Описание

Каждая таблетка содержит

активное вещество цефиксима тригидрат, эквивалентный безводному цефиксиму 100 мг; 200 мг;

вспомогательные вещества на 100 мг микрокристаллическая целлюлоза (AVICEL РИ 102), метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, краситель сансет желтый FCF, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, аспартам, ароматизатор банана сухой CC, ванилин;

вспомогательные вещества на 200 мг микрокристаллическая целлюлоза (AVICEL РИ 102), лаурилсулфат натрия, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия крахмала гликолят, краситель Тартразин cyпpa, фруктовый микс, ванилин, тальк очищенный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, лёгкий жидкий парафин.

Kpoтceф-ДT 100 почти белые или светло жёлтые, круглые, плоскоцилиндрические, не покрытые оболочкой диспергируемые таблетки с линией разлома на одной стороне и ровные с другой стороны.

Кротсеф-ДТ 200 почти белые или светло жёлтые, продолговатые, двовыпуклые, не покрытые оболочкой диспергируемые таблетки с линией разлома на одной стороне и сладкие с другой стороны.

Таблетки диспергируемые.

Антибиотик (гpyппa цефалоспоринов). Код ATX J01DD08.


Фармакодинамика

Механизм действия

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию §-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности

В условиях клинической практики и ів vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pпeuтoпiae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus infiuenzae, Moraxella catarrhalis, Escherich fn coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий Haemophilus parainfiuenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pпeuтoniae, Klebsiella охytoca, Pasteurella multOcfda, Providencia spp., Salnlonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., £ istoria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллин резистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.


Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь биодоступность составляет 22-54% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Ctmax) взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.

Распределение

Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в трудном молоке препарат не определяется.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 100% Цефиксима выводится с желчью.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами

стрептококковый тонзиллит и фарингит;
обострение хронического бронхита;
острый средний отит;
неосложненные инфекции мочевыводящих путей; неосложненная гонорея;
шигеллез.
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.

Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием. Растворить таблетку в чайной ложке кипяченой и охлажденной воды непосредственно перед применением.

Продолжительность лечение зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.

Kypc лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней. При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неослоікненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.


Побочные эффекты
классифицируются по частоте зарегистрированных случаев очень часто (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (30,01%);

Со стороны системы крови и органов кроветворения очень редко транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови; частота неизвестна гемолитическая анемия

Аллергические реакции редко аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд); очень редко синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы нечасто головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.

Со стороны дыхательной системы частота неизвестна диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы часто боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея; очень редко псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы редко повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови.

Очень редко отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.

Со стороны мочеполовой системы очень редко небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия.

гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме
С осторожностью пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

При приеме в дозе, превышающей максимальную суточіlую, возможно увеличение частоты описанных выше дозо зависимых побочных эффектов.

Лечение промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов.

При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.

При длительном приеме препарата возможно нарушеНие нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик- ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

В случае применения препарата одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, “петлевыми” диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом следует проверять состояние функции гемопоэза.

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Применение при беременности и лактации
Применение препарата при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложнымии механизмами
Исследований воздействия препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.