Klaforan por 1 g №1

Preparatning savdo nomi

Klaforan®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) sefotaksim natriyli tuzi

Dori shakli

in'ektsiya uchun eritma tayyorlash uchun kukun

Tarkibi

Bir flakonda 1,048 g sefotaksim natriyli tuziga mos keluvchi 1 g sefotaksimning steril kukunini saqlaydi.
Ta'rifi oq yoki sarg‘ish-oq rangli kristall kukun.

Farmakoterapevtik guruhi

antibiotik (tsefalosporinlar guruhi)
ATX kodi J01DA10.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

si
Parenteral qo‘llash uchun, III avlod sefalosporinlar guruhining yarimsintetik antibiotigidir. Sefotaksim bakteritsid ta'sir ko‘rsatadi. U shuningdek ko‘pgina -laktamazalar ta'siriga chidamli. Odatda preparatga Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Escherishia coli; Enterobacter spp. (sezgirlik epidemiologiya ma'lumotlariga va xar bir aniq mamlakatdagi chidamlilik darajasiga bog‘liq); Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium, Haemophilus ning, penitsillinazani hosil qiluvchi va hosil qilmaydigan shtammlari shuningdek, ampi-R; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Methi-S-Staphylococcus shu jumladan penitsillinaza hosil qiluvchi va hosil qilmaydigan shtammlari; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae shu jumladan penitsillinazani hosil qiluvchi va hosil qilmaydigan shtammlari; Neisseria meningitidis; Propionibacterium; Proteus mirabilis vulgaris; Providencia; Streptococcus pneumoniae; Salmonella; Seratia spp. (sezgirlik epidemiologiya ma'lumotlariga va har bir aniq mamlakatdagi chidamlilik darajasiga bog‘liq); Shigella, Streptococcus spp.; Veillonella; Yersinia (sezgirlik epidemiologiya ma'lumotlariga va har bir aniq mamlakatdagi chidamlilik darajasiga bog‘liq) sezgirdir.
Preparatga Acinetobacter baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus; Gram negative anaerobes; Listeria monocytogenes, Methi-R staphilococcus, Pseudomonas aeruginosa, cepacia, Stenotrophomonas maltophilialar chidamlidir.

Farmakokinetikasi

Kattalarda 1 g sefotaksim v/i bir marta yuborilgandan keyin 5 minut o‘tgach, qon plazmasidagi kontsentratsiyasi 100 mkg/ml ni tashkil qiladi. Xuddi shu dozada sefotaksim m/i yuborilganidan keyin qon plazmasida maksimal kontsentratsiyasi 0,5 soatdan keyin aniqlanadi va 20 dan 30 mkg/ml gachani tashkil qiladi.
Preparatning yarim chiqarilish davri v/i yuborilganda 1 soatni, m/i yuborilganda 1-1,5 soatni tashkil qiladi.
Plazma oqsillari bilan (asosan albuminlar bilan) bog‘lanishi o‘rtacha 25-40% ni tashkil qiladi. Yuborilgan dozaning taxminan 90% siydik bilan 50% - o‘zgarmagan holda va taxminan 20% metaboliti dezatsetiltsefotaksim ko‘rinishida chiqariladi.
Keksalarda 80 yoshdan katta patsiyentlarda sefotaksimning yarim chiqarilish davri 2,5 soatgacha oshadi.
Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan kattalarda taqsimlanish hajmi o‘zgarmaydi, yarim chiqarilish davri esa, hatto buyrak yetishmovchiligining oxirgi bosqichlarida ham 2,5 soatdan oshmaydi.
Bolalarda, yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va muddatidan oldin tug‘ilgan chaqaloqlarda bolalarda sefotaksimning plazmadagi darajasi va taqsimlanish hajmi preparatni tana vazniga mg/kg hisobidan aynan shu dozada qabul qilayotgan kattalardagi bilan bir xildir. Sefotaksimning yarim chiqarilish davri 0,75 soatdan 1,5 soatgachani tashkil qiladi.
Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va muddatidan avval tug‘ilgan bolalarda sefotaksimning plazmadagi darajasi va taqsimlanish hajmi bolalarniki bilan bir xil. Sefotaksimning o‘rtacha yarim chiqarilish davri 1,4 soatdan 6,4 soatgachani tashkil qiladi.

Qo‘llanilishi

Sefotaksim preparatga sezgir mikroorganizmlar tomonidan chaqirilgan quyidagi infektsiyalarni davolashda qo‘llaniladi
-nafas olish yo‘llarining infektsiyalari;
-siydik-tanosil yo‘llarining infektsiyalari;
-septitsemiya, bakteriyemiya;
-intraabdominal infektsiyalar (shu jumladan peritonit);
-meningit (listeriozlidan tashqari) va markaziy nerv tizimining boshqa infektsiyalari;
-teri va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalari;
-suyaklar va bo‘g‘imlar infektsiyalari;
-endokarditlar.
Me'da-ichak yo‘llaridagi jarrohlik operatsiyalari, urologik va akusher-ginekologik operatsiyalardan keyingi infektsiyalarni oldini olishda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Sefotaksim mushak ichiga yoki vena ichiga (sekin in'ektsiya yoki infuziya holida) yuboriladi.
Buyrak faoliyati normal bo‘lgan kattalarda dozalash
1-jadval
Kasallik/infektsiyaDozaIntervalQo‘llash usuliSutkalik doza
Asoratsiz gonoreya
Asoratsiz/o‘rta og‘irlikdagi infektsiya
Og‘ir infektsiyalar0.5 g yoki 1 g
1 g dan 2 g gacha
2 gBir marta
Har 8 soatda yoki 12 soatda
Har 6 soatda yoki 8 soatdaMushak ichiga (MI)
Mushak ichiga yoki vena ichiga (VI)
Vena ichiga0.5 g dan 1 g gacha
Infektsiya yetarli darajada sezgir bo‘lmagan shtammlar tomonidan chaqirilgan hollarda, antibiotikka sezgirlikni aniqlash testi sefotaksim samaradorligini tasdiqlovchi yagona vosita hisoblanadi.
Jarrohlik muolajalari vaqtidagi infektsiyani oldini olish
Kattalardagi normaldozalar
Anesteziya boshlanishidan avval 1 g sefotaksim VI yoki MI yuborish buyuriladi va zarur bo‘lganda operatsiyadan keyin qaytariladi. Bunday davolash davomiyligi 24 soatdan oshmasligi kerak.
Kesarev kesishi
Kindik kesilishida 1 g sefotaksimni VI ga yuborish buyuriladiva 1 g VI yoki MI6 – 12 soatdan keyin.
Bolalar
Bolalarda dozani bolaning yoshi va tana vazniga qarab tanlanadi.
PatsiyentYosh yoki vazn Sutkalik dozaYuborish yo‘liDozalash intervali
Muddatidan oldin tug‘ilganlar
Muddatidan oldin tug‘ilganlar
Go‘daklar va bolalar
Bolalar0 haftadan 1 xaftagacha
1 haftadan 4 haftagacha sutkada
<50 kg
50 mgSutkada 50 mg/kg dan
100 mg/kg gacha
Sutkada 75 mg/kg dan
150 mg/kg gacha
Sutkada 50 mg/kg dan
100 mg/kg gacha
Og‘ir infektsiyalar, masalan meningitda, dozani ikki martaga ko‘paytirsa bo‘ladi
Kattalar uchun dozaVI
VI
VI* yoki MI*12 soat
8 soat
6 soatdan 8 soatgacha
* -Doza 24 soat ichida 2 g dan oshmasligi kerak. 1% lidokain bilan eritilgan eritmalar, 30 oylikdan katta bolalarda faqat qo‘llanilishi mumkin.
Keksa yoshdagilar
Buyraklari normal faoliyatga ega keksa yoshdagi bemorlar uchun dozaga tuzatish kiritish zaruriyati yo‘q.
Alohida guruh patsiyentlar
Buyrak yetishmovchiligi
Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda dozaga tuzatish kiritish zarur.
Buyrak faoliyati buzilgan kattalarda dozalash
Kreatinin klirensiBir martalik dozaDozalash intervaliSutkalik doza
≤10 ml/minDozaning yarmi(1-jadvalga qarang)(1-jadvalga qarang)Dozaning yarmi (1-jadvalga qarang)
Gemodializda bo‘lgan patsiyentlar uchun infektsiyaning og‘irligiga qarab, kuniga 1-2 g buyuriladi. Dializ kuni sefotaksim dializ tugagandan so‘ng yuboriladi.
Qo‘llash usuli va davomiyligi
Mushak ichiga in'ektsiya qilish uchun sefotaksim steril in'ektsiya uchun suv bilan 1 g uchun 4 ml va 2 g uchun 10 ml miqdorida eritiladi. Vena ichiga infuziyasida 1 g yoki 2 g preparat 40-100 ml steril in'ektsiya uchun suv yoki infuzion eritmada eritiladi. Eritmani in'ektsiyasi sefotaksimni markaziy venoz kateter orqali yuborilganda, hayotga xavf soluvchan aritmiya rivojlanishi mumkinligi sababli, asta-sekin 3-5 minut davomida yuborilishi lozim.
Mushak ichiga yuborilganda flakondagi sefotaksim in'ektsiya uchun suvda yoki lidokainning 1% li eritmasida eritilishi mumkin. Lidokain ishlatilgan holda preparatni vena ichiga yuborish qat'iy man etiladi. Davolash kursi davomiyligi shaxsiy ravishda belgilanadi.
Nojo‘ya ta'sirlari
Klaforan boshqa dori vositalari kabi preparat tarkibiga kiradigan komponentlarga sezgirligi bo‘lgan insonlarda nojo‘ya ta'sirni chaqirishi mumkin.
Nojo‘ya samara uchun quyidagi toifalar belgilangan
Tez-tez uchraydigan (100 nafar bemordan 1 tadan ko‘proq, lekin 10 nafar bemordan 1 tadan kamroq).
Tez-tez uchramaydigan (1000 nafar bemordan 1 tadan ko‘proq, lekin 100 nafar bemordan 1 tadan kamroq).
Kam hollarda uchraydigan (10000 nafar bemordan 1 tadan ko‘proq, lekin 1000 nafar bemordan 1 tadan kamroq).
Juda kam hollarda uchraydigan (1000 nafar bemordan 1 tadan kamroq).
Uchrash tez-tezligi aniqlanmagan.
Tez-tez uchramaydigan nojo‘ya ta'sirlar
-In'ektsiya joyida yallig‘lanish va og‘riq.
-Trombotsitopeniya, leykopeniya, eozinofiliya, granulotsitopeniya, agranulotsitoz.
-Tirishishlar.
-Diareya.
-Jigar fermentlarini oshishi.
-Teri toshmasi, qichishish, eshak yemi.
-Buyraklar faoliyatini buzilishi.
-Tana haroratini oshishi.
Uchrash tez-tezligi aniqlanmagan
-Anemiya (gemolitik anemiya).
-Allergik reaktsiyalar (teri toshmasi, qichishish vakamroq hollarda eshakemi, tana haroratini oshishi).
-Allergiya bilan bog‘liq yuz va xalqum shishi, nafas yo‘llarining spazmi, toliqish.
-Bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.
-Qaytuvchan entsefalopatiya (ongni chalkashishi, ataksiya, konvulsiyalar).
-Sefotaksimni markaziy venoz kateter orqali tez yuborganda hayotga xavf soluvchi aritmiyalarni rivojlanishi.
-Nafas yo‘llarining konstriktsiyasi (bronxospazm) bilan bog‘liq hansirash.
-Ko‘ngil aynishi, qusish, me'dadagi og‘riq.
-Ta'sir doirasi keng boshqa antibiotiklarni buyurish bilan bog‘liq (soxtamembranoz kolit), axlatda qon paydo bo‘lishi bilan kechuvchi diareya.
-Bullyoz toshma ko‘rinishidagi teri reaktsiyalari.
-Buyrak yallig‘lanishi bilan bog‘liq ishtahani yo‘qolishi, chanqoqlik, ko‘ngil aynishi.
-Antibakterial davolash uzoq muddat qo‘llash oqibatida rivojlanadigan superinfektsiya.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• sefalosporinlarga yuqori sezuvchanlik;
• lidokain saqlovchi shakllari uchun
-lidokain yoki amid turidagi boshqa mahalliy anestetikka yuqori sezuvchanlik;
-ritm boshqaruvchisi o‘rnatilmagan hollardagi yurak ichki blokadasi;
-og‘ir yurak yetishmovchiligi;
-vena ichiga yuborish;
-2,5 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Probenitsid, ekskretsiyani sekinlashtiradi va sefalosporinning plazmadagi kontsentratsiyasini oshiradi. Boshqa sefalosporinlar bilan bo‘lgani kabi sefotaksim nefrotoksik ta'sirga ega bo‘lgan preparatlarning nefrotoksik samarasini kuchaytiradi.
Sefalosporinlar bilan davolash vaqtida Kumbs ning ijobiy sinamasi bo‘lishi mumkin.
Qondagi qand miqdorini aniqlashda nospetsifik reaktivlar ishlatilganda soxta ijobiy natijalar rivojlanishi sababli, glyukoza-oksidaza usulidan foydalanish tavsiya etiladi.
Mutanosibligi bo‘yicha ko‘rsatma
Sefotaksimni boshqa antibiotiklar bilan bitta shpritsda va bitta infuzion eritmada aralashtirish mumkin emas. Shuningdek, bu aminoglikozidlarga ham tegishli.
Infuziyaga quyidagi eritmalar ishlatilishi mumkin (tsefotaksim kontsentratsiyasi
1 g/250 ml) in'ektsiya uchun suv, 0,9% li natriy xloridi eritmasi, 5% li dekstroza eritmasi, Ringer, natriy-laktat eritmasi, shuningdek tijorat eritmalari Gemaktsel, Yonosteril, 6% Makrodeks, 12% Reomakrodeks, Tutofuzin V savdo nomiga ega eritmalar.

Maxsus ko‘rsatmalar

• Anafilaktik reaktsiyalar
-sefalosporinlarni buyurish allergologik anamnez (allergik diatez, -laktam antibiotiklarga o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari to‘g‘risidagi ma'lumotlarni) yig‘ishni talab qiladi.
-agar bemorda o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari rivojlansa, davolashni to‘xtatish kerak;
-anamnezida sefalosporinlarga shoshilinch turdagi yuqori sezuvchanlik reaktsiyasiga ko‘rsatma bo‘lgan bemorlarda, sefotaksimni ishlatish qat'iy man etiladi;
-qandaydir shubha tug‘ilgan hollarda, anafilaktik reaktsiyalarni bo‘lishi mumkinligi tufayli, preparatni birinchi marta yuborishda shifokorni albatta ishtiroki bo‘lishi lozim;
-sefalosporinlar va penitsillinlar orasida, 5-10% hollarda yuzaga keladigan kesishgan allergiya ma'lum. Anamnezida penitsillinlarga allergiya mavjudligiga ko‘rsatma bo‘lgan shaxslarda, preparat juda ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi.
• Soxta membranoz kolit.
Davolashning birinchi haftasida og‘ir, uzoq muddatli diareya bilan kechuvchi soxtamembranoz kolit yuz berishi mumkin. Tashhis kolonoskopik va/yoki gistologik tekshiruvlarda tasdiqlanadi. Ushbu asorat juda jiddiy asorat sifatida baholanadi klaforanni yuborish darhol to‘xtatiladi va vankomitsin yoki metronidazolni peroral yuborishni o‘z ichiga olgan adekvat davolash buyuriladi.
• Lidokain saqlovchi namunalar
(

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

ga qaralsin).
• Buyrak kasalligi.
-Buyrak kasalligida Klaforan dozasiga tuzatish kiritish kerak.
-Klaforan va aminoglikozidlar yoki “xalqali diuretiklar” bilan bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyotkorlik choralarini ko‘rish kerak. Shu bilan birga buyrak faoliyatini doimo nazorat qilish kerak.
• Kam tuz saqlovchi parhezlar.
-Tuz qabul qilish cheklangan holatlarda natriy miqdorini hisobga olish kerak(2.09 mmol/g sefotaksim).
• Neytropeniya.
-Agar davolanish 10 kun va undan uzoq vaqt davom etsa, qonning oq hujayralari miqdorini kuzatish kerak. Neytropeniya paydo bo‘lishi holatida davolanishni to‘xtatish kerak.
Homiladorlik va emizish
Sefotaksim yo‘ldosh to‘sig‘idan o‘tadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda preparatning teratogen ta'siri aniqlanmagan, Biroq, sefotaksimni homiladorlikda ishlatish havfsizligi aniqlanmagan, shuning uchun uni homiladorlik vaqtida qo‘llash mumkin emas. Sefotaksim ko‘krak sutiga o‘tadi, shuning uchun preparatni buyurish zarurati tug‘ilganda emizishni to‘xtatish lozim.
Transport vositalarini yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Bosh aylanishi kabi nojo‘ya samara paydo bo‘lgan hollarda bemorlarga mashina boshqarishdan va stanoklarda ishlashdan saqlanishlari tavsiya etiladi.
Preparatni yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin qo‘llash mumkin emas va bolalar ololmaydigan joyda saqlash kerak.

Dozani oshirib yuborilishi

-laktam antibiotiklari, shu jumladan sefotaksimni yuqori dozalarda qo‘llanganda qaytuvchan entsefalopatiya rivojlanish havfi mavjud. Maxsus antidoti yo‘q.

Chiqarilish shakli

1 g preparat rezina tiqin bilan berkitilgan va alyumin qopqoqcha bilan qisilgan, plastmassa qopqoq bilan ta'minlangan rangsiz shisha flakonda.
1 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi va erituvchi (in'ektsiya uchun suv – 4 ml) bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

30°S dan past haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

24 oy.
Suyultirilgandan so‘ng
• Mushak ichiga in'ektsiya uchun steril sefotaksim kukuni suv yoki lidokain gidroxloridning 0,5% yoki 1% eritmasida suyultirilgandan so‘ng 8 soat davomida (+25oSdan yuqori bo‘lmagan xona haroratida) yoki 24 soat davomida (+2oS dan +8oS gacha haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda) kimyoviy jihatdan barqarordir.
• In'ektsiya va infuziyalar uchun in'ektsiya uchun suvda suyultirilganda 12 soat davomida (+25oSdan yuqori bo‘lmagan xona haroratida) yoki 24 soat davomida (+2oS dan +8oS gacha haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda). Eritmaning och sariq rangli tusga kirishi antibiotikning faolligini kamayganligini bildirmaydi.

Dorixonalardan berish tartibi

Shifokor retsepti bo‘yicha beriladi.
Qayd etish guvohnomasi egasining nomi va manzili
Sanofi Aventis Ilachlari Ltd. Shti., Turkiya
(Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti., Turkey)
Manzili Buyukdere Sad. № 193 Levent 34394, Shishli-Istambul, Turkiya
(Büyükdere Cad. No193 Levent 34394 Şişli-İstanbul, Turkey)

Ishlab chiqaruvchi

ning nomi va manzili
Zentiva Saalik Yuryunleri Sanayi ve Tidjaret A.Sh., Turkiya
(Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş., Turkey)
Manzili Kyuchyukkarishtiran Maxallesi, Merkez Sokak №223/A
39780, Buyukkarishtiran/Lyuleburgaz/Karklareli, Turkiya
(Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak No 223/A
39780,Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kirklareli, Turkey)