Preparatning savdo nomi
Klamok®
Ta'sir etuvchi moddalar (XPN) amoksitsillin va klavulan kislotasi

Dori shakli
qobiq bilan qoplangan tabletkalar
Bitta tabletka tarkibi
faol moddalar
375 mg – 286,98 mg amoksitsillin trigidrat (250 mg amoksitsillinga ekvivalent), 148,91mg klavulanat kaliy (125 mg klavulan kislotasiga ekvivalent);
625 mg – 573,96 mg amoksitsillin trigidrat (500 mg amoksitsillinga ekvivalent), 148,91mg klavulanat kaliy (125 mg klavulan kislotasiga ekvivalent);
1000 mg – 1004,43 mg amoksitsillin trigidrat (875 mg amoksitsillinga ekvivalent), 148,91mg klavulanat kaliy (125 mg klavulan kislotasiga ekvivalent).
yordamchi moddalar
375 mg – kolloidli kremniy dioksidi, mikrokristallik sellyuloza, natriy kraxmal glikolyati, magniy stearati;
625 mg – kolloidli kremniy dioksidi, mikrokristallik sellyuloza, natriy kraxmal glikolyati, magniy stearati;
1000 mg – kolloidli kremniy dioksidi, mikrokristallik sellyuloza, natriy kraxmal glikolyati, magniy stearati;
qobiq №8 film-qoplama uchun material (gipromelloza (GPMTS), titan dioksidi, polietilenglikol).
Ta'rifi
375 mg – oq yoki deyarli oq rangli, oval shaklli, ikki tomonlama riskali, qobiq bilan qoplangan tabletkalar;
625 mg – oq yoki deyarli oq rangli, oval shaklli, ikki tomonlama riskali, qobiq bilan qoplangan tabletkalar;
1000 mg – oq yoki deyarli oq rangli, oval shaklli, bir tomonlama riskali, qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
Antibiotiklar (penitsillinlar guruhi).
ATX kodi J01CR02


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Amoksitsillin preparati (yarimsintetik penitsillinlar guruxiga kiruvchi antibiotik) va klavulanat kislotasining (β-laktamazalarning ingibitori) majmuaviy antibakterial preparati.
Amoksitsillin – yarimsintetik, penitsillinlar guruhi keng ta'sir doirasiga ega bo‘lgan va kislotaga chidamli antibakterial, bakteritsid vosita. Bo‘linish va o‘sish davrida transpeptidazani ingibitsiya qiladi, peptidoglikanning (xujayra qobig‘ining tayanch oqsili) sintezini buzadi, mikroorganizmlarning lizisini chaqiradi.
Klavulanat kislotasi Streptomyces clavuligerus fermentatsiyasini maxsuloti bo‘lib, bir vaqtda yuborilayotgan amoksitsillinga nisbatan β-laktamazalarga yuqoriroq yaqinlikka ega. Ular bilan turg‘un faolsizlantirilgan majmuasini hosil qilib, amoksitsillinning fermentativ parchalanishini oldini oladi va uning antibakterial ta'sirini namoyon bo‘lishini ta'minlaydi. Shu bilan birga tuzilishi β-laktam antibiotiklariga o‘xshash klavulanat kislotasi, uzining kuchsiz antibakterial faollikiga egadir. Klavulanat kislotasi Richmond-Sykes-Mathew tasnifi bo‘yicha II, III, IV, V tur β-laktamazalarni ingibitsiya qiladi. Bunday fermentlar grammusbat va grammanfiy, shu jumladan anaerob mikroorganizmlar, ya'ni Staphylococcus spp., Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Escherichia coli, Neisseria spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Bacteroides spp. lar ishlab chiqarishi mumkin. Klavulanat kislotasi Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginoza, Serratia spp., Acinetobacter spp. lar ishlab chiqaradigan I tur β-laktamazlarga nisbatan faol emas.
Preparatning bakteritsid ta'siri grammusbat va grammanfiy, aerob va anaerob qo‘zg‘atuvchilarning keng doirasini, shu jumladan, β-laktamazlarni ishlab chiqarish oqibatida ularda β-laktam antibiotiklariga (ampitsillin va amoksitsillinga), chidamlilik shakllangan ularning shtammlarini qamrab oladi.
Grammusbat Streptococcus Group A, B, C, G (Strep. pneumoniae, viridans, milleri, faecalis, pyogenes, anthracis, agalactiae, bovis); Staphylococcus aureus, epidermidis (penitsillinga sezgir va penitsillinga-rezistent, metitsillinga-rezistent MRSA, MRSE shtammlaridan tashqari); Enterococcus faecalis, faecium; Corynebacterium spp.; Listeria monocytogenes; Nocardia asteroides.
Grammanfiy Aeromonas spp.; Bordetella pertussis; Brucella spp.; Campylobacter jejuni, coli; Citrobacter spp. (o‘rtacha sezgir); Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi, influenzae; Helicobacter pylori; Klebsiella spp., K. pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella spp. (o‘rtacha sezgir); Neisseria gonorrhoeae, meningitidis; Pasteurella multocida; Proteus mirabilis, vulgaris; Salmonella spp.; Shigella spp.; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica (o‘rtacha sezgir); Branhamella catarrhalis.
Anaeroblar Actinomyces israeli; Bacteroides spp. (shu jumladan B. fragilis); Prevotella melaninogenica; Clostridium spp. (Cl. Difficile dan tashqari); Peptostreptococcus spp.; Eikenella corrodens; Fusobacterium spp.; Propionibacterium spp.; Peptococcus spp.
Boshqalar Mycobacterium tuberculosis, fortuitum, bovis, kansasii – o‘rtacha sezgir, (Mycobacterium chelonae – chidamli); Treponema pallidum; Nocardiae spp., Leptospira spp.
Quyidagi mikroorganizmlar rezistent yoki qisman rezistent Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus rettgeri, morganii, Providencia spp., Mycoplasmae spp., Chlamidiae spp., Rickettsiae spp.

Farmakokinetikasi

Ikkala komponentlarning farmakokinetik ko‘rsatkichlari o‘xshash va majmuada bir-birining farmakokinetikasiga ta'sir qilmaydi.
Preparatning ikkala komponenti peroral yuborilganida tez so‘riladi. Amoksitsillinning biokiraolishi 90%, klavulanatat kislotasini – 70%, ammo oxirgisi axamiyatli tebranishlarga uchraydi. Bir vaqtda ovqatni ist'emol qilish so‘rilish darajasiga ta'sir qilmaydi. Qon plazmasidagi preparatning maksimal kontsentratsiyasiga (Cmax) preparat qabul qilinganidan so‘ng 45 minutdan keyin erishiladi va (dozaga qarab) amoksitsillin uchun 3-12 mkg/ml, klavulanat kislotasi uchun - taxminan 2 mkg/ml tashkil qiladi. Organizmning suyuqliklaridagi cho‘qqi kontsentratsiyasi plazmadagi cho‘qqikontsentratsiyasiga erishganidan 1 soatdan keyin kuzatiladi.
Ikkala komponent organizmning to‘qimalari va suyuqliklarida yaxshi taqsimlanish hajmibilan harakterlanadi – preparatni yuqori kontsentratsiyalari qon plazmasida, burunning qo‘shimcha yon bo‘shliqlarining sekretida, sinovial suyuqlikda, tanglay bodomsimon bezlarda, o‘rta quloqda, plevra suyuqligida, so‘lakda, bronxial sekretda, o‘pka to‘qimasida, bachadonda, tuxumdonlarda, jigarda, prostatada, mushak to‘qimasida, o‘t pufagida,peritoneal suyuqlikda, yog‘ to‘qimasida, va boshqalarda xosil qiladi. Amoksitsillin va klavulanat kislotasi bosh miya qobiqlari yallig‘lanmaganida gematoentsefalik to‘siq (GET) orqali normal holatlarda o‘tmaydi, meningitda esa GET orqali o‘tishi kuzatiladi.
Amoksitsillin va klavulanatat kislotasi yo‘ldosh to‘sig‘idan o‘tadi, shuningdek past kontsentratsiyalarda ko‘krak sutida aniqlanadi. Qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanish darajasi past amoksitsillin – 17-20%, klavulanat kislotasi – 22-30%.
Amoksitsillin qisman metabolizmga uchraydi, klavulanat kislotasi jigarda jadal metabolizmga uchraydi. Amoksitsillin o‘zgarmagan holda naychalar sekretsiyasi va kalavalar filtratsiyasi yo‘li bilan buyraklar orqali chiqariladi. Klavulanat kislotasi kalava filtratsiya yo‘li bilan, qisman metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi. Amoksitsillinning siydik bilan chiqarilishi 60 dan 80% gacha, klavulanat kislotasiniki - 30-50%; kamroq qismi axlat va chiqarilayotgan nafas bilan chiqariladi. Amoksitsillinning yarim chiqarilish davri (T1/2) 78 min tashkil qiladi. Klavulanat kislotasining T1/2 60-70 min.ni tashkil qiladi.
Buyrak yetishmovchiligi hollarida preparatning klirensi kamayadi, shuning uchun dozalash tartibiga tuzatish kiritish talab qilinadi (dozalarni kamaytirish yoki preparatni qabullari intervalini oshirish).


Qo‘llanilishi

Bolalarda preparatga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan infektsion-yallig‘lanish kasalliklarini davolashda
-yuqori nafas yo‘llari va LOR-a'zolarining infektsiyalari (shu jumladan o‘tkir va surunkali sinusit, bakterial sinusit, o‘tkir va surunkali otit, xalqum orti abstsessi, tonzillit, faringit);
-quyi nafas yo‘llarining infektsiyalari (shu jumladan bakterial superinfektsiyali o‘tkir bronxit, surunkali bronxit, pnevmoniya);
-siydik chiqarish yo‘llarining infektsiyalari (tsistit, piyelonefrit, uretrit);
-ginekologik infektsiyalar;
-teri va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalari, xususan sellyulit, shu jumladan odam va hayvonlarni tishlashlari;
-suyak va biriktiruvchi to‘qimaning infektsiyalari,osteomiyelit;
-odontogen infektsiyalar, periodontit, odontogen yuqori yuz jag‘ soxasi sinusiti, tarqalgan sellyulit bilan asoratlagan tish abstsessi (kletchatkadagi seroz yallig‘lanish);
- safro chiqarish yo‘llarining infektsiyalari (xoletsistit, xolangit);
-jinsiy yo‘llari bilan yuqadigan infektsiyalar (shankroid, gonoreya);
-grammusbat, grammanfiy va anaerob mikroorganizmlar chaqirgan aralash infektsiyalar peritonit, qorin bo‘shlig‘i a'zolaridagi operatsiyalardan keyingi asoratlar, qorin bo‘shlig‘i infektsiyalari, aspiratsion pnevmoniya, sut bezining abstsessi;
-jarroxlik operatsiyasidan oldingi profilaktika abdominal, kolorektal, ginekologik, urologik, jag‘-yuz jarroxligi, bosh va bo‘yin sohasidagi operatsiyalari.


Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar va 12 yoshdan oshgan (yoki tana vazni >40 kg) bolalarga infektsiyani yengil yoki o‘rtacha og‘irlikda kechishida har 8 soatda 1 tabletkadan (250 mg amoksitsillin + 125 mg klavulan kislota) yoki har 12 soatda 1 tabletka (500 mg amoksitsillin + 125 mg klavulan kislota) dan buyuriladi, infektsiyaning og‘ir kechishi holida va nafas yo‘llarini infektsiyalarida - har 8 soatda 1 tabletka (500 mg amoksitsillin + 125 mg klavulan kislota) dan yoki har 12 soatda 1 tabletka (875 mg amoksitsillin + 125 mg klavulan kislota) dan buyuriladi.
12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga preparat tabletka shaklida buyurilmaydi (tana vazni <40 kg). Ularga preparat suspenziya tayyorlash uchun kukun shaklida tayinlanadi.
Klavulan kislotasining (kaliyli tuzi shaklida) maksimal sutkalik dozasi kattalar uchun 600 mg, bolalar uchun tana vazniga – 10 mg/kg ni tashkil qiladi. Amoksitsillinning maksimal sutkalik dozasi kattalar uchun 6 g, bolalar uchun esa tana vazniga – 45 mg/kg ni tashkil qiladi.
Davolash kursi 5-14 kunni tashkil qiladi. Davolash kursining davomiyligi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi. Takroriy tibbiy ko‘riksiz davolash jarayoni 14 kundan oshmasligi kerak.
Odontogen infektsiyalaridahar 8 soatda 1 tabletkadan (250 mg amoksitsillin + 125 mg klavulan kislota) yoki har 12 soatda 1 tabletkadan (500 mg amositsillin + 125 mg klavulan kislota)5 kun davomida buyuriladi.
O‘rtacha og‘irlik darajasidagi buyrak yetishmovchiligida (kreatinin klirensi (KK) minutiga 10-30 ml bo‘lganida) har 12 soatda 1 tabletka (500 mg amoksitsillin + 125 mg klavulan kislota) dan, og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligida (kreatinin klirensi (KK) <10 ml/min bo‘lganida) – har 24 soatda 1 tabletka (500 mg amoksitsillin + 125 mg klavulan kislota) dan buyuriladi. Anuriyada qabul qilish orasidagi intervalni 48 soatgacha va undan ko‘proqqa uzaytirish kerak.

Nojo‘ya ta'sirlari
JSST ma'lumotiga ko‘ra, nojo‘ya ta'sirlar rivojlanish tezligi bo‘yicha quyidagicha taqsimlanadi juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); kam xollarda (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kamdan-kam xollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam xollarda (<1/10000); noma'lum – mavjud ma'lumotlarga ko‘ra uchrash tezligi aniqlashni imkoniyati yo‘q.
Ko‘pchilik hollarda nojo‘ya ta'sirlari kuchsiz ifodalangan va o‘tkinchidir.
Infektsion va parazitar kasalliklar tez-tez – teri va shilliq qavat kandidozlari. Sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlarni me'yordan ortiq ko‘payishi.
Qon yaratish va limfatik tizimi tomonidan kamdan-kam xollarda – qaytuvchan leykopeniya (shu jumladan neytropeniya), trombotsitopeniya; noma'lum – gemolitik anemiya, protrombin vaqtini qaytuvchi oshishi (antikoagulyantlar bilan birga qo‘llanilganda).
Immun tizimi tomonidan noma'lum – anafilaksiya, angionevrotik shish, zardob kassaligi sindrom ko‘rinishida, allergik vaskulitlar.
Nerv tizimi tomonidan kam xollarda – bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i; noma'lum – tirishishlar (buyrak funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda preparatni yuqori dozalarda qabul qilinganida namoyon bo‘lishi mumkin), aseptik meningit.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan tez-tez – ishtahani yo‘qolishi, ko‘ngil aynishi, qusish, diareya; kam hollarda – oshqozon buzilishi; noma'lum – soxtamembranoz kolit, qora tukli til, tishlarni bo‘yalishi.
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan kamdan-kam xollarda – jigar fermentlarining (ALT, AST) faolligini tranzitor oshishi, jigar funktsiyasini buzilishi; noma'lum – xolestatik sariqlik, gepatit.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan kam xollarda – eritematoz toshma, qichishish, eshakemi; kamdan-kamxolarda – ko‘p shaklli ekssudativ eritema, angionevrotikshish, anafilaktik shok; noma'lum – eksfoliativ dermatit, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, o‘tkir yoyilgan ekzantematozli pustulyoz.
Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan juda kam xollarda – interstitsial nefrit, kristalluriya kuzatilishi mumkin.

NOXUSh REAKTSIYaLAR KUZATILGANDA ShIFOKORGA MUROJAAT QILING!


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

- amoksitsillin yoki klavulanat kislotasiga yuqori sezuvchanlik;
- β-laktam antibiotiklarga (shu jumladan penitsillinlar, sefalosporinlar, karbopenem va monobaktam guruxiga) yuqori sezuvchanlik;
- anamnezda amoksitsillin/klavulanat kislotasini qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan xolestatik sariqlik yoki jigar funktsiyasining buzilishi.
Sefalosporin qatori antibiotiklariga yuqori sezuvchanlik, anamnezda soxta membranoz kolit, jigar yetishmovchiligi va buyraklarning funktsiyasini og‘ir buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.
Infektsion mononukleoz va limfoleykoz bilan kasallangan ko‘pchilik patsiyentlarda ampitsillin qabul qilganida eritematoz toshma paydo bo‘lganligi tufayli, bunday patsiyentlarda ampitsillin guruxli antibiotiklarni qo‘llashga tavsiya qilinmaydi.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Preparat antatsidlar, glyukozamin, surgi vositalari, aminoglikozidlar bilan bir vaqtda qo‘llanganida absorbtsiya sekinlashadi, askorbin kislotasi bilan - tezlashadi.
Diuretiklar, allopurinol, fenilbutazon, nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NYaQV) va naychali sekretsiyani bloklovchi boshqa dori vositalari amoksitsillinning kontsentratsiyasini oshiradi (klavulanat kislotasi asosan kalavalar filtratsiya yo‘li bilan chiqariladi).
Preparat bir vaqtda bevosita antikoagulyantlar bilan qo‘llanilganda protrombin vaqtining uzayishi kuzatiladi. Shuning uchun bunday majmua extiyotkorlik bilan buyuriladi.
Bir vaqtda qo‘llanilganda preparat metotreksatning toksik ta'sirini kuchaytiradi.
Preparat bir vaqtda allopurinol bilan qo‘llanilganda ekzantema rivojlanish havfi kuchayadi.
Amoksitsillinni rifampitsin bilan majmuasi antagonistikdir (antibakterial ta'sirini o‘zaro susayishi kuzatiladi).
Preparatning samaradorligini pasayishi extimoli tufayli, bir vaqtda bakteriostatik antibiotiklar (makrolidlar, tetratsiklinlar), sulfanilamidlar, peroral kontratseptivlar bilan qo‘llash mumkin emas.


Maxsus ko‘rsatmalar

Kursli davolashda qon yaratish, jigar va buyraklar funktsiyasini nazorat qilish lozim.
Buyraklar funktsiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda dozalash tartibiga adekvat tuzatish kiritish yoki dozalash oralig‘ini uzaytirish talab qilinadi.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan nojo‘ya ta'sirlari xavfini kamaytirish maqsadida preparatni ovqatlanish vaqtida qabul qilish kerak.
Preparat yuqori dozalarda qo‘llanilganda Benedikt reaktivi yoki Felling eritmasini ishlatilganda siydikda glyukoza aniqlanganida yolg‘onmusbat reaktsiyasi bo‘lishi mumkin (glyukozooksidaza bilan fermentativ reaktsiyalar qo‘llash tavsiya etiladi). Bir vaqtda disulfiram bilan buyurishdan saqlanish lozim.
Homiladorlik va laktatsiya davri
Preparatning xomiladorlik davrida qo‘llanilishi bo‘yicha FDA tasnifiga binoan Klamok® (amoksitsilin va klavulan kislotasi) preparati homilaga ta'siriga ko‘ra “V” toifaga kiradi.
Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda homilaga salbiy ta'siri aniqlanmagan, homilador ayollarda mos yetarli tadqiqotlar o‘tkazilmagan.
Preparatni ona uchun kutilayotgan terapevtik samarasi bola uchun xavf ehtimollaridan yetarli darajada yuqori bo‘lsa homiladorlik va ko‘krak bilan emizish davrida qo‘llash mumkin.
Dori vositasini avtotransport vositalarini va potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sirining o‘ziga xos xususiyatlari.
Bemorda no'jo‘ya ta'sirlarni bo‘lishi mumkinligini e'tiborga olgan xolda, avtotransport vositasini va xavfli mexanizmlarni extiyotkorlik bilan boshqarishga rioya qilish kerak.


Dozani oshirib yuborilishi

Prepartning dozasi oshirib yuborilish oqibatida o‘lim holati yoki hayet uchun havfli nojo‘ya samarasi xaqida ma'lumotlar yo‘q.
Simptomlari qorinda og‘riq, diareya, qusish, shuningdek havotirli qo‘zg‘alish, uyqusizlik, bosh aylanish; kam xollarda – tirishishlar bo‘lishi mumkin.
Davolash preparat yaqinda qabul qilingan bo‘lsa (4 soatdan kam) me'dani yuvish va preparatning so‘rilishini pasaytirish maqsadida faollashtirilgan ko‘mirni buyurish kerak; patsiyent shifokor nazoratida bo‘lishi kerak, zarurati bo‘lsa simptomatik davolash o‘tkaziladi. Gemodializ samarali.


Chiqarilish shakli

«Klamok® 375»,qobiq bilan qoplangan tabletkalar, №15, flakonlarda.
«Klamok® 625», qobiq bilan qoplangan tabletkalar, №15, flakonlarda.
«Klamok® 1000», qobiq bilan qoplangan tabletkalar, №10, flakonlarda, tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga.


Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati
o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

MChJ "NOBEL PHARMSANOAT" ChEK

O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
MChJ “NOBEL PHARMSANOAT” ChEK
O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent sh., Mirzo Ulug‘bek tumani, Qorasuvbo‘yi ko‘chasi, 5 “A”
Tel (99871) 207 99 00; Faks (99871) 207 99 01;
E-mail pv@nobel.uz, www.nobel.uz