Preparatning savdo nomi
Sofradeks®

Dori shakli
quloq va ko‘z tomchilari.

Tarkibi

1 ml eritma saqlaydi
Faol moddalar framitsetin sulfati – 5,00 mg, gramitsidin – 0,05 mg, deksametazon (natriy metasulfobenzoati shaklida) – 0,50 mg.
Yordamchi moddalar litiy xloridi, natriy sitrati, limon kislotasining monogidrati, feniletanol (feniletil spirti), etanol 99,5%, polisorbat 80, in'ektsiya uchun suv.
Ta'rifi tiniq, deyarli rangsiz, feniletil spirti hidili eritma.

Farmakoterapevtik guruhi
mahalliy qo‘llash uchun glyukokortikosteroid antibiotiklar bilan majmuada
ATX kodi S01CA01.


Farmakologik xususiyatlari

Framitsetin sulfati – aminoglikozidlar guruhiga mansub antibiotik, bakteritsid ta'sir ko‘rsatadi. Bakteriyalarga qarshi keng ta'sir doirasiga ega, grammusbat mikroorganizmlar, shu jumladan tilla rang stafilokokk va ko‘pchilik klinik ahamiyatga ega grammanfiy mikroorganizmlar (ichak tayoqchasi, dizenteriya tayoqchasi, protey va boshqalar) ga nisbatan faol. Streptokokklarga nisbatan kam samarali. Patogen zamburug‘larga, viruslarga, anaerob floraga ta'sir ko‘rsatmaydi. Mikroorganizmlarning framitsetin sulfatiga chidamliligi sekin rivojlanadi.
Gramitsidin – bakteritsid va bakteriostatik ta'sir ko‘rsatadi, streptokokk va anaerobmikroorganizmlarga nisbatan faolligi tufayli framitsetinning mikroblarga qarshi ta'sir doirasini kengaytiradi. Framitsetinni stafilokokka qarshi samarasini kuchaytiradi, chunki o‘zi ham shu samaraga ega.
Deksametazon – glyukokortikosteroid yaqqol yallig‘lanishga qarshi, allergiyaga qarshi, desensibilizatsiyalovchi faollikka ega. Deksametazon yallig‘lanishning mediatorlari chiqarilishini, semiz hujayralar migratsiyasini susaytirib va kapillyarlarning o‘tkazuvchanligini kamaytirib yallig‘lanish jarayonlarini faol bostiradi.
Ko‘zga tomizilganda og‘riq, achishish, ko‘zlarning yoshlanishi, yorug‘likdan qo‘rqish kabi simptomlarni kamaytiradi. Quloqlarga tomizilganda tashqi quloq otiti simptomlari (terini qizarishi, og‘riq, qichishish, tashqi eshituv yo‘lida achishish, quloq bitishi hissi) ni kamaytiradi.


Farmakokinetikasi

Mahalliy qo‘llaganda tizimli so‘rilishi past.
Framitsetin sulfati yallig‘langan teri yoki ochiq yaralar orqali so‘rilishi mumkin. Tizimli qon aylanishiga tushgandan keyin o‘zgarmagan holda buyraklar orqali tezda chiqariladi. Framitsetin sulfatining yarim chiqarilish davri 2-3 soatni tashkil qiladi.
Deksametazon ichga qabul qilinganida me'da-ichak yo‘llaridan tez so‘rilish qobiliyatiga ega. Yarim chiqarilish davri 190 minutga teng.


Qo‘llanilishi

• Ko‘zning old kesimi bakterial kasalliklari blefaritlar, kon'yunktivitlar, keratitlar (epiteliyni shikastlanishisiz), iridotsiklitlar, skleritlar, episkleritlar.
• Qovoq terisining infektsiyalangan ekzemasi.
• Tashqi quloqotiti.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ko‘z kasalliklarida yengil darajali infektsiya jarayonida preparatning 1-2 tomchisihar to‘rt soatda kon'yunktival qopchaga tomiziladi. Og‘ir infektsiya jarayoni rivojlangan holda preparat har soatda tomiziladi. Yallig‘lanish jarayoni kamayishi bo‘yicha preparat installyatsiyalari tezligi kamaytiriladi.
Quloq kasalliklarida kuniga 3-4 marta 2-3 tomchidan tashqi eshituv yo‘liga eritma bilan shimdirilgan dokali tampon qo‘yiladi. Preparatni qo‘llash davomiyligi 7 kundan oshmasligi kerak, kasallikning yaqqol ijobiy dinamikasi hollari bundan mustasno (glyukokortikoid yashirin kechuvchi infektsiyalarni niqoblashi mumkin, preparatning antimikrob komponentlarini uzoq qo‘llash esabarqaror flora paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin).

Nojo‘ya ta'sirlari
Odatda titrash, achitish, og‘riq, qichitish, dermatitlar bilan namoyon bo‘ladigan sekinlashgan turdagi allergik reaktsiyalar rivojlanadi.
Mahalliy ta'sirga ega kortikosteroidlarni uzoq vaqt qo‘llanilganda quyidagilar rivojlanishi mumkin
• glaukoma simptomokompleksi rivojlanishi bilan birga kechadigan ko‘zning ichki bosimi oshishi (ko‘rish nervini shakastlanishi, ko‘rish o‘tkirligini pasayishi va ko‘rish maydoni nuqsonlarini paydo bo‘lishi), shu sababli glyukokortikosteroidlar saqlovchi preparatlar 7 kundan ortiq qo‘llanganida albatta ko‘zning ichki bosimini doimo o‘lchab turish kerak;
• orqa subkapsulyar kataraktani rivojlanishi (ayniqsa tez-tez tomizilganda);
• perforatsiyaga olib kelishi mumkin bo‘lgan shoh parda yoki sklerani yupqalashishi;
• ikkilamchi (zamburug‘li) infektsiyani qo‘shilishi.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatning har qanday komponentiga shaxsiy yuqori sezuvchanlik;
• virusli yoki zamburug‘li infektsiyalar, tuberkulyoz, ko‘zning yiringli yallig‘lanishi, traxoma;
• shoh parda epiteliya yaxlitligini buzilishi va sklerani yupqalashishi ketishi
• gerpetik keratit (shoh pardaning daraxtsimon yarasi) (yarani katttalashishi va ko‘rish qobiliyatini sezilarli darajada pasayish ehtimoli bor)
• glaukoma;
• quloq pardasi perforatsiyasi (preparatni o‘rta quloqqa kirishi ototoksik ta'sirni rivojlanishiga olib kelishi mumkin);
• homiladorlik va emizish davri;
• ko‘krak yoshidagi bolalar.
Ehtiyotkorlik bilan kichik yoshdagi bolalarga (ayniqsa preparat katta dozalarda va uzoq muddat qo‘llanganida– tizimli samaralarni rivojlanish xavfi va buyrak usti bezining faoliyatini susayish xavfi) tavsiya etish kerak.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Framitsetin sulfatini ototoksik va nefrotoksik ta'sir ko‘rsatuvchi boshqa antibiotiklar bilan birga qo‘llash mumkin emas (streptomitsin, monomitsin, kanamitsin, gentamitsin).


Maxsus ko‘rsatmalar

Preparat boshqa mikroblarga qarshi preparatlarni uzoq muddat qo‘llangandagi kabi preparatga barqaror mikroorganizmlar, shu jumladan zamburug‘lar chaqiruvchi superinfektsiya rivojlanishi mumkin.
Preparatni davomli ko‘zga tomizish shoh pardani yupqalashishi va keyinchalik uning perforatsiyasiga, shuningdek ko‘zning ichki bosimini oshishiga olib kelishi mumkin.
Kortikosteroidlar saqlovchi preparatlar bilan takroriy davolash yoki uzoq vaqt davomida ko‘zning ichki bosimini nazoratisiz davolash, katarakta yoki ko‘zning ikkilamchi infektsiyasi borligiga tekshiruvlar o‘tkazmasdan amalga oshirish mumkin emas.
Mahalliy kortikosteroidlarni noma'lum sababli ko‘z giperemiyasi bilan kasallangan bemorlarda qo‘llash mumkin emas, chunki noto‘g‘ri qo‘llanishi ko‘rish qobiliyatini ahamiyatli buzilishiga olib kelishi mumkin (“
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
” bo‘limiga qarang).
Preparat tarkibiga kiruvchi framitsetin sulfati aminoglikozidlar guruhiga mansub antibiotik bo‘lib,u tizimli va mahalliy ravishda yallig‘langan teri yoki ochiq yaralarga qo‘llanilsa nefro- va ototoksik ta'sir ko‘rsatishi mumkin.
Bu ta'sirlar dozalarga bog‘liq va buyrak yoki jigar yetishmovchiligida ortadi. Garchi ko‘zga tomizilganda yuqorida keltirilgan samaralar kuzatilmagan bo‘lsada, bolalarda yuqori dozalar mahalliy qo‘llanganda ularni paydo bo‘lishi mumkinligini e'tiborga olish kerak.
Preparatni qo‘llash davomiyligi 7 kundan oshmasligi kerak, kasallikning yaqqol ijobiy dinamikasi hollari bundan mustasno, chunki glyukokortikoidyashirin kechuvchi infektsiyalarni niqoblashi mumkin, mikroblarga qarshi preparatni uzoq muddat qo‘llash esabarqaror flora paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin.
Preparat tomizilganidan keyin ko‘rish aniqligi vaqtincha yo‘qoladigan patsiyentlar preparat tomizilgandan keyin dahol mashinani haydash yoki ko‘rish o‘tkirligini talab qiluvchi murakkab texnika, uskuna yoki biron-bir murakkab uskunalar bilan ishlash tavsiya etilmaydi.
Har bir foydalanishdan keyin flakonni yopish kerak. Pipetka uchini ko‘zga tekkizmaslik kerak.
Flakon ochilgandan keyin 1 oy davomida qo‘llash kerak.
Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Uzoq vaqt va jadal mahalliy qo‘llash tizimli samaralarga olib kelishi mumkin.
Davolash simptomatik.
Bir flakon (10 ml eritmagacha) suyuqlik behosdan ichib yuborilganda jiddiy nojo‘ya samaralarni rivojlanish ehtimoli juda kam.


Chiqarilish shakli

Ko‘z va quloq tomchilari.
5 ml dan rezina qopqoq bilan berkitilgan, plastik qopqoqchali alyuminiy qopqoq bilan mahkamlangan sariq rangli tiniq shisha flakonda.
1 flakondan polietilen tomchilagich va qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.


Saqlash sharoiti

25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

2 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha beriladi.


Ishlab chiqaruvchi

Sanofi Indiya Limited, Hindiston
54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Chakala, Andheri (East), Mumbai-400093, India