Nafas olish uchun pefsal aerozolining dozasi 25/125 mkg № 1

Preparatning savdo nomi

Pefsal
Ta'sir etuvchi moddalar (XPN) Salmeterol + flutikazon

Dori shakli

Ingalyatsiya uchun aerozolь, dozalangan.

Tarkibi

Preparatning har bir dozasi quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar salmeterol (salmeterol ksinafoati shaklida) 25 mkg, flutikazon propionati 50 mkg, 125 mkg yoki 250 mkg.
yordamchi moddalar olein kislotasi, etanol, gidroftoralkan 134a.
Ta'rifi oq rangdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan bir jinsli suspenziya.

Farmakoterapevtik guruhi

Nafas tizimiga ta'sir etuvchi vositalar. Nafas yo‘llarining obstruktiv kasalliklarida qo‘llanadigan dori vositalari. Ingalyatsion qo‘llash uchun adrenergik vositalar. Adrenergik vositalar, antixolinergik vositalardan tashqari, kortikosteroidlar yoki boshqa dori vositalari bilan majmuada.
ATX kodi R03AK06
Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamika

Ta'sir mexanizmi va farmakodinamik samaralari
Pefsal tarkibida turli ta'sir mexanizmlariga ega bo‘lgan dori vositalar, salmeterol va flutikazon propionatini saqlaydi.
Salmeterol
Salmeterol uzoq muddat (12 soat) ta'sir qiluvchi selektiv β2-agonist bo‘lib, dori vositasini retseptorning hujayradan tashqari domeni bilan bog‘lanishini ta'minlaydigan uzun yon zanjiriga ega.
Salmeterol klinika amaliyotida tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanadigan qisqa muddat ta'sir qiluvchi β2-agonistlarga nisbatan yanada uzoq muddat davom etuvchi bronxodilatator (kamida 12 soat davomida kuzatiladi) ta'sirga ega.
Flutikazon propionati
Flutikazon propionati tavsiya etilgan dozalarda ingalyatsion qo‘llanganida o‘pkalarda glyukokortikosteroidlar (GKS) uchun xarakterli bo‘lgan yallig‘lanishga qarshi ta'sir ko‘rsatadi, buning natijasida bronxial astma (BA) simptomlarining yaqqolligi kamayadi va zo‘rayishlar tezligi pasayadi, bunda nojo‘ya reaktsiyalar tizimli GKS ishlatilgandagiga nisbatan kamroq rivojlanadi.

Farmakokinetikasi

Salmeterol/flutikazon propionati majmuasi ingalyatsion qo‘llanganida dori vositalarining farmakokinetik ko‘rsatkichlari ular alohida qo‘llangandagi ko‘rsatkichlar bilan bir xil bo‘lgan, shuning uchun har bir komponentining farmakokinetikasini alohida ko‘rib chiqish mumkin.
Salmeterol
Salmeterol o‘pkalarda mahalliy ta'sir ko‘rsatadi, shu sababli uning terapevtik samarasi qon plazmasidagi kontsentratsiyasiga bog‘liq emas. Salmeterolning farmakokinetikasi yuzasidan ma'lumotlar cheklangan, chunki dori vositasi terapevtik dozalarda ingalyatsion yo‘l bilan yuborilganidan so‘ng kuzatiladigan qon plazmasidagi kichik (taxminan 200 pg/ml yoki undan ham kam) kontsentratsiyalarini aniqlashda texnik qiyinchiliklar mavjud.
Flutikazon propionati
Flutikazon propionati sog‘lom ko‘ngillilarga bir marta ingalyatsion yuborilganida uning mutloq biokiraolishligi, dori vositasini ingalyatsiya qilish uchun ishlatiladigan moslamaga qarab taxminan 5% dan 11% gacha bo‘lgan chegaralarda tebranadi. BA bilan xastalangan patsiyentlarda ingalyatsion yuborilganida qon plazmasida flutikazon propionatining yanada pastroq kontsentratsiyalari kuzatiladi.
Flutikazon propionatini tizimli qon oqimiga so‘rilishi asosan o‘pkalarda amalgan oshadi; avvaliga jarayon tez kechadi, keyinchalik uning tezligi pasayadi. Ingalyatsion qo‘llanganida dozaning bir qismi yutib yuborilishi mumkin, biroq bunda qon plazmasida flutikazon propionatining minimal kontsentratsiyasi kuzatiladi; suvda eruvchanligi past va tizim oldi eliminatsiyasiga uchraydi; ichga qabul qilinganida biokiraolishligi 1% dan kamroq qiymatni tashkil etadi. Ingalyatsion qo‘llanganida dori vositasining qon plazmasidagi kontsentratsiyasi dozasiga proportsional bog‘liq.
Muvozanat holatida flutikazon propionatining taqsimlanish hajmi taxminan 300 litrni tashkil etadi, dori vositasining yakuniy yarim chiqarilish davri taxminan 8 soatni tashkil etadi, plazmadagi klirensi yuqori (minutiga 1150 ml).
Flutikazon propionatini plazma oqsillari bilan bog‘lanish darajasi 91% ni tashkil etadi.
Flutikazon propionati tizimli qon oqimidan tez chiqariladi, bu holat asosan dori vositasining metabolizmi bilan ifodalanadi; biotransformatsiya jarayoni natijasida nofaol metabolit karbon kislotasini hosil bo‘lishi sitoxrom R450 tizimining izofermenti bilan bog‘liq. Me'da-ichak yo‘llari orqali shuningdek boshqa aniqlanmagan metabolitlar chiqariladi.
Flutikazon propionatining buyrak klirensi ahamiyatsiz darajada, yuborilgan dozaning 5% dan kamroq qismi siydik bilan asosan metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi. Dori vositasining yuborilgan dozasini katta qismi me'da-ichak yo‘llari orqali metabolitlar ko‘rinishida va o‘zgarmagan holda chiqariladi.
Bolalar
Salmeterol va flutikazon propionatining farmakokinetik ko‘rsatkichlari BA ning yengil shakli bilan xastalangan4-11 yoshgacha bo‘lgan 31 nafar bolada 21 kun davomida salmeterol/flutikazon propionatining majmuasi (muvofiq ravishda 25 mkg va 50 mkg; 2 ingalyatsiyadan sutkada 2 marta) speyserli yoki speysersiz dozalangan ingalyator yordamida ingalyatsiya uchun aerozolь shaklida va salmeterol/flutikazon propionatining majmuasi Mulьtidisk (Diskus) (muvofiq ravishda 50 mkg va 100 mkg; 1 ingalyatsiyadan sutkada 2 marta) moslamasi yordamida ingalyatsiya ko‘rinishida qo‘llanganida baholangan. Flutikazon propionatining qon plazmasidagi kontsentratsiyasi salmeterol/flutikazon propionati majmuasi speyserli dozalangan ingalyator yordamida ingalyatsiya ko‘rinishida qo‘llanganida (107 pg soat/ml; ishonch intervali 95% 45,7 pg∙soat/ml va 252,2 pg∙soat/ml) va Mulьtidisk (Diskus) moslamasi yordamida qo‘llanganida (138 pg∙soat/ml, ishonch intervali 95%
69,3 pg∙soat/ml va 273,2 pg∙soat/ml) o‘zaro o‘xshash bo‘lgan va salmeterol/flutikazon propionati majmuasi speysersiz dozalangan ingalyator yordamida ingalyatsiya ko‘rinishida qo‘llangandagi kontsentratsiyasidan yuqori bo‘lgan (24 pg∙soat/ml, ishonch intervali 95%
9,6 pg∙soat/ml va 60,2 pg∙soat/ml).
Salmeterolning qon plazmasidagi kontsentratsiyasi salmeterol/flutikazon propionati majmuasi speyserli va speysersiz dozalangan ingalyator yordamida ingalyatsiya ko‘rinishida, shuningdek Mulьtidisk (Diskus) moslamasi yordamida ingalyatsiya ko‘rinishida qo‘llanganida o‘zaro qiyosiy bo‘lgan (muvofiq ravishda 126 pg∙soat/ml, ishonch intervali 95%
70 pg∙soat/ml va 225 pg∙soat/ml; 103 pg∙soat/ml, ishonch intervali 95% 54 pg∙soat/ml va
200 pg∙soat/ml; 110 pg∙soat/ml, ishonch intervali 95% 55 pg∙soat/ml va 219 pg∙soat/ml).

Qo‘llanilishi

Pefsal BA (bronxial astma) bilan xastalangan, uzoq muddat ta'sir qiluvchi β2-agonist va ingalyatsion kortikosteroid (iGKS) bilan majmuaviy davolash ko‘rsatilgan quyidagi patsiyentlarda muntazam qo‘llash uchun mo‘ljallangan
- iGKS bilan davolash va qisqa muddat ta'sir qiluvchi β2-agonistni “ehtiyojga qarab” qo‘llash fonida kasallikni yetarli darajada nazorat qilish mumkin bo‘lmagan patsiyentlarda;
- iGKS va uzoq muddat ta'sir qiluvchi β2-agonist bilan davolash fonida kasallikni yetarli darajada nazorat qilish mumkin bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash
Pefsal preparati qo‘llanganida optimal samaraga erishish uchun, hatto kasallikning klinik simptomlari bo‘lmasa ham, har kuni ishlatish kerakligi xaqida patsiyent ogohlantirilishi kerak.
Preparatni dozalash tartibi optimal ekanligiga ishonch hosil qilish uchun, shifokor patsiyentning ahvolini muntazam ravishda baholashi kerak, preparatning dozalash tartibini faqat shifokorning tavsiyasi bo‘yicha o‘zgartirish mumkin. Preparatni, kasallikning simptomlarini samarali nazoratda ushlab turadigan eng kichik dozasini tanlash kerak. Agar kasallikning simptomlarini nazorati majmuaviy preparatning eng kichik dozalari (qo‘llash tezligi sutkada 2 marta) yordamida ta'minlansa, u holda keyingi qadam ingalyatsion GKSni monoterapiya sifatida sinama holida qo‘llash bo‘lishi mumkin. Uzoq vaqt ta'sir etuvchi β2-agonist bilan davolash ko‘rsatilgan patsiyentlarda muqobil davolash sifatida, agar davolovchi shifokorning fikri bo‘yicha, davolash kasallikning simptomlarini yetarlicha nazoratda bo‘lishini ta'minlasa, Pefsal (qo‘llash tezligi sutkada 1 marta) bilan davolashga o‘tish mumkin. Bunday holatlarda, agar patsiyentning anamnezida kasallikning tungi simptomlari kuzatilgan bo‘lsa, preparatni uxlashdan oldin qo‘llash kerak, agar simptomlar asosan kunduzgi vaqtda rivojlangan bo‘lsa, u holda preparatni ertalab qo‘llash lozim.
Pefsal preparatining shunday dozalash tartibini tanlash kerakki, bunda flutikazon propionatining dozasi kasallikning og‘irlik darajasiga to‘g‘ri kelsin. Pefsal (salmeterol 25 mkg/flutikazon propionati 50 mkg) kattalarda va bolalarda BAning og‘ir turini davolash uchun mo‘ljallanmagan. Agar β2-agonist va/yoki GKSning dozalari quyida tavsiya etilgan dozalarda farqlansa, u holda ularni muvofiq individual dozalarda qo‘llash kerak.
Tavsiya etilgan dozalari
Kattalar hamda 12 yosh va undan oshgan o‘smirlar
Pefsal (25 mkg salmeterol/50 mkg flutikazon propionati) ikkita ingalyatsiyadan sutkada
2 marta yoki Pefsal (25 mkg salmeterol/125 mkg flutikazon propionati) ikkita ingalyatsiyadan sutkada 2 marta yoki Pefsal (25 mkg salmeterol/250 mkg flutikazon propionati) ikkita ingalyatsiyadan sutkada 2 marta buyuriladi.
Kasallikni nazoratini tezda ta'minlash zarurati bo‘lgan holatlarda, Pefsal preparati bilan qisqa muddatli davolashni doimiy avj oluvchi BA ning o‘rtacha og‘irlik darajasi (kasallikning simptomlarini har kuni rivojlanishi, ularni tez bartaraf qilish uchun dori vositalarini har kuni qo‘llanishi, o‘pka funktsiyasini o‘rtacha ifodalangan yoki ahamiyatli buzilishlari) bilan xastalangan kattalar va o‘smirlarda boshlang‘ich tutib turuvchi davolash sifatida ko‘rib chiqish mumkin. Bunday holatlarda tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi Pefsal (25 mkg salmeterol /50 mkg flutikazon propionati) preparatini ikkita ingalyatsiyadan sutkada 2 marta qo‘llashni tashkil etadi. BA nazoratiga erishilganidan so‘ng iGKSni monoterapiya sifatida qo‘llash mumkinligi masalasini hal qilish uchun davolashni takroran baholash kerak. Ingalyatsion GKS bilan monoterapiyaga o‘tilganida patsiyentning ahvolini muntazam ravishda nazorat qilish kerak.
Kasallikning og‘irlik darajasini baholashda bir yoki ikkita mezon bo‘lmaganida, boshlang‘ich tutib turuvchi davolash sifatida flutikazon propionati bilan monoterapiya o‘tkazishga nisbatan salmeterol/flutikazon propionati majmuasi ingalyatsion qo‘llangandagi ahamiyatli afzalliklar aniqlanmagan. Odatda, iGKS ko‘pchilik patsiyentlar uchun birinchi qator davolash vositasi bo‘lib qolmoqda. Pefsal preparati yengil darajadagi BAni boshlang‘ich davolash uchun mo‘ljallanmagan; Pefsal (25 mkg salmeterol / 50 mkg flutikazon propionati) preparati kattalar va bolalarda og‘ir darajadagi BAni davolash uchun mo‘ljallanmagan. Og‘ir darajadagi BA bilan xastalangan patsiyentlarda o‘zgarmas dozalardagi har qanday majmuaviy preparatlarni qo‘llashdan avval iGKSning muvofiq dozasini aniqlash tavsiya etiladi.
4 yoshdagi va undan oshgan bolalar
Pefsal (25 mkg salmeterol/50 mkg flutikazon propionati) ikkita ingalyatsiyadan sutkada
2 marta qo‘llanadi. Majmuaviy dori vositasining tarkibidagi flutikazon propionatining tavsiya etilgan maksimal dozasi bolalarda ingalyatsion qo‘llanganida
100 mkg dan sutkada 2 marta qo‘llashdan iborat.
4 yoshdan kichik bolalarda Pefsal preparatini qo‘llash havfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar aerozolni purkash (ingalyatorni ishlatishda) va nafas olishni sinxronizatsiya qilishda qiyinchilikka duch kelishlari mumkin. Aerozolni purkash (ingalyatorni ishlatishda) va nafas olishni sinxronizatsiya qilishda qiyinchilikka duch kelayotgan yoki duch kelishi mumkin bo‘lgan patsiyentlar speyserdan foydalanishlari kerak. Yaqin vaqtda o‘tkazilgan klinik tadqiqotning natijalari, speyserdan foydalangan bolalarda preparatning tarkibiga kiruvchi dori vositalarining qon plazmasidagi kontsentratsiya qiymatlari, Mulьtidisk (Diskus) moslamasidan foydalangan bolalardagi ko‘rsatkichlar bilan va speyserdan foydalanmagan katta yoshdagi patsiyentlardagi ko‘rsatkichlar bilan o‘xshash bo‘lgan. Speyserdan foydalanish ingalyatorni ishlatish texnikasi bilan bog‘liq bo‘lgan qiyinchiliklardan saqlanishga yordam beradi.
Volyumatik (Volumatic) yoki AeroChamber Plyus (AeroChamber Plus) kabi speyser moslamalaridan foydalanish (milliy qo‘llanmalarda saqlangan tavsiyalarga qarab) mumkin. AeroChamber Plyus (AeroChamber Plus) speyserdan foydalanilganida preparatning tarkibiga kiruvchi dori vositalarining qon plazmasidagi kontsentratsiyasi Volyumatik (Volumatic) speyseridan foydalanilgandagi ko‘rsatkichlarga nisbatan yuqori bo‘lganligidan dalolat beruvchi cheklangan ma'lumotlar mavjud.
Patsiyentlar ingalyator va speyserdan foydalanish texnikasi va ularni parvarish qilish qoidalari xaqida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak; o‘pkalarga preparatning kerakli miqdori borayotganligiga ishonch hosil qilish uchun, patsiyentlarda ingalyator va speyserdan foydalanish texnikasini o‘zlashtirish darajasini tekshirish kerak. Patsiyentlar aynan bir turdagi speyserdan foydalanishlari kerak, chunki boshqa turdagi speyserdan foydalanishga o‘tilganida o‘pkalarga borayotgan preparatning dozasi o‘zgarishi mumkin.
Speyserdan foydalanish boshlanganidan so‘ng yoki boshqa turdagi speyserdan foydalanishga o‘tilganida hamisha preparatning eng eng kichik samarali dozasini takroran tanlash kerak.
Patsiyentlarning maxsus guruhlari
Keksa yoshdagi patsiyentlarda buyrak funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda Pefsal preparatining dozalash tartibiga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Jigar funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda preparatni qo‘llash yuzasidan ma'lumotlar yo‘q.
Qo‘llash usuli
Preparat faqat ingalyatsion qo‘llash uchun mo‘ljallangan.
Qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma
Patsiyentlar ingalyatorni qo‘llash texnikasi bo‘yicha muvofiq ravishda ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak.
Ingalyatsiyani o‘tirgan yoki turgan holatda o‘tkazish maqsadga muvofiq. Ingalyator vertikal holatda qo‘llash uchun mo‘ljallangan.
Ingalyatorni tekshirish
Ingalyatordan birinchi marta foydalanilganida qalpoqchaning yonboshlari biroz bosilib, qalpoqcha mundshtukdan yechib olinadi; ingalyator bir qo‘lning bosh hamda qolgan barmoqlari orasida shunday ushlanadiki, bunda bosh barmoq mundshtukning ostidagi asosda bo‘lsin, ingalyator yaxshilab chayqatiladi va ingalyator ishlayotganligiga ishonch hosil qilish uchun havoga bir necha marotaba purkaladi (dozalar miqdorini ko‘rsatuvchi indikatorli ingalyator qo‘llanganida dozalar miqdorini ko‘rsatuvchi indikator 120 raqamini ko‘rsatishi uchun havoga bir necha marotaba purkaladi, shunda uning ishlash hususiyati saqlanganligiga ishonch hosil qilinadi; har safar ingalyator faollashganidan so‘ng hisoblagichdagi raqam bittaga kamayadi). Bevosita har ingalyatsiyadan oldin ingalyatorni chayqatish kerak. Agar ingalyator bir hafta va undan ko‘p vaqt davomida ishlatilmagan bo‘lsa, qalpoqchaning yonboshlari biroz bosilib, qalpoqcha mundshtukdan yechib olinadi, va ingalyator yaxshilab chayqatilib, havoga ikki marotaba purkaladi.
Ingalyatordan foydalanish
1.Qalpoqchaning yonboshlari biroz bosilib, qalpoqcha mundshtukdan yechib olinsin.
2.Yod jismlarni aniqlash maqsadida, ingalyator tashqaridan va ichkaridan, jumladan mundshtuk ko‘zdan kechirilsin.
3.Har qanday yod jismlar olib tashlanganligiga ishonch hosil qilish uchun va ingalyatorning ichidagisi bir tekis taqsimlanishi uchun ingalyator yaxshilab chayqatilsin.
4.Ingalyator bir qo‘lning bosh va qolgan barmoqlari o‘rtasida tubini yuqoriga qaratib, vertikal holatda ushlansin, bunda bosh barmoq munjshtukning ostidagi asosga joylashgan bo‘lishi kerak.
5.Qanchalik mumkin bo‘lsa, shunchalik chuqur nafas chiqarilsin, so‘ngra mundshtuk og‘izga tishlarni orasiga joylansin; mundshtuk lablar bilan mahkam o‘rab olinsin, ammo tishlanmasin.
6.Og‘iz orqali nafas olish boshlangan zahoti, preparatni purkash uchun ingalyatorning yuqoriga uchi qattiq bosilsin, bunda chuqur va sekin nafas olish davom ettirilsin.
7.Nafasni ushlab turib, ingalyator og‘izdan chiqarib olinsin va ingalyatorning yuqori uchidan barmoq olinsin; nafas, qancha imkon bo‘lsa, shuncha uzoq muddat ushlab turilsin.
8.Ikkinchi ingalyatsiyani o‘tkazish uchun ingalyatorni vertikal holatda ushlab turish va taxminan 30 sekunddan keyin 3-7 qadamlarni takrorlash kerak.
9.Ingalyator ishlatilganidan so‘ng qalpoqchani qattiq bosish orqali mundshtuk darhol yopilsin, bunda to‘g‘ri yo‘naltirilganida shilq tovushi eshitiladi; buning uchun haddan tashqari ortiqcha kuch sarflash talab etilmaydi, to‘g‘ri yo‘naltirilganida qalpoqcha yopilganida shilq tovushi chiqishi kerak.
DIQQAT!
5, 6 va 7 punktlarni bajarishda shoshilish mumkin emas. Nafas olishni imkon boricha sekin, ingalyatorning klapanini bevosita bosishdan oldin boshlash kerak. Dastlabki bir necha marta ingalyatsiyani ko‘zguni oldida o‘tkazish tavsiya etiladi. Agar ingalyatsiya bajarilganida ingalyatorning yuqori qismidan yoki og‘iz burchaklaridan chiqayotgan tuman paydo bo‘lsa, 3 punktdan boshlab barcha qadamlarni takrorlash kerak.
Preparat har safar qo‘llanganidan so‘ng og‘iz bo‘shlig‘i va halqum kandidozini rivojlanishi va tovushni bo‘g‘ilishi havfini minimal darajaga yetkazish maqsadida og‘iz bo‘shlig‘ini suv bilan chayish, keyin uni tuflab tashlash, va/yoki tishlarni tozalash kerak.
Indikatorda 020 raqami ko‘ringanida, keyinchalik ingalyatorni o‘zgartirish zaruriyatini hisobga olish kerak. Barcha dori vositasi sarflanganida, indikator 000 raqamini ko‘rsatadi; bunda ingalyatorni o‘zgartirish kerak.
Hisoblagichdagi raqamni o‘zgartirish yoki metall ballondan hisoblagichni ajratib olish harakatlarini bajarish mumkin emas; hisoblagichni o‘zgartirish yoki ballondan ajratib olish mumkin emas.
Ingalyatorni tozalash
Ingalyatorni haftada kamida bir marta tozalash kerak.
1.Qalpoqcha mundshtukdan ajratib olinsin.
2.Metall ballon plastik korpusdan sug‘urib olinmasin.
3.Mundshtuk ichkarisidan va tashqarisidan va platik korpus quruq mato yoki salfetka bilan artilsin.
4.Mundshtuk qalpoqcha bilan to‘g‘ri yo‘nalishda yopilsin; buning uchun haddan tashqari kuch sarflash talab etilmaydi, to‘g‘ri yo‘naltirilganida shilq tovushi chiqishi kerak.
Metall ballon suvga solinmasin.
Metall ballon hatto bo‘sh bo‘lganida ham teshilmasin va yoqilmasin.
Bosim ostidagi ko‘pgina ingalyatorli preparatlar bilan bo‘lgani kabi, preparatning terapevtik samarasi, ingalyator sovuq bo‘lganida kamayishi mumkin.
Nojo‘ya ta'sirlari
Pefsalning tarkibida salmeterol va flutikazon propionati borligi tufayli, u qo‘llanganida har bir alohida dori vositasi uchun xarakterli (og‘irlik darajasi va turi) bo‘lgan noxush reaktsiyalar rivojlanishini kutish mumkin. Salmeterol va flutikazon propionati bir vaqtda ishlatilganida qo‘shimcha noxush reaktsiyalar kuzatilmagan.
Salmeterol/flutikazon propionati majmuasini qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan noxush reaktsiyalar quyida MedDRA tasnifi bo‘yicha tizim-a'zolar sinflariga muvofiq ravishda sanab o‘tilgan. Noxush reaktsiyalarni uchrash tezligini ko‘rsatkichlari (klinik tadqiqotlarda olingan ma'lumotlarga muvofiq) quyidagi tarzda aniqlanadi juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, ammo < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000, ammo < 1/100); kam hollarda (≥ 1/10000, ammo < 1/1000); juda kam hollarda (< 1/10000); uchrash tezligi noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas). Platsebo qabul qilgan guruhlardagi noxush reaktsiyalarni uchrash tezligi hisobga olinmagan.
Infektsion va parazitar kasalliklar tez-tez – og‘iz bo‘shlig‘i va xalqum kandidozi, pnevmoniya, bronxit; kam hollarda – qizilo‘ngach kandidozi.
Immun tizimi tomonidan tez-tez emas – teri simptomlarini rivojlanishi bilan kechuvchi yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, respirator simptomlar (hansirash)ni rivojlanishi bilan kechuvchi yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari; kam hollarda – angionevrotik shish (asosan yuzni va og‘iz-halqumni shishi), respirator simptomlar (bronxospazm)ni rivojlanishi bilan kechuvchi yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, anafilaktik reaktsiyalar, jumladan anafilaktik shok.
Endokrin tizimi tomonidan kam hollarda^ – Kushing sindromi, kushingoid belgilar, buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sishni kechikishi, suyak to‘qimasining mineral zichligini pasayishi.
Moddalar almashinuvi va oziqlanish tomonidan tez-tez – gipokaliyemiya; tez-tez mas – giperglikemiya.
Ruhiyatni buzilishlari tez-tez emas – havotirlik, uyquni buzilishi; kam hollarda – xulq-atvorni buzilishlari, jumladan psixomotor qo‘zg‘aluvchanlik va ta'sirchanlik (asosan bolalarda); uchrash tezligi noma'lum – depressiya, tajovuzlik (asosan bolalarda).
Nerv tizimi tomonidan juda tez-tez – bosh og‘rig‘i; tez-tez emas – tremor.
Ko‘rish a'zolari tomonidan tez-tez emas – katarakta; kam hollarda - glaukoma; uchrash tezligi noma'lum – ko‘rish o‘tkirligini buzilishi.
Yurak tomonidan tez-tez – palьpitatsiya, taxikardiya, bo‘lmasalar fibrillyatsiyasi, stenokardiya; kam hollarda – yurak aritmiyalari (jumladan supraventrikulyar taxikardiya va ekstrasistoliya).
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a'zolari tomonidan juda tez-tez - nazofaringit; tez-tez – ovozni bo‘g‘ilishi/disfoniya, xalqumni ta'sirlanishi, sinusit; kam hollarda – paradoksal bronxospazm.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan tez-tez – lat yeyishlar.
Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan tez-tez – mushak spazmlari, artralgiya, mialgiya, jarohatlar oqibatida suyaklarni sinishlari.
O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK) bilan xastalangan patsiyentlar ishtirok etgan tadqiqotda uch yil davomida kuzatilgan noxush reaktsiyalar.
Platsebo qabul qilgan guruhlarda tez-tez kuzatilgan noxush reaktsiyalar.
Platsebo qabul qilgan guruhlarda juda tez-tez kuzatilgan noxush reaktsiyalar.

Maxsus ko‘rsatmalar

bo‘limiga qarang.
Ayrim noxush reaktsiyalarni ta'rifi
β2-agonistlarni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan, tremor, palьpitatsiya va bosh og‘rig‘i kabi, noxush reaktsiyalar xaqida xabarlar mavjud, ular odatda tranzitor xarakterga ega va davolash davom ettirilganida yo‘qoladi.
Ingalyatsion preparatlar ishlatilganida ingalyatsiyadan keyin xirillashlarni kuchayishi va hansirash bilan namoyon bo‘ladigan paradoksal bronxospazm rivojlanishi mumkin. Paradoksal bronxospazmni, tez ta'sir qiluvchi bronxodilatator yordamida darhol bartaraf qilish kerak. Paradoksal bronxospazm rivojlanganida Pefsal preparatini qo‘llashni zudlik bilan to‘xtatish, patsiyentning ahvolini baholash va zarurat bo‘lganida muqobil dori vositalarni ishlatish kerak.
Preparatning tarkibida flutikazon propionati borligi tufayli, ayrim patsiyentlarda u qo‘llanganida ovozni xiralashishi va og‘iz bo‘shlig‘i hamda halqum, va kam hollarda, qizilo‘ngachni kandidozi (molochnitsa) kuzatilishi mumkin. Agar dori vositasi har safar qo‘llanganidan so‘ng og‘iz bo‘shlig‘i suv bilan chayilsa va/yoki tishlar yuvilsa, og‘iz bo‘shlig‘i hamda halqum kandidozi va ovozni xiralashish havfini pasaytirish mumkin. Og‘iz bo‘shlig‘i va halqumni simptomatik kandidozida mahalliy zamburug‘larga qarshi vositalardan foydalanib, preparat bilan davolashni davom ettirish mumkin.
Bolalar
Tizimli samaralari bolalar va o‘smirlarda Kushing sindromi, kushingoid belgilar, buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi va o‘sishni orqada qolishidan iborat bo‘lishi mumkin. Shuningdek bolalarda havotirlik, uyquni buzilishi va xulq-atvor buzilishlari, jumladan qo‘zg‘aluvchanlik va ta'sirchanlik kuzatilishi mumkin.
Shubha qilingan noxush reaktsiyalar bo‘yicha xabarlar
Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyin shubha qilingan noxush reaktsiyalar bo‘yicha xabarlar muhim hisoblanadilar. Patsiyentda dori vositasiga nisbatan jiddiy noxush reaktsiya aniqlanganida yoki ushbu bo‘limda ta'riflanmagan yangi noxush reaktsiya paydo bo‘lganida, Milliy farmakologik nazorat tizimiga muvofiq xabar berishingizni so‘raymiz.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning faol moddalariga yoki yordamchi moddalaridan birortasiga yuqori sezuvchanlikda preparatni qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
β-blokatorlar salmeterolning samarasini susaytirishi yoki bartaraf qilishi mumkin.
BA bilan xastalangan patsiyentlarda, noselektiv va selektiv β-blokatorlarni qo‘llash juda zarur bo‘lgan holatlardan boshqa holatlarda, ularni ishlatish mumkin emas.
β2-agonistlar bilan davolash og‘ir ipokaliyemiyani rivojlanishiga olib kelishi mumkin; og‘ir BA ning o‘tkir hurujlari kuzatilganida alohida ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish kerak, chunki ushbu samarasi ksantin hosilalari, steroidlar va diuretiklar bilan bir vaqtda qo‘llanganida kuchayishi mumkin. β-adrenomimetik vositalarni saqlovchi boshqa preparatlar bilan majmuada qo‘llanganida additiv samarasi kuzatilishi mumkin.
Flutikazon propionati
Normal sharoitlarda preparat ingalyatsiya ko‘rinishida qo‘llanganidan so‘ng qon plazmasida flutikazon propionatining kontsentratsiyalari past bo‘lishi mumkin, bu holat uni ichak va jigarda, CYP3A4 izofermenti bilan bog‘liq bo‘lgan jadal tizimoldi metabolizmi va yuqori tizimli klirensi bilan ifodalanadi. Shunday qilib, flutikazon propionatini boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatli o‘zaro ta'sir qilish ehtimoli kam.
Sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida dorilarning o‘zaro ta'sirini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotda, ritonavirni (CYP3A4 ning kuchli ingibitori) 100 mg dan sutkada 2 marta qo‘llash flutikazon propionatining (intranazal qo‘llanganida) qon plazmasidagi kontsentratsiyasini bir necha yuz marta oshirishi, bu holat kortizolning qon zardobidagi kontsentratsiyasini ahamiyatli darajada pasayishiga olib kelishi mumkinligi aniqlangan. Flutikazon propionati ingalyatsiya ko‘rinishida ishlatilganida bunday o‘zaro ta'sirlar yuzasidan ma'lumotlar yo‘q, shunday bo‘lsa-da, ritonavir bilan majmuada qo‘llanganida flutikazon propionatining qon plazmasidagi kontsentratsiyasini ahamiyatli darajada oshishi kutiladi. Kushing sindromini rivojlanishi va buyrak uchti bezlari funktsiyasini susayishi holatlari kuzatilgan. Patsiyent uchun potentsial foyda GKSning tizimli noxush reaktsiyalarini rivojlanish havfidan ustun bo‘lgan holatlardan boshqa holatlarda yuqorida sanab o‘tilgan dori vositalarni bir vaqtda qo‘llash mumkin emas.
Sog‘lom ko‘ngillilar ishtirok etgan, katta bo‘lmagan klinik tadqiqotning natijalariga muvofiq, ketokonazol (CYP3A ning kuchli ingibitori; izofermentni ritonavirga nisbatan kamroq darajada ingibitsiya qiladi) bilan bir vaqtda qo‘llanganida flutikazon propionatining (bir marta ingalyatsiya qilinganida) qon plazmasidagi kontsentratsiyasi 150% ga oshgan. Dori vositalari majmuada qo‘llanganida qon plazmasidagi kortizolning darajasi, flutikazon propionati alohida ishlatilgandagiga nisbatan ahamiyatli darajada pasaygan.
Preparat CYP3A ning boshqa kuchli ingibitorlari, jumladan itrakonazol, kobitsistit saqlovchi preparatlar, va CYP3A ning o‘rtacha ingibitorlari (masalan, eritromitsin) bilan bir vaqtda qo‘llanganida ham flutikazon propionatining qon plazmasidagi kontsentratsiyasini oshishi va uning tizimli noxush reaktsiyalarini rivojlanish havfini oshishi kutiladi. Patsiyent uchun davolashdan kutiladigan potentsial foyda GKSning tizimli noxush reaktsiyalarini rivojlanish havfidan ustun bo‘lgan holatlardan tashqari holatlarda dori vositalarining yuqorida ko‘rsatilgan majmualarini ishlatish mumkin emas, bunda ushbu tizimli noxush reaktsiyalarni aniqlash maqsadida patsiyentlarni monitoringini o‘tkazish kerak.
Salmeterol
CYP3A4 ning kuchli ingibitorlari
Ketokonazol (ichga 400 mg dan sutkada bir marta qabul qilinganida) va salmeterol (50 mkg dan sutkada 2 marta ingalyatsion ko‘rinishda qo‘llanganida) majmuasini 7 kun davomida qabul qilgan 15 nafar sog‘lom ko‘ngillilarda oxirgisining qon plazmasidagi kontsentratsiyasi ahamiyatli darajada oshgan (qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiyasi (Cmax) va “kontsentratsiya-vaqt” egri chizig‘i ostidagi maydoni (AUC) qiymatlari muvofiq ravishda 1,4 barobar va 15 barobar oshgan). Bu holat salmeterol yoki ketokonazol bilan monoterapiya o‘tkazilganida kuzatilmaydigan, salmeterolni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan tizimli samaralar (masalan, QTc oralig‘ini uzayishi va palьpitatsiya) ni rivojlanish tezligini oshishi bilan kechadi.
Arterial bosim, yurak qisqarishlari soni, qondagi glyukoza va kaliyning darajasiga klinik ahamiyatli ta'siri aniqlanmagan. Ketokonazol bilan birga ishlatilganida salmeterolning yarim chiqarilish davri oshmagan, shuningdek takroran qo‘llanganida organizmda salmeterolni to‘planishi kuzatilmagan.
Patsiyent uchun davolashdan kutiladigan potentsial foyda oxirgisining tizimli nojo‘ya reaktsiyalarini rivojlanish havfidan ustun bo‘lgan holatlardan tashqari holatlarda, ketokonazolni salmeterol bilan majmuada ishlatish mumkin emas. Ehtimol, bunday dorilarning o‘zaro ta'siri salmeterol CYP3A4 ning boshqa kuchli ingibitorlari (masalan, itrakonazol, telitromitsin, ritonavir) bilan majmuada qo‘llanganida mavjud bo‘ladi.
CYP3A4 ning o‘rtacha ingibitorlari
Eritromitsin (ichga 500 mg dan sutkada 3 marta qabul qilinganida) va salmeterol (50 mkg dan sutkada 2 marta, ingalyatsion ko‘rinishda qo‘llanganida) majmuasini 6 kun davomida qabul qilgan 15 nafar sog‘lom ko‘ngillilarda, oxirgisining qon plazmasidagi kontsentratsiyasi oshgan, biroq ushbu o‘zgarishlar statistik ahamiyatga ega bo‘lmagan (Cmax va AUC qiymatlari muvofiq ravishda 1,4 barobar va 1,2 barobar oshgan). Eritromitsin va salmeterol birga qo‘llanganida og‘ir nojo‘ya reaktsiyalar qayd etilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Pefsal BAning o‘tkir simptomlarini bartaraf qilish uchun mo‘ljallanmagan, ular rivojlanganida tez va qisqa ta'sirga ega bo‘lgan bronxodilatatordan foydalanish kerak. Patsiyentlar, BAning o‘tkir hurujini bartaraf qilish uchun mo‘ljallangan dori vositasini doimo o‘zlari bilan olib yurishlari kerakligi xaqida ogohlantirilgan bo‘lishlari lozim.
BA zo‘rayish davrida, simptomlar ahamiyatli darajada yomonlashganida yoki tez zo‘rayganida Pefsal bilan davolashni boshlash mumkin emas.
Preparat qo‘llanganida BA bilan bog‘liq bo‘lgan og‘ir nojo‘ya reaktsiyalar, shuningdek kasallikni zo‘rayishi kuzatilishi mumkin. Patsiyentlarni, davolashni davom ettirish kerakligi xaqida, va agar Pefsal preparatini qo‘llash boshlanganidan so‘ng BAning simptomlari nazorat qilinmasa yoki yomonlashsa, davolovchi shifokorga murojaat qilish kerakligi xaqida patsiyentlarni ogohlantirish kerak.
BA o‘tkir hurujlarini bartaraf qilish uchun dori vositalarini (qisqa ta'sir qiluvchi bronxodilatatorlarni) yanada tez-tez qo‘llash zaruriyati, hamda davolashni nisbatan javob reaktsiyasini pasayishi kasallikni nazorati yomonlashganidan dalolat beradi, bunday holatlarda patsiyent shifokorga murojaat qilish kerak.
BA ning nazoratini to‘satdan va zo‘rayib boruvchi yomonlashishi patsiyentning hayoti uchun potentsial havf tug‘dirishi mumkin, bunday holatlarda patsiyentni zudlik bilan tibbiy tekshiruvdan o‘tkazish kerak. GKSning dozasini oshirish zaruriyati masalasini ko‘rib chiqish kerak.
BAni muvofiq nazoratiga erishilganidan so‘ng preparatning dozasini asta-sekin pasaytirish masalasini ko‘rib chiqish kerak; dozani pasaytirishda patsiyentning ahvolini muntazam monitoringini o‘tkazish kerak. Pefsal preparatini eng kichik samarali dozada qo‘llash kerak.
BAni zo‘rayish havfi borligi tufayli, Pefsal bilan davolashni to‘satdan to‘xtatish mumkin emas; preparatning dozasini shifokorning nazorati ostida pasaytirish kerak.
GKS saqlovchi boshqa ingalyatsion preparatlar bo‘lgani kabi, Pefsalni o‘pkaning faol va yashirin tuberkulyozi bilan xastalangan patsiyentlarda, nafas yo‘llarining zamburug‘li, virusli yoki boshqa infektsiyalari bilan xastalangan patsiyentlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Zarurat bo‘lganida zudlik bilan muvofiq davolash o‘tkazish kerak.
Kam holatlarda salmeterol/flutikazon propionati majmuasi ingalyatsiya uchun dozalangan aerozolь ko‘rinishida ishlatilganida supraventrikulyar taxikardiya, ekstrasistoliya va bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi kabi yurak aritmiyalari rivojlanishi mumkin, shuningdek yuqori terapevtik dozalarda qo‘llanganida qon zardobida kaliyning darajasi biroz tranzitor pasayishi kuzatilishi mumkin. Pefsal preparatini og‘ir darajadagi yurak-qon tomir kasalliklari yoki yurak ritmini buzilishlari bo‘lgani patsiyentlarda, qandli diabet, tireotoksikoz bilan xastalangan patsiyentlarda, shuningdek qon zardobida kaliyning darajasini pasayishiga moyilligi yoki muvofiq ravishda korrektsiya qilinmagan gipokaliyemiyasi bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.
Salmeterol/flutikazon propionati majmuasi ingalyatsiya uchun dozalangan aerozolь ko‘rinishida qo‘llanganida juda kam holatlarda qonda glyukozaning darajasini oshishi kuzatilgan, Pefsal preparati qandli diabet bilan xastalangan patsiyentlarda qo‘llanganida bu holatni inobatga olish kerak.
Ingalyatsion preparatlar qo‘llanganida bevosita ingalyatsiyadan keyin hansirash va xirillashlarni kuchayishi bilan namoyon bo‘ladigan paradoksal bronxospazm rivojlanishi mumkin. Paradoksal bronxospazmni, tez ta'sir qiluvchi bronxodilatator yordamida zudlik bilan bartaraf qilish kerak. Paradoksal bronxospazm rivojlanganida Pefsal preparatini qo‘llashni darhol to‘xtatish, patsiyentning ahvolini baholash va zarurat bo‘lganida muqobil dori vositalarini qo‘llash kerak.
β2-agonistlarni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan, tremor, palьpitatsiya va bosh og‘rig‘i kabi nojo‘ya reaktsiyalar xaqida xabarlar tushgan, ular odatda tranzitor xarakterga ega va davolash davom ettirilganida yo‘qoladi.
Har qanday iGKS qo‘llanganida, ayniqsa yuqori dozalarda uzoq vaqt davomida ishlatilganida tizimli samaralari rivojlanishi mumkin. iGKS qo‘llanganida bunday samaralarni rivojlanish ehtimoli peroral GKS ishlatilgandagiga nisbatan ancha kam bo‘ladi. Tizimli samaralar quyidagilar Kushing sindromi, kushingoid belgilar, buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi, suyak to‘qimasining mineral zichligini pasayishi, katarakta va glaukoma, shuningdek yanada kamroq holatlarda, psixomotor qo‘zg‘aluvchanlik, uyquni buzilishi, havotirlik, depressiya va tajovuzlik (ayniqsa bolalarda) kabi psixologik va xulq-atvorni buzilishlari kirishi mumkin. Shuning uchun patsiyentning klinik ahvolini monitoringini muntazam ravishda o‘tkazish va iGKSning dozasini BAni samarali nazorat qilishni ta'minlaydigan minimal dozagacha pasaytirish kerak.
Ingalyatsion GKS bilan uzoq muddat yuqori dozalarda davolash buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishiga va o‘tkir adrenal krizni rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Juda kam holatlarda buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi va o‘tkir adrenal kriz shuningdek flutikazon propionati 500 mkg dan 1000 mkg gacha bo‘lgan dozalar diapazonida qo‘llanganida ham qayd etilgan. O‘tkir adrenal krizni rivojlanishi uchun boshlang‘ich omillar bo‘lib jarohatlar, jarrohlik aralashuvi, infektsion kasallik yoki iGKSning dozasini to‘satdan pasaytirish xizma qilishi mumkin. Bunda rivojlanadigan simptomlar odatda aniq aniqlanmaydi va ularga anoreksiya, qorinda og‘riq, tana vaznini pasayishi, toliqish, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, arterial gipotenziya, ongni chalkashishi, gipoglikemiya va tirishishlar kirishi mumkin. Stress holatlari davrida yoki rejali jarrohlik aralashuvlarida GKSni qo‘shimcha qo‘llash zaruriyati masalasini ko‘rib chiqish kerak.
Salmeterol va flutikazon propionatini tizimli qon oqimiga so‘rilishi asosan o‘pkalarda amalga oshadi. Speyser dozalangan ingalyator bilan birga ishlatilganida dori vositalarini o‘pkalarga kelishi oshishi mumkinligini, buning natijasida tizimli noxush reaktsiyalarni rivojlanish havfi oshishi mumkinligini inobatga olish kerak. Salmeterol/flutikazon propionati majmuasi ingalyatsiya uchun dozalangan aerozolь ko‘rinishida bir marta qo‘llanganida olingan farmakokinetik ma'lumotlar, AeroChamber Plyus (AeroChamber Plus) speyseridan foydalanilganda dori vositalarining qon plazmasidagi kontsentratsiyasi qiymati Volyumatik (Volumatic) speyseridan foydalanilgandagi ko‘rsatkichlarga nisbatan deyarli 2 barobar oshishi mumkinligidan dalolat beradi.
Flutikazon propionati bilan ingalyatsion davolashni afzalligi peroral GKSni qabul qilish zaruriyatini minimal darajaga yetkazish imkonini beradi, biroq peroral GKS bilan davolanishdan o‘tilayotgan patsiyentlar, ancha vaqt davomida buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi bo‘yicha havf guruhida bo‘lishlari mumkin. Bunday patsiyentlarni Pefsal preparati bilan davolashni ayniqsa ehtiyotkorlik bilan o‘tkazish kerak, bunda buyrak usti bezlari po‘sloq qismi funktsiyasini muntazam ravishda nazorat qilish kerak. Havf guruhiga shuningdek anamnezida GKS bilan shoshilinch davolashni yuqori dozalarda qabul qilgan patsiyentlar ham bo‘lishi mumkin. Buyrak usti bezlari funktsiyasini qoldiq buzilishlarini mavjud bo‘lishi ehtimolini shoshilinch va rejali stress holatlarida doimo e'tiborga olish va GKS bilan muvofiq davolash zaruriyati masalasini ham ko‘rib chiqish kerak. Buyrak usti bezlari funktsiyasini buzilish darajasini baholash uchun rejali jarrohlik aralashuvlaridan avval mutaxassisning maslahati talab etilishi mumkin.
Ritonavir bilan birga qo‘llanganida flutikazon propionatining qon plazmasidagi kontsentratsiyasi ahamiyatli darajada oshishi mumkin. Patsiyent uchun davolashdan kutiladigan foyda GKSning tizimli noxush reaktsiyalarini rivojlanish havfidan ustun bo‘lgan holatlardan tashqari holatlarda yuqorida ko‘rsatilgan dori vositalarni bir vaqtda qo‘llash mumkin emas. Tizimli noxush reaktsiyalarni rivojlanish havfi shuningdek flutikazon propionati CYP3A izofermentining boshqa kuchli ingibitorlari bilan birga qo‘llanganida ham oshishi mumkin.
Uch yillik klinik tadqiqotlarning natijalariga muvofiq, O‘SOK bilan xastalangan, salmeterol/flutikazon propionati majmuasini o‘zgarmas dozalarda Mulьtidisk (Diskus)/ Akkuxaler (Accuhaler) moslamasi yordamida ingalyatsiya ko‘rinishida qabul qilgan patsiyentlarda quyi nafas yo‘llari infektsiyalari, ayniqsa pnevmoniya va bronxitni rivojlanish tezligi platsebo qabul qilgan patsiyentlar guruhidagi rivojlanish tezligiga nisbatan yuqori bo‘lgan. Ushbu tadqiqotda, davolanish turidan qat'iy nazar, pnevmoniyani eng yuqori rivojlanish havfi kattaroq yoshdagi patsiyentlarda, tana vazni indeksi yanada pastroq (25 kg/m2 dan kam) bo‘lgan patsiyentlarda va kasallikning juda og‘ir turi bilan
(1 sekunda jadal nafas chiqarish hajmi (OFV1) bo‘lishi kerak bo‘lgan qiymatlardan 30% kam) xastalangan patsiyentlarda kuzatilgan. Shifokor O‘SOK bilan xastalangan patsiyentlarda pnevmoniya va quyi nafas yo‘llarining boshqa infektsiyalari rivojlanishi mumkinligini hamisha inobatga olishi kerak, chunki yuqorida ko‘rsatilgan kasalliklar va BA zo‘rayishini klinik ko‘rinishlari o‘zaro o‘xshash. Agar O‘SOKning og‘ir darajasi bilan xastalangan patsiyentda pnevmoniya rivojlansa, salmeterol/flutikazon propionati majmuasi bilan davolashni takroran baholash kerak. O‘SOK bilan xastalangan patsiyentlarda Pefsal preparatini qo‘llash havfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan, shuning uchun O‘SOK bilan xastalangan patsiyentlarni ushbu preparat bilan davolash ko‘rsatilmagan.
Ketokonazol (tizimli qo‘llanganida) bilan birga qo‘llanganida salmeterolning qon plazmasidagi kontsentratsiyasi ahamiyatli darajada oshadi, buning natijasida tizimli nojo‘ya reaktsiyalarni (masalan, QTc oralig‘ini uzayishi va palьpitatsiya) rivojlanish tezligi oshishi mumkin. Patsiyent uchun davolashdan kutiladigan potentsial foyda oxirgisining tizimli nojo‘ya reaktsiyalarini rivojlanish havfidan ustun bo‘lgan holatlardan tashqari holatlarda ketokonazol yoki CYP3A4 izofermentining boshqa kuchli ingibitorlarini salmeterol bilan majmuada qo‘llash mumkin emas.
Ko‘rishni buzilishlari
GKS mahalliy va tizimli qo‘llanganida ko‘rishi faoliyatini buzilishlari yuz berish mumkin. Agar patsiyentda ko‘rish o‘tkirligi izdan chiqsa yoki ko‘rish faoliyatini boshqa buzilishlari rivojlansa, ularni rivojlanish sababini aniqlash, jumladan GKS tizimli va mahalliy qo‘llanganida ularni rivojlanganligi xaqida xabar berilgan katarakta, glaukoma yoki kam uchraydigan kasalliklari, masalan markaziy seroz xorioretinopatiya (CSCR)ni aniqlash maqsadida, patsiyent oftalьmologni maslahatini olish kerak.
Bolalar
Flutikazon propionatining yuqori dozalari (odatda, sutkada 1000 mkg va undan ortiq) bilan davolanayotgan 16 yoshdan kichik bolalar va o‘smirlar, ayniqsa dori vositasi yuqori dozalarda uzoq vaqt davomida ishlatilganida, tizimli samaralarni rivojlanishi bo‘yicha maxsus havf guruhiga kiritilishi mumkin. Bolalar va o‘smirlarda tizimli samaralari quyidagilar Kushing sindromi, kushingoid belgilari, buyrak usti bezlari funktsiyasini susayishi, o‘tkir adrenal kriz va o‘sishni kechikishi, shuningdek yanada kam holatlarda psixomotor qo‘zg‘aluvchanlik, uyquni buzilishi, havotirlik, depressiya va tajovuzlik (ayniqsa bolalarda) kabi psixologik va xulq-atvorni buzilishlaridan iborat bo‘lishi mumkin. Bolalar va o‘smirlarda nafas yo‘llari kasalliklarini davolashga ixtisoslashtirilgan pediatrning konsulьtatsiyasini olish masalasini ko‘rib chiqish kerak.
Ingalyatsion GKS bilan uzoq muddat davomida davolanayotgan bolalarda, o‘sish jadalligi monitoringini muntazam ravishda o‘tkazish tavsiya etiladi. Ingalyatsion GKSning dozasini BAni samarali nazorat qilishni ta'minlaydigan minimal dozagacha pasaytirish kerak.
Yordamchi moddalar
Pefsal preparati tarkibida ahamiyatsiz darajada etanol (alkogolь) saqlaydi, bir dozada
(2 ingalyatsiyada) 100 mg dan kam etanol saqlaydi.
Sportchilar, Pefsal preparati tarkibida doping nazorati o‘tkazilganida ijobiy natijalarni berishi mumkin bo‘lgan ikkita faol moddalar saqlashini e'tiborga olishlari kerak.
Fertillik, homiladorlikda va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Homiladorlik
Homilador ayollarda salmeterol/flutikazon propionati majmuasi ingalyatsiya uchun dozalangan aerozolь shaklida qo‘llanganligi yuzasidan ahamiyatli miqdorda (1000 dan ortiq homiladorlik holatlari) ma'lumotlar mavjud bo‘lib, preparat qo‘llanganida tug‘ma rivojlanish nuqsonlari rivojlanmasligidan va homilaga hamda neonatal rivojlanishga salbiy ta'siri kuzatilmasligidan dalolat beradi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda, β2-agonistlar va GKSni reproduktiv toksiklikka egaligi aniqlangan.
Pefsal preparatini ayollarga homiladorlik davrida, ona uchun davolashdan kutiladigan foyda homila uchun potentsial havfdan ustun bo‘lgan holatlardagina qo‘llash kerak.
Homilador ayollarda flutikazon propionatini BA nazoratini yetarli darajada ta'minlaydigan eng kichik samarali dozada ishlatish kerak.
Laktatsiya
Odamda salmeterol va flutikazon propionatini / ularning metabolitlarini ko‘krak suti bilan ajralib chiqishi noma'lum.
Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda, laktatsiya davrida salmeterol va flutikazon propionati hamda ularning metabolitlarini ko‘krak suti bilan ajralib chiqishi aniqlangan.
Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar / ko‘krak yoshidagi bolalar uchun havfni istisno qilish mumkin emas. Emizishni to‘xtatish masalasi yoki Pefsal preparatini qo‘llashni to‘xtatish masalasini bola uchun emizishni foydasi va ona uchun davolashni foydasini inobatga olib qabul qilish lozim.
Fertillik
Pefsal preparatini odamning fertilligiga ta'siri yuzasidan ma'lumotlar yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda salmeterol va flutikazon propionati fertillikka ta'sir ko‘rsatmagan.
Avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Preparat avtotransportni haydash va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir ko‘rsatmaydi yoki ahamiyatsiz ta'sir ko‘rsatadi.

Dozani oshirib yuborilishi

Klinik tadqiqotlarda salmeterol / flutikazon propionatining majmuasi ingalyatsiya uchun dozalangan aerozolь shaklida qo‘llanganida dozani oshirib yuborilganligi xaqida ma'lumotlar yo‘q, majmuaning ayrim komponentlarini dozasini oshirib yuborilishi xaqida ma'lumotlar quyida keltirilgan.
Salmeterolning dozasini oshirib yuborilishi
Salmeterolning dozasini oshirib yuborilish belgilari va simptomlari bosh aylanishi, sistolik arterial bosimni oshishi, tremor, bosh og‘rig‘i va taxikardiyadan iborat. Preparatning tarkibiga kiruvchi β2-agonistning dozasini oshirib yuborilishi sababli Pefsal preparati bilan davolashni to‘xtatish zarurati tug‘ilganida, GKS bilan muvofiq o‘rinbosar davolash masalasini ko‘rib chiqish kerak. Gipokaliyemiya rivojlanishi mumkinligi tufayli, qon zardobidagi kaliyning darajasini nazorat qilish va zarurat bo‘lganida kaliy saqlovchi preparatlar bilan o‘rinbosar davolash o‘tkazish kerak.
Flutikazon propionatining dozasini o‘tkir oshirib yuborilishi
Flutikazon propionati tavsiya etilgan dozalardan ortiq dozalarda ingalyatsion qo‘llanganida buyrak usti bezlari funktsiyasi vaqtinchalik susayishi mumkin. Bunday holatlarda shoshilinch choralar o‘tkazish talab etilmaydi, chunki buyrak usti bezlarining funktsiyasi bir necha kun davomida tiklanadi, bu holatni qon plazmasida kortizolning kontsentratsiyasini o‘zgarishi tasdiqlashi mumkin.
Flutikazon propionati ingalyatsion qo‘llanganida dozani surunkali oshirib yuborilishi
Flutikazon propionati ingalyatsion ko‘rinishda qo‘llanganida dozasi surunkali oshirib yuborilganida buyrak usti bezlari funktsiyasini nazorat qilish kerak, bunda tizimli GKS ni qo‘llash zarurati tug‘ilishi mumkin. Patsiyentning ahvoli barqarorlashganidan so‘ng iGKS bilan davolashni tavsiya etilgan dozada davom ettirish kerak, “

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang.
Flutikazon propionatining dozasi o‘tkir va surunkali oshirib yuborilganida Pefsal bilan davolashni BAning simptomlarini nazoratini ta'minlaydigan dozada davom ettirish kerak.

Chiqarilish shakli

Ingalyatsiya uchun aerozolь dozalangan 120 dozadan dozalash uchun moslamasi bo‘lgan, dozalar miqdorini indikatori bo‘lgan yoki bo‘lmagan metall ingalyatorda.
1 ingalyator purkagich, himoya qalpoqchasi va tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.
Saqlash shiroiti
Yorug‘likdan himoyalangan joyda 25°С dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!
Muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan

sanadan boshlab 3 yil.

Yaroqlilik muddati

tugaganidan so‘ng qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.