Savdo nomi Flemoksin Solyutab®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) amoksitsillin

Dori shakli
dispersiya qilinuvchi tabletkalar

Tarkibi

faol modda amoksitsillin (amoksitsillin trigidrati ko‘rinishida) – 125 mg, 250 mg,
500 mg, 1000 mg;
yordamchi moddalar dispersiya qilinuvchi sellyuloza, mikrokristall sellyuloza, krospovidon, vanilin, mandarin aromatizatori, limon aromatizatori, saxarin, magniy stearati.
Ta'rifi oqdan och-sariq rangligacha bo‘lgan, oval shaklli bir tomonida firmaning logotipi va raqamli belgisi va boshqa tomonda tabletkani ikkiga bo‘luvchi riskasi bo‘lgan dispersiya qilinuvchi tabletkalar.
Raqamli belgilar
Flemoksin Solyutab (125 mg) – "231";
Flemoksin Solyutab (250 mg) - "232";
Flemoksin Solyutab (500 mg) - "234";
Flemoksin Solyutab (1000 mg) –"236".

Farmakoterapevtik guruhi
antibiotik, yarimsintetik penitsillin.
Kod ATX J01SA04.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Flemoksin Solyutab – yarimsintetik penitsillinlar guruhiga kiruvchi keng ta'sir doirali kislotaga chidamli bakteritsid antibiotik. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseri meningitides, Streptococcus aureus (beta-laktamazalarni ishlab chiqarmaydiganlari), Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori kabi grammusbat va grammanfiy mikroorganizmlarga nisbatan faol. Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirablis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae larga nisbatan kamroq faol. Beta-laktamazalarni ishlab chiqaruvchi Pseudomonas spp., indol-musbat Proteus spp., Serratia spp., Enterobacter spp. larga nisbatan faol emas.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Ichga qabul qilinganidan keyin amoksitsillin tez va deyarli to‘liq so‘riladi (93%), kislotaga chidamli. Ovqat qabul qilish preparatni so‘rilishiga deyarli ta'sir qilmaydi. Faol moddaning plazmadagi maksimal kontsentratsiyasi 1-2 soatdan keyin kuzatiladi.
500 mg amoksitsillin ichga qabul qilinganidan keyin, faol moddaning 5 mkg/ml ni tashkil etuvchi maksimal kontsentratsiyasi qon plazmasida 2 soatdan keyin aniqlanadi. Preparatning dozasi 2 marta oshirilganda yoki kamaytirilganda qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiyasi ham 2 marta o‘zgaradi.
Taqsimlanishi
Taxminan 20% amoksitsillin plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Amoksitsillin shilliq qavatlarga, suyak to‘qimasiga va ko‘z ichki suyuqligiga va balg‘amga terapevtik samarali kontsentratsiyalarda kiradi. Amoksitsillinning safrodagi kontsentratsiyasi uning plazmadagi kontsentratsiyasidan 2-4 marta ortiq. Amniotik suyuqlikda va kindik tomirlarida amoksitsillinning kontsentratsiyasi homilador ayolning qon plazmasidagi darajasining 25-30% ni tashkil qiladi. Amoksitsillin GEB dan yomon o‘tadi; biroq miya qobiqlarini yallig‘lanishida orqa miya suyuqligidagi kontsentratsiyasi qon plazmasidagi kontsentratsiyasining taxminan 20% ni tashkil qiladi.
Metabolizmi
Amoksitsillin jigarda qisman metabolizmga uchraydi, uning ko‘pchilik metabolitlari mikrobiologik faollikka ega emas.
Chiqarilishi
Amoksitsillin asosan buyraklar orqali, taxminan 80% naychalar ekskretsiyasi yo‘li bilan, 20% - kalava filtratsiyasi orqali chiqariladi.
Buyraklar faoliyatini buzilishi bo‘lmaganida amoksitsillinning yarim chiqarilish davri 1-1,5 soatni tashkil qiladi. Chala tug‘ilgan chaqaloqlarda, yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda va 6 oylikdan kichik bolalarda - 3-4 soat.
Alohida klinik hollarda farmakokinetikasi
Jigar faoliyatini buzilishlarida amoksitsillinning yarim chiqarilish davri o‘zgarmaydi.
Buyraklar faoliyatini buzilishida (kreatinin klirensi ≤15 ml/min) amoksitsillinning yarim chiqarilish davri oshishi mumkin va anuriyada 8,5 soatga yetadi.


Qo‘llanilishi

Preparatga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan quyidagi infektsion-yallig‘lanish kasalliklarda qo‘llanadi
-nafas a'zolarining infektsiyalarida;
-siydik-jinsiy tizimi a'zolarining infektsiyalarida;
-MIY a'zolarining infektsiyalarida;
-teri va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalarida.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-preparatga va boshqa beta-laktam antibiotiklariga yuqori sezuvchanlik.
Ehtiyotkorlik bilan
Ksenobiotiklarga polivalent o‘ta yuqori sezuvchanlik, infektsion mononukleoz, limfoleykoz, anamnezdagi MIY kasalliklari (ayniqsa antibiotiklarni qabul qilish bilan bog‘liq kolit), buyrak yetishmovchiligi, homiladorlik, laktatsiya davri.

Homiladorlik va laktatsiya
Homiladorlik va laktatsiya davrida preparatni, agarda preparatni qo‘llashdan kutilayotgan ijobiy natija nojo‘ya ta'sirlarni rivojlanish xavfidan ustun bo‘lgandagina buyurish mumkin. Amoksitsillin oz miqdorda ko‘krak suti bilan chiqariladi, bu bolada sensibilizatsiya ko‘rinishlarini rivojlanishiga olib kelishi mumkin.


Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga (peroral).
Doza kasallikni kechish og‘irligiga, patsiyentning yoshiga qarab shaxsiy belgilanadi. Yengil va o‘rtacha darajadagi infektsion-yallig‘lanish kasalliklarda preparatni quyidagi sxema bo‘yicha qo‘llash tavsiya qilinadi kattalar va 10 yoshdan oshgan bolalarga 500-750 mg dan sutkada 2 marta yoki 375-500 mg dan sutkada 3 marta buyuriladi. 3 yoshdan 10 yoshgacha bo‘lgan bolalarga 375 mg dan sutkada 2 marta yoki 250 mg dan sutkada 3 marta buyuriladi.
1 yoshdan 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarga 250 mg dan sutkada 2 marta yoki 125 mg dan sutkada 3 marta buyuriladi.
Bolalar uchun preparatning sutkalik dozasi 2-3 qabulga bo‘lingan sutkada 30-60 mg/kg ni tashkil qiladi.
Og‘ir infektsiyalarni davolashda, shuningdek chuqur joylashgan infektsiya o‘choqlari bo‘lgan infektsiyalarda (masalan, o‘tkir o‘rta otit) preparatni uch marta qabul qilish afzaldir.
Surunkali kasalliklarda, qaytalanuvchi infektsiyalarda, og‘ir kechuvchi infektsiyalarda preparatning dozasi oshirilishi mumkin kattalarga 750-1 g dan sutkada 3 marta; bolalarga sutkada 60 mg/kg gacha, 3 qabulga bo‘lib buyuriladi.
O‘tkir asoratlanmagan gonoreyada 3 g preparat 1 qabulda 1 g probenetsid bilan birga buyuriladi.
Buyraklar faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda kreatinin klirensi minutiga
10 ml dan kam bo‘lganida preparatning dozasi 15-50% ga kamaytiriladi.
Preparat ovqatdan oldin, ovqat vaqtida yoki ovqat qabul qilgandan keyin buyuriladi. Tabletkani butunligicha yutish, qismlarga bo‘lish yoki chaynash, suv bilan birga ichish mumkin, shuningdek suvda yoqimli meva ta'miga ega siropni (20 ml) yoki suspenziyani
(100 ml) hosil qilish bilan suyultirish mumkin.
Yengil va o‘rtacha darajada kechuvchi infektsiyalarda preparat 5-7 kun davomida qabul qilinadi. Biroq Streptococcus pyogenes chaqirgan infektsiyalarda davolashning davomiyligi kamida 10 kunni tashkil qilishi lozim.
Surunkali kasalliklarni, og‘ir kechuvchi infektsiyalarni davolashda preparatning dozasi kasallikning klinik manzarasi bilan belgilanishi kerak. Preparatni qabul qilishni kasallikning simptomlari yo‘qolgandan keyin 48 soat davomida davom ettirish kerak.

Nojo‘ya ta'siri
MIY tomonidan kam – ta'mni o‘zgarishi, ko‘ngil aynishi, qusish, diareya; alohida hollarda – “jigar” transaminazalari faolligini o‘rtacha oshishi, kamdan-kam - soxtamembranoz va gemorragik kolitlar.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan kamdan-kam – interstitsial nefritni rivojlanishi.
Qon yaratish tizimi tomonidan kam – agranulotsitoz, neytropeniya, trombotsitopeniya, gemolitik anemiya bo‘lishi mumkin, ammo ular ham kamdan-kam hollarda kuzatiladi.
Allergik reaktsiyalar teri reaktsiyalari, asosan spetsifik makulopapulez toshmalar ko‘rinishida; kam – ko‘p shaklli ekssudativ eritema (Stivens-Djonson sindromi); alohida hollarda – anafilaktik shok, angionevrotik shish.


Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari
MIY faoliyatini buzilishi - ko‘ngil aynishi, qusish, diareya; qusish, diareya oqibatida suv-elektrolit balansini buzilishi mumkin.
Davolash
me'dani yuvish, faollashtirilgan ko‘mir, tuzli surgi vositalari buyuriladi; suv-elektrolit balansini tiklash uchun choralar ko‘riladi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta'siri
Probenetsid, fenilbutazol, oksifenbutazol, kamroq darajada – atsetilsalitsil kislotasi va sulfinpirazon penitsillin qatori preparatlarining naychalar sekretsiyasini tormozlaydi, bu amoksitsillinning yarim chiqarilish davrini va qon plazmasidagi kontsentratsiyasini oshishiga olib keladi. Bakteritsid antibiotiklar (shu jumladan aminoglikozidlar, sefalosporinlar, vankomitsin, rifampitsin) bir vaqtda qabul qilinganida sinergik ta'sir ko‘rsatadi; ayrim bakteriostatik preparatlar (masalan, xloramfenikol, sulfanilamidlar) bilan birga qabul qilinganida antagonizm bo‘lishi mumkin.
Antatsidlar, glyukozamin, surgi dori vositalari preparatni so‘rilishini pasaytiradi va susaytiradi, askorbin kislotasi oshiradi. Bilvosita antikoagulyantlar bilan qo‘llanganida antikoagulyantlarning samaradorligi oshadi (ichak mikroflorasini susayishi tufayli). Metotreksatni chiqarilish tezligini kamaytiradi va digoksinni so‘rilishini kuchaytiradi. Estrogen saqlovchi oral kontratseptivlar bilan birga qabul qilish, ularning samaradorligini pasayishiga va “shiddatli” qon ketishlarni rivojlanishi xavfini oshishiga olib keladi. Allopurinol bilan bir vaqtda buyurish allopurinolni ampitsillin bilan birga qo‘llanishidan farqli ravishda teri reaktsiyalarining tez-tezligini oshirmaydi.


Maxsus ko‘rsatmalar

Anamnezda eritrodermiyani bo‘lishi Flemoksin Solyutabni qo‘llashga qarshi ko‘rsatma hisoblanmaydi.
Penitsillin qatori preparatlari va sefalosporinlar bilan qarama-qarshi chidamlilik bo‘lishi mumkin.
Boshqa penitsillin qatori preparatlarini qo‘llashdagi kabi, superinfektsiya rivojlanishi mumkin.
Soxtamembranoz kolitga xos bo‘lgan og‘ir diareyani paydo bo‘lishi preparatni bekor qilish uchun ko‘rsatmadir.
Infektsion mononukleoz va limfoleykozi bo‘lgan bemorlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim, chunki noallergik genezga ega ekzantemani paydo bo‘lish ehtimoli yuqori.
Penitsillin qatori preparatlari va sefalosporinlarga qarama-qarshi o‘ta yuqori sezuvchanlik bo‘lishi mumkin.


Chiqarilish shakli

Dispersiya qilinuvchi tabletkalar 125 mg – 5 yoki 7 tabletkadan polivinilxlorid plyonka va alyuminiy folga blisterda. 4 yoki 2 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.
Dispersiya qilinuvchi tabletkalar 250 mg, 500 mg va 1000 mg – 5 tabletkadan polivinilxlorid plyonka va alyuminiy folga blisterda. 4 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.


Saqlash sharoiti

Preparat 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

5 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.


Dorixonalardan berish tartibi

Shifokor retsepti bo‘yicha.

Qayd etish guvohnomasining egasi
Astellas Farma Yurop B.V., Niderlandiya
Silviusveg 62, 2333 VE Leyden, Niderlandiya


Ishlab chiqaruvchi

«Astellas Farma Yurop B.V.»,
Xogemaat 2, 7942 JG Meppel, Niderlandiya

Sifat bo‘yicha e'tirozlar Moskvadagi Vakolatxona tomonidan qabul qilinadi
Niderlandiyaning «Astellas Farma Yurop B.V.» kompaniyasining Moskvadagi Vakolatxonasi
109147 Moskva, Marksistskaya ko‘ch. 16
«Mosalarko Plaza-1» biznes-markaz, 3 qavat.
Telefon (495) 737-07-55; 737-07-56
Faks (495) 737-07-57