Elidel sirtga qo‘llash uchun krem 1% 15g

Preparatning savdo nomi

Elidel®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) pimekrolimus (pimecrolimus)

Dori shakli

sirtga qo‘llash uchun krem.

Tarkibi

1 g krem quyidagilarni saqlaydi
faol modda 10 mg pimekrolimus saqlaydi;
yordamchi moddalar natriy gidroksidi, suvsiz limon kislotasi, benzil spirti, natriy setostearilsulfati, mono- va diglitseridlar, setil spirti, stearil spirti, propilenglikol, olein spirti, o‘rtacha zanjirli triglitseridlar, tozalangan suv.
Ta'rifi oqish gomogen krem.

Farmakoterapevtik guruhi

boshqa dermatologik vositalar.
ATX kodi D11 AN02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

si
Pimerkolimus askomitsin makrolaktamning hosilasi bo‘lib, yallig‘lanishga qarshi ta'sirga ega va yallig‘lanish mediatorlari sitokinlarning hosil bo‘lishi va T-limfotsitlar va semiz xujayralardan ajralib chiqishining selektiv ingibitoridir.
Pimerkolimus ahamiyatli darajada makrofillin-12 bilan spetsifik bog‘lanadi va kaltsinevrinning kaltsiyga bog‘liq fosfotazasini ingibitsiya qiladi. Natijada ilgari ajralib chiqqan sitokinlarning transkriptsiyasini bloklab, u T-limfotsitlarning faolligini bostiradi.
Pimerkolimus yuqori yallig‘lanishga qarshi faollikka ega bo‘lib, tizimli immun reaktsiyalariga juda kam ta'sir qiladi.

Farmakokinetikasi

Pimerkolimus sirtga teriga qo‘llanganidan keyin, uning qondagi darajalari juda past, shuning uchun pimerkolimusning metabolizmini aniqlash mumkin emas.
Plazma oqsillari bilan bog‘lanishini o‘rganish yuzasidan o‘tkazilgan in vitro sharoitda tadqiqotlar, pimerkolimusning 99,6% oqsillar bilan bog‘langan holatda bo‘lishini ko‘rsatdi. Pimerkolimusning plazmadagi eng katta fraktsiyasi turli lipoproteidlar bilan bog‘langan holatda bo‘ladi.
Odamlar terisida in vitro sharoitda preparatning metabolizmi kuzatilmagan.

Qo‘llanilishi

2 yosh va undan katta yoshdagi yengil va o‘rtacha atopik dermatiti bo‘lgan patsiyentlarni, mahalliy kortikosteroidlar bilan davolashning iloji bo‘lmagan yoki ma'qul bo‘lmagan hollarda davolash. Bu quyidagilarda bo‘lishi mumkin
-mahalliy kortikosteroidlarni o‘zlashtiraolmaslik;
-mahalliy kortikosteroidlarning samarasi yetarli bo‘lmagan holatlar;
-kortikosteroidlarni uzoq vaqt davomida vaqti-vaqti bilan qo‘llanishi lozim bo‘lmagan hollarda, yuz yoki bo‘yinga qo‘llash zarurati tug‘ilgan holat.

Qo‘llash usuli va dozalari

Davolash davomiyligi kasallikning bosqichi va og‘irligiga qarab, shifokor tomonidan belgilanadi.
Elidelni atopik ekzemaning belgilari va simptomlarini qisqa muddatli davolash va uzoq vaqt davomida vaqti-vaqti bilan kasallikni zo‘rayishini oldini olish uchun qo‘llash mumkin.
Davolashni atopik dermatitning ilk belgilari va simptomlari paydo bo‘lganida boshlash lozim. Elidelni faqat atopik dermatit bilan shikastlangan teri sohalariga surtish kerak. Elidelni kasallik zo‘raygan paytda eng qisqa vaqt davomida qo‘llash lozim. Patsiyent yoki uni parvarish qilayotgan shaxs, simptomlar yo‘qolishi bilan Elidelni qo‘llashni to‘xtatishlari kerak. Davolash vaqti-vaqti bilan, qisqa muddatli va uzoq davom etmaydigan darajada bo‘lishi lozim. Elidelni shikastlangan sohalarga yupqa qilib kuniga ikki marta surtish lozim.
Tadqiqotlardan olingan ma'lumotlari Elidelni 12 oygacha bo‘lgan vaqt mobaynida vaqti-vaqti bilan qo‘llash mumkinligini ta'kidlaydi.
Agar 6 haftadan keyin ahvolni yaxshilanishi kuzatilmasa, yoki ahvol yomonlashgan hollarda, Elidelni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Bunday hollarda atopik dermatit tashhisini qaytadan baholash va bundan keyingi terapevtik chora-tadbirlarni qayta ko‘rish lozim.
Kattalar. Elidelning yupqa qavatini terining shikastlangan sohalariga yupqa qavat qilib kuniga ikki marta qo‘yiladi va yengil harakatlar bilan ishqalab, teriga butunlay singdirib yuboriladi. Terining har bitta shikastlangan sohasini kasallik belgilari va simptomlari yo‘qolgunicha Elidel bilan ishlov berish, shundan keyingina davolashni to‘xtatish lozim.
Elidelni, shilliq qavatlardan tashqari, terining barcha sohalariga, shu jumladan boshga, yuzga, bo‘yinga va shuningdek intertriginoz sohalariga (chov burmalari sohalari va genitaliyaga) qo‘llash mumkin. Elidelni tarang boylangan bog‘lovlar bilan qo‘llash mumkin emas.
Atopik dermatitni (ekzemani) uzoq muddat davomida davolashda, kasallikni tarqalishi va keyinchalik zo‘rayishini oldini olish maqsadida, Elidel bilan davolashni atopik dermatitning birinchi belgilari va simptomlari paydo bo‘lishi bilan boshlash lozim. Elidelni kuniga ikki marta qo‘llash kerak. Elidelni qo‘llagandan keyin darhol yumshatuvchi vositalarni surtish lozim.
Katta yoshdagi patsiyentlar. 65 yosh va undan oshgan patsiyentlarda atopik dermatit (ekzema) kam hollardagi uchraydi. Elidelni o‘rganish bo‘yicha klinik tadqiqotlar, bu yoshdagilarning davolashga bo‘lgan javobi kichik yoshli patsiyentlarning javobidan farq qilishini aniqlash uchun ushbu yoshdagi patsiyentlarning yetarli sonini qamrab olmagan.
Nojo‘ya ta'sirlari
Juda tez-tez krem surilgan joyda achishish hissi.
Tez-tez teri infektsiyalari (follikulit), surtilgan joydagi reaktsiyalar (ta'sirlanish, toshmalar, eritema).
Tez-tez emas kontagiozli mollyusk, furunkul, impetigo, gerpes simpleks, o‘rab oluvchi gerpes, gerpetik dermatit, teri papillomalari va ahvolni yomonlashishi, krem surtilgan joydagi reaktsiyalar (toshmalar, og‘riq, paresteziya, terini qipiqlanishi, quruqligi, shishlar).
Kam hollardagi alkogolni o‘zlashtiraolmaslik (ko‘pchilik holatlarda qonni oqib kelish hissi, toshma, eshakemi, angionevrotik shish), allergik reaktsiyalar (toshma, eshakemi, angionevrotik shishlar), teri rangini o‘zgarishi (gipopigmentatsiya, giperpigmentatsiya).
Juda kam hollardagi anafilaktik reaktsiyalar.
Postmarketing va klinik tadqiqotlarda limfadenopatiyani rivojlanish hollari to‘g‘risida xabar berilgan, biroq Elidel bilan davolanish bilan bog‘liq sabab-oqibat aloqasi aniqlanmagan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Pimerkolimusga, boshqa makrolaktamlarga yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Elidelning boshqa dorivor vositalar bilan o‘zaro ta'siri muntazam ravishda baholanmagan. Pimekrolimus faqat CYP 450 3A4 tomonidan metabolizmga uchraydi. Preparatni kam so‘rilish darajasini hisobga olinsa, Elidelning tizimli qo‘llaniladigan preparatlar bilan o‘zaro ta'sirining ehtimoli juda kam.
Bu ma'lumotlar, Elidel antibiotiklar, antigistamin preparatlar va glyukokortikoidlar (peroral, nazal yoki ingalyatsion) bilan bir vaqtda qo‘llash mumkinligini ko‘rsatadi.
Preparatni kam so‘rilish darajasini hisobga olinsa, vaktsinatsiya paytida Elidelning tizimli o‘zaro ta'sirining ehtimoli juda kam. Biroq bunday tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Shuning uchun kasallikning keng tarqalgan va disseminatsiyalangan shakllariga chalingan patsiyentlarda vaktsinatsiyani preparat qo‘lanilmaydigan davrlarda o‘tkazish tavsiya etiladi.
V va A spektridagi ultrabinafshali nurlanish, PUVA-terapiya (psoralen va A spektridagi ultrabinafsha nurlanish), azatioprin va siklosporin A kabi atopik ekzema paytida buyuriladigan immunosupressiv preparatlarni bir vaqtda qo‘llash yuzasidan ma'lumotlar yo‘q.
Elidel bilan davolanish vaqtida terining ultrabinafsha nurlari bilan haddan tashqari ko‘p nurlanishidan (solyariylarni qo‘llagan holda, V va A spektridagi ultrabinafsha nurlanish terapiyasi va PUVA-terapiyadan) saqlanish lozim.
Pimekrolimusli krem qo‘llangan patsiyentlarda alkogol iste'mol qilingandan keyinoq toshmalar, terini qizarishi, achishish hissi, qichishish yoki shishning kam uchraydigan holatlari kuzatilgan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Elidelni nasliy yoki orttirilgan immun tanqisligi bo‘lgan yoki immunosupressiv preparatlar bilan davolanayotgan bemorlarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Terining mahalliy immun javobiga va terining xavfli kasalliklarining kelib chiqishiga uzoq vaqt davomida ta'sir qilishi noma'lum. Elidelni potentsial xavfli o‘smali shikastlanishlariga yoki terining o‘smadan oldingi kasalliklar bilan shikastlangan sohalariga surtish mumkin emas.
Elidelni terining o‘tkir virusli infektsiyalari (oddiy gerpes, suvchechak) bilan shikastlangan sohalariga qo‘llash mumkin emas.
Elidelning samaradorligi va xavfsizligi klinik infektsiyalangan atopik dermatitlarni davolashda baholanmagan. Elidel bilan davolashdan oldin terining infektsiya bilan zararlangan qismlari davolangan bo‘lishi lozim.
Atopik dermatiti bo‘lgan patsiyentlar yuza joylashgan teri infektsiyalariga, shu jumladan gerpetik ekzemaga (Kaposhining gerpetik shaklli ekzemasiga) moyil bo‘lishlari tufayli, Elidel bilan davolash oddiy gerpes virusini yuqishi yoki gerpetik shaklli ekzemani ro‘y berish xavfini oshiradi, bunday hollarda Elidel bilan davolashni virusli infektsiya yo‘qolgunicha to‘xtatish lozim.
O‘tkir atopik dermatiti bo‘lgan patsiyentlarda Elidel bilan davolanish vaqtida bakterial teri infektsiyalarini (impetigo) yuz berish xavfi yuqori bo‘ladi.
Elidelni qo‘llanishi qo‘llash joyida issiqlik va/yoki achishish xissi kabi ahamiyatsiz tranzitor reaktsiyalarni chaqirishi mumkin. Agar preparat qo‘yilgan joydagi reaktsiyalar haddan tashqari kuchayib ketsa, bu haqida patsiyentlar shifokorga xabar berishlari kerak.
Preparatni ko‘zga va shilliq qavatlarga tushishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak. Agar preparat tasodifan shilliq qavatiga va ko‘zga tushgan bo‘lsa, uni yaxshilab artib tashlash va suv bilan yuvish kerak.
Shifokor patsiyentga quyosh nuridan himoyalanishning quyoshda bo‘lish vaqtini kamaytirish, himoya vositalarini qo‘llash, terini kiyim bilan yopish kabi tegishli himoya choralarini tavsiya qilishi kerak.
Elidel tarkibida setil va stearil spirti saqlaydi, ular mahalliy teri reaktsiyalarini chaqirishi mumkin. Elidelda shuningdek terini ta'sirlanishini chaqirishi mumkin bo‘lgan propilenglikol saqlaydi.
Elidel faol modda sifatida kaltsinevrin ingibitori bo‘lgan pimekrolimus saqlaydi. Patsiyentlarda transplantatsiyadan keyin va uzoq vaqt davomida immunosupressorlar qo‘llanganidan so‘ng kaltsinevrin ingibitori tizimli qo‘llanganda limfomalarni va terining xavfli o‘sma kasalliklarini yuz berish xavfi yuqori bo‘ladi.
Pimekrolimusli kremlarni qo‘llagan patsiyentlarda xavfli o‘sma kasalliklarni, shu jumladan limfomalarning teri va boshqa shakllarining hamda terining xavfli o‘smalarini yuz berish hollari to‘g‘risidagi xabar berilgan. Biroq Elidel bilan davolangan atopik dermatiti bo‘lgan patsiyentlarda, pimekrolimusning qon tizimida unchalik yuqori darajasi aniqlanmagan.
Elidel kremining klinik tadqiqotlarida 0,9% hollarda limfoadenopatiya aniqlangan. Odatda ular turli infektsiyalar bilan bog‘liq bo‘lgan va antibiotiklar bilan davolash o‘tkazilganidan keyin yo‘qolgan, lekin ularning ko‘pchiligining etiologiyasi ma'lum bo‘lgan yoki o‘z-o‘zidan yo‘q bo‘lib ketgan. Shuning uchun Elidelni qo‘llayotgan patsiyentlarda limfoadenopatiyaning belgilari paydo bo‘lganida, ushbu jarayonning etiologiyasini aniqlash kerak. Limfoadenopatiya paydo bo‘lishining aniq etiologiyasi bo‘lmaganida yoki o‘tkir infektsion mononukleoz paydo bo‘lganida, bu preparat bilan davolashni to‘xtatish kerak. Limfoadenopatiyasi paydo bo‘lgan patsiyentlarni, limfoadenopatiyani yo‘qolishini tasdiqlash maqsadida monitoringini o‘tkazish kerak.
Preparatni okklyuzion bog‘lovlar ostida qo‘llash mumkin emas.
Tizimli ta'sirini potentsial yuqori xavfi bo‘lgan patsiyentlar guruhi.
Elidelni qo‘llash yuzasidan tadqiqotlar Neterton sindromi bo‘lgan patsiyentlarda o‘tkazilmagan. Pimekrolimusning tizimli so‘rilishi yuqori bo‘lganligi tufayli, Neterton sindromi bo‘lgan patsiyentlarda Elidelni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Eritrodermiyasi bo‘lgan bemorlarda Elidelni qo‘llashning xavfsizligi baholanmaganligi tufayli, bu guruhdagi bemorlarga preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Terining o‘tkir yallig‘lanish jarayonlari bo‘lgan yoki terining jarohatlanishi bo‘lgan patsiyentlarda uning tizimli kontsentratsiyasi yuqori bo‘lishi mumkin.
Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi. Elidelni homilador ayollarda qo‘llash yuzasidan yetarli ma'lumotlar yo‘q. Hayvonlarda preparatni teri sirtiga qo‘llab o‘tkazilgan tadqiqotlar homilaning embrional/ona qornidagi rivojlanishiga bevosita yoki bilvosita salbiy ta'sir qilishini ko‘rsatmadi. Hayvonlarda peroral qo‘llash bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklikni ko‘rsatdi. Krem mahalliy qo‘llanganida preparat minimal darajada so‘rilishi tufayli, odam uchun mumkin bo‘lgan xavf cheklangan hisoblanadi. Biroq Elidelni homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas.
Elidelni laktatsiya davrida ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.
Emizikli onalar Elidelni qo‘llashlari mumkin, biroq uni chaqaloqning og‘iz bo‘shlig‘iga bexosdan tushib qolishini oldini olish uchun, uni ko‘krak sohasiga qo‘llash mumkin emas.
Bolalar. 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Elidelni qo‘llash tavsiya etilmaydi.
Bolalar (2-11 yosh) va o‘smirlar (12-17 yosh) uchun mo‘ljallangan dozalar va qo‘llash usuli, katta patsiyentlarga berilgan tavsiyalardan farq qilmaydi.
Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri. Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga Elidelning ta'siri aniqlanmagan.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Preparatning dozasini oshirib yuborilish hollari kuzatilmagan.

Chiqarilish shakli

Krem 1% 15 g tubada № 1.

Saqlash sharoiti

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin, muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.
Tuba ochilganidan keyin preparat 12 oy davomida ishlatilishi kerak.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

MEDA Menyufekchering, pr-t DF Kennedi, 33700 Merinyak, Frantsiya
(MEDA Manufacturing, Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France)
MEDA Farma GmbX end Ko. KG., Bentsshtrasse 1, 61352 Bad Xomburg, Germaniya
(MEDA Pharma GmbH & Co. KG., Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany) uchun
Preparatni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan barcha kutilmagan reaktsiyalar borasida arizachi vakilining elektron manzili bo‘yicha xabardor qilish lozim (info.safety@meda-cis.com).