Rodinir susp. tayyorlash uchun kukun 250mg/5ml 60ml №1

Preparatning savdo nomi

Rodinir
Ta'sir etuvchi modda (XPN) sefdinir

Dori shakli

ichga qabul qilishga suspenziya tayyorlash uchun kukun.

Tarkibi

5 ml suspenziya quyidagilarni saqlaydi
faol modda sefdinir – 125 mg yoki 250 mg;
yordamchi moddalar suvsiz limon kislotasi, natriy sitrati digidrati, natriy benzoati, ksantan kamedi, guaro kamedi, gidratatsiyalangan kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati, «Qulupnay» aromatizatori, kremli aromatizator, saxaroza.
Ta'rifi och sariq rangli qulupnay krem hidli bir xil granulyatsiyalangan kukun.

Farmakoterapevtik guruhi

antibiotik (uchinchi avlod sefalosporinlar).
ATX kodi J01DD15
Farmakologik hususiyatlari
Sefdinir – yarimsintetik β-laktam antibiotiki bo‘lib, bakteriyalarning hujayra devorlarini sintezini bostirishi hisobiga bakteritsid ta'sir ko‘rsatadi. Preparat β-laktamaza ishlab chiqaradigan va penitsillinlar hamda boshqa sefalosporinlarga chidamli chidamli bo‘lgan ko‘pchilik mikroorganizmlarga ta'sir qiladi, ammo plazmidalar orqali keng ta'sir doirasiga ega bo‘lgan ma'lum β-laktamazalar tomonidan gidrolizlanishi mumkin.
Sefdinir ham in vitro sharoitlarda, ham klinika amaliyotida quyidagi mikroorganizmlarning ko‘pchilik shtammlariga nisbatan faoldir
aerob grammusbat mikroorganizmlar Staphylococcus aureus (shu jumladan β-laktamaza ishlab chiqaradigan shtammlari), Streptococcus pneumoniae (faqat penitsillinga sezgir shtammlari), Streptococcus pyogenes;
aerob grammanfiy mikroorganizmlar Haemophilus influenzae (shu jumladan β-laktamaza ishlab chiqaradigan shtammlari), Haemophilus parainfluenzae (shu jumladan β-laktamaza ishlab chiqaradigan shtammlari), Moraxella catarrhalis (shu jumladan β-laktamaza ishlab chiqaradigan shtammlari).
Sefdinir Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. va metitsillinga chidamli Staphylococcus spp. larga nisbatan faol emas.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Sefdinir plazmada maksimal kontsentratsiyasiga ichga qabul qilingandan so‘ng 2-4 soatdan keyin erishiladi. Sefdinirning plazmadagi kontsentratsiyasi preparatning dozasi oshirilganida ko‘payadi, ammo 1 kg tana vazniga 7 mg dan 14 mg gacha oshirilganida kontsentratsiyasi dozani oshirib borilishiga proportsionallik darajasi kamroq bo‘ladi. Sefdinirning mutloq biokiraolishligi 25% ni tashkil etadi. Yog‘li ovqat iste'mol qilinganida qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiyasi (Smax) va AUC muvofiq ravishda 44% va 33% ga kamayadi.
6 oylikdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda sefdinir suspenziyasi ichga qabul qilinganidan so‘ng plazmada farmakokinetik ko‘rsatkichlarini o‘rtacha qiymati (± SO) quyidagi jadvalda keltirilgan
DozasiCmax (mkg/ml)tmax(soatlar)AUC (mkg/soat/ml)
7 mg/kg2,30 (0,65)2,2 (0,60)8,31 (2,50)
14 mg/kg3,86 (0,62)1,8 (0,40)13,4 (2,64)
Taqsimlanishi
Kattalarda sefdinirni o‘rtacha taqsimlanish hajmi 0,35 l/kg, bolalarda (6 oylikdan 12 yoshgacha) – 0,67 l/kg ni tashkil etadi. Preparat terida hosil bo‘lgan pufak suyuqligida, o‘rta quloq suyuqligi, murtaklar, sinus bo‘shliqlari, bronxlarning shilliq qavati, o‘pka to‘qimasida plazmadagi kontsentratsiyasining 15-48% kontsentratsiyalarda taqsimlanadi. Sefdinir plazma oqsillari bilan 60-70% bog‘lanadi, bog‘lanishi preparatning kontsentratsiyasiga bog‘liq emas.
Metabolizmi va chiqarilishi
Sefdinir ahamiyatli darajada metabolizmga uchraydi, asosan buyraklar orqali chiqariladi. Plazmadan o‘rtacha yarim chiqarilish davri 1,7 (± 0,6) soatni tashkil etadi. Buyrak klirensi – 2,0 ml/min/kg ni tashkil etadi.

Qo‘llanilishi

Preparatga sezgir mikroorganizmlar tomonidan chaqirilgan yengildan o‘rtacha og‘irlik darajasigacha bo‘lgan infektsion-yallig‘lanish kasalliklari.
O‘smirlar va kattalarda
• kasalxonadan tashqari pnevmoniya;
• surunkali bronxitni zo‘rayishi;
• LOR-a'zolari kasalliklari o‘tkir sinusit, o‘tkir o‘rta quloq otiti, faringit, tonzillit;
• teri va yumshoq to‘qimalarni asoratlanmagan infektsiyalarida qo‘llanadi.
Bolalarda
• LOR-a'zolari kasalliklari o‘tkir sinusit, o‘tkir o‘rta quloq otiti, faringit, tonzillit;
• teri va yumshoq to‘qimalarni asoratlanmagan infektsiyalarida qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Rodinir ovqatlanishdan qat'iy nazar ichga qabul qilinadi.

Dozalash tartibi

patsiyentning yoshi, tana vazni, buyrak faoliyati, hamda infektsiyani og‘irlik darajasiga qarab, individual ravishda belgilanadi.
Suspenziya bevosita birinchi marta qo‘llashdan oldin tayyorlanadi. Rodinir kukuni yaxshilab uvalanishi uchun flakonni chayqatish, so‘ngra xona haroratigacha ilitilgan qaynagan suv ikki portsiyada (belgilangan nuqtagacha) 38 ml yoki 63 ml qo‘shib, har safar qo‘shilganida jadal ravishda chayqatish kerak. Preparatni har safar qo‘llashdan oldin flakonni yaxshilab chayqatish kerak. Preparatni aniq dozalash uchun 5 ml o‘lchov qoshig‘idan foydalanish kerak, preparat har safar qo‘llanganidan so‘ng suv bilan yaxshilab chayish kerak. Suspenziya tayyorlanganidan so‘ng xona haroratida ko‘pi bilan 10 saqlash mumkin.
2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda suspenziyani qulay qabul qilish uchun ikki marta ko‘p suv bilan suyultirish mumkin.
Barcha infektsiyalarni davolash uchun umumiy sutkalik dozasi 14 mg/kg, maksimal dozasi sutkada 600 mg ni tashkil etadi. Preparatning dozasini sutkada bir marta 10 kun davomida qo‘llash, dozasini sutkada ikki marta qabul qilish kabi samarali hisoblanadi. Teri infektsiyalarini davolash uchun sutkada bir marta dozalash tartibi o‘rganilmagan; shu sababli bunday infektsiyalarni davolash uchun Rodinir preparatini sutkada ikki marta qabul qilish kerak.
6 oylikdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga preparat bilan davolash uchun quyidagi dozalash tartibi tavsiya etilgan
O‘tkir o‘rta quloq otiti, faringit, tonzillit 1 kg tana vazniga 7 mg dan har 12 soatda 5-10 kun davomida yoki 1 kg tana vazniga 14 mg dan sutkada bir marta 10 kun davomida qabul qilinadi;
O‘tkir sinusit 1 kg tana vazniga 7 mg dan har 12 soatda yoki 1 kg tana vazniga 14 mg dan sutkada bir marta 10 kun davomida qabul qilinadi.
Teri va yumshoq to‘qimalarning asoratlanmagan infektsiyalari 1 kg tana vazniga 7 mg dan har 12 soatda 10 kun davomida qabul qilinadi.
Bolalarda tana vazniga qarab Rodinir preparatini tavsiya etilgan dozalash tartibi va qabul qilishlar soni quyidagi jadvalda keltirilgan
Tana vazni 125 mg/5 ml250 mg/5 ml
9 kg2,5 ml dan har 12 soatda yoki
5 ml dan sutkada bir marta Rodinir suspenziyasini
125 mg/5 ml dozasi qo‘llanadi
18 kg5 ml dan har 12 soatda yoki
10 ml dan sutkada bir marta2,5 ml dan har 12 soatda yoki
5 ml dan sutkada bir marta
27 kg7,5 ml dan har 12 soatda yoki
15 ml dan sutkada bir marta3,75 ml dan har 12 soatda yoki
7,5 ml dan sutkada bir marta
36 kg10 ml dan har 12 soatda yoki
20 ml dan sutkada bir marta5 ml dan har 12 soatda yoki
10 ml dan sutkada bir marta
≥ 43* kg12 ml dan har 12 soatda yoki
24 ml dan sutkada bir marta6 ml dan har 12 soatda yoki
12 ml dan sutkada bir marta
* tana vazni ≥ 43 kg bo‘lgan bolalarga preparat 600 mg maksimal sutkalik dozada buyuriladi.
Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar kreatinin klirensi minutiga 30 ml dan kam bo‘lgan katta yoshdagi patsiyentlar uchun sefdinirning dozasi 300 mg ni tashkil etadi, sutkada bir marta qabul qilinadi; kreatinin klirensi minutiga 30 ml dan kam bo‘lgan bolalar uchun 1 kg tana vazniga 7 mg dan sutkada bir marta (sutkada 300 mg gacha) buyuriladi.
Gemodializdagi patsiyentlar tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi 1 kg tana vazniga 7 mg dan yoki 300 mg ni tashkil etadi, har 48 soatda qabul qilinadi. Har bir gemodializ muolajasi tugaganidan 1 kg tana vazniga 7 mg dozada yoki 300 mg dozada qabul qilish kerak. Navbatdagi dozalari (1 kg tana vazniga 7 mg dan yoki 300 mg) har 48 soatda qabul qilinadi.
Nojo‘ya ta'sirlari
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan ko‘ngil aynishi, diareya; kam hollarda – dispepsiya, gastrit, qusish, qorinda og‘riq, AST, ALT va LDG larning faolligini oshishi;
Markaziy nerv tizimi tomonidan bosh og‘rig‘i, kam hollarda – bosh aylanishi; juda kam hollarda – tirishishlar.
Allergik reaktsiyalar anafilaksiya, bronxospazm, hansirash, toshma, eshakemi, yorug‘likka sezuvchanlik reaktsiyasini oshishi, qichishish, angionevrotik shish, Stivens-Djonson sindromi, ko‘p shaklli eritema, toksik epidermal nekroliz.
Qon yaratish tizimi tomonidan aplastik anemiya, pantsitopeniya, leykopeniya, neytropeniya va agranulotsitoz.
Qon ivish tizimi tomonidan protrombin vaqtini uzayishi va halqaro normallashtirilgan nisbatni oshishi, gemolitik anemiya va ichki qon ketishi, Kumbs sinamasini musbat bo‘lishi.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan buyrak faoliyatini buzilishi, toksik nefropatiya, glyukozuriya, ketonuriya.
Boshqalar superinfektsiya.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning komponentlariga yoki sefalosporinlar sinfining boshqa antibiotiklariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri

Tarkibi

da magniy yoki alyuminiy saqlovchi antatsid vositalar, shuningdek temir saqlovchi preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganida Rodinirning ta'siri ahamiyatli darajada kamayadi. Rodinir preparatini antatsidlar yoki temir saqlovchi preparatlarini qabul qilishdan 2 soat oldin yoki 2 soat keyin qabul qilish kerak.
Boshqa β-laktam antibiotiklar qo‘llanganda bo‘lgani kabi, probenetsid sefdinirning buyrak orqali chiqarilishini ingibitsiya qiladi, natijada plazmada sefdinirning cho‘qqi kontsentratsiyasi oshadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Penitsillinga sezgirligi yuqori bo‘lgan patsiyentlarga sefdinir buyurilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki anafilaksiyani rivojlanishi bilan kechuvchi kesishgan giperreaktivlik hollari ma'lum.
Har qanday keng ta'sir doirasiga ega bo‘lgan antibakterial vosita qabul qilinganida soxta membranoz kolit rivojlanishi mumkinligini inobatga olish kerak.
Keng ta'sir doirasiga ega bo‘lgan boshqa antibiotiklar buyurilganida bo‘lgani kabi, preparat bilan uzoq muddat davolash chidamli mikroorganizmlarni rivojlanishi va haddan tashqari ko‘payishiga olib kelishi mumkin. Agar davolanish vaqtida zamburug‘li yoki bakterial superinfektsiya rivojlansa, tegishli muqobil davolash buyuriladi.
Sefalosporinlar kam hollarda protrombin faollikni pasaytirishlari mumkin, bu protrombin vaqtini uzayishiga olib keladi.
Homiladorlik va laktatsiya vaqtida qo‘llanishi
Homiladorlik va laktatsiya vaqtida Rodinir preparati ona uchun kutilgan foyda homila yoki go‘dak uchun potentsial havfdan ustun bo‘lgan holdagina buyuriladi.
Pediatriyada qo‘llanishi
6 oylikkacha bo‘lgan bolalarda sefdinir preparatini qo‘llash samaradorligi va havfsizligi yuzasidan ma'lumotlar aniqlanmagan. 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Rodinir preparatining suspenziya shaklini qo‘llash tavsiya etiladi.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Sefalosporinlar ba'zi patsiyentlarda qaytuvchan bosh aylanishini chaqirishi mumkin, avtotransportni haydash va aniq mexanizmlarni boshqarishda inobatga olish kerak.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Sefdinir preparatining dozasini oshirib yuborilishi yuzasidan ma'lumotlar yo‘q.
Kuzatilishi mumkin bo‘lgan simptomlar ko‘ngil aynishi, qusish, epigastriyda og‘riq, diareya va tirishishlar.
Davolash simptomatik davolash o‘tkaziladi. Sefdinir organizmdan gemodializ yordamida chiqariladi. Zarurat bo‘lganida gemodializ muolajasini jiddiy toksik reaktsiyalar bo‘lganida qo‘llanishi mumkin.

Chiqarilish shakli

Ichga qabul qilishga suspenziya tayyorlash uchun kukun 125 mg/5 ml yoki 250 mg/5 ml buraladigan himoya qopqoqli sig‘imi 60 ml yoki 100 ml bo‘lgan sariq rangli shisha flakonlarda.
1 flakon o‘lchov qoshig‘i, qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Namlikdan himoyalangan joyda, 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Tayyorlangan suspenziyani 10 kundan ortiq saqlash mumkin emas.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Savdo belgisi va qayd etish sertifikatining egasi
«Rotafarm Ilachlarы Limited Shirketi», Turkiya
("Rotapharm İlaçlari Limited Şirketi", Turkey).

Ishlab chiqarilgan

«Farma Vijn Sanayi ve Tidjaret A.Sh.», Turkiya
(Davutpasha Djaddesi №145, Topkapы, Istambul)
"Pharma Vision Sanayive Ticaret A.Ş.", Turkey
(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).