Montiget tabletkalar 10 mg №14

Preparatning savdo nomi

Montiget
Ta’sir etuvchi modda (XPN) montelukast natriy

Dori shakli

plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi

Har bir plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda 10 mg montelukastga ekvivalent montelukast natriy;
yordamchi moddalar mikrokristall sellyuloza, laktoza monogidrati, gidroksipropilsellyuloza, natriy kroskarmalloza, magniy stearati, Opadray II sariq 85G32558.
Ta’rifi krem rangidan och-sariq ranggacha bo‘lgan, bir tomonida o‘yiqchasi va boshqa tomoni silliq bo‘lgan, plyonka qobiq bilan qoplangan to‘rtburchak tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi

bronxolitik vosita
ATX kodi R03DC03
 

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

si
Leykotriyen retseptorlarining antagonisti. Montelukast bir vaktda bronxial astmasi bo‘lgan patsiyentlarda sisteinil leykotriyen LTD, yutilishi bilan bog‘lik bronxospazmning ingibitsiya qilish qobiliyatini namoyon kilib, nafas yo‘llari zpiteliysining sisteinil leykotriyen retseptorlarini ingibitsiya qiladi. 5 mg dozasi LTD, bilan induksiyalangan bronxospazmni yo‘qotish uchun yetarli. Montelukastni sutkada 10 mg dan yuqori dozalarda 1 marta qo‘llash preparatning samaradorligini oshirmaydi. Montelukast ichga qabul qilinganidan keyin 2 soat davomida bronxlarning dilatatsiyasini chaqiradi va beta 2-adrenomimetiklar chaqirgan bronxlarning dilatatsiyasini to‘ldirishi mumkin.

Farmakokinetikasi

Ichga qabul qilingandan keyin montelukast me’da-ichak yo‘llaridan tez va deyarli to‘liq so‘riladi. Odatdagi ovqatni qabul qilish preparatning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Smax) va biokiraolishligiga ta’sir qilmaydi. Kattalarda preparat 10 mg dozada naxorga qabul qilinganida qon plazmasida Smax ga 3 soatdan keyin erishiladi. Ichga qabul qilinganida biokiraolishligi 64% tashqil qiladi.
Qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi 99% dan ko‘proqni tashkil qiladi. Taqsimlanish xajmi (Vd) o‘rtacha 8-11 litrni tashkil qiladi. Preparat 10 mg dozada sutkada 1 marta qabul qilinganida plazmada faol moddaning o‘rtacha (taxminan 14%) to‘planishi kuzatiladi.
Montelukast jigarda faol metabolizmga uchraydi. Terapevtik dozalarda qo‘llanganida montelukastning metabolitlarini plazmadagi muvozanatli konsentratsiyasi kattalar va bolalarda aniqlanmaydi.
Montelukastning metabolizmi jarayonida sitoxrom R-450 izofermentlarini (ZA4 va 2S9) qatnashishi taxmin qilinadi, bunda montelukast terapevtik konsentratsiyalarda sitoxrom R450 izofermentlarini ZA4,2S9,1A2,2A6, 2S19 va 2D6 ingibitsiya qilmaydi.
Yosh sog‘lom kattalarda montelukastning yarim chiqarilish davri (T1/2) 2,7 dan 5,5 soatgachani tashkil qiladi. Montelukastning sog‘lom kattalardagi klirensi o‘rtacha 45 ml/min ni tashkil qiladi. Peroral qabul qilinganidan keyin montelukastning 86% ahlat bilan 5 kun davomida va 0,2% siydik bilan chiqariladi, bu montelukast va uning metabolitlarini asosan safro bilan chiqarilishini tasdiqlaydi.
Alohida klinik holatlardagi farmakokinetikasi
Montelukastning farmakokinetikasi ichga 50 mg dan ortiq qabul qilinganda deyarli to‘g‘ri chiziqli xarakterini saqlaydi.
Montelukast ertalabki va kechqurungi soatlarda qabul qilinganida farmakokinetikasida farqlar kuzatilmagan. Ayollar va erkaklarda montelukastning farmakokinetikasi uxshash. Preparat ichga 10 mg dozada sutkada 1 marta qabul qilinganida keksa va yosh patsiyentlarda farmakokinetikasi va biokiraolishligi uhshash xarakterga ega.
Yengil va o‘rtacha og‘irlik darajasidagi jigar yetishmovchiligi va jigar sirrozining klinik belgilari bo‘lgan patsiyentlarda, preparat 10 mg dozada 1 marta qabul qilinganidan keyin «vaqt- konsentratsiya» (AUC) egri chizig‘i osti maydonini taxminan 41% oshishi bilan kechuvchi montelukastning metabolizimini sekinlashishi aniqlangan. Bu patsiyentlarda montelukastning chiqarilishi sog‘lom  subektlar bilan solishtirilganda (T1/2 o‘rtacha 7,4 soatni tashqil qiladi ) biroz oshgan. Yengil va o‘rtacha og‘irlik darajasidagi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar uchun montelukastning dozasini o‘zgartirish talab qilinmaydi. Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda (Chayld-Pio shkalasi bo‘yicha 9 balldan ko‘proq) montelukastning farmakokinetikasi to‘g‘risida ma’lumotlar yo‘q.
Montelukast va uning metabolitlarini siydik bilan chiqarilmasligi tufayli, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda montelukastning farmakokinetikasi baholanmagan. Bu toifa patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi.
 

Qo‘llanilishi

Kattalarda va 2 yoshli va undan katta bolalarda bronxial astmani oldini olish va uzoq muddatli davolash
-     kasallikning kunduzgi va tungi simptomlarini oldini olish;
-     atsetilsalitsil kislotasiga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan patsiyentlarda bronxial astmani davolash;
-     jismoniy yuklama chaqirgan bronxospazmni oldini olish;
-     kattalarda va 2 yoshli va undan katta bolalarda mavsumiy allergik rinitlarni (subyektlarda ia 2 yoshli va katta bolalarda) va doimiy allergik rinitlarning kunduzgi va tungi belgilarini yo‘qotishda qo‘llanadi.
 

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni ichga ovqat qabul qilishdan qat’iy nazar, sutkada 1 marta qabul qilinadi. Bronxial astmani davolash uchun preparatni kechkurun sutkada 1 marta, allergik rinitlarni davolashda sutkaning har qanday vaqtida qabul qilish kerak.
Kattalar va 15 yosh va undan katta o‘smirlarga – 1 tabletka (10 mg) kechasiga (uyqudan oldin).
2 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarga – 1 sashe (4 mg)
6-14 yoshli bolalarga – 1 chaynaladigan tabletka (5 mg) kechkurun (uykudan oldin).
Mavsumiy allergik riniti bo‘lgan 2 yoshdan kichik bolalarga va surunkali allergik riniti bo‘lgan 6 oylikdan kichik bolalarda preparatni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
 
Nojo‘ya ta’sirlari
Allergik reaksiyalar anafilaksiya, angionevrotik shish, toshma, kichishish, zshakemi, juda kam hollarda – jigarning zozinofil infiltratsiyasi.
Markaziy nerv tizimi tomonidan odatdagi bo‘lmagan yoqimli tushlar ko‘rish, gallyutsinatsiyalar, uyquchanlik, ta’sirchanlnk, ko‘zg‘aluvchanlik, tajovvuzkor xulq, toliqish, suitsidal fikrlar va suitsidal xulq, uyqusizlik, paresteziyalar / gipesteziyalar, bosh og‘rig‘i, juda kam hollarda – tirishish xurujlari.
Ovqat xazm qilish tizimi tomonidan ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, qorinda og‘riqlar; kam hollarda – xolestatik gepatit, ko‘pincha yondosh dorilar bilan davolash yoqi jigar patologiyasi (gepatitning alkogolli va boshqa shakllari ) fonidagi gepatotsitlarii shikastlanishi.
Suyak-mushak tizimi tomonidan artralgiya, mialgiya, mushak tirishishlarini.
Dermatologik reaksiyalar tugunli eritema, teri ostiga qon quyilishlarni hosil bo‘lishiga moyillik (gematomalar),
Boshqalar qon ketishini kuchayishiga moyillik, teri ostiga qon quyilishlarini xosil bo‘lishi, yurak urishi, shishlar.
Umuman preparat yaxshi o‘zlashtiriladi. Nojo‘ya samaralari odatda yengil bo‘ladi va odatda davolashni bekor qilishni talab qilmaydi. Preparatni qo‘llashda xabar qilingan nojo‘ya samaralarining umumiy tez-tezligi, platsebo bilan solishtirarli.
 
Qullash mumkin bo‘lmagan holatlar
-     preparatning komponentlariga yuqori sezuvchanlik
-     2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.
 
Dorilarning o‘zaro ta’siri
Preparatni bronxial astmani oldini olish va uzoq muddatli davolash uchun an’anaviy qo‘llanadigan boshqa dori vositalari bilan birga buyurish mumkin. Montelukast tavsiya qilingan klinik dozada kuyidagi preparatlarning teofillin, prednizon, prednizalon, peroral kontratseptivlar, terfenadin, digoksin va varfarinning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli samara ko‘rsatmagan. Fenobarbitalni bir vaqtda olgan patsiyentlarda montelukastning AUC taxminan 40% kamaygan. Bu toifa patsiyentlar uchun dozani
tanlash talab qilinmaydi. Brinxodilatatorlar bronxial astmani monodavolash sifatida samarasiz bo‘lganida, davolashga preparatni qo‘shish mumkin. Montiget bilan davolash fonida terapevtik samaraga erishilganda (odatda birinchi dozadan keyin) bronxodilatatorlarning dozasini asta-sekin kamaytirish mumkin. Preparat bilan davolash ingalyatsion GKS olayotgan patsiyentlarda qo‘shimcha terapevtik samarani ta’minlaydi. Patsiyentning turgun holatiga erishilganida GKS dozalarini kamaytirish mumkin. GKS dozalarini asta-sekin shifokorning kuzatuvi ostida kamaytirish lozim. Ayrim patsiyentlarda ingalyatsion GKS ni qabul qilishni to‘liq bekor qilish mumkin. Ingalyatsion GKS bilan davolashni preparatni buyurishga keskin almashtirish tavsiya qilinmaydi.
 
Maxsus kursatmalar
Preparat bronxial astmaning o‘tkir xurujlarni davolash uchun tavsiya qilinmaydi. Bronxial astmaning o‘tkir kechishida patsiyentlarga kasallikning xurujlarini davolashni o‘tkazish, xurujlarni yuqotish va oldini olish uchun dori preparatlarini buyurish lozim. Preparat bilan bir vaqtda qo‘llanadigan ingalyatsion GKS dozalarini shifokorning kuzatuvi ostida asta-sekin kamaytirish mumkin. Ingalyatsion yoqi peroral GKS ni preparat bilan davolashga keskin almashtirish mumkin emas. Astmaga qarshi vositalarni leykotriyen retseptorlarining antagonistlarini ham qo‘shib, olayotgan bemorlarda GKS ni tizimli dozalarini kamaytirishning kam hollarda bir yoki bir necha ko‘rinishlarni paydo bo‘lishi bilan kechgan eozinofiliya, vaskulyar toshmalar, o‘pkalar tomonidan simptomlarining chuqurlashuvi, kardiologik asoratlar va/yoki neyropatiyalar, bazida Charg-Straus-tizimli eozinofil vaskulit sindromi sifatida tashxislangan. Garchi bu nojo‘ya ko‘rinishlarning leykotriyen retseptorlarining antagonistlari bilan davolashni sabab-oqibat bog‘liqligi aniqlanmagan bo‘lsada, GKS ning tizimli dozalarini kamaytirishda preparatni qabul kilayotgan bemorlarda ehtiyotkorlikka rioya qilish va muvofiq klinik kuzatuvini o‘tkazish kerak.
Montigetni qabul qilishni antomobilni yoki xarakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri aniqlanmagan.
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Adekvatnix i strogo kontroliruyemix klinicheskix issledovaniy bezopasnosti primeneniya montelukasta pri beremennosti i v period laktatsii (grudnogo vskarmlivaniya) ne provodilos. Neizvestno, videlyayetsya li montelukast s grudnim molokom.
Montelukast sleduyet primenyat pri beremennosti i v period grudnogo vskarmlivaniya tolko v tex sluchayax, kogda ojidayemaya polza dlya materi previshayet potensialniy risk dlya ploda ili rebenka.
Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri
Ne ojidayetsya, chto priyem preparata Montiget budet vliyat na sposobnost upravlyat transportnimi sredstvami i rabotat s mexanizmami. Tem ne meneye, individualnie reaksii na preparat mogut bit razlichnimi. Nekotorie pobochnie effekti (takiye kak golovokrujeniye i sonlivost), kotorie, kak soobshalos, ochen redko voznikali pri primenenii montelukasta, mogut vliyat na sposobnost nekotorix patsiyentov upravlyat transportnimi sredstvami i rabotat s mexanizmami. Pri poyavlenii opisannix nejelatelnix yavleniy sleduyet vozderjatsya ot vipolneniya ukazannix vidov deyatelnosti.
 

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari chanqoqlik hissi, uyquchanlik, midriaz, giperkinezalar va qorinda og‘riklar.
Davolash Simptomatik davolashni o‘tkazish. Montelukastni peritoneal dializ yoki gemodializ yo‘li orqali chiqarilishi mumkinligi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q.
 
Saklash sharoiti
Quruq, salkin, yorug‘lik va namlikdan himoyalangan joyda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.
 

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati

o‘tgandan so‘ng qo‘llanilmasin.
 

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.
 

Ishlab chiqaruvchi

Getz Pharma (Pvt.) Ltd.       
29-30/27, K.I.A., Karachi – 74 900, Pokiston
 
O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e’tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
“PHARMREGISTER” XK
100041, O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent sh., Mirzo-Ulug‘bek tumani, Moylisoy ko‘ch., 71.
Tel. +99893 5553020