Diane 35 №21

Preparatning savdo nomi

Diane®-35

Dori shakli

draje

Tarkibi

Bir draje quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar siproteron atsetati - 2,0 mg,
etinilestradiol - 0,035 mg,
yordamchi moddalar laktoza monogidrati, makkajo‘xori kraxmali, povidon K25, magniy stearati, saxaroza, povidon K90, makrogol 6000, kaltsiy karbonati, tal'k, 85% li glitserin, titan dioksidi (E 171), temir (II) oksidi (E 172), montaglikol mumi.
Ta'rifi dumaloq, ikki tomonlama qavariq, sarg‘ish rangli draje.

Farmakoterapevtik guruhi

Jinsiy gormonlar va jinsiy tizim modulyatorlari. Antiandrogenlar va estrogenlar.
ATX kodi G03NV01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakokinetikasi

• Sitroteron atsetati
So‘rilishi
Peroral qabul qilingan siproteron atsetati tez va to‘liq so‘riladi. 15 ng/ml ga teng maksimal kontsentratsiyasiga taxminan 1,6 soat o‘tgach erishiladi. Biokiraolishligi taxminan 88% ni tashkil qiladi.
Taqsimlanishi
Sitroteron atsetati zardobdagi albumin bilan deyarli to‘liq bog‘lanadi. Faqat zardobdagi siproteron atsetatining 3,5-4,0% erkin shaklda bo‘ladi. Jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulinning (JGBG) darajasini oshishini etinilestradiol tomonidan induktsiya qilinishi siproteron atsetatini zardobdagi oqsillar bilan bog‘lanishiga ta'sir qilmaydi. Siproteron atsetatining taxminiy taqsimlanish xajmi taxminan 986±437 l ga teng.
Metabolizmi
Siproteron atsetati deyarli to‘liq metabolizmga uchraydi.
Odam plazmasida asosiy metaboliti 15β-gidroksil hosilasidir, u sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 fermenti ishtirokida hosil bo‘ladi. Zardobdagi klirens tezligi taxminan minutiga 3,6 ml/kg ni tashkil qiladi.
Chiqarilishi
Qon zardobidagi siproteron atsetatining miqdori ikki fazali kamayishga uchraydi, ular taxminan 0,8 soat va 2,3-3,3 kunlik yarim chiqarilish davri bilan xarakterlanadi. Siproteron atsetati qisman o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqariladi. Siproteron atsetatining metabolitlari taxminan 1,8 kunlik yarim chiqarilish davri bilan 12 nisbatda siydik va safro bilan chiqariladi.
Muvozanat kontsentratsiyasi
Qon zardobidagi JGBG darajasi siproteron atsetatining farmakokinetikasiga ta'sir ko‘rsatmaydi. Preparatni har kuni qabul qilish oqibatidazardobdagi moddalarning darajasi taxminan 2,5 marta oshadi, muvozanat kontsentratsiyasi esa davolash kursining ikkinchi yarmida erishiladi.
• Etinilestradiol
So‘rilishi
Etinilestradiol ichga qabul qilingandan keyin tez va to‘liq so‘riladi. Taxminan
71 pg/ml ga teng qon zardobidagi maksimal kontsentratsiyasiga 1,6 soatda erishiladi. So‘rilish va jigar orqali birinchi marta passaji vaqtida etinilestradiol jadal metabolizmga uchraydi, buning natijasida uning biokiraolishligi ichga qabul qilinganda o‘rtacha taxminan 45% ni tashkil qiladi, bunda 20-65% atrofida shaxsiy ahamiyatli farqlar aniqlanadi.
Taqsimlanishi
Etinilestradiol albuminlar bilan deyarli to‘liq (98%), garchi nospetsifik bog‘lanadi. Etinilestradiol JGBG sintezini induktsiya qiladi. Etinilestradiolning taxminiy taqsimlanish xajmi 2,8-8,6 l/kg ga teng.
Metabolizmi
Etinilestradiol ingichka ichak shilliq qavatida va jigarda tizimoldi kon'yugatsiyaga uchraydi. Etinilestradiol aromatik gidroksi guruhini qo‘shilishi yo‘li bilan birlamchi metabolizmga uchraydi, bunda erkin metabolitlari ko‘rinishida ham, glyukuron va sulfat kislotasi bilan kon'yugatlari ko‘rinishida ham namoyon bo‘lgan turli gidroksi va metil guruhlari qo‘shilgan metabolitlari hosil bo‘ladi. Etinilestradiolning metabolik klirensi tezligi minutiga 2,3 ml/kg dan 7,0 ml/kg gacha o‘zgarib turadi.
Chiqarilishi
Qon zardobidagi etinilestradiolning miqdori muvofiq ravishda 1 soat va 10-20 soatlik yarim chiqarilish davri bilan xarakterlanadigan ikki fazali kamayishga uchraydi. Organizmdan o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqarilmaydi. Etinilestradiolning metabolitlari 24 soatlik yarim chiqarilish davri bilan 46 nisbatda buyraklar va jigar orqali chiqariladi.
Muvozanat kontsentratsiyasi
Muvozanat kontsentratsiyasiga taxminan davolash kursining ikkinchi yarmida erishiladi, bunda preparatning qon zardobidagi darajasi bir martalik dozasiga nisbatan 60% ga yuqori bo‘ladi.

Farmakodinamika

si
Soch follikulalari va yog‘ bezlari androgenlarning ta'siriga sezgir. Akne va seboreya ko‘pincha yuqori periferik sezuvchanlik yoki plazmada androgenlarning darajasini oshishi chaqirgan yog‘ bezlarining disfunktsiyasi bilan bog‘liq bo‘ladi. Diane-35 preparatining tarkibiga kiruvchi ikkala faol farmatsevtik ingrediyentlar ijobiy terapevtik samaraga ega. Siproteron atsetati effektor-a'zoda androgenlarni raqobatli siqib chiqaradi, shu orqali androgen samarani minimumga yetkazadi. Qon plazmasida androgenlarning kontsentratsiyasi shuningdek antigonadotron samara hisobiga ham pasayadi. Etinilestradiol jinsiy steroidlarni bog‘lovchi globulinning darajasiga ta'sir etishi hisobiga bu samarani kuchaytiradi. Diane-35 bilan davolash akneni bitishiga olib keladi, u odatda 3-4 oy davolaganda kuzatiladi. Teri va sochning yog‘liligi avvalroq yo‘qoladi. Shuningdek androgenga bog‘liq soch to‘kilishi kamayadi. Ayollar girsutizmini davolaganda samara sekin rivojlanishini e'tiborga olish kerak. Natijalar ko‘ringuncha bir necha oylar o‘tishi mumkin.
Siproteron atsetati shuningdek etinilestradiol bilan majmuada qo‘llanilganida kontratseptiv samaraga ega kuchli ta'sir etuvchi progestogen ham hisoblanadi. Bu samaraning asosida markaziy va periferik mexanizmlarning o‘zaro ta'siri yotadi, ularning ovulyatsiyani susaytirish va servikal sekret xususiyatlarini o‘zgartirish muhimroq hisoblanadi. Bundan tashqari, endometriyning morfologik va fermentativ o‘zgarishlari oqibatida implantatsiya uchun juda noqulay sharoit paydo bo‘ladi.

Qo‘llanilishi

Ayollarda o‘rtacha darajadan og‘ir darajagacha akne (seboreya bilan yoki usiz) va/yoki reproduktiv yoshdagi ayollarda girsutizmni davolashda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.
Zarur terapevtik samaraga va kontratseptiv ta'sirga erishish uchun Diane-35 ni muntazam qabul qilish kerak. Avval qo‘llanilgan gormonal kontratseptiv preparatlarni qabul qilishni to‘xtatish kerak. Diane-35 ni qabul qilish tartibi ko‘pgina boshqa majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish tartibi bilan o‘xshash, shuning uchun qo‘llash bo‘yicha umumiy yo‘riqnomalarga e'tibor berish kerak. To‘g‘ri va muntazam qabul qilinganda majmuaviy peroral kontratseptivlar “usulning muvaffaqiyatsizligi” yiliga 1% dan kamroq ko‘rsatkichi bilan yuqori kontratseptiv ishonchlilikka ega. Diane-35 nomuntazam qabul qilish hayz sikllari orasidagi qon ketishlarga olib kelishi va preparatning terapevtik va kontratseptiv samaradorligini yomonlashtirishi mumkin.
Drajeni o‘ramda ko‘rsatilganidek ketma-ket, har kuni taxminan kunning bir vaqtida oz miqdordagi suv bilan qabul qilish kerak. Sutkada bitta drajedan 21 kun davomida qabul qilinadi. Har bir keyingi o‘ramdan qabul qilish 7 kunlik tanaffusdan keyin boshlanadi, bu vaqtda bekor qilish qon ketishi (hayzsimon qon ketish) kuzatiladi. U odatda oxirgi draje qabul qilgandan keyin 2-3 kuni boshlanadi va yangi o‘ramdan qabul qilish boshlanguncha to‘xtamasligi mumkin.
Kontratseptiv himoya drajeni qabul qilishning birinchi kuni boshlanadi va shuningdek preparat qabul qilinmaganda 7 kun davomida saqlanadi. Shunday qilib, gormonal kontratseptivlarni bir vaqtda qabul qilish talab etilmaydi.
Tibbiy tekshiruv/shifokor maslahati
Preparatni qo‘llashni boshlashdan oldin to‘liq umumiy tibbiy tekshiruv (shu jumladan tana vazni, arterial bosimni o‘lchash, yurak, oyoq va terini tekshirish, diabet yuzasidan siydik tahlili, zarurati bo‘lganda jigar testlari), shuningdek ginekologik ko‘rik (shu jumladan, ko‘krak bezlarini tekshirish va bachadon bo‘ynining qin qismidan va bachadon bo‘ynidan olingan servikal sekretni sitologik tekshirish) o‘tkazish kerak, davolashni talab etuvchi kasalliklarni va bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfni aniqlash uchun to‘liq oilaviy anamnez yig‘ish uchun ma'lumotlar to‘plash kerak. Homiladorlikni istisno qilish kerak. Preparatni qo‘llaganda har olti oyda nazorat tekshiruvini o‘tkazish tavsiya etiladi.
Agar qon-qarindoshlarda erta davrda tromboembolik asoratlar (masalan, chuqur venalar trombozi, insult, yurak xuruji) kuzatilgan bo‘lsa, qon ivishi tizimi tomonidan buzilishlarni istisno qilish kerak.
Shuningdek peroral kontratseptivlarni qabul qilish OITV-infektsiya (OITS) va jinsiy yo‘l orqali yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligiga e'tibor berish kerak.
Diane-35 ni qabul qilishni qanday boshlash kerak
-avvalgi oyda biron-bir gormonal kontratseptivlar qabul qilinmaganda
Diane-35 ni qabul qilish hayz siklining birinchi kuni (ya'ni, hayz qon ketishining birinchi kuni) boshlanadi. Hayz siklining 2-5 kunlari qabul qilishni boshlashga yo‘l qo‘yiladi, lekin bunday hollarda birinchi o‘ramdan drajelarni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish tavsiya etiladi.
Faqat amenoreya bilan xastalangan ayollar davolashni shifokor buyurganidek darhol boshlashadi; bunday hollarda drajeni qabul qilishning birinchi kuni hayz siklini birinchi kuni deb hisoblanadi, tavsiyalarga muvofiq hisob olib boriladi.
-majmuaviy gormonal kontratseptivlardan (majmuaviy peroral kontratseptivlar, vaginal halqa, transdermal plastir) o‘tilganda
Diane-35 ni avvalgi o‘ramdan gormon saqlovchi oxirgi draje qabul qilingan kundan keyingi kuni qabul qilgan afzal, lekin qabul qilishdagi odatdagi 7 kunlik tanaffusdan keyingi kundan (21 draje saqlovchi preparatlar uchun) yoki gormon saqlamaydigan oxirgi draje qabul qilgandan keyingi kundan kech qolmasdan qabul qilish kerak. Vaginal halqa yoki transdermal plastirdan o‘tilganda Diane-35 ni halqa yoki plastir olib tashlangan kuni qabul qilgan afzal, lekin keyingi halqa yoki plastir qo‘llanishi kerak bo‘lgan kuni emas.
-faqat gestagenlar saqlovchi kontratseptivlar (mini-pili, in'ektsion shakllari, implantantlar) yoki gestagen ajratib chiqaruvchi bachadon ichi vositalari (BIS) dan o‘tilganda.
Ayol mini-pilidan har qanday kuni (tanaffussiz), implantant yoki gestagen saqlovchi BIS dan – uni olib tashlangan kuni, in'ektsion shakldan – keyingi in'ektsiya qilinishi kerak bo‘lgan kuni Diane-35 ga o‘tishi mumkin. Barcha holatlarda drajeni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish kerak.
-homiladorlikning birinchi uch oyligida abortdan keyin
Ayol preparatni qabul qilishni darhol boshlashi mumkin. Bu shartga rioya qilinganda ayol qo‘shimcha kontratseptiv himoyaga muhtoj emas.
-tug‘ruqdan keyin yoki homiladorlikning ikkinchi uch oyligida abortdan keyin
Ayolga tug‘ruqdan keyingi yoki homiladorlikning ikkinchi uch oyligida abortdan keyingi 21-28 kuni preparatni qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Agar qabul qilish kechroq boshlangan bo‘lsa, drajeni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish kerak. Lekin agar ayolda jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, Diane-35 ni qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlik istisno qilinishi kerak yoki birinchi hayzgacha kutish kerak.
O‘tkazib yuborilgan drajelarni qabul qilish
Agar drajeni qabul qilish 12 soatdan kamroqqa kechikkan bo‘lsa, kontratseptiv himoya pasaymaydi. Ayol drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak, keyingi draje odatdagi vaqtda qabul qilinadi.
Agar drajeni qabul qilish 12 soatdan ko‘proqqa kechikkan bo‘lsa, kontratseptiv samara pasayishi mumkin. Bunda quyidagi ikkita qoidaga amal qilish kerak
-drajeni qabul qilish hech qachon 7 kundan ortiqqa to‘xtatilishi mumkin emas;
-drajeni 7 kun uzluksiz qabul qilish gipotalamo-gipofizar-tuxumdon tizimini adekvat susayishiga erishish uchun talab etiladi.
Muvofiq ravishda, agar drajeni qabul qilishdagi kechikish 12 soatdan ko‘proqni (oxirgi draje qabul qilingan vaqtdan 36 soatdan ko‘proq) tashkil qilsa quyidagi maslahatlar berilishi mumkin
-preparatni qabul qilishning birinchi haftasi
Ayol yodga tushishi bilanoq oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikki drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). Keyingi drajeni odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Keyingi 7 kun davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usuli (masalan, prezervativ) qo‘shimcha ravishda ishlatilishi kerak. Agar drajeni o‘tkazib yuborishdan oldin bir hafta davomida jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, homiladorlik yuzaga kelishi mumkinligini e'tiborga olish kerak.
Qanchalik ko‘p draje o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va ular faol moddalarni qabul qilishdagi tanaffusga qanchalik yaqin bo‘lsa, homiladorlikning ehtimoli shunchalik yuqori bo‘ladi.
-preparatni qabul qilishning ikkinchi haftasi
Ayol yodga tushishi bilanoq oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikkita drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). Keyingi drajeni odatdagi vaqtda qabul qilinadi.
Ayol birinchi o‘tkazib yuborilgan drajedan oldin 7 kun davomida drajeni to‘g‘ri qabul qilgan bo‘lsa, qo‘shimcha kontratseptiv choralarni ko‘rish talab etilmaydi. Aks holda, shuningdek ikki va undan ko‘p drajelar o‘tkazib yuborilgan hollarda 7 kun davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usullaridan (masalan, prezervativ) qo‘shimcha foydalanish kerak.
-preparatni qabul qilishning uchinchi haftasi
Drajeni qabul qilish orasidagi tanaffus tufayli ishonchlilikni pasayishi xavfi mavjud.
Ayol quyidagi variantlardan biriga amal qilishi kerak. Bunda, agar birinchi o‘tkazib yuborilgan drajedan oldin 7 kun davomida barcha drajelar to‘g‘ri qabul qilingan bo‘lsa, qo‘shimcha kontratseptiv usullarni qo‘llash talab etilmaydi.
1.Ayol oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikkita drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). O‘ramdagi drajelar tugamaguncha keyingi drajelar odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Keyingi o‘ramni darhol boshlash kerak. Ikkinchi o‘ram tugamaguncha bekor qilish qon ketishi ehtimoli kam, lekin drajeni qabul qilish vaqtida surkaluvchi ajralmalar yoki yorib o‘tish qon ketishlari kuzatilishi mumkin.
2.Ayol shuningdek o‘ramdagi drajelarni qabul qilishni to‘xtatishi mumkin. So‘ngra u 7 kun, shu jumladan drajeni o‘tkazib yuborilgan kuni tanaffus qilishi va so‘ngra yangi o‘ramdan qabul qilishni boshlashi kerak.
Agar ayol drajeni qabul qilishni o‘tkazib yuborgan bo‘lsa va drajeni qabul qilish orasidagi tanaffusda unda bekor qilish qon ketishi kuzatilmagan bo‘lsa, homiladorlikni istisno qilish kerak.
Hayz sikllari orasida qon ketishi holatlarida qanday yo‘l tutish kerak
Hayz sikllari orasida qon ketishi holatlarida Diane-35 preparatini qabul qilishni davom ettirish kerak. Ko‘p bo‘lmagan qonli ajralmalar odatda o‘z-o‘zidan to‘xtaydi yoki25-50 mkg etinilestradiolni qo‘shimcha bir vaqtda qabul qilish natijasida (ya'ni Diane-35 o‘ramidan oxirgi drajeni qabul qilgandan keyin emas) hayz qon ketishi kabi jadallikdagi hayz sikllari orasidagi qon ketishi 4-5 kun davomida yo‘q bo‘ladi.
Agar yorib o‘tish qon ketishi to‘xtamasa yoki qaytalansa, sinchkovlik bilan tekshirish, shu jumladan organik sababni inkor etish uchun kyuretaj o‘tkazish kerak. Yuqoridagi bir necha ketma-ket sikllar davomida muntazam bo‘lmagan vaqt oralig‘ida yoki Diane-35 preparatini uzoq vaqt qabul qilgandan keyin birinchi marta paydo bo‘lgan qon ketishlarga ham taalluqli. Bunday hollarda qon ketishi odatda dori preparatining ta'siri emas, organik o‘zgarishlar natijasi hisoblanadi.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar
Og‘ir darajadagi me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarda preparatni so‘rilishi to‘liq bo‘lmasligi mumkin. Bunday hollarda kontratseptsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash kerak.
Agar ayolda Diane-35 drajesini qabul qilgandan keyin 3-4 soat davomida qusish kuzatilgan bo‘lsa, drajeni o‘tkazib yuborilishi tegishli maslahatlarga rioya qilish kerak. Agar ayol preparatni qabul qilishning normal tartibini o‘zgartirishni istamasa, u zarurati bo‘lganda boshqa o‘ramdan qo‘shimcha draje (yoki bir necha draje) qabul qilishi kerak.
Jigar kasalliklari
Virusli gepatit bilan xastalangan hollarda sog‘aygandan keyin (jigar ko‘rsatkichlari normal holatga qaytmagunigacha) taxminan olti oy o‘tmaguncha Diane-35 preparatini qo‘llash mumkin emas.
Qo‘llash davomiyligi
Simptomlarni yengillashishi eng tezi bilan uch oydan keyin kuzatiladi. Davolovchi shifokor davolashni davom ettirish zaruratini aniqlash uchun muntazam tekshiruvlarni amalga oshirishi lozim.
Davolash davomiyligi androgenizatsiya simptomlarining og‘irlik darajasi va davolashga bo‘lgan javobga bog‘liq. Akne va seboreyada odatda javob girsutizmga nisbatan tezroq kuzatiladi. Simptomlarning jadalligi kamaygandan keyin Diane-35 ni kamida yana 3 yoki 4 sikl qabul qilish tavsiya etiladi.
Davolashga javob bo‘lmagan hollarda yoki
-akne yoki seboreyaning og‘ir shakllarini kamida olti oy davomida yoki
-girsutizmni kamida 12 oy davomida
Diane-35 va Androkur® 10 mg tabletkalarini yoki Androkur® 50 mg tabletkalarini bir vaqtda qo‘llash imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak yoki afzalrog‘i davolash usulini qayta
ko‘rib chiqish kerak.
Androgenizatsiya simptomlari susayganda, ammo hali ham homilaga qarshi ta'sir talab etilganda, past dozadagi peroral kontratseptivni qo‘llashga o‘tish kerak. Androgen simptomlarni takroran namoyon bo‘lgan hollarda Diane-35 preparati bilan davolashni takroran boshlash mumkin. Diane-35 ni qo‘llashni takroran boshlaganda (tabletkalarni qabul qilishda kamida 4 haftalik tanaffusdan keyin) venoz tromboemboliyaning yuqori xavfini e'tiborga olish kerak (“

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang).
Hayz siklini boshlanish kunini o‘zgartirish
Hayzni boshlanishini kechiktirish uchun ayol Diane-35 ning avvalgi o‘ramdagi barcha drajelar qabul qilib bo‘lingandan keyin qabul qilishdagi tanaffussiz yangi o‘ramdan drajeni qabul qilishni davom ettirishi kerak. Yangi o‘ramdagi drajelarni ayol istaganicha davomiylikda (o‘ram tugamagunigacha) qabul qilishi mumkin. Ikkinchi o‘ramdagi preparatni qabul qilish fonida ayolda surkaluvchi ajralmalar yoki bachadondan yorib o‘tuvchi qon ketishlar kuzatilishi mumkin. Yangi o‘ramdagi Diane-35 ni qabul qilishni odatdagi 7 kunlik tanaffusdan keyin qayta boshlash kerak.
Hayzni boshlanish kunini haftaning boshqa kuniga o‘tkazish uchun ayol istaganicha kunga drajelarni qabul qilish orasidagi yaqin oradagi tanaffusni qisqartirishi kerak. Interval qanchalik qisqa bo‘lsa, unda bekor qilish qon ketishi xavfi shunchalik yuqori bo‘ladi va keyinchalik ikkinchi o‘ramni qabul qilish vaqtida surkaluvchi ajralmalar va yorib o‘tish qon ketishlari kuzatiladi (hayzni kechiktirishni istagan holatdagi kabi).
Patsiyentlarning alohida toifalari uchun qo‘shimcha ma'lumot
Bolalar va o‘smirlar
Diane-35 preparati faqat menarxe kuzatilgandan keyin buyuriladi.
Keksa yoshdagi patsiyentlar
Qo‘llab bo‘lmaydi. Diane-35 preparati ayollarga menopauzadan davridan keyin buyurilmaydi.
Jigar tomonidan buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar
Jigarning og‘ir kasalliklari bo‘lgan ayollarda jigar faoliyatining ko‘rsatkichlari normaga kelmagunigacha Diane-35 preparatini qo‘llash mumkin emas.
Buyrak tomonidan buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar
Buyrak tomonidan buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda Diane-35 preparati maxsus o‘rganilmagan. Mavjud ma'lumotlar bunday patsiyentlarni davolashni o‘zgartirishni ko‘zda tutmaydi.
Nojo‘ya ta'sirlari
Diane-35 preparatini qabul qilayotgan barcha ayollarda tromboemboliya rivojlanishi xavfi oshadi.
Qo‘shimcha omillar xavfni kuchaytirishi mumkin (chekish, gipertenziya, qon ivishini buzilishlari yoki lipidlar metabolizmini buzilishi, semirish, venalarni varikoz kengayishi, avval o‘tkazilgan flebit va tromboz), “

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang.
Jigar o‘smasi, bachadon bo‘yni raki va sut bezi raki kabi boshqa nojo‘ya ta'sirlar haqidagi ma'lumot olish uchun “

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang.
Diane-35 preparatini qabul qilayotgan ayollarda kuzatilgan quyida keltirilgan nojo‘ya ta'sirlarga nisbatan preparatni qabul qilish bilan sabab-oqibat bog‘liqligi mavjudligi tasdiqlanmagan, lekin inkor etilmagan ham
Tizim-a'zolar sinfiNoxush ta'sirlar rivojlanishi tez-tezligi
Tarqalgan
(≥1/100)Tarqalmagan
(≥1/1000 dan<1/100 gacha)Kam hollarda
(< 1000)
Ko‘rish a'zolari tomonidan buzilishlarkontakt linzalarni yomon o‘zlashtirilishi
Qon-tomir tizimi tomonidan buzilishlartromboemboliya
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarko‘ngil aynishi, qorin sohasida og‘riqqusish, diareya
Immun tizimi tomonidan buzilishlaryuqori sezuvchanlik
Laborator og‘ishlartana vaznini oshishiarterial bosimni oshishitana vaznini kamayishi
Metabolizm va oziqlanishni buzilishisuyuqlikni tutilishi
Nerv tizimi tomonidan buzilishlarbosh og‘rig‘imigren
Ruhiy buzilishlardepressiya, kayfiyatni o‘zgarishilibidoni pasayishilibidoni pasayishi
Reproduktiv tizimi va ko‘krak bezi tomonidan buzilishlarko‘krak bezida og‘riq va shish, hayz sikllari orasida qon ketishlarko‘krak bezi gipertrofiyasiko‘krak bezidan ajralmalar, qindan ajralmalar
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlartoshma, urtikariya, yuzda pigment dog‘larni paydo bo‘lishi (xloazma)tugunli eritema, ko‘p shaklli eritema
Quyidagi jiddiy noxush reaktsiyalar Diane-35 preparatini qabul qilgan ayollarda aniqlangan, ular “

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limida ta'riflangan.
-venoz tromboembolik asoratlar
-bosh miyada qon aylanishini buzilishi
-gipertenziya
-gipertriglitseridemiya
-glyukozaga tolerantlikni o‘zgarishi yoki insulinga periferik rezistentlikka ta'siri
-jigar o‘smalari (xavfsiz yoki xavfli)
-jigar disfunktsiyasi
-xloazma
-paydo bo‘lishi ishonchli ravishda aniqlanmagan MOK ni qo‘llash bilan bog‘liq kasalliklarni paydo bo‘lishi yoki zo‘rayishi xolestatik sariqlik va/yoki prurit, xolelitiaz, porfiriya, tizimli qizil yugurik, gemolitik-uremik sindrom, Sidengam xoreyasi (kichik xoreya), homiladorlar gerpesi, otoskleroz chaqirgan eshitishni yo‘qolishi, Kron kasalligi, yarali kolit, bachadan bo‘yni raki
-tug‘ma angionevrotik shishi bo‘lgan ayollarda ekzogen yuborilgan estrogenlar angionevrotik shishni paydo bo‘lishini yoki simptomlarini kuchayishini chaqirishi mumkin.
Peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi rakini diagnostika qilish holatlari ahamiyatsiz darajada yuqori. 40 yoshdan kichik ayollar sut bezi raki bilan kam hollarda xastalanganligi tufayli, sut bezi rakini diagnostika qilish holatlarini oshishi sut bezi rakini rivojlanishining umumiy xavfi ko‘rsatkichiga nisbatan yuqori emas. Qo‘shimcha ma'lumot olish uchun “

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

” va “

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limlariga qarang.
Sut bezi to‘qimasiga ta'siri jinsiy gormonlar sut bezi to‘qimasiga ta'sir qiladi, chunki, ehtimol uning boshqa kantserogen omillar ta'siriga sezuvchanligini oshiradi. Jinsiy gormonlar haqiqatda peroral kontratseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lmagan turli bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavf omillaridan faqat bittasidan iborat. Gormonal homilaga qarshi preparatlarni qabul qilish va sut bezi rakini rivojlanishi orasidagi bo‘lishi mumkin bo‘lgan bog‘liqlik tahlil qilingan epidemiologik tadqiqotda, yoshlik davridan kontratseptivlarni uzoq vaqt qabul qilgan ayollarda o‘rta yoshga yetguncha ko‘rsatilgan kasallik haqiqatda tez-tez uchrashi savoliga javob berish imkoni bo‘lmagan.
Shuningdek peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida endogen depressiya va tutqanoqni kuchayishi aniqlangan.
Agar girsutizm bilan xastalangan ayolda simptomlarni ahamiyatli darajada kuchayishi kuzatilgan hollarda differentsial diagnostika o‘tkazilganda boshqa sabablarni (adrogen ishlab chiqaruvchi o‘sma, buyrak usti bezidi fermentopatiya) e'tiborga olish kerak.
Klinik biokimyoviy tahlil ko‘rsatkichlarini normadan og‘ishi
Eritrotsitlarni cho‘kish tezligi kasalliksiz oshishi mumkin. Qon zardobida mis va temir darajasini oshishi, shuningdek leykotsitlarning ishqoriy fosfotaza faolligini oshishi holatlari aniqlangan.
Boshqa metabolik faoliyatlar
Folat kislotasi va triptofan metabolizmining kam uchraydigan buzilishlari paydo bo‘lishi mumkin.
Diane-35 preparati muntazam qabul qilinganda o‘zining tarkibi tufayli homilaga qarshi ta'sir ko‘rsatadi. Diane-35 ni nomuntazam qabul qilish hayz siklini buzilishiga olib kelishi mumkin. Hayz siklini buzilishlarini oldini olishda ham, homiladorlikdan saqlanish uchun ham Diane-35 ni qabul qilishda muntazamlikka rioya qilish juda muhim (chunki siproteron atsetati rivojlanayotgan bolaga ta'sir qilishi mumkin).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Estrogen/gestagen majmuasini saqlovchi preparatlarni quyida sanab o‘tilgan holatlardan birontasi bo‘lganida qo‘llash mumkin emas. Agar bu holatlardan birontasi preparatni qabul qilish fonida birinchi marta rivojlansa, preparat darhol bekor qilinishi kerak.
-hozirgi vaqtda tromboz/tromboemboliya (venoz va arterial) yoki anamnezda (masalan, chuqur venalar trombozi, o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi, miokard infarkti) yoki serebrovaskulyar buzilishlar bo‘lsa
-hozirgi vaqtda yoki anamnezda trombozga olib keluvchi holatlar (masalan, tranzitor ishemik atakalar, stenokardiya) bo‘lsa
-anamnezida o‘choqli nevrologik simptomatika bilan kechuvchi migren
-qon tomir asoratlari bilan kechuvchi qandli diabet
-venoz yoki arterial trombozning og‘ir yoki ko‘p sonli xavf omillarini bo‘lishi
-hozirgi vaqtda yoki anamnezda yaqqol gipertriglitseridemiya bilan kechuvchi pankreatit
-jigarning og‘ir kasalliklari, jigar faoliyatining ko‘rsatkichlari normaga kelmagunigacha
-hozirgi vaqtda yoki anamnezda jigar o‘smalari (xavfsiz yoki xavfli) bo‘lsa
-gormonga bog‘liq xavfli kasalliklar (masalan, jinsiy a'zolar yoki sut bezi) yoki ularga shubha bo‘lganda
-venoz yoki arterial trombozga tug‘ma yoki orttirilgan moyillik, masalan faollashgan protein S ga rezistentlik (APS rezistentlik), antitrombin III tanqisligi, protein S tanqisligi, S protein tanqisligi, gipergomotsisteinemiya va antifosfolipid antitelalar (antikardiolipin antitelalar, yugurikli antikoagulyant).
-o‘roqsimon xujayrali anemiya
-jigar ko‘rsatkichlari normal ko‘rsatkichlarga qaytmagunigacha jigarning og‘ir kasalliklari (shuningdek Dubin-Djonson sindromi va Rotor sindromi kabi ajratuvchi tizim kasalliklari)
-noma'lum etiologiyali vaginal qon ketishlar
-homiladorlik yoki unga shubha qilinganda
-laktatsiya davri
-preparatning har qanday komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Diane-35 kabi estrogen/progestagen majmuasining boshqa dori vositalari (jigar fermentlarini induktsiya qiluvchi preparatlar, ayrim antibiotiklar) bilan o‘zaro ta'siri yorib o‘tish qon ketishi va/yoki preparatning kontratseptiv samarasini pasayishiga olib kelishi mumkin. Bunday preparatlarni qabul qilish vaqtida ayol Diane-35 ga qo‘shimcha sifatida kontratseptsiyaning to‘siqli usulidan foydalanishi yoki kontratseptsiyaning boshqa usulini tanlashi kerak. Mikrosomal fermentlarga ta'sir etuvchi preparatlarni qabul qilish vaqtida va ular bekor qilingandan keyin 28 kun davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usulidan qo‘shimcha foydalanish kerak. Antibiotiklarni (rifampitsin va grizeofulvindan tashqari)qabul qilish vaqtida va ular bekor qilingandan keyin 7 kun davomida kontratseptsiyaning to‘siqli usulidan qo‘shimcha foydalanish kerak.
Agar istalmagan homiladorlikdan himoyalanishning to‘siqli usulini qo‘llash davri o‘ramdagi drajedan keyinroq tugasa, drajeni qabul qilishda tanaffussiz Diane-35® ni keyingi o‘ramdan qabul qilishniga o‘tish kerak.
Diane-35 ning samaradorligiga ta'sir etuvchi moddalar (jigar fermentlari induktorlari va antibiotiklar)
Preparatning kontratseptiv samaradorligi pasaytiruvchi dori vositalariga jigar fermentlarini induktsiya qiluvchi preparatlar va antibiotiklar kiradi.
Jigar fermentlarini induktsiya qilish (jigar metabolizmini oshishi) Jigarning mikrosomal fermentlarini induktsiya qiluvchi preparatlarni qo‘llash jinsiy gormonlarning klirensini oshishiga olib kelishi mumkin. Bunday dori vositalariga quyidagilar kiradi fenitoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin va rifampitsin; shuningdek okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir va grizeofulvin va dalachoy saqlovchi preparatlarga nisbatan taxminlar mavjud.
Bundan tashqari, OITV-proteaza (masalan, ritonavir) va qayta transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlari (masalan, nevirapin) ularning majmuasi jigar metabolizmini potentsial oshirishi mumkin.
Ichak-jigar sirkulyatsiyasiga ta'siri
Ayrim klinik tadqiqotlarning ma'lumotlariga ko‘ra ba'zi antibiotiklar (masalan, penitsillinlar va tetratsiklinlar) estrogenlarning jigar ichki sirkulyatsiyasini kamaytirishi mumkin, shu orqali etinilestradiolning kontsentratsiyasini pasaytiradi.
Estrogen/progestagen majmuasining boshqa preparatlarga ta'siri
Diane-35 kabi estrogen/progestagen majmualari boshqa preparatlarning metabolizmiga ta'sir qilishi mumkin, bu ularning kon plazmasidagi va to‘qimalardagi kontsentratsiyasini oshirishi (masalan, siklosporinning) yoki kamaytirishi (masalan, lamotridjinning) mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Diane-35 preparatini faqat akneni davolaganda topik davolash yoki antibiotiklar bilan tizimli davolash muvaffaqiyatli bo‘lmagan holatlarda qo‘llash kerak.
Diane-35 preparati shuningdek gormonal kontratseptiv ham bo‘lganligi tufayli, uni boshqa gormonal kontratseptivlar bilan majmuada qo‘llash mumkin emas. Diane-35 preparati kabi estrogen/progestagen majmualari haqidagi klinik va epidemiologik ma'lumotlar asosan majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash tajribasiga asoslanadi. Shunday qilib, majmuaviy peroral kontratseptivlar yuzasidan quyidagi ogohlantirishlar shuningdek Diane-35 preparatiga ham taalluqli.
Agar quyida ko‘rsatilgan holatlar/xavf omillaridan birontasi hozirgi vaqtda bo‘lsa, har bir holatda potentsial xavf va Diane-35 bilan davolashdan kutilayotgan foydani sinchkovlik bilan baholash va ayol preparatni qabul qilishni boshlashni qanday hal qilishi uchun u bilan muhokama qilish kerak. Agar quyida ko‘rsatilgan holatlardan yoki xavf omillaridan birontasi kuchaysa yoki birinchi marta namoyon bo‘lganda preparatni bekor qilish haqida qaror qabul qilish kerak.
Yurak-qon tomir tizimi kasalliklari
Diane-35 preparatini qabul qilayotgan patsiyentlarda ushbu preparatni qabul qilmayotgan patsiyentlarga nisbatan venoz tromboemboliya (VTE) rivojlanishi xavfi oshadi. VTE katta bo‘lmagan qo‘shimcha xavfi Diane-35 ni qabul qilishning birinchi yili davomida yoki qabul qilish takroran tiklanganda yoki kamida bir oy davomiylikdagi tanaffusdan keyin ushbu preparatga o‘tilganda aniqlanadi. Venoz tromboemboliya 1-2% holatda o‘limga olib kelishish mumkin.
Chuqur venalar trombozi va/yoki o‘pka arteriyasi emboliyasi bilan namoyon bo‘luvchi venoz tromboemboliya har qanday majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llaganda kuzatilishi mumkin.
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda bosh qon tomirlarning, masalan jigar, mezenterial, buyrak, serebral arteriyalar va venalarning, shuningdek ko‘z to‘r pardasi qon tomirlari trombozining juda kam holatlari ta'riflangan. Bu holatlarni paydo bo‘lishi va majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish orasida bog‘liqlik yuzasidan yagona fikrlar yo‘q.
Chuqur venalar trombozi simptomlari quyidagilarni o‘z ichiga oladi oyoqda bir tomonlama yoki oyoqda vena bo‘ylab shish, faqat vertikal holatda yoki yurganda oyoqda og‘riq yoki diskomfort, shikastlangan oyoqda mahalliy haroratni oshishi, oyoqda teri qoplamalarini qizarishi yoki rangini o‘zgarishi.
O‘pka arteriyasi tromboemboliyasi simptomlari quyidagilardan iborat to‘satdan tushuntirib bo‘lmaydigan hansirashni boshlanishi yoki nafas olishni tezlashishi, to‘satdan yo‘tal xuruji, u qon tupurish bilan kechishi mumkin, ko‘krak qafasida o‘tkir og‘riq, u chuqur nafas olganda kuchayishi mumkin, havotirlik hissi, kuchli bosh aylanishi; yurak urishini tezlashishi yoki muntazam bo‘lmasligi. Bu simptomlarning ayrimlari, masalan “hansirash” va “yo‘tal” nospetsifik hisoblanadi va shu sababli tez-tez uchraydigan va kamroq og‘irlik darajasidagi belgilar, masalan infektsiya yo‘llarining infektsiyalari kabi noto‘g‘ri interpretatsiya qilinishi mumkin.
Arterial tromboemboliya serebrovaskulyar buzilishlar, qon tomirlar okklyuziyasi yoki miokard infarktini o‘z ichiga olishi mumkin.
Serebrovaskulyar buzilishlarning simptomlari bo‘lib to‘satdan holsizlik yoki yuzni, qo‘l va oyoqni uvishishi, ayniqsa tananing bir tomonida, to‘satdan ongni chalkashishi, nutqni buzilishi yoki anglashda qiyinchiliklar bo‘lishi mumkin; bir yoki ikkala ko‘zda to‘satdan ko‘rishni yomonlashishi, yurishni to‘satdan yomonlashishi, bosh aylanishi, muvonazatni yoki harakat koordinatsiyasini yo‘qolishi, noma'lum sababli to‘satdan kuchli va davomli bosh og‘rig‘i, tirishish bilan yoki usiz hushdan ketish. Qon tomirlar okklyusiyasining boshqa belgilari bo‘lib shuningdek qo‘l-oyoqlarda to‘satdan og‘riq, shish yoki ko‘karishi, “o‘tkir qorin” simptomlari hisoblanadi.
Miokard infarkti simptomlari bo‘lib quyidagilar hisoblanadi ko‘krak qafasi, chap qo‘l yoki to‘sh ortida og‘riq, diskomfort, bosim, og‘irlik, siqilish hissi yoki to‘lib ketish hissi, belga, yanoqqa, hiqildoqqa, qo‘lga, qoringa irradiatsiya bilan kechuvchi diskomfort hissi, me'dada to‘lib ketish hissi, bo‘g‘ilish hissi, sovuq ter, ko‘ngil aynishi, qusish yoki bosh aylanishi, kuchli holsizlik, havotirlik hissi, hansirash, yurak urishini tezlashishi yoki nomuntazamligi.
Arterial tromboemboliya o‘limga olib kelishi mumkin.
Troboz (venoz va/yoki arterial), tromboembolik yoki serebrovaskulyar buzilishlar xavfi quyidagi holatlarda oshadi
-yosh o‘tgan sari
-chekuvchilarda (sigaretlar sonini oshishi yoki yosh o‘tgan sari xavf keyinchalik oshadi, ayniqsa 35 yoshdan oshgan ayollarda);
-oilaviy anamnez (ya'ni, qachonlardir nisbatan yoshlik davrida yaqin qarindoshlarda yoki ota-onalarda venoz yoki arterial tromboemboliya)bo‘lganida. Agar nasliy moyillik ma'lum bo‘lsa yoki taxmin qilinsa, ayol majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash haqida qaror qabul qilishidan oldin shifokor bilan maslahatlashishi kerak.
-semirish (tana vazni indeksi 30 kg/m2 dan yuqori);
-dislipoproteinemiya;
-arterial gipertenziya;
-migren;
-yurak klapanlari kasalliklari;
-yurak bo‘lmachalari xilpillashi;
-uzoq muddatli immobilizatsiya, jiddiy jarroxlik aralashuvi, oyoqdagi har qanday operatsiyalar yoki yirik jarohatlar. Bunday hollarda majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llashni to‘xtatgan afzal (rejalashtirilayotgan operatsiya holatlarida kamida to‘rt hafta oldin) va immobilizatsiya tugaganidan keyin ikki hafta davomida qabul qilishni takroran boshlash mumkin emas.
Venoz tromboemboliyalarni rivojlanishida venalarning varikoz kengayishi va yuzaki tromboflebit yuzasidan umumiy qabul qilingan fikrlar yo‘q.
Tug‘ruqdan keyingi davrda tromboemboliya rivojlanishi xavfi oshishini e'tiborga olish kerak. Sirkulyator buzilishlar shuningdek qandli diabet, tizimli qizil yugurik, gemolitik uremik sindrom, ichakning surunkali yallig‘lanish kasalliklari (Kron kasalligi yoki nospetsifik yarali kolit) va o‘roqsimon xujayrali anemiyada ham aniqlanishi mumkin.
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash vaqtida minrenning tez-tezligi va og‘irligini oshishi (bu serebrovaskulyar buzilishlardan oldin kuzatilishi mumkin) bu preparatlarni darhol to‘xtatish uchun asos bo‘lishi mumkin.
Venoz yoki arterial trombozga nasliy yoki orttirilgan moyillik ko‘rsatkichi bo‘lishi mumkin bo‘lgan biokimyoviy ko‘rsatkichlar faollashgan protein S ga rezistentlik, gipergomotsisteinemiya, antitrombin III tanqisligi, protein S tanqisligi, protein S tanqisligi, antifosfolipid antitelalar (kardiolipinga antitelalar, yuguriksimon antikoagulyant) ni o‘z ichiga oladi.
Xavf/foyda nisbatini baholaganda shifokor tegishli holatni adekvat davolash u bilan bog‘liq tromboz rivojlanishi xavfini kamaytirishi mumkinligini e'tiborga olishi kerak. Shuningdek past dozadagi majmuaviy peroral kontratseptivlarga (0,05 mg dan kamroq etinilestradiol) nisbatan homiladorlikda trombozlar va tromboemboliyalar xavfi yuqori.
O‘smalar
Bachadon bo‘yni rakini rivojlanishining eng ahamiyatli xavf omili bo‘lib virusli infektsiya – doimiy davom etuvchi odam papillomasi (HPV)hisoblanadi. Majmuaviy peroral kontratseptivlarni uzoq vaqt qo‘llaganda bachadon bo‘yni rakini rivojlanish xavfini biroz oshishi haqida xabarlar mavjud, lekin bu boshqa omillar, shu jumladan bachadon bo‘yni skriningi va jinsiy hayotning xususiyatlari, shu jumladan kontratseptsiyaning to‘siqli usullari bilan qanday darajada bog‘liqligi haqidagi ma'lumotlar zidligicha qolmoqda.
54 epidemiologik tadqiqotlarning meta-tahlili, tadqiqot vaqtida majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilgan ayollarda diagnostika qilingan sut bezi rakini rivojlanishining nisbiy xavfini biroz oshishini (RR=1,24) ko‘rsatdi. Bu preparatlarni qabul qilish to‘xtatilgandan keyin 10 yil davomida yuqori xavf asta-sekin yo‘q bo‘lib boradi. 40 yoshdan kichik ayollarda sut bezi raki kam hollarda kuzatilganligi tufayli, hozirgi vaqtda yoki yaqinda majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llayotgan ayollarda sut bezi rakini diagnostika qilish tez-tezligini oshishi bu kasallik rivojlanishining umumiy xavfiga nisbatan ahamiyatsiz hisoblanadi. Sut bezi rakini rivojlanishini majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liqligi isbotlanmagan. Kuzatilayotgan xavfni oshishi majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi rakini ertaroq diagnostika qilish, majmuaviy peroral kontratseptivlarning biologik samaralari yoki ikkala omillarni qo‘shilishi sabab bo‘lishi mumkin. Qachonlardir majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilgan ayollarda sut bezi raki hech qachon qo‘llamagan ayollarga nisbatan ayollarga nisbatan klinik jihatdan kamroq yaqqollikda bo‘lgan.
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llash fonida kam hollarda jigarning xavfsiz o‘smalari va undan ham kamroq hollarda jigarning xavfli o‘smalari rivojlanishi kuzatilgan. Ayrim hollarda jigar o‘smalari hayotga xavf soluvchi intraabdominal qon ketishlarga olib kelishi mumkin. Qorinning yuqori qismida kuchli og‘riq paydo bo‘lganda, jigar kattalashganda yoki intraabdominal qon ketishi belgilari paydo bo‘lganda, differentsial diagnostika uchun majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda jigar o‘smasi bo‘lishi mumkinligini e'tiborga olish kerak.
Boshqa holatlar
Gipertriglitseridemiyasi bo‘lgan ayollarda (yoki oilaviy anamnezida ushbu holat bo‘lganida) majmuaviy peroral kontratseptivlarniqabul qilish vaqtida pankreatit rivojlanish xavfi oshishi mumkin.
Garchi majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilayotgan ko‘pchilik ayollarda arterial bosimni biroz oshishi ta'riflangan bo‘lsada, arterial bosimni klinik ahamiyatli oshishi kuzatilmagan. Shunga qaramasdan, agar majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida arterial bosimni turg‘un, klinik ahamiyatli oshishi rivojlansa, bu preparatlarni bekor qilish va arterial gipertenziyani davolashni boshlash kerak. Agar gipotenziv davolash yordamida arterial bosimning normal ko‘rsatkichlariga erishilsa, majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilishni davom ettirish mumkin.
Homiladorlikda kuzatiladigan quyidagi holatlar shuningdek majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilganda paydo bo‘lishi yoki yomonlashishi mumkin xolestaz bilan bog‘liq sariqlik va/yoki qichishish; o‘t qopida toshlarni shakllanishi; porfiriya; tizimli qizil yugurik; gemolitik uremik sindrom; Sidengam xoreyasi; homiladorlar gerpesi; otoskleroz bilan bog‘liq eshitishni yo‘qolishi. Lekin ko‘rsatilgan holatlarni rivojlanishi va majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish orasida o‘zaro bog‘liqlik isbotlanmagan.
Nasliy angionevrotik shishi bo‘lgan ayollarda ekzogen estrogenlar ushbu kasallik simptomlarini paydo bo‘lishi yokim kuchayishiga olib kelishi mumkin.
Jigar faoliyatini o‘tkir yoki surunkali buzilishlari bo‘lganida, jigar faoliyatining ko‘rsatkichlari normaga qaytmagunigacha majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llashni to‘xtatish masalasini hal etish kerak. Homiladorlik vaqtida yoki jinsiy gormonlarni avvalgi qabul qilish vaqtida rivojlangan qaytalanuvchi xolestatik sariqlik rivojlanganda majmuaviy peroral kontratseptivlarni qo‘llashni to‘xtatish kerak.
Garchi majmuaviy peroral kontratseptivlar insulinga rezistentlik va glyukozaga tolerantlikka ta'sir etishi mumkin bo‘lsada, past dozadagi majmuaviy peroral kontratseptivlarni (<0,05 mg etinilestradiol) qo‘llayotgan qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda davolash tartibini o‘zgartirish zarurati yo‘q. Shunga qaramasdan, qandli diabeti bo‘lgan ayollarni majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida sinchkovlik bilan tekshirilishi kerak.
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish fonida Kron kasalligi va nospetsifik yarali kolitni namoyon bo‘lishi kuzatilgan.
Xloazmaga moyilligi bo‘lgan ayollar majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish vaqtida quyosh ostida uzoq vaqt bo‘lishdan va ultrabinafsha nurlanishdan saqlanishlari kerak.
Girsutizm bilan xastalangan ayollarda simptomlar yaqinda rivojlangan yoki sezilarli darajada kuchaygan bo‘lsa, differentsial diagnostika o‘tkazilganda androgen ishlab chiqaruvchi o‘sma, buyrak usti bezi po‘stlog‘ini tug‘ma disfunktsiyasi kabi boshqa sabablarni e'tiborga olish kerak.
Tibbiy ko‘riklar
Diane-35 ni qabul qilishni boshlashdan oldin, shuningdek preparatni qo‘llash jarayonida vaqti-vaqti bilan ayolga sinchkovlik bilan umumiy tibbiy ko‘rikdan va ginekologik tekshiruvdan (shu jumladan, arterial bosimni o‘lchash, ko‘krak bezlari, qorin bo‘shlig‘i va kichik chanoq a'zolarini tekshirish, shu jumladan servikal shilliqni sitologik) o‘tishlari, homiladorlikni inkor etish tavsiya etiladi. Bundan tashqari, qon ivishi tizimi buzilishlarini inkor etish kerak. Vaqti-vaqti bilan tibbiy ko‘rikdan o‘tkazish muhim, chunki qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar, masalan tranzitor ishemik atakalar va boshqalar yoki xavf omillari, masalan venoz yoki arterial trombozlarga nasliy moyillik Diane-35 ni qo‘llash jarayonida namoyon bo‘lishi mumkin.
Ayolni Diane-35 kabi preparatlar OITV-inektsiya (OITS) va jinsiy yo‘l bilan yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligi haqida ogohlantirish kerak!
Laboratoriya testlari
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish ayrim laborator testlar natijalariga, shu jumladan jigar, buyrak, qalqonsimon bezi, buyrak usti bezi faoliyati ko‘rsatkichlari, plazmada transport oqsillari darajasi, uglevod almashinuvi ko‘rsatkichlari, koagulyatsiya va fibrinoliz ko‘rsatkichlariga ta'sir qilishi mumkin. O‘zgarishlar odatda normal ko‘rsatkichlar chegarasidan chiqmaydi.
Hayz sikliga ta'siri
Majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilish fonida muntazam bo‘lmagan qon ketishlar (surkaluvchi ajralmalar yoki yorib o‘tish qon ketishi) kuzatilishi mumkin, ayniqsa qo‘llashning birinchi oyi davomida. Shuning uchun, har qanday muntazam bo‘lmagan qon ketishlarini baholash faqat taxminan uchta siklni tashkil etuvchi adaptatsiya davridan keyingina amalga oshirish kerak.
Agar muntazam bo‘lmagan qon ketishlar takrorlansa yoki avvalgi muntazam sikldan keyin rivojlansa, xavfli o‘sma yoki homiladorlikni inkor etish uchun sinchkovlik bilan tekshiruv, shu jumladan diagnostik qirish olishni o‘tkazish kerak.
Drajeni qabul qilish orasidagi tanaffus vaqtida ayrim ayollarda bekor qilish qon ketishi rivojlanmasligi mumkin. Agar majmuaviy peroral kontratseptivlar ko‘rsatmalarga muvofiq qabul qilingan bo‘lsa, ayolning homiladorligini ehtimoli kam. Shunga qaramasdan, agar bungacha majmuaviy peroral kontratseptivlar muntazam qabul qilinmagan bo‘lsa yoki agar ikkita ketma-ket bekor qilish qon ketishi kuzatilmagan bo‘lsa, preparatni qabul qilishni davom ettirguncha homiladorlik istisno qilinishi kerak.
Diane-35 erkaklarda qo‘llanilmaydi.
Xavfsizligi bo‘yicha klinika oldi ma'lumotlari
• Etinilestradiol
Etinilestradiolning toksikligi profili yaxshi o‘rganilgan. Preparatni tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaning boshqa bo‘limlarida ko‘rsatilgan etinilestradiolning xavfsizligi yuzasidan ma'lumotlarni to‘ldiruvchi klinika oldi ma'lumotlari yo‘q.
• Siproteron atsetati
Tizimli toksikligi
Siproteron atsetatini ko‘p marta qo‘llanilganida toksiklikni standart klinika oldi tadqiqotlarining ma'lumotlari odamlar uchun spetsifik xavf mavjudligini ko‘rsatmaydi.
Embriotoksiklik/teratogenlik
Preparatning ikkala faol moddalari majmuasida embriotoksiklik tadqiqotlari tashqi jinsiy a'zolar rivojlanishidan oldin organogenez bosqichida teratogen samara mavjudligini ko‘rsatadi.
Jinsiy a'zolarni gormonga sezgir differentsiatsiya fazasida siproteron atsetatini yuqori dozalarda qabul qilish erkak jinsdagi homilada ayollar jinsiy belgilarini paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Homila davrida siproteron atsetati ta'siriga duchor bo‘lgan yangi tug‘ilgan o‘g‘il bolalarni kuzatish ularda biron-bir ayollar jinsiy belgilarini rivojlanishini aniqlamagan. Shunga qaramasdan, Diane-35 ni homiladorlik vaqtida qo‘llash mumkin emas.
Genotoksiklik va kantserogenlik
Siproteron atsetatining genotoksiklikka tan olingan testlari dastlab manfiy bo‘lgan. Lekin keyingi tadqiqotlar natijalari siproteron atsetati DNK bilan adduktlar hosil qilish qobiliyatiga ega ekanligini ko‘rsatdi, bu kalamushlar va maymunlarda, shuningdek yaqinda alohida olingan odam gepatotsitlari xujayralarida DNK reparatsiyasini oshishiga olib keladi, bunda DNK bilan adduktlar darajasi itlar jigari xujayralarida juda past darajada bo‘lgan.
Hozirgi vaqtda klinik tajriba va o‘tkazilgan epidemiologik tadqiqotlar natijalari odamlarda jigar o‘smalari rivojlanishi tez-tezligini oshishiga yo‘l qo‘yishga asos bo‘lmaydi. Kemiruvchilarda o‘tkazilgan siproteron atsetatining kantserogenligi tadqiqotlari natijalari biron-bir spetsifik kantserogenlik mavjudligini ko‘rsatmaydi. Lekin jinsiy gormonlar bir qator gormonga bog‘liq to‘qimalar va o‘smalarni o‘sishini rag‘batlantirishi mumkinligini e'tiborga olish kerak. Umuman olganda, mavjud bo‘lgan ma'lumotlar asosida Diane-35 preparatini uni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalari va tavsiya etilgan dozalariga rioya qilganda odamlarda qo‘llash yuzasidan qarshi ko‘rsatmalar yo‘q.
Homiladorlik va laktatsiya
Diane-35 ni homiladorlik vaqtida qo‘llash mumkin emas. Agar preparatni qo‘llash vaqtida homiladorlik aniqlansa, uni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.
Laktatsiya davrida Diane-35 ni qo‘llash mumkin emas, chunki siproteron atsetati ko‘krak suti bilan ajralishi mumkin. Ona tomonidan qabul qilingan dozaning taxminan 0,2% yangi tug‘ilgan chaqaloq organizmiga tushishi mumkin, bu 1 mkg/kg dozaga muvofiq keladi. Ona tomonidan qabul qilinayotgan etinilestradiolning sutkalik dozasining 0,02% laktatsiya davrida ko‘krak suti bilan yangi tug‘ilgan chaqaloq organizmiga tushishi mumkin.
Dori vositasini avtotransportni va potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilishining o‘ziga xosligi.
Aniqlanmagan. Preparatni qo‘llash avtotransportni va potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilmaydi.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgandan so‘ng qo‘llanmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilganda jiddiy nojo‘ya samaralar haqida xabar berilmagan.
Simptomlari ko‘ngil aynishi, qusish va yosh qizlarda qindan ahamiyatsiz qon ketishi.
Davolash hech qanday spetsifik antidoti mavjud emas; simptomatik davolash o‘tkazish kerak.

Chiqarilish shakli

21 drajedan polivinilxlorid plyonka va alyumin folgali kontur uyali o‘ramda. 1 kontur uyali o‘ram qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

30°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

5 yil

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha
Buyurtmachi/ishlab chiqaruvchi firmaning nomi, manzili
Bayer Farma AG, Germaniya,
Bayer Veymar GmbX i Ko.KG, tomonidan ishlab chiqarilgan
Doberaynershtrasse 20, D-99427, Veymar, Germaniya
Bayer Pharma AG, Germany
manufactured by Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
DobereinerStr. 20, D-99427 Weimar, Germany
Qo‘shimcha ma'lumotlarni quyidagi manzildan olish mumkin
220073, Minsk,1-y Zagorodniy per, 20 uy, 10 qavat.
Tel. +375 (17) 202-23-91
Faks . +375 (17) 202-23-92
www.bayerpharma.ru