Preparatning savdo nomi
Rolinoz
Ta'sir etuvchi modda (XPN) setirizin

Dori shakli
plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

Plyonka qobiq bilan qoplangan har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda 10 mg setirizin digidroxloridi;
yordamchi moddalar mikrokristall sellyuloza, laktoza monogidrati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, natriy kraxmalglikolyati, magniy stearati;
qobig‘ini tarkibi Opadri® II oq 85F18422 (polivinil spirti, titan dioksidi, makrogol, talk).
Ta'rifi uzunchoq, har ikki tomonidan bo‘lish uchun riskasi bo‘lgan, oq yoki deyarli oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
Tizimli qo‘llash uchun antigistamin preparatlar. Piperazin hosilalari.
ATX kodi R06AE07


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Rolinoz – II avlod antigistamin preparat bo‘lib, periferik H1-retseptorlarning selektiv blokatoridir. Antigistamin va allergiyaga qarshi ta'sir ko‘rsatadi. Rolinoz allergik reaktsiyalarning rivojlanishini oldini oladi va kechishini yengilashtiradi, qichishishga qarshi va antiekssudativ ta'sir ko‘rsatadi.
Allergik reaktsiyalarning erta bosqichiga ta'sir qiladi, shuningdek yallig‘lanish hujayralarining migratsiyasini kamaytiradi; allergik reaktsiyalarning kechki bosqichida ishtirok etadigan mediatorlarning ajralib chiqishini susaytiradi. Kapillyarlarning o‘tkazuvchanligini pasaytiradi, to‘qimalar shishini oldini oladi, silliq mushaklar spazmini bartaraf qiladi, gistamin, spetsifik allergenlarni yuborishga, shuningdek sovushga (sovuq oqibatida rivojlanadigan eshakemi) nisbatan teri reaktsiyasini bartaraf qiladi. Yengil kechuvchi bronxial astmada gistamin qo‘zg‘atgan bronxokonstriktsiyani kamaytiradi.
Tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanganida sedativ, antixolinergik va antiserotonin ta'sir deyarli ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetikasi

Preparat me'da-ichak yo‘llaridan tez so‘riladi, so‘rilishi 70% ni tashkil etadi. Qon plazmada maksimal kontsentratsiyasiga preparat qabul qilingandan so‘ng bir soatdan keyin erishiladi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 93% ni tashkil etadi. Yarim chiqarilish davri taxminan 7-10 soatni tashkil etadi.
Jigarda maksimal darajada metabolizmga uchrab, faol bo‘lmagan metabolitni hosil qiladi va asosan buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi.
5 mg dan 60 mg gacha bo‘lgan dozalar diapazonida setirizinning kinetikasi to‘g‘ri proportsionaldir.


Qo‘llanilishi

Quyidagilarni siptomatik davolashda
• surunkali va mavsumiy allergik rinit;
• pollinoz;
• allergik kon'yunktivit;
• eshakemi (shu jumladan, surunkali idiopatik eshakemi);
• qichishish va toshmalar bilan kechuvchi boshqa allergik dermatozlar (shu jumladan atopik dermatit) da qo‘llanadi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Rolinoz, ovqatlanishdan qat'iy nazar, yetarli miqdordagi suyuqlik bilan ichga qabul qilinadi.
2 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar 5 mg (yarimta tabletka) dan sutkada 1 marta buyuriladi.
6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar 10 mg (bitta tabletka) dan sutkada 1 marta yoki 5 mg (yarimta tabletka) dan sutkada 2 marta buyuriladi.
Kattalar va 12 yoshdan katta o‘smirlar 10 mg (bitta tabletka) dan sutkada 1 marta buyuriladi.
Keksa yoshdagi patsiyentlar agar buyrak funktsiyasi buzilmagan bo‘lsa, keksa yoshdagi patsiyentlar uchun Rolinoz preparatining dozasini kamaytirish zarurati yo‘q.
Buyrak funktsiyasini o‘rtacha va og‘ir darajada buzilishi bo‘lgan patsiyentlar buyrak funktsiyasiga qarab preparatni qabul qilishlar orasidagi oraliq va dozasini individual ravishda aniqlash kerak.
Buyrak funktsiyasining holati Kreatinin klirensi
(ml/min)Preparatning dozasi va qabul qilishlar soni
Normal buyrak funktsiyasi ≥ 8010 mg sutkada 1 marta
Buyrak faoliyatini ahamiyatsiz buzilishi 50-7910 mg sutkada 1 marta
Buyrak funktsiyasini o‘rtacha darajada buzilishi30-495 mg sutkada 1 marta
Buyrak funktsiyasini og‘ir darajada buzilishi< 305 mg kunora
Dializdagi patsiyentlar< 10Qo‘llash mumkin emas
Buyrak funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan bolalarga preparat patsiyentning kreatinin klirensi, yoshi va tana vaznini inobatga olib, individual ravishda buyuriladi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Preparat odatda yaxshi o‘zlashtiriladi. Nojo‘ya ko‘rinishlar kam rivojlanadi va o‘tkinchi hususiyatga ega.
Tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanganida setirizin markaziy nerv tizimiga biroz nojo‘ya ta'sir ko‘rsatishi mumkin, bu uyquchanlik, bosh aylanishi va bosh og‘rig‘i bilan namoyon bo‘ladi.
Nojo‘ya samaralarni uchrash tezligini quyidagi keltirilgan ko‘rsatkichlari quyidagi tarzda aniqlangan tez-tez emas (≥1/1000, <1/100); kam hollarda (≥1/10000, <1/1000); juda kam hollarda (<1/10000); uchrash tezligi noma'lum (mavjud bo‘lgan ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas).
Qon yaratish va limfa tizimlari tomonidan juda kam hollarda – trombotsitopeniya.
Immun tizimi tomonidan kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiya; juda kam hollarda – anafilaktik shok.
Moddalar almashinuvi va oziqlanish tomonidan uchrash tezligi noma'lum – ishtahani oshishi.
Ruhiyatni buzilishi tez-tez emas qo‘zg‘aluvchanlik; kam hollarda – tajuvvuzkor harakatlar, ongni chalkashishi, depressiya, gallyutsinatsiyalar, uyqusizlik; juda kam hollarda – tik, o‘z joniga qasd qilishga qaratilgan fikrni paydo bo‘lishi.
Nerv tizimi tomonidan tez-tez emas – paresteziyalar; kam hollarda – tirishishlar; juda kam hollarda – ta'm bilishni buzilishi, xushni yo‘qolishi, tremor, distoniya, diskineziya; uchrash tezligi noma'lum – amneziya, xotirani buzilishi.
Ko‘rish a'zolari tomonidan juda kam hollarda – akkomodatsiyani buzilishi, ko‘rishni noaniqligi, ko‘z olmalarini ixtiyorsiz harakatlari.
Eshitish va muvozanat a'zolari tomonidan uchrash tezligi noma'lum – vertigo.
Yurak tomonidan kam hollarda – taxikardiya.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan tez-tez emas – diareya.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan kam hollarda – jigar funktsiyasini buzilishi (transaminazalar, ishforiy fosfataza, gamma-glutamiltranspeptidazaning faolligini oshishi va bilirubinning kontsentratsiyasini oshishi).
Teri teri osti kletchatkasi tomonidan tez-tez emas – qichishish, toshma; kam hollarda – eshakemi; juda kam hollarda – angionevrotik shish, dori vositasi ta'sirida rivojlanadigan eritema.
Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan juda kam hollarda – dizuriya, enurez; uchrash tezligi noma'lum – siydikni tutilishi.
Umumiy buzilishlar tez-tez emas – umumiy holsizlik; kam hollarda – shishlar, tana vaznini oshishi bo‘lishi mumkin.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning komponentlariga, gidroksizinga yoki piperazin hosilalariga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• buyrak funktsiyasini og‘ir darajadagi buzilishlari (kreatinin klirensi  10 ml/min);
• galaktozani nasliy o‘zlashtirolmaslik, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktoz malabsorbtsiya sindromi;
• 2 yoshgacha bo‘lgan bolalar;
• homiladorlik;
• laktatsiya (emizish) davrida qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Setirizinning farmakokinetik va farmakodinamik hususiyatlarini, shuningdek uni o‘zlashtirilishini inobatga olib, uni boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta'sir qilish ehtimoli kam. Soxtaefedrin yoki teofillin (sutkada 400 mg) bir vaqtda qo‘llanganida farmakodinamik yoki farmakokinetik o‘zaro ta'sirlar aniqlanmagan.
Ovqat bilan qabul qilinganida garchi setirizinning so‘rilish tezligi kamaysa ham, uning so‘rilish darajasi pasaymaydi.


Maxsus ko‘rsatmalar

Terapevtik dozalarda qo‘llanganida alkogol (qonda alkogolning kontsentratsiyasi 0,5 g/l bo‘lganida) klinik ahamiyatli o‘zaro ta'siri kuzatilmagan, ammo davolanish vaqtida alkogol iste'mol qilishdan saqlanish tavsiya etiladi.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi, tutqanoq va tirishishlarni rivojlanish havfi, siydik tutilishiga moyilligi bo‘lgan patsiyentlarga, shuningdek keksa yoshdagi patsiyentlarga Rolinoz preparati ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Rolinoz preparatini homiladorlikda qo‘llash mumkin emas.
Laktatsiya davrida preparatni buyurish zarurati bo‘lganida emizishni to‘xtatish kerak.
Pediatriyada qo‘llanishi
Preparatni 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash mumkin emas.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Davolanish vaqtida avtomobilni boshqarish va psixomotor reaktsiyalar tezligini talab etuvchi ishlarni bajarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.



Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari setirizinning dozasini ahamiyatli darajada oshishi markaziy nerv tizimiga ta'siri yoki antixolinergik ta'sirini ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan samaralari bilan bog‘liq. Tavsiya etiladigan sutkalik dozadan kamida 5 marta ortiq dozada qabul qilinganidan so‘ng quyidagi simptomlar ongni chalkashishi, diareya, bosh aylanishi, holsizlik, toliqish, bosh og‘rig‘i, lohaslik, midriaz, qichishish, bezovtalik, uyqusizlik, uyquchanlik, stupor, taxikardiya, termor, ichakni tutilishi kuzatilishi mumkin.
Davolash spetsifik antidoti noma'lum. Me'dani yuvish va keyinchalik faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish, zarurat bo‘lganida simptomatik davolash o‘tkaziladi. Gemodializ samarasiz.


Chiqarilish shakli

Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. 10 tabletkadan blisterda. 1 yoki 2 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.


Saqlash sharoiti

25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retseptsiz


Ishlab chiqaruvchi

Savdo belgisi va qayd etish guvohnomasining egasi
«Rotafarm Ilachlarы Limited Shirketi», Turkiya
("Rotapharm Ilaçlarl Limited Şirketi", Turkey).


Ishlab chiqarilgan

«Uorld Meditsin Ilach San. ve Tidj. A.Sh.», Turkiya
(Bagdjilar Ilchesi, Gyuneshli, Evren Maxallesi,
Djami Yolu Djad. №50 K. 1V Zemin 4-5-6, Istambul)
"World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.", Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi,
Cami Yolu Cad. No50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).