Ziromin suspenziya tayyorlash uchun kukun 200 mg / 5 ml 30 ml № 1

Preparatning savdo nomi

Ziromin
Ta'sir etuvchi modda (XPN) azitromitsin

Dori shakli

ichga qabul qilish uchun suspenziya tayyorlash uchun kukun.

Tarkibi

5 ml suspenziya quyidagilarni saqlaydi
faol modda azitromitsn (azitromitsin digidrati shaklida) – 200 mg;
yordamchi moddalar saxaroza, uch asosli natriy fosfati dodekagidrati, natriy benzoati, gidroksipropiltsellyuloza, ksantan kamedi, “Olcha” aromatizatori, “Banan” aromatizatori.
Ta'rifi o‘ziga xos olcha va banan hidli oq rangli bir xil kukun; suvda eritilganidan so‘ng – oq yoki deyarli oq rangli, o‘ziga xos olcha va banan hidli bir xil suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi

antibakterial vosita (makrolidlar va azalidlar).
ATX kodi J01FA10
Farmakologik hususiyatlari
Ziromin (azitromitsin) makrolid antibiotiklarning kichik guruhi – azalidlarning vakili hisoblanadi, keng antibakterial ta'sir doirasiga ega. 50S-subbirliklar bilan bog‘lanib, translyatsiya bosqichida peptidtranslokazani susaytiradi va mikrob hujayrasida oqsil sintezini susaytiradi.
Quyidagi mikroorganizmlarga nisbatan faol
Aerob grammusbat mikroorganizmlar Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;
Aerob grammanfiy mikroorganizmlar Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Listeria monocytogenes;
Boshqa mikroorganizmlar Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Borrelia burgdorferi (Laym kasalligini qo‘zg‘atuvchisi), Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium (MAC), Toxoplasma gondii.
Preparatga chidamli grammusbat mikroorganizmlar - Enterococcus faecalis va Staphylococcus larning metitsillingan chidamli ko‘pchilik shtammlari; anaerob mikroorganizmlar - Bacteroides fragilis.

Farmakokinetikasi

Ichga qabul qilinganidan so‘ng biokiraolishligi 37% ni tashkil etadi, qon plazmasida maksimal kontsentratsiyasi (Cmax) 2-3 soatdan keyin hosil bo‘ladi, taqsimlanish hajmi 31,1 l/kg. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi qondagi kontsentratsiyasiga teskari proportsional va 12-52% ni tashkil etadi. Hujayralarning membranalari orqali o‘tadi (hujayra ichi qo‘zg‘atuvchilari chaqirgan infektsiyalarda samaralidir). Infektsiyaga joyiga fagotsitlar, polimorf-yadroli leykotsitlar va makrofaglar yordamida tashiladi, u yerda baktariyalar ta'sirida ajralib chiqadi. Gistogematik to‘siqlar orqali oson o‘tadi va to‘qimalarga boradi. To‘qimalar va hujayralardagi kontsentratsiyasi plazmadagiga nisbatan 50 marta yuqori, infektsiya o‘chog‘ida esa sog‘lom to‘qimalardagiga nisbatan24-34% ga yuqori bo‘ladi.
To‘qimalardan sekin chiqariladi va 2-4 kunlik davomli yarim chiqarilish davriga ega. Azitromitsinning terapevtik kontsentratsiyasi oxirgi dozasi qabul qilingandan so‘ng 5-7 kungacha saqlanib turadi. Azitromitsin, asosan o‘zgarmagan holda – 50% ichak orqali, 12% buyraklar orqali chiqariladi. Jigarda metil guruhini biriktirib, o‘zining faolligini yo‘qotadi.
Og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi (KK) minutiga 50 ml dan kam) bo‘lgan patsiyentlarda azitromitsinning yarim chiqarilish davri 33% ga uzayadi.

Qo‘llanilishi

Preparatga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan quyidagi infektsion-yallig‘lanish kasalliklarda
• yuqori nafas yo‘llarining va LOR-a'zolarining infektsiyalari (faringit/tonzillit, sinusit, o‘rta quloq otiti);
• quyi nafas yo‘llarining infektsiyalari (o‘tkir bronxit, surunkali bronxitni zo‘rayishi, pnevmoniya, shu jumladan atipik qo‘zg‘atuvchilar chaqirgan pnevmoniya);
• teri va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalari (surunkali migratsiyalanuvchi eritema – Laym kasalligining boshlang‘ich bosqichi, saramas, impetigo, ikkilamchi infektsiyalangan dermatozlar);
• jinsiy yo‘l bilan yuqadigan infektsiyalar (uretrit, servitsit);
• me'da va o‘n ikki barmoq ichakni, Helicobacter pylori qo‘zg‘atgan kasalliklarida qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ziromin suspenziyasi ichga sutkada 1 marta, ovqatdan 1 soat oldin yoki 2 soat keyin qabul qilinadi.
Yuqori va quyi nafas yo‘llarining, LOR-a'zolarining, teri va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalarida preparat tana vazniga 10 mg/kg hisobida sutkada 1 marta 3 kun davomida qabul qilinadi; kurslik doza – 30 mg/kg ni tashkil etadi.

Ziromin preparatini bolaning tana vazniga qarab tavsiya etilgan dozalash tartibi quyidagi jadvalda keltirilgan

Tana vazniSuspenziyani 1 marta qabul qilish uchun
kerakli hajmi
10-14 kg2,5 ml (100 mg azitromitsin)
15-24 kg5,0 ml (200 mg azitromitsin)
25-34 kg7,5 ml (300 mg azitromitsin)
35-44 kg10,0 ml (400 mg azitromitsin)
kamida 45 kg12,5 ml (500 mg azitromitsin)
(katta yoshdagi patsiyentlar uchun qo‘llanadigan dozaga mos keladi)
Surunkali migratsiyalanuvchi eritemada 1-kunida sutkada 20 mg/kg dozada, so‘ngra 2-kundan 5-kungacha sutkada 10 mg/kg dozada buyuriladi; kurslik doza – 60 mg/kg ni tashkil etadi.
Me'da va o‘n ikki barmoq ichakni Helicobacter pylori qo‘zg‘atgan kasalliklarida tana vazniga 20 mg/kg kuniga bir marta shifokorning tavsiyasi bo‘yicha antisekretor vosita va boshqa dori preparatlari bilan birga buyuriladi.
Jinsiy yo‘l orqali yuqadigan infektsiyalarda asoratlanmagan uretrit/tservitsit – tana vazniga 10 mg/kg bir marta buyuriladi; asoratlangan, uzoq vaqt kechuvchi, Chlamydia trachomatis chaqirgan uretrit/tservitsit – tana vazniga 10 mg/kg dan uch marta 7 kunlik interval (1-7-14) bilan buyuriladi.
Buyrak funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar buyrak funktsiyasini buzilganida (KK minutiga 40 ml dan kam) dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.
Jigar funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar jigar funktsiyasi o‘rtacha darajada buzilganida dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi.
Suspenziyani tayyorlash
1200 mg azitromitsin saqlagan flakonda 30 ml suspenziya tayyorlash uchun o‘lchov stakani yordamida 15 ml suv qo‘shiladi.
Tayyor bo‘lgan suspenziyani 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda ko‘pi bilan 5 kun saqlash kerak.
Har safar qabul qilishdan oldin flakonning ichidagisi bir xil suspenziya hosil bo‘lgunicha yaxshilab chayqatiladi.
Tayyor suspenziyani dozalash uchun 5 ml hajmlarga bo‘lingan o‘lchov shpritsi, 1,25 ml, 2,5 ml va 5 ml hajmlarga bo‘lingan o‘lchov qoshig‘i va 15 ml hajmga bo‘lingan o‘lchov stakani ishlatiladi.
Suspenziya bevosita qabul qilinganidan so‘ng og‘iz bo‘shlig‘ida qolgan suspenziyaning miqdorini yuvish va yutish uchun bolaga bir necha yutim choy yoki sharbat beriladi.
Ishlatilganidan so‘ng o‘lchov stakani va o‘lchov qoshig‘i oqayotgan suvda yuviladi, quritiladi va preparat bilan birga saqlanadi.
Nojo‘ya ta'sirlari
Nojo‘ya samaralarni uchrash tez-tezligini keltirilgan ko‘rsatkichlari quyidagicha aniqlangan juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 dan  1/10 gacha), tez-tez emas (≥ 1/1000 dan  1/100 gacha), kam hollarda (≥ 1/10000 dan  1/1000 gacha), juda kam hollarda (1/10000), tez-tezligi aniqlanmagan – uchrash tez-tezligi ko‘rsatkichlarini mavjud bo‘lgan ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas.
Ko‘pchilik kuzatiladigan nojo‘ya reaktsiyalar preparat bilan davolash kursi tugaganidan yoki bekor qilinganidan so‘ng qaytuvchandir.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan juda tez-tez – ko‘ngil aynishi, qorinda og‘riq, diareya, meteorizm; tez-tez – qusish; tez-tez emas – qabziyat; kam hollarda – xolestatik sariqlik, ishtahani pasayishi, gastrit; juda kam hollarda – og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatini kandidomikozi.
Allergik reaktsiyalar tez-tez – toshma, terini qichishishi; tez-tez emas – eshakemi; kam hollarda – angionevrotik shish va anafilaktik shok.
Laborator ko‘rsatkichlar tomonidan tez-tez – eozonofillar sonini oshishi; tez-tez emas – jigar transaminazalari, bilirubinning faolligini qaytuvchan oshishi; bu ko‘rsatkichlar davolash tugaganidan so‘ng 2-3 haftadan keyin normal darajaga qaytada. Juda kam hollarda azitromitsin bilan davolanish fonida neytrofillar soni qaytuvchan pasayishi mumkin, biroq sabab-oqibat bog‘liqligi aniqlanmagan.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan tez-tez emas – yurakni urib ketish hissi, ko‘krak qafasida og‘riq.
Nerv tizimi tomonidan tez-tez – bosh aylanishi, bosh og‘irig‘i, paresteziyalar; tez-tez emas – uyquchanlik; kam hollarda – vertigo; tez-tezligi noma'lum – qo‘zg‘aluvchanlik; bolalarda tez-tez – bosh og‘rig‘i (o‘rta quloq otitini davolash vaqtida); tez-tez emas – nevroz, uyquni buzilishi; kam hollarda – giperkineziya; tez-tezligi noma'lum – ta'sirchanlik, xavotirlik.
Siydik tanosil tizimi tomonidan tez-tez emas – vaginal kandidoz; tez-tezligi noma'lum – nefrit.
Boshqalar tez-tez emas – kon'yunktivit, fotosensibilizatsiya, kuchli toliqish.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• azitromitsinga, boshqa makrolidlarga yoki preparatning boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• jigar va buyrak funktsiyasini og‘ir darajadagi buzilishlarida qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Antatsid vositalar azitromitsinning biokiraolishligiga ta'sir qilmaydilar, ammo uning Cmax 25% ga kamaytiradilar, shuning uchun azitromitsinni yuqoridagi preparatlarni qabul qilishdan 1 soat oldin yoki qabul qilgandan so‘ng 2 soatdan keyin qabul qilish kerak.
Bir vaqtda qabul qilinganida flukonazol azitromitsnning Cmax 18% ga kamaytiradi.
Siklosporin bilan bir vaqtda qo‘llash zarurati bo‘lganida “kontsentratsiya-vaqt” egri chizig‘i ostidagi maydon ahamiyatli darajada oshganligi tufayli, qonda siklosporinning miqdorini nazorat qilish tavsiya etiladi.
Digoksin va azitromitsin birga qabul qilinganida qonda digoksinning darajasini nazorat qilish kerak, chunki ko‘pchilik makrolidlar ichakda digoksinni so‘rilishini kuchaytirib, shu orqali uning Cmax oshiradilar.
Ergotizm rivojlanishi mumkinligi tufayli, ergotamin va digidroergotaminning hosilalari bilan bir vaqtda ishlatilmaydi.
Makrolidlar ergotamin va digidroergotamin bilan bir vaqtda qabul qilinganidan ularning toksik ta'siri namoyon bo‘lishi mumkin.
Bevosita ta'sir qiluvchi antikoagulyantlar (kumarin qatori antikoagulyantlari, shu jumladan varfarin) bilan bir vaqtda qo‘llash zarurati bo‘lganida protrombin vaqtini sinchiklab nazorat qilish tavsiya etiladi.
Terfenadin yoki sizaprid va makrolidlar sinfiga mansub antibiotiklarni bir vaqtda qabul qilish aritmiya va QT oralig‘ini uzayishini chaqirishi aniqlangan.
Azitromitsin va rifabutin bir vaqtda qabul qilinganida kam hollarda neyropeniya rivojlanishi mumkin. Rivojlanish mexanizmi va sabab-oqibat bog‘liqligi ma'lum emas.
Azitromitsin va zidovudin birga qabul qilinganida, azitromitsin zidovudinning qon plazmasidagi farmakokinetik ko‘rsatkichlariga, uni va uning metaboliti – glyukuronidni chiqarilishiga ta'sir qilmaydi. Shunday bo‘lsa ham, monotsitlarda faol metaboliti – fosfor birikkan zidovudinning kontsentratsiyasi oshadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatning bir dozasini qabul qilish o‘tkazib yuborilganida, o‘tkazib yuborilgan dozani imkon boricha ertaroq, navbatdagilarini – 24 soatlik tanaffuslar bilan qabul qilish kerak.
Ziromin preparatini jigar funktsiyasi o‘rtacha darajada buzilishi; buyrak funktsiyasi o‘rtacha darajada buzilishi (KK minutiga > 40 ml) bo‘lganida; aritmiyalarda yoki aritmiyalarga hamda QT intervalini uzayishiga moyilligi bo‘lganida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
Preparat qandli diabet bo‘lgan patsiyentlarga qo‘llanganida, shuningdek past kaloriyali parhezga rioya qilinganida, suspenziyaning tarkibida saxaroza (908,3547 mg/g suspenziya tayyorlash uchun kukun) borligini hisobga olish kerak.
Homiladorlik va laktatsiyada qo‘llanishi
Homiladorlikda Ziromin preparatini, ona uchun kutilgan homila uchun potentsial havfdan ustun bo‘lgan holdagina qo‘llash mumkin.
Laktatsiya davrida preparatni qo‘llash zarurati bo‘lganida emizishni to‘xtatish kerak.
Pediatriyada qo‘llanishi
Ziromin suspenziyasi 6 oylikdan boshlab bolalarga qo‘llanadi. 6 oylikkacha bo‘lgan bolalarga preparat 100 mg/5 ml kontsentratsiyadagi ichga qabul qilish uchun suspenziya tayyorlash uchun kukun shaklida qo‘llanadi.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Nerv tizimi va ko‘rish a'zolari tomonidan noxush samaralar rivojlanganida, avtotransportni haydashda va diqqatni jamlash hamda psixomotor reaktsiyalar tezligini talab etuvchi boshqa potentsial havfli faoliyat turlarini bajarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari ko‘ngil aynishi, eshitishni vaqtinchalik yo‘qolishi, qusish, diareya, abdominal og‘riq, jigar funktsiyasi buzilishi.
Davolash me'dani yuvish, simptomatik davolash (faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish), hayotiy muhim a'zolarning funktsiyasini nazorat qilish kerak.

Chiqarilish shakli

Ichga qabul qilish uchun suspenziya tayyorlash uchun kukun 200 mg/5 ml oq rangli induktsion folga bilan jihozlangan, polipropilen qopqoqli, 60 ml hajmli polietilen flakonlarda.
1 flakon o‘lchov shpritsi va qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

25oS dan yuqori bo‘lmagan xaroratida saqlansin.
Tayyorlangan suspenziya ko‘pi bilan 5 kun saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

«Uorld Meditsin Ilach San. ve Tidj. A.Sh.», Turkiya
(Bagdjilar Ilchesi, Gyuneshli, Evren Maxallesi,
Djami Yolu Djad. №50 K. 1V Zemin 4-5-6, Stambul)
“World Medicine Ilaç San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi,
Cami Yolu Cad. No50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).