1.PREPARATNING NOMI
ESKAPEL tabletkalar
ESCAPELLE

2.SIFAT VA MIQDORIY TARKIBI
Levonorgestrel 1,50 mg bir tabletkada.
Yordamchi moddalari 6.1. bandda keltirilgan.

3.DORI SHAKLI
Tabletkalar. Oq yoki deyarli oq rangli, faskali va bir tomonida «G00» gravirovkali yassi tabletkalar.

4.KLINIK XUSUSIYATLARI
4.1.
Qo‘llanilishi

Eskapel jinsiy aloqadan keyingi birinchi 72 soatda, hech qanday kontratseptsiya usullari qo‘llanilmaganda yoki qo‘llangan kontratseptsiya usuli yetarli darajada ishonchli bo‘lmasa, tezkor peroral kontratseptsiya uchun mo‘ljallangan.

4.2.
Qo‘llash usuli va dozalari

Jinsiy aloqadan keyingi birinchi 72 soatda peroral qo‘llanadi.
Preparat qabulidan so‘ng uch soat ichida qusish paydo bo‘lsa, qo‘shimcha yana bitta tabletka qabul qilinadi.
Avvalgi hayz ko‘rish me'yorida o‘tgan bo‘lsa, Eskapel tabletkalarini xayz ko‘rish siklni har qanday kunida ham qo‘llash mumkin.
Homiladorlikning oldini olish uchun shoshilinch vosita qo‘llanganidan so‘ng to keyingi hayz ko‘rguncha homiladorlikka qarshi mahalliy oldini olish vositalarini, masalan prezervativni qo‘llash lozim. Eskapel tabletkalarini qo‘llash peroral gormonal homiladorlikning oldini oluvchi vositalarini uzluksiz qo‘llashni davom ettirishga monelik qilmaydi.
Bolalarni Eskapel tabletkalarini qo‘llashlari tavsiya etilmaydi, chunki 16 yoshdan kichik bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash bo‘yicha klinik tajriba yetarli emas.

4.3.
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning biron bir komponentiga bo‘lgan yuqori sezuvchanlik; og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi; homiladorlik (4.6. bandga qarang).

4.4.
Maxsus ko‘rsatmalar
va preparat qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari.
«Shoshilinch» deb nomlanuvchi kontratseptsiya favqulotdagi holatlar uchun mo‘ljallangan. Bu usul doimiy qo‘llanadigan kontratseptsiya o‘rnini mutlaqo bosmaydi.
Shoshilinch kontratseptsiya preparatlari hamma vaqt ham homiladorlikning oldini olavermaydi. Jinsiy aloqa vaqti aniq ma'lum bo‘lmasa va bir hayz ko‘rish sikl davrida kontratseptsiya yordamida himoyalanmagan jinsiy aloqadan so‘ng 72 soatdan ko‘p vaqt o‘tgan bo‘lsa, homilador bo‘lib qolish ehtimoli yuqori bo‘ladi. Bunday hollarda ikkinchi jinsiy aloqadan so‘ng Eskapel tabletkalarini qabul qilinishi kutilgan natijalarga olib kelmaydi. Hayz ko‘rish 5 kundan ortiqroqqa kechikib qolsa yoki o‘z vaqtida boshlangan hayz ko‘rish odatdagiday kechmasa, yoki boshqa bir sabablarga ko‘ra homiladorlik bo‘lganligiga shubha tug‘ilsa, homladorlikni istisno qilish uchun ginekologik tekshiruv o‘tkazish lozim.
Eskapel tabletkalarini qabul qilish davrida bo‘lgan homiladorlik bachadondan tashqarigi bo‘lishi mumkin, ayniqsa qorinning pastki qismida og‘riqlar bo‘lgan, xushdan ketish bo‘lgan, anamnezida ektopik homiladorlik bo‘lgan kichik chanoq a'zolaridagi operatsiyalar yoki ularni yallig‘lanishi bo‘lgan ayollarda.
Jigar faoliyatini og‘ir buzilishlarida Eskapel tabletkalarini qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Me'da-ichak yo‘llarida so‘rilishni og‘ir buzilishlari (masalan, Kron kasalligi) homiladorlikka qarshi preparat samarasini pasaytiradi.
Preparatni qo‘llash, odatda hayz ko‘rishlar muntazamligini va me'yorida bo‘lishini buzmaydi. Ammo ba'zida hayz ko‘rishlarni vaqtidan ilgari paydo bo‘lishi yoki uning kechikishi (taxminan 2 kunga) kuzatilishi mumkin. Eskapel tabletkalari qo‘llanganidan so‘ng keyinchalik muntazam kontratseptsiya tavsiya qilinadi. Agarda muntazam gormonal kontratseptsiya o‘tkazilishida xatolikka yo‘l qo‘yish oqibatida Eskapel tabletkalari qabul qilinayotgan bo‘lsa va bunda to‘g‘ri keluvchi yetti kunlik tanaffusda hayz ko‘rish kuzatilmasa, homiladorlikni istesno qilish lozim.
Hayz ko‘rish siklini buzilishidan saqlanish uchun bir hayz ko‘rish davrini o‘zida Eskapel tabletkasini takroriy qabul qilishdan voz kechish kerak.
Odatdagi muntazam homiladorlikka qarshi vositalar bilan solishtirganda Eskapel tabletkalari kamroq samaralidir. Shoshilinch kontratseptsiyani tez-tez qo‘llaydigan ayollarga, muntazam kontratseptsiyani biron-bir usulini taklif qilish lozim.
Shoshilinch kontratseptsiya tanosil kasalliklardan himoya qilish zarurligi o‘rnini bosaolmaydi.

4.5.Dorilarning o‘zaro ta'siri va o‘zaro ta'sirning boshqa shakllari
Jigar metabolizmini induktor preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llanganida levonorgestrelning metabolizmi kuchayadi.
Quyida sanab o‘tilgan ta'sir etuvchi modalarni saqlovchi dori preparatlari levonorgestrel saqlovchi preparatlarning samaradorligini pasaytirishi mumkin barbituratlar (shu jumladan primidon), fenitoin, karbamazepin, dalachoy preparatlari (Hypericum perforatum), rifampitsin, ritonavir, rifambutin, grizeofulvin.
Levonorgestrel preparatlari siklosporin metabolizmini bosilishi hisobiga uni zaharliligini kuchaytirishi mumkin.

4.6.Preparatni homiladorlik va emizish vaqtida qo‘llanishi
Homiladorlik Homiladorlik vaqtida Eskapel tabletkalarini qabul qilish mumkin emas. Preparat homiladorlikni to‘xtatmaydi. Epidemiologik tekshirishlarning natijalariga ko‘ra shoshilinch kontratseptivni qo‘llash fonidagi homiladorlik holida progesteron fetotoksik ta'sir ko‘rsatmaydi.
Emizish Levonorgesterol ko‘krak sutiga o‘tadi. Bola organizmiga levonorgestrel tushishini preparatni emizish to‘xtatilishi bilan qabul qilib yoki preparat qabul qilingandan keyin emizishdan saqlanib kamaytirish mumkin.

4.7.Preparatni avtomobil va ishchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Preparatni avtomobilni va ishchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga mumkin bo‘lgan ta'sirini aniqlash bo‘yicha tekshirishlar o‘tkazilmagan.


4.8.Nojo‘ya samaralari
Mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta'sirlari va ularni tez-tezligi quyidagi jadvalda keltirilgan

Nojo‘ya ko‘rinishlarTez-tezligi % da
(n=1,379)*
ko‘ngil aynishi13,7
Charchoqlik13,3
qorinning pastki qismini og‘rig‘i13,3
bosh og‘rig‘i10,3
bosh aylanishi9,6
sut bezlarini taranglashishi8,2
ich ketishi3,8
qusish1,4
hayz ko‘rishni buzilishi 31
hayz ko‘rishni 7 kundan ortiqroqqa kechikishi4,5
* WHO/HRP Project 97902

Hayz ko‘rish xarakterini vaqtinchalik o‘zgarishi mumkin. 78% ayollarda hayz ko‘rish muddatlarini surilishi 5 kun chegarasida bo‘ladi. Hayz ko‘rish 5 kundan ko‘proq muddatga kechikib qolsa, homiladorlikni istisno qilish lozim.

4.9.
Dozani oshirib yuborilishi

Preparatni katta dozalari qabul qilinganidan keyingi og‘ir nojo‘ya ta'sirlari haqida ma'lumotlar yo‘q. Dozani oshirib yuborish ko‘ngil aynishi, hayz ko‘rishni buzilishini chaqirishi mumkin. Spetsifik antidoti yo‘q, davolash simptomatik.

5.FARMAKOLOGIK XUSUSIYATLARI
5.1.
Farmakodinamika
si
Farmakologik guruhi kontratseptiv vosita
ATX kodi G03AS03.

Eskapel preparatini aniq ta'sir mexanizmi ma'lum emas. Tavsiya etilgan dozalarda levonorgestrel ovulyatsiyaga va urug‘lanishga ta'sir qiladi, agarda jinsiy aloqa, ya'niurug‘lanish ehtimoli eng yuqori bo‘lgan hayz ko‘rish siklini ovulyatsiya oldi fazasida sodir bo‘lgan bo‘lsa. Bundan tashqari, preparat chaqirgan endometriydagi o‘zgarishlar, urug‘langan tuxum xujayrasini (pushtni) implantatsiyasiga to‘sqinlik qiladi. Boshlangan implantatsiyada preparat samarasiz.
Samaradorligi 84% hollarda homiladorlikni oldini oladi. Levonorgestrelni tavsiya etilgan dozalari qon ivishi omillariga, yog‘lar va karbonsuvlar almashinuviga ahamiyatli ta'sir ko‘rsatmaydi.

5.2.
Farmakokinetikasi

Peroral qabul qilinganida levonorgestrel tez va deyarli to‘liq so‘riladi. 16 ta ayollarda o‘tkazilgan tekshirishlarning ma'lumotlariga ko‘ra Eskapel tabletkalari qabul qilinganidan so‘ng 2 soat o‘tgach Smax=18,5 ng/mg. AUC (0-) ni o‘rtacha kattaligi = 310182,56 pg.ch/ml. Maksimal kontsentratsiyaga erishilganidan keyin levonorgestrelning qondagi miqdori pasayadi, o‘rtacha yarimchiqish vaqti  26 soat.
Organizmdan metabolitlari shaklida siydik va ahlat bilan teng nisbatda chiqariladi. Levonorgestrelning biotransformatsiyasi steroidlarga xos bo‘lgan metabolik yo‘li bilan amalga oshadi. Jigarda levonorgestrel gidroksillanadi va glyukuronid kon'yugatlar ko‘rinishida organizmdan chiqariladi. Levonorgestrelni farmakologik faol metabolitlari ma'lum emas. Levonorgestrel jinsiy gormonlarni (GPSG) bog‘lovchi albuminlar va globulinlar bilan bog‘lanadi. Plazmada umumiy miqdorining 1,5% erkin steroid shaklida bo‘ladi, 65% GPSG bilan spetsifik bog‘langan.
Eskapelni bir tabletkasi qabul qilinganidan so‘ng GSPG ni qondagi o‘rtacha kontsentratsiyasi  40 nmol/l. 24 soat davomida GPSG ni qondagi kontsentratsiyasi o‘zgarmaydi yoki biroz oshadi, keyinchalik esa pasaya boshlaydi va 192 soatdan so‘ng
- 30 nmol/l ni tashkil qiladi.
Mutloq biokiraolishligi qabul qilingan dozaning 100% tashkil qiladi.
Qabul qilingan dozani 0,1% emizikli chaqaloq organizmga ko‘krak suti bilan tushadi.

5.3. Xavfsizligi bo‘yicha klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlarning natijalari.
Ma'lumotlar mavjud emas.

6.FARMATSEVTIK MA'LUMOTLAR.
6.1.Yordamchi moddalar ro‘yxati
Kartoshka kraxmali; makkajo‘xori kraxmali; kolloid kremneziy dioksidi, magniy stearati; talk; laktoza monogidrati (142,5 mg).

6.2.Nomutanosiblik.
Ma'lumotlar mavjud emas.

6.3.
Yaroqlilik muddati

5 yil.

6.4.
Saqlash sharoiti

+15oS dan +25oS gacha haroratda saqlansin.

6.5.
Chiqarilish shakli

1 tabletka blisterda. Bir blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

6.6.Preparatni qo‘llash bo‘yicha maxsus ko‘rsatma
Shifokor retseptisiz beriladi.

GEDEON RIXTER OAJ
BUDAPESHT – VENGRIYA