Seretid Akkuxaler/Diskus ingalyatsiyalar uchun kukun 50/500mkg 60doz

Preparatning savdo nomi

SERETID AKKUXALER/DISKUS.
Ta'sir etuvchi moddalar (XPN) salmeterol/flutikazon propionati.

Dori shakli

Ingalyatsiyalar uchun kukun 50 mkg/100 mkg, 60 doza.
Ingalyatsiyalar uchun kukun 50 mkg/250 mkg, 60 doza.
Ingalyatsiyalar uchun kukun 50 mkg/500 mkg, 60 doza.

Tarkibi

Bir doza quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar salmeterol (salmeterol ksinafoati ko‘rinishida) 50 mkg, flutikazon propionati 100 mkg yoki 250 mkg yoki 500 mkg;
yordamchi modda laktoza monogidrati (sut oqsilini saqlaydi).
Ta'rifi oq yoki deyarli oq rangli kukun.

Farmakoterapevtik guruhi

bronxolitik vosita.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta'sir mexanizmi
Salmeterol va flutikazon propionati turli ta'sir mexanizmlariga ega. Salmeterol simptomlarni bartaraf qiladi, flutikazon propionati o‘pka faoliyatini yaxshilaydi va kasallik zo‘rayishini bartaraf etadi. Salmeterol/flutikazon propionati bir vaqtda β-agonist va ingalyatsiyali glyukokortikosteroidni qabul qilayotgan patsiyentlar uchun muqobil vosita bo‘lishi mumkin. Har ikkala preparatning tegishli ta'sir etish mexanizmlari quyida keltirilgan.
Salmeterol
Salmeterol – uzun yon tomon zanjiriga ega, uzoq vaqt ta'sir etuvchi (12 soatgacha) β2-adrenoretseptorlarning selektiv agonisti bo‘lib, ushbu zanjir retseptorning tashqi domeni bilan bog‘lanadi.
Salmeterolning mazkur farmakologik xususiyatlari qisqa vaqt ta'sir qiluvchi β2-agonistlarining tavsiya etilgan dozalariga qaraganda gistamin tomonidan qo‘zg‘atiladigan bronxokonstriktsiyaga qarshi samaraliroq himoyani va kamida 12 soat davom etadigan uzoqroq bronxodilatatsiyani ta'minlaydi.
Flutikazon propionati
Flutikazon propionati tavsiya etiladigan dozalarda ingalyatsiyali yuborilganida o‘pkada yallig‘lanishga qarshi yaqqol ifodalangan ta'sir ko‘rsatadi, bu tizimli ravishda buyuriladigan glyukokortikosteroidlar uchun xos bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalarsiz astmaning klinik simptomlarini kamayishiga va astma zo‘rayishi tez-tezligini pasayishiga olib keladi.
Farmakodinamik ta'sirlari
Salmeterol
Salmeterol In vitro sinovlarda odamning o‘pka to‘qimalaridan gistamin, leykotriyenlar va D2 prostaglandini kabi semiz hujayralar mediatorlarini chiqarilishini kuchli va uzoq ta'sir etuvchi ingibitori ekanligini namoyish etdi.
Salmeterol odamda ingalyatsiya allergenlariga javobning erta va kechki fazalarini susaytiradi; oxirgisi bitta doza yuborilganidan keyin 30 soatdan ortiq, ya'ni bronxodilatatsiya samarasi mavjud bo‘lmagan vaqtda davom etadi. Salmeterolni bir marta yuborilishi bronxlarni yuqori faolligini susaytiradi. Bu salmeterolni bronxolitik ta'sirdan tashqari klinik ahamiyati oxirgacha aniqlanmagan qo‘shimcha ta'sirga ega ekanligidan dalolat beradi. Ushbu ta'sir mexanizmi glyukokortikosteroidlarning (GKS) yallig‘lanishga qarshi ta'siridan farq qiladi.
Flutikazon propionati
Ingalyatsiyali flutikazon propionati hatto maksimal tavsiya etilgan dozalarda uzoq vaqt qo‘llanganida buyrak usti bezi po‘stlog‘i gormonlarining sutkalik chiqarilishi odatda kattalar va bolalarda norma chegarasida saqlanib qoladi. Boshqa ingalyatsiyali GKS larni qabul qilayotgan patsiyentlarni flutikazon propionatini qabul qilishga o‘tkazilganidan so‘ng buyrak usti bezi po‘stlog‘i gormonlarining sutkalik ajralib chiqarilishiperoral glyukokortikosteroidlarni avvalgi va joriy davriy qo‘llanilishiga qaramay bosqichma-bosqich normaga keladi. Bu flutikazon propionatini ingalyatsiyali qo‘llash fonida buyrak usti bezlari faoliyatining tiklanishini ko‘rsatadi. Flutikazon propionatini uzoq vaqt qo‘llanilganida buyrak usti bezi po‘stlog‘ining rezerv faoliyati shuningdek norma chegarasida saqlanib qoladi, rag‘batlantirishga doir tegishli testlarga javoban kortizol chiqarilishininormal ko‘payishi bu haqida dalolat beradi. Avvalgi davolashdan kelib chiqqan adrenal rezervning qoldiq pasayishi uzoq vaqt davomida saqlanishi mumkinligini hisobga olish zarur («

Maxsus ko‘rsatmalar

» bo‘limiga qarang).

Farmakokinetikasi

Hayvonlar va odamlarda qo‘llanilganida salmeterol va flutikazon propionatini bir vaqtda ingalyatsiyali yuborilishi ushbu moddalardan har birining farmakokinetikasiga ta'sir ko‘rsatmaydi.
Farmakokinetikani o‘rganish uchun har bir komponent alohida ko‘rilishi zarur.
15 ta sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida dorilarning o‘zaro ta'sirini platsebo nazorat qilinadigan, kesishuvchi tadqiqot davomida salmeterolni (sutkada ikki marta 50 mikrogrammdan ingalyatsiyali) va CYP3A4 ketokonazol ingibitorini (sutkada bir marta 400 mikrogrammdan peroral) 7 kun davomida birgalikda qabul qilinganida qon plazmasida salmeterol miqdorini sezilarli (Smax 1,4 marta va AUC 15 marta) oshishi qayd etilgan. Takroriy dozalanganda salmeterol to‘planishini oshishi kuzatilmagan. QT intervali uzayishi yoki sinusli taxikardiya tufayli tekshirilayotgan uchta shaxsda salmeterol va ketokonazolni birgalikda qabul qilinishi bekor qilingan. Qolgan 12 ta bemorda salmeterol va ketokonazolni birgalikda qabul qilinishi yurak ritmiga, qonda kaliy darajasiga yoki QT intervali davomiyligiga klinik jihatdan ahamiyatli ta'sirga olib kelmagan («

Maxsus ko‘rsatmalar

va «Dorilarning o‘zaro ta'siri» bo‘limlariga qarang).
Absorbtsiyasi
Salmeterol
Salmeterol o‘pka to‘qimasida mahalliy ta'sir qiladi, va shu sababli davolash samarasi uning plazmadagi miqdoriga bog‘liq bo‘lmaydi. Salmeterol farmakokinetikasi bo‘yicha ma'lumotlar cheklangan, chunki preparat davolash dozalarida ingalyatsiyali yuborilganidan keyin plazmada uning juda past kontsentratsiyalarini (taxminan 200 pg/ml va undan kam) aniqlash texnik jihatdan qiyin kechadi. Salmeterol ksinafoati muntazam ravishda qo‘llanilganida qon oqimi tizimida taxminan 100 ng/ml bo‘lgan barqaror kontsentratsiyalariga erishgan holda gidroksinaftoy kislotasi aniqlanadi. Ushbu kontsentratsiyalar toksiklikka o‘rganilganida kuzatilgan muvozanat darajalaridan 1000 marta past bo‘ladi. Uzoq vaqt (12 oydan ko‘p) qo‘llanilganida nafas yo‘llari obstruktsiyasi bo‘lgan bemorlar holatiga salbiy ta'siri kuzatilmagan.
Flutikazon propionati
Mavjud ingalyatsiyali qurilmalarning har biri bo‘yicha flutikazon propionatining mutlaq biokiraolishligi ingalyatsiyali va vena ichiga yuboriladigan shakllarini farmakodinamika ma'lumotlarini taqqoslagan holda o‘rganish doirasida baholangan. Sog‘lom ko‘ngillilarda flutikazon propionatining mutlaq biokiraolishligi Akkuxaler/Diskus yordamida yuborilganida 7,8% ni, Diskxaler yordamida yuborilganida 9,0% ni, Evoxaler yordamida yuborilganida 10,9% ni tashkil etgan; flutikazon propionatining mutlaq biokiraolishligi salmeterol bilan birgalikda Evoxaler ko‘rinishida va Akkuxaler/Diskus ko‘rinishida yuborilganida muvofiq ravishda 5,3% va 5,5% ni tashkil etgan. Astmasi yoki O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda ingalyatsiyali flutikazon propionatining tizimli ta'siri kamroq darajada kuzatiladi. Tizimli absorbtsiya ko‘proq o‘pkada yuz beradi, bunda u boshida tezroq bo‘ladi, ammo so‘ngra sekinlashadi. Ingalyatsiya qilinadigan dozaning bir qismi yutilishi mumkin, ammo tizimli ta'sir preparatning suvda kuchsiz erishi va jigar orqali dastlabki o‘tayotganida jadal metabolizmi oqibatida minimal darajada bo‘ladi. Peroral qabul qilinganida flutikazon propionatining biokiraolishligi 1% dan kamni tashkil etadi. Ingalyatsiya qilingan dozaning kattaligi va flutikazon propionatining tizimli ta'siri o‘rtasida chiziqli bog‘liqlik (ko‘payish) mavjud.
Taqsimlanishi
Salmeterol
Ma'lumotlar mavjud emas.
Flutikazon propionati
Flutikazon propionati muvozanat holatida katta taqsimlanish hajmiga (taxminan 300 l) ega. Flutikazon propionati plazma oqsillari bilan nisbatan yuqori bog‘lanish darajasiga (91%) ega.
Metabolizmi
Salmeterol
In vitro sinovlar shuni ko‘rsatadiki, salmeterol jadal ravishda R450 3A4 sitoxromi (CYP3A4) ta'sirida -gidroksisalmeterolgacha metabolizmga (alifatik oksidlanishga) uchraydi. Sog‘lom ko‘ngillilarda salmeterol va eritromitsin dozalarini o‘rganishga doir takroriy tadqiqot eritromitsinning sutkada uch marta 500 mg dozasida farmakodinamikada klinik ahamiyatga ega bo‘lgan o‘zgarishlarni namoyon qilmagan. Biroq salmeterol va ketokonazolning o‘zaro ta'sirini o‘rganilganida plazmada salmeterol kontsentratsiyasini sezilarli darajada oshishi kuzatilgan («

Maxsus ko‘rsatmalar

» va «Dorilarning o‘zaro ta'siri» bo‘limlariga qarang).
Flutikazon propionati
Flutikazon propionati R450 sitoxromi tizimining CYP3A4 izofermenti ishtirokida metabolizmga uchrashi natijasida karboksil kislotasining nofaol metabolitini hosil qilgan holda qon oqimi tizimidan tezda eliminatsiyalanadi. Flutikazon propionatining tizimli ta'siri oshishi ehtimoli munosabati bilan CYP3A4 ma'lum ingibitorlarini bir vaqtda qo‘llanilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish zarur.
Chiqarilishi
Salmeterol
Ma'lumotlar mavjud emas.
Flutikazon propionati
Flutikazon propionati plazmada yuqori klirensga (1150 ml/minut) va taxminan 8 soatni tashkil etuvchi yakuniy yarim chiqarilish davriga ega. Flutikazon propionatining buyrak klirensi sezilarli emas (< 0,2%) va metabolit ko‘rinishida 5% dan kam.
Patsiyentlarning maxsus guruhlari
Astmadan aziyat chekayotgan patsiyentlar bo‘yicha ma'lumotlardan foydalangan holda farmakokinetik populyatsiya tahlili (flutikazon propionati uchun to‘qkizta klinik tadqiqot va salmetrol uchun beshta tadqiqot) o‘tkazilgan bo‘lib, tahlil davomida quyidagilar namoyon bo‘lgan
-salmeterol-flutikazon propionati kombinatsiyasi (50/100 mikrogramm) buyurilganidan keyin faqat flutikazon propionati (100 mikrogramm) qo‘llanilganidagi ta'sirga nisbatan taqqoslanganda flutikazon propionati ta'sirini o‘smirlar va kattalarda (1.52 [90% CI 1.08, 2.13] nisbatda) hamda bolalarda (1.20 [90% CI 1.06, 1.37] nisbatda) oshishi kuzatilgan;
-salmeterol-flutikazon propionati kombinatsiyasini (50/100 mikrogramm) qabul qilgan bolalarda flutikazon propionati ta'sirini o‘smirlar va kattalarga nisbatan taqqoslanganda (1.63 [90% CI 1.35, 1.96] nisbatda oshishi kuzatilgan);
-ushbu xulosalarning klinik ahamiyati noma'lum, biroq 12 haftagacha davom etgan klinik tajribalarda salmeterol-flutikazon propionati kombinatsiyasini (50/100 mikrogramm) va flutikazon propionatini (100 mikrogramm) ta'siri taqqoslanganda o‘smirlar, kattalar va bolalarda gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimi ko‘rsakichlarida farqlar kuzatilmagan;
-flutikazon propionatini ta'siri salmeterol-flutikazon propionati kombinatsiyasining yuqori dozalari (50/500 mikrogramm) va monoterapiya sifatida flutikazon propionatining ekvivalent dozasini qo‘llashdagiga o‘xshash bo‘lgan;
-salmeterolning yuqori ta'siri o‘smirlar va kattalarga qaraganda salmeterol-flutikazon propionati kombinatsiyasini (50/100 mikrogramm) qabul qilgan bolalarda (1.23 [90% CI 1.10, 1.38] nisbatda) kuzatilgan;
-ushbu xulosalarning klinik ahamiyati noma'lum, biroq 12 haftagacha davom etgan klinik tadqiqotlar jarayonida yurak-qon tomir tizimiga ta'sirida farqlar yoki kattalar, o‘smirlar va bolalarda tremor yuzaga kelishi hollari kuzatilmagan.

Qo‘llanilishi

Astma (Nafas Yo‘llarining Qaytar Obstruktsiyasi)
Sereti Akkuxale/Disku preparati astmani (Nafas Yo‘llarining Qaytar Obstruktsiyasini) jumladan
-uzoq ta'sir etuvchi beta-agonistlar va ingalyatsiyali glyukokortiko¬steroidlarningsamarali bir maromda saqlab turuvchi dozalarini qabul qilayotgan patsiyentlarni,
-ingalyatsiyali glyukokortikosteroidlar bilan davolash fonida kasallik simptomlari saqlanayotgan patsiyentlarni,
-bronxodilatatorlar bilan tizimli davolanayotgan va ingalyatsiyali GKS ga ehtiyojmand patsiyentlarni bazaviy davolash uchun qo‘llaniladi.
O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK)
Seretid Akkuxaler/Diskus preparati o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligini (O‘SOK), shu jumladan surunkali bronxit va o‘pka emfizemasini bir maromda saqlab turuvchi davolash uchun qo‘llaniladi.
Seretid Akkuxaler/Diskus preparati umumiy o‘lim ko‘rsatkichi pasayishini ko‘rsatgan.

Qo‘llash usuli va dozalari

Seretid Akkuxaler/Diskus preparati faqat ingalyatsiya uchun mo‘ljallangan.
Maksimal samarani olish uchun muntazam ravishda, hatto kasallik simptomlari mavjud bo‘lmaganida ham preparatni qo‘llash lozim.
Shifokorlar preparat dozasi optimal bo‘lishi uchun doimiy ko‘rikni o‘tkazishlari kerak. Dozani o‘zgartirish faqat shifokor tavsiyasiga ko‘ra o‘tkazilishi lozim.
Astma (Nafas Yo‘llarining Qaytar Obstruktsiyasi)
Preparat dozasini simptomlarning samarali nazoratiga erishiladigan minimal samarali dozasigacha bosqichma-bosqich pasaytirish lozim. Agar Seretid Akkuxaler/Diskus ni sutkada ikkita ingalyatsiyasi simptomlarni nazorat qilishni ta'minlasa, minimal samarali doza sutkada 1 ta ingalyatsiyani tashkil etishi mumkin.
Patsiyentga flutikazon propionatning kasallikni og‘irlik darajasiga mos keladigan dozasini saqlovchi dozada buyurish lozim.
Agar patsiyentda ingalyatsiyali glyukokortikosteroidlar bilan monoterapiya yordamida kasallikni mos ravishda nazorat qilishga erishish mumkin bo‘lmasa, glyukokortikosteroidni ekvivalent davolash dozasida Seretid Akkuxaler/Diskus preparati bilan kombinatsiyalangan davolashga o‘tilishi bronxial astmani nazorat qilishni yaxshilashga olib kelishi mumkin. Ingalyatsiyali glyukokortikosteroid bilan monoterapiya bronxial astmani mos ravishda nazorat qilish ta'minlanadigan patsiyentlarga Seretid Akkuxaler/Diskus preparati bilan ingalyatsiyali davolashga o‘tilishi bronxial astmani nazorat qilishni yo‘qotmasdan glyukokortikosteroid dozasini pasaytirishga imkon berishi mumkin.
Tavsiya etiladigan dozalari
Kattalar hamda 12 yosh va undan katta yoshdagi bolalar
Bitta ingalyatsiya (50 mkg salmeterol va 100 mkg flutikazon propionati) sutkada ikki marta
yoki
bitta ingalyatsiya (50 mkg salmeterol va 250 mkg flutikazon propionati) sutkada ikki marta
yoki
bitta ingalyatsiya (50 mkg salmeterol va 500 mkg flutikazon propionati) sutkada ikki marta.
4 yosh va undan katta yoshdagi bolalar
Bitta ingalyatsiya (50 mkg salmeterol va 100 mkg flutikazon propionati) sutkada ikki marta.
Salmeterol-flutikazon propionatini 4 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llanilishi haqidagi ma'lumotlar yo‘q.
O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi (O‘SOK)
Kattalar
Katta yoshdagi patsiyentlar uchun maksimal tavsiya etiladigan doza sutkada ikki marta bitta ingalyatsiyani (50 mkg salmeterol va 500 mkg/flutikazon propionati) tashkil etadi. Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini ushbu dozada qo‘llanilishi umumiy o‘lim holati pasayishini namoyon qilgan.
Patsiyentlarning maxsus guruhlari
Keksa yoshdagi shaxslarda va buyrak yetishmovchiligi yoki jigar faoliyati buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda dozani kamaytirish talab etilmaydi.
Foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma
Akkuxaler/Diskus o‘pkaga yutiladigan kukunni chiqaradi.
Akkuxaler/Diskuse dagi doza indikatori qolgan dozalar sonini ko‘rsatadi.
Seretid Akkuxaler/Diskus preparatidan foydalanish yo‘riqnomasi
YoPIQ
Siz o‘z Akkuxaler/Diskus ni karton qutidan chiqarib olganingizda, Akkuxaler/Diskus yopiq holatda bo‘lishi kerak.
OChIQ
Yangi Akkuxaler/Diskus preparatning 28 yoki 60 dozasini saqlaydi. Dozalar indikatori qolgan dozalarning sonini ko‘rsatadi.
Akkuxaler/Diskus preparatning 28 yoki 60 dozasini alohida-alohida qilib qadoqlangan kukun ko‘rinishida saqlaydi. Har bir doza aniq o‘lchangan va gigiyenik jihatdan himoya qilingan. Ingalyatorga maxsus xizmat ko‘rsatish va dozalarni to‘ldirishga zarurat yo‘q.
Akkuxaler/Diskus ning yuqori qismida joylashgan dozalar indikatori qolgan dozalarning sonini ko‘rsatadi. 5 dan 0 gacha bo‘lgan sonlar QIZIL rangga ega va bu bilan ingalyatorda bir nechta doza qolganini haqida Sizni ogohlantiradi.
Akkuxaler/Diskus foydalanishda qulay. Ingalyatsiyani o‘tkazish uchun quyidagi ketma-ketlikdagi beshta harakatni bajaring
1.Ingalyatorni oching
2.Dastakchani bosing.
3.Dori dozasini nafas olib yuting
4.Ingalyatorni yoping
5.Og‘izni chayqang
Sizning Akkuxaler/Diskus qanday ishlaydi
Akkuxaler/Diskus dastakchasi bosilganida mundshtukda kichkina teshikcha ochiladi va ingyalyatsiya uchun doza ajratilishi yuz beradi. Akkuxaler/Diskus yopilganidan keyin dastakcha avtomatik tarzda dastlabki holatga qaytadi va qurilma keyingi foydalanishga tayyor bo‘ladi. Tashqi korpus Sizning Akkuxaler/Diskus ni undan foydalanilmaganda himoya qiladi.
1. Ochiq
Akkuxaler/Diskus ni ochish uchun korpusni bir qo‘lingizda, boshqa qo‘lingizdagi bosh barmog‘ingizni maxsus chuqur yerga joylashtirgan holda ushlab turing. Bosh barmog‘ingiz bilan narigi tarafga shiqirlatma ovoz eshitilmaguncha tirab bosing.
2. Dastakchani bosish
Akkuxaler/Diskus ni mundshtuk yuzingizga qaragan holda ushlab turing. Dastakchani narigi tarafga shiqirlatma ovoz eshitilmaguncha tirab bosing. Endi Akkuxaler/Diskus foydalanish uchun tayyor. Har gal siz dastakchani bosganingizda ingalyatsiya uchun kukuni bo‘lgan navbatdagi darcha ochiladi, bunda qolgan dozalarning soni kamayadi, bu indikator tirqishida ko‘rsatiladi. Dastakchani o‘ynamang, chunki bu preparatni bekorga isrof bo‘lishiga olib keladi.
3. Preparat dozasini nafas olib yuting
Ingalyatsiyani boshlashdan oldin yo‘riqnomaning mazkur bo‘limi bilan diqqat bilan tanishing.
Akkuxaler/Diskus ni og‘izdan bir muncha masofada ushlab turing va kuchanmasdan chuqur nafas chiqaring.
Shuni yodda tutingki, nafasni hech qachon Akkuxaler/Diskus ga qayta chiqarmang.
Mundshtukni lablar bilan zich qamrab oling. Burun orqali emas, balki Akkuxaler/Diskus orqali sekin va chuqur nafas oling.
Akkuxaler/Diskus ni og‘izdan chiqaring.
Nafasingizni taxminan 10 sekund yoki qancha qila olishingizga qadar ko‘proq ushlab turing.
Sekin nafas chiqaring.
4. Yopish
Akkuxaler/Diskus ni yopish uchun bosh barmog‘ingizni maxsus chuqur yerga joylashtiring va o‘zingiz tomon shiqirlatma ovoz eshitilmaguncha tirab bosing. Dastakcha avtomatik ravishda dastlabki holatga qaytadi. Akkuxaler/Diskus yana foydalanish uchun tayyor holatga keladi.
5. Og‘izni chayqash
Preparatdan foydalanilganidan keyin og‘iz bo‘shlig‘ini suv bilan chayqang va uni tuflab tashlang.
Agar Sizga ikki ingalyatsiyani qabul qilish buyurilgan bo‘lsa, Siz Akkuxaler/Diskus ni yopishingiz va 1 dan 4 gacha bo‘lgan qadamlarni takrorlashingiz kerak.
YODDA TUTING
Akkuxaler/Diskus ni quruq holda saqlang.
Akkuxaler/Diskus ni undan foydalanmaganingizda yopiq holda saqlang.
Akkuxaler/Diskus ga hech qachon nafasni chiqarmang.
Dastakchani faqat ingalyatsiya o‘tkazilishidan oldin bosing.
Buyurilgan dozani oshirib yubormang.
Ingalyatorni bolalar ololmaydigan joyda saqlang.
Nojo‘ya ta'sirlari
Salmeterol ksinafoati va flutikazon propionati komponentlarining har biri bilan bog‘liq barcha nojo‘ya ta'sirlar quyida sanab o‘tilgan. Ikkala komponent kombinatsiyasi qo‘llanilganida ularning har biri alohida qo‘llanilishiga nisbatan taqqoslanganida qo‘shimcha nojo‘ya ta'sirlar aniqlanmagan.
Nojo‘ya ta'sirlar a'zolar tizimlari sinflariga va uchrashi tez-tezligiga bog‘liq ravishda sanab o‘tilgan. Uchrash tez-tezligi quyidagicha aniqlanadi
juda tez-tez (>1/10),
tez-tez (>1/100 dan <1/10 gacha),
gohida (>1/1000 dan <1/100 gacha),
kam hollarda (> 1/10 000 dan <1/1000 gacha)
juda kam hollarda (<1/10 000).
Uchrash tez-tezligi ko‘rsatkichlarining ko‘pchiligi astma bo‘yicha 23 ta klinik tadqiqot va O‘SOK bo‘yicha 7 ta tadqiqot davomida aniqlangan. Barcha ta'sirlar ham klinik tadqiqotlar davomida aniqlanmagan. Klinik tadqiqotlar davomida qayd etilmagan nojo‘ya ta'sirlarning tez-tezligi o‘zidan-o‘zi olingan xabarlar asosida hisoblab topilgan.
Klinik Tadqiqotlarning Ma'lumotlari
Infektsiyali va parazitar kasalliklar
Tez-tez og‘iz bo‘shlig‘i va bo‘g‘iz kandidozi, pnevmoniya (O‘SOKli patsiyentlarda).
Kam hollarda qizilo‘ngach kandidozi.
Immun tizimi tomonidan
Yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari
Gohida teri allergik reaktsiyasi, dispnoe.
Kam hollarda anafilaktik reaktsiyalar.
Endokrin tizimi tomonidan
Tizimli ta'sirlar bo‘lishi mumkin («

Maxsus ko‘rsatmalar

» bo‘limiga qarang).
Gohida katarakta.
Kam hollarda glaukoma.
Modda almashinuvi tomonidan
Gohida giperglikemiya.
Ruhiyat tomonidan buzilishlar
Gohida Qo‘rquv, uyquning buzilishi.
Kam hollarda xulqda o‘zgarishlar, jumladan yuqori faollik va jizzakilik (ko‘pincha bolalarda).
Nerv tizimi tomonidan
Juda tez-tez bosh og‘rig‘i («

Maxsus ko‘rsatmalar

» bo‘limiga qarang).
Gohida tremor («

Maxsus ko‘rsatmalar

» bo‘limiga qarang).
Yurak tomonidan
Gohida yurakning tez-tez urishi («

Maxsus ko‘rsatmalar

» bo‘limiga qarang), taxikardiya, xilpillovchi aritmiyasi.
Kam hollarda yurak aritmiyasi, jumladan supraventrikulyar taxikardiya va ekstrasistoliya.
Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a'zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan
Tez-tez ovozning bo‘g‘ilishi/disfoniya.
Juda kam hollarda tomoqning qirilishi.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan
Gohida qontalashlar.
Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan
Tez-tez mushak tirishishlari, artralgiya.
Postmarketing ma'lumotlari
Immun tizimi tomonidan
Yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari quyidagicha namoyon bo‘ladi
Kam hollarda angionevrotik shish (asosan yuzning shishishi va orofaringeal shish) va bronxospazm.
Endokrin tizimi tomonidan
Tizimli ta'sirlar bo‘lishi mumkin («

Maxsus ko‘rsatmalar

» bo‘limiga qarang) va ular quyidagilarni ichiga oladi
Kam hollarda Kushing sindromi, Kushingsimon simptomlar, buyrak usti bezlari faoliyatini so‘ndirilishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sishning to‘xtab qolishi, suyak to‘qimasi mineral zichligining pasayishi.
Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a'zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan
Kam hollarda Paradoksal bronxospazm («

Maxsus ko‘rsatmalar

» bo‘limiga qarang).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini anamnezda preparat komponentlariga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas («

Tarkibi

» bo‘limiga qarang).
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Patsiyentlarda noselektiv va selektiv beta-blokatorlarni qo‘llashdan tiyilish lozim, haqiqatdan ham zarur bo‘lgan va asoslangan holat bundan mustasno.
Flutikazon propionatini ingalyatsiyali yuborilishida qon plazmasida uning kontsentratsiyalari R450 3A4 sitoxromi tizimi fermentlari ishtirokida ichak va jigarda «birinchi bor o‘tishida» faol metabolizmga uchrashi va yuqori tizimli klirens oqibatida juda ham past bo‘ladi. Shunday qilib, flutikazon propionatining dorilar bilan klinik ahamiyatga ega bo‘lgan o‘zaro ta'siri ehtimoli kam.
Sog‘lom ko‘ngillilarda dorilarning o‘zaro ta'sirini o‘rganish shuni ko‘rsatdiki, ritonavir (R450 3A4 sitoxromining yuqori faol ingibitori) plazmada flutikazon propionati kontsentratsiyasini sezilarli ravishda oshirishi mumkin, bu muvofiq ravishda zardobda kortizol kontsentratsiyasi pasayishiga olib keladi. Marketingdan keyingi qo‘llanilishi doirasida flutikazon propionatini ritonavir bilan birgalikda intranazal yoki ingalyatsiyali qabul qilayotgan patsiyentlarda klinik ahamiyatga ega dorilarning o‘zaro ta'siri kuzatilgan, bu kortikosteroidlarning tizimli ta'sirlariga, jumladan Kushing sindromi va buyrak usti bezlari faoliyatini susaytirilishiga olib kelgan. Shunday qilib, ritonavir preparati va flutikazon propionatini birgalikda qo‘llanilishidan tiyilish zarur, patsiyent uchun potentsial foyda kortikosteroidlarning tizimli nojo‘ya ta'sirlaridan kutiladigan xavfdan ortiq bo‘lgan hollar bundan mustasno.
R450 3A4 sitoxromi boshqa ingibitorlarini o‘rganish zardobda kortizol kontsentratsiyasini biror-bir sezilarli pasayishisiz flutikazon propionatining tizimli ekspozitsiyasini sezilarli bo‘lmagan (eritromitsin) va mo‘'tadil (ketokonazol) oshishini namoyish qilgan. Shunga qaramay, R450 3A4 sitoxromining kuchli ingibitorlarini (masalan, ketokonazolni) birgalikda buyurilishida ehtiyotkorlikka rioya qilish zarur, chunki flutikazon propionatining tizimli ta'siri oshishi ehtimoli mavjud.
Ketokonazol va salmeterolni birgalikda qo‘llanilishi plazmada salmetrol kontsentratsiyasini sezilarli (1,4 marta Smax va 15 marta AUC) oshishiga olib kelgan va bu QTs intervali uzayishiga olib kelishi mumkin («

Maxsus ko‘rsatmalar

» va «

Farmakokinetikasi

» bo‘limlariga qarang).

Maxsus ko‘rsatmalar

Seretid Akkuxaler/Diskus preparati o‘tkir simptomlarni susaytirish uchun mo‘ljallanmagan, chunki bunday hollarda tezda va qisqa vaqt ta'sir qiluvchi ingalyatsiyali bronxodilatatorni (masalan, salbutamolni) qo‘llash lozim. Patsiyentlarni ular har doim o‘tkir simptomlarni susaytirish uchun mo‘ljallangan preparatni qo‘l ostida ushlab turishlari kerakligi haqida xabardor qilish kerak.
Simptomlarni yengillashtirish uchun qisqa vaqt ta'sir qiluvchi bronxodilatatorlarni tez-tez qo‘llanilishi kasallikni nazorat qilish yomonlashgani haqida dalolat beradi va bunday hollarda patsiyent shifokorga murojaat qilishi kerak.
Bronxial astmani nazorat qilishni to‘satdan va kuchayib boruvchi yomonlashishi hayot uchun potentsial tahdidni ifodalaydi va bunday vaziyatlarda ham patsiyent shifokorga murojaat qilishi kerak. Glyukokortikosteroid dozasini oshirish talab qilinishi mumkin. Agar Seretid Akkuxaler/Diskus preparatining qo‘llaniladigan dozasi kasallikni mutanosib nazoratini ta'minlamasa, u holda patsiyent bunda ham shifokorga murojaat qilishi kerak.
Kasallik zo‘rayishining rivojlanishi xavfi tufayli Seretid Akkuxaler/Diskus preparati bilan davolashni astmali bemorlarda birdaniga to‘xtatib bo‘lmaydi, preparat dozasini shifokor nazorati ostida bosqichma-bosqich pasaytirish lozim. O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda preparat qo‘llanilishini bekor qilish dekompensatsiya simptomlari bilan kechishi mumkin va shifokor kuzatuvini talab qiladi.
Klinik tadqiqotlarda salmeterol-flutikazon propionatini qabul qilayotgan, O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda pnevmoniya uchrashi tez-tezligini oshishi haqidagi ma'lumotlar olingan. Shifokorlar O‘SOKda pnevmoniya rivojlanishi mumkinligini yodda tutishlari lozim, chunki pnevmoniya va O‘SOK zo‘rayishi klinik holati ko‘pincha o‘xshash bo‘ladi.
Glyukokortikosteroidlarni saqlovchi barcha ingalyatsiyali preparatlar kabi Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini o‘pka silining faol va nofaol shakli bilan kasallangan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.
Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini tireotoksikozda ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.
Simpatomimetiklar guruhidagi har qanday preparatlarni qabul qilishda, ayniqsa davolash dozalari oshirib yuborilganida sistolik arterial bosimni va yurak qisqarishlari tez-tezligini oshishi kabi yurak-qon tomir holatlari rivojlanishi mumkin. Shu sababli Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini anamnezda yurak-qon tomir kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.
Barcha simpatomimetik preparatlar davolash dozasidan ortiq bo‘lgan dozalarda qon zardobida kaliy darajasini tranzitor pasayishini keltirib chiqarishi mumkin. Shu sababli Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini qon zardobida kaliy darajasi pasayishiga moyil bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.
Har qanday ingalyatsiyali glyukokortikosteroid, ayniqsa yuqori dozalarda uzoq vaqt qo‘llanilganida tizimli ta'sirlarni keltirib chiqarishi mumkin; biroq bunday simptomlarning yuzaga kelishi ehtimoli peroral glyukokortikosteroidlar bilan davolashga nisbatan ancha past bo‘lishini qayd etish lozim («

Dozani oshirib yuborilishi

» bo‘limiga qarang). Yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan tizimli ta'sirlar Kushing sindromi, Kushingsimon simptomlar, buyrak usti bezlari faoliyatini susaytirilishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sishning to‘xtab qolishi, suyak to‘qimasi mineral zichligining pasayishi, katarakta va glaukomani ichiga oladi. Shu sababli bronxial astmani davolashda dozani simptomlarning samarali nazoratini ta'minlovchi eng past dozagacha pasaytirish muhim.
Stressni keltirib chiqarishga qodir bo‘lgan shoshilinch va rejali vaziyatlarda har doim buyrak usti bezlari susaytirilishi ehtimolini yodda tutish va glyukokortikosteroidlar bilan optimal davolash ehtimolini ko‘rib chiqish zarur («

Dozani oshirib yuborilishi

» bo‘limiga qarang).
Ingalyatsiyali glyukokortikosteroid bilan uzoq vaqt davolanayotgan bolalarning bo‘yini muntazam ravishda o‘lchash tavsiya etiladi.
Buyrak usti bezlari susaytirilishi ehtimoli tufayli, peroral glyukokortikosteroidlardan flutikazon propionati bilan ingalyatsiyali davolashga o‘tkazilgan patsiyentlarni o‘ta ehtiyotkorlik bilan davolash va ularda buyrak usti bezlari po‘stlog‘i faoliyatini muntazam ravishda nazorat qilish lozim.
Ingalyatsiyali flutikazon propionati bilan davolash boshlanganidan keyin tizimli glyukokortikosteroidlarni qo‘llashni bosqichma-bosqich bekor qilish lozim va bunday patsiyentlar stress vaziyatlarida glyukokortikosteroidni qo‘shimcha yuborishga ehtiyoj ehtimoli haqidagi ko‘rsatma saqlanadigan maxsus kartochkaga ega bo‘lishlari hamda o‘zlari bilan olib yurishlari kerak.
Qonda glyukoza darajasi oshishi haqidagi juda kam xabarlar mavjud bo‘lib («Nojo‘ya ta'sirlari» bo‘limiga qarang), qandli diabeti bo‘lgan bemorlarga preparatni buyurishda buni yodda tutish lozim.
Ro‘yxatdan o‘tkazilganidan keyingi davrda glyukokortikosteroidning tizimli ta'sirlariga, jumladan Kushing sindromi va buyrak usti bezlari faoliyatini susaytirilishiga olib keluvchi flutikazon propionati va ritonavirni qabul qilayotgan patsiyentlarda klinik jihatdan ahamiyatli dorilarning o‘zaro ta'siri haqidagi xabarlar olingan. Shu sababli flutikazon propionati va ritonavirni birgalikda qo‘llashdan tiyilish tavsiya etiladi, patsiyent uchun potentsial foyda glyukokortikosteroidning tizimli ta'sirlari bilan bog‘liq xavfdan yuqori bo‘lgan hollar bundan mustasno («Dorilarning o‘zaro ta'siri» bo‘limiga qarang).
Bronxial astmani davolash o‘tkazilayotganda qo‘shiladigan salmeterolni (Seretid™ Akkuxaler™/Diskus™ preparati komponenti) xavfsizligi yuzasidan Amerikada o‘tkazilgan yirik klinik tadqiqot (SMART) ma'lumotlari platseboga nisbatan taqqoslanganda shuni ko‘rsatadiki, bronxial astmadan kelib chiqqan o‘lim hollari uchrashi tez-tezligi salmetrol guruhida yuqori bo‘lgan. Kelib chiqishi afroamerikalik bo‘lgan patsiyentlarda boshqa patsiyentlarga qaraganda, taxminga ko‘ra, nafas olish tizimi tomonidan jiddiy nojo‘ya holatlar yoki o‘lim bilan yakunlanishi xavfi platseboga nisbatan taqqoslanganda salmetrol qabul qilinganida yuqori bo‘ladi. Farmakogenetika omillari yoki boshqa sabablarning ahamiyati noma'lum. SMART tadqiqoti ingalyatsiyali glyukokortikosteroidlarni birgalikda qo‘llanilishi astma bilan bog‘liq o‘lim holati xavfiga ta'sir ko‘rsatishini aniqlashga yo‘naltirilmagan.
Dorilarning o‘zaro ta'siri o‘rganilganida tizimli ketokonazolni birgalikda qo‘llanilishi qon plazmasida salmeterol ekspozitsiyasini oshirishi qayd etilgan. Bu QTs intervali uzayishiga olib kelishi mumkin. CYP3A4 ning kuchli ingibitorlari (masalan, ketokonazol) salmeterol bilan bir vaqtda qo‘llanilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi («Dorilarning o‘zaro ta'siri» va «

Farmakokinetikasi

» bo‘limlariga qarang).
Boshqa ingalyatsiyali preparatlarni qo‘llashdagi kabi preparat qo‘llanilganidan bevosita keyin hansirashning kuchayishi bilan namoyon bo‘ladigan paradoksal bronxospazm kuzatilishi mumkin. Ushbu holatda tezda va qisqa vaqt ta'sir etuvchi ingalyatsiyali bronxodilatatorni zudlik bilan qo‘llash lozim. Seretid Akkuxaler/Diskus preparat qo‘llanilishini darhol bekor qilish, patsiyent holatini baholash va zarurat bo‘lganida, muqobil davolashni boshlash lozim («Nojo‘ya ta'sirlari» bo‘limiga qarang).
Beta2-agonistlarning farmakologik ta'siri bilan bog‘liq tremor, yurak urishini sub'ektiv hissiyoti va bosh og‘rig‘i kabi nojo‘ya ta'sirlar haqidagi xabarlar mavjud. Biroq mazkur holatlar qisqa muddatli tabiatga ega va muntazam davolashda ularning ifodalanganligi kamayadi («Nojo‘ya ta'sirlari» bo‘limiga qarang).
Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash
Fertilligi
Odamda fertillikka ta'siriga doir ma'lumotlar mavjud emas. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda flutikazon propionati yoki salmeterol ksinafoatining erkaklar yoki ayollar fertilligiga ta'siri aniqlanmagan.
Homiladorlik
Homiladorlik davrida preparatni qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar yetarli emas. Homiladorlik davrida ona uchun kutiladigan foyda homila uchun har qanday kutiladigan xavfdan yuqori bo‘lsa, preparatni qo‘llash mumkin.
Retrospektiv epidemiologik tadqiqot natijalari bo‘yicha flutikazon propionatini homiladorlikning birinchi trimestri davomida qabul qilinganida boshqa ingalyatsiyali kortikosteroidlarga qaraganda yirik tug‘ma nuqsonlarning rivojlanishi yuqori xavfi (MSM) aniqlanmagan.
Preparat va uning komponentlarining reproduktiv toksikligiga hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda β2-adrenoretseptorlar faol agonisti va glyukokortikosteroidning tizimli kontsentratsiyasini ortiqcha darajalarida homilaga ta'siri aniqlangan.
Mazkur sinfdagi preparatlarni klinik qo‘llashning keng tajribasi davolash dozalaridan foydalanilganida bayon qilingan ta'sirlar klinik jihatdan ahamiyatga ega emasligidan dalolat beradi.
Laktatsiya
Preparatni davolash dozalari bilan nafas olinganidan keyin qon plazmasida salmeterol va flutikazon propionatini kontsentratsiyasi juda ham past darajada bo‘ladi, shu sababli ularning ko‘krak sutidagi kontsentratsiyasi ham shunday past darajada bo‘lishi kerak. Bu hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda o‘z tasdig‘ini topgan bo‘lib, hayvonlar sutida salmeterol va flutikazon propionatining past kontsentratsiyalari qayd etilgan. Ayollarning ko‘krak sutida salmeterol va flutikazon propionatining kontsentratsiyasi to‘g‘risidagi ma'lumotlar yo‘q.
Laktatsiya davrida ona uchun kutiladigan foyda homila uchun har qanday kutiladigan xavfdan yuqori bo‘lsa, preparatni qo‘llash mumkin.
Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siriga doir maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan, biroq har ikkala komponentlarning farmakologiyasi biror-bir ta'sirni nazarda tutmaydi.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Seretid Akkuxaler/Diskus preparati, salmeterol va/yoki flutikazon propionati dozasini oshirib yuborilishiga doir mavjud ma'lumotlar quyida keltirilgan.
Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini tavsiya etilgan dozalardan yuqori bo‘lgan dozalarda buyurish tavsiya etilmaydi. Muntazam ravishda dozalash tartibini qayta ko‘rib chiqish va dozani tavsiya etilgan dozalardan simptomlarni samarali nazoratini ta'minlovchi eng past dozagacha pasaytirish muhim ahamiyatga ega («

Qo‘llash usuli va dozalari

» bo‘limiga qarang).
Simptomlari
Salmeterol dozasini oshirib yuborilishining kutiladigan simptomlari va belgilari beta2-adrenergik o‘ta rag‘batlantirish uchun xos bo‘lib, tremor, bosh og‘rig‘i, taxikardiya, sistolik arterial bosim oshishini va gipokalemiyani ichiga oladi. Tavsiya etilgan dozalardan ortiq dozalarda ingalyatsiyali yuborilishida flutikazon propionati dozasini o‘tkir darajada oshirib yuborilishi gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimini vaqtincha susaytirilishini keltirib chiqarishi mumkin. Odatda bu biror-bir shoshilinch choralarni qabul qilishni talab qilmaydi, chunki buyrak usti bezlarining normal faoliyati bir necha kun ichida qayta tiklanadi.
Seretid Akkuxaler/Diskus preparatini tavsiya etilgan dozalardan yuqori dozalarda uzoq vaqt davomida qabul qilinganida buyrak usti bezlari po‘stlog‘i faoliyati sezilarli ravishda susaytirilishi mumkin. Preparatni ko‘pincha tavsiya etilgan dozalardan yuqori dozalarda uzoq vaqt (bir necha oy yoki yil) davomida qabul qilgan bolalarda yuzaga keluvchi kam uchraydigan o‘tkir adrenal kriz hollari bayon qilingan. O‘tkir adrenal kriz ongning xiralashuvi va/yoki tirishishlar bilan kechadigan gipokaliyemiya bilan namoyon bo‘ladi. O‘tkir adrenal kriz yuzaga keluvchi omillar bo‘lib xizmat qiladigan vaziyatlarga shikastlanish, jarrohlik aralashuvi, infektsiya yoki flutikazon propionati preparati tarkibiga kiruvchi dozani har qanday tezda pasayishi taalluqlidir.
Davolash
Salmeterol va flutikazon propionati dozasini oshirib yuborilishini maxsus davolash mavjud emas. Doza oshirib yuborilganida bir maromda saqlab turuvchi davolashni amalga oshirish va patsiyent holatini kuzatish lozim.

Chiqarilish shakli

Binafsha rangning ikki xil tusidagi (to‘q binafsha rangli va och binafsha rangli) plastmassadan tayyorlangan, dozalar hisoblagichi bo‘lgan dumaloq ingalyatorga 60 uyali (har bir uya preparatning 1 dozasini saqlaydi) laminatsiyalangan alyuminli blister joylangan.
Karton qutiga qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 1 ingalyator joylangan.

Saqlash sharoiti

30°С dan past haroratda saqlansin.
Quruq joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

24 oy.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Glaxo Wellcome Production*
Zone Industrielle No. 2,
23 rue Lavoisier
2700 Evreux,
FranceGlakso Vellkom Prodakshn*
Industriel No. 2 zonasi,
Lavuazye ko‘chasi, 23-uy
2700 Evryo,
Fransiya
*GlaksoSmitKlyayn kompaniyalari guruhi a'zosi
SERETID, AKKUXALER va DISKUS GlaxoSmithKline kompaniyalari guruhining ro‘yxatdan o‘tkazilgan savdo belgilari bo‘lib hisoblanadi.
Qo‘shimcha axborot yuzasidan quyidagi manzilga murojaat qilinsin
‘GlaxoSmithKline Export Ltd’ O‘zbekiston Respublikasidagi vakolatxonasi
100031, Toshkent shahri, Afrosiyob ko‘chasi, 4a uy.
Tel. (371) 252 5461; faks (371) 252 5422