozadan 9 barobar yuqori) dozada kattalar va o‘smirlarda qo‘llash biror-bir klinik ahamiyatli samaralarni paydo bo‘lishi bilan kechmagan.
Bolalar
Dozani oshirib yuborilishi bilan bog‘liq bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar profili postmareting qo‘llash davrida aniqlangani kabi, terapevtik dozalari bilan davolanganda kuzatilgan nojo‘ya reaktsiyalar profiliga o‘xshash bo‘lgan, ammo samaralarning yaqqolligi yuqori bo‘lishi mumkin.

Chiqarilish shakli

Sirop 60 ml dan buraladigan qopqoqli, bolalardan himoya qilish uchun tizim bilan ta'minlangan sariq rangli shisha flakonlarda.
1 flakon o‘lchov stakanchasi va tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan

sanadan boshlab 3 yil.

Yaroqlilik muddati

tugaganidan so‘ng qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retseptsiz.