Roviget tabletkalar 20 mg №30

Preparatning savdo nomi

Roviget
Ta’sir qiluvchi modda (XPN) Rozuvastatin kalsiy

Dori shakli

plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi

Roviget 5 mg
Plyonka qobiq bilan qoplangan har bir tabletka saqlaydi
Faol modda Rozuvastatin kalsiy – 5 mg rozuvastatinga ekvivalent.
Yordamchi moddalar mikrokristall sellyuloza, laktoza monogidrati, ikki asosli suvsiz kalsiy fosfati, povidon K-30, krospovidon, magniy stearati, gipromelloza, triatsetin, titan dioksidi, porloq ko‘k, tozalangan talk.
Roviget 10 mg
Plyonka qobiq bilan qoplangan har bir tabletka saqlaydi
Faol modda Rozuvastatin kalsiy – 10 mg rozuvastatinga ekvivalent.
Yordamchi moddalar mikrokristall sellyuloza, laktoza monogidrati, ikki asosli suvsiz kalsiy fosfati, povidon K-30, krospovidon, magniy stearati, gipromelloza, triatsetin, titan dioksidi, indigokarmin, eritrozin, tozalangan talk.
Roviget 20 mg
Plyonka qobiq bilan qoplangan har bir tabletka saqlaydi
Faol modda Rozuvastatin kalsiy – 20 mg rozuvastatinga ekvivalent.
Yordamchi moddalar mikrokristall sellyuloza, laktoza monogidrati, ikki asosli suvsiz kalsiy fosfati, povidon K-30, krospovidon, magniy stearati, gipromelloza, triatsetin, titan dioksidi, indigokarmin, temir sariq oksidi, tozalangan talk.
Ta’rifi
Roviget 5 mg
Ikki tomonlama qavariq, oval shakli, och-ko‘k rangli, bir tomonida "GETZ" yozuvi va boshqa tomonida "5" yozuvi bo‘lgan, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Roviget 10 mg
Ikki tomonlama qavariq, oval shakli, siyoh rangli, bir tomonida "GETZ" yozuvi va boshqa tomonida "10" yozuvi bo‘lgan, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Roviget 20 mg
Ikki tomonlama qavariq, oval shakli, yashil rangli, bir tomonida "GETZ" yozuvi va boshqa tomonida "20" yozuvi bo‘lgan, plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Farmakoterapevticheskaya gruppa Gipolipidemik preparat.
ATX kodi C10AA07
 

Farmakologik xususiyatlari

Rozuvastatin 3-gidroksi-3-metilglutarilko-enzim A ni xolesterinning o‘tmishdoshi bo‘lgan mevalonatga aylantiruvchi ferment - GMG-KoA reduktazaning selektiv raqobatli inbitoridir. Rozuvastatinning ta’sirini asosiy nishoni, xolesterin (XS) ni sintezi va past zichlikdagi lipoproteinlar (PZLP) ning katabolizmi amalga oshiriladigan a’zo – jigardir.
Roviget (rozuvastatin) xujayralar yuzasida past zichlikdagi lipoproteinlar (PZLP) ga “jigar” retseptorlarining sonini oshirib, PZLP larning qamrab olinishi va katabolizmini kuchaytiradi.
U shuningdek jigar xujayralarida juda past zichlikdagi lipoproteinlar (JPZLP) ning sintezini tormozlaydi, bu bilan PZLP va JPZLP ning umumiy miqdorini kamaytiradi.
Rozuvastatin PZLP-xolesterin (XS-PZLP), umumiy xolesterin va triglitseridlar (TG) ning Roviget (rozuvastatin) miqdorini pasaytiradi, YUZLP-xolesterin (XS-YUZLP) ning miqdorini oshiradi, shuningdek Apoliporpotein V (ApoV), noYUZLP-xolesterin (PZLP-xolesterin, IJPZLP-XS, JPZLP-TG miqdorini chegirish bilan umumiy xolesterin miqdori) va apolipoprotein A-I (ApoA-I) darajasini oshiradi.
Roviget (rozuvastatin) PZLP-XS/YUZLP-XS, umumiy xolesterin/ YUZLP-XS va noYUZLP-XS/YUZLP-XS va ApoV/ApoA-I nisbatlarini xam pasaytiradi.
Terapevtik samarasiga davolash boshlanganidan keyin bir hafta davomida erishish mumkin, 2 haftadan keyin mumkin bo‘lgan maksimal samaraning 90% ga erishiladi. Maksimal terapevtik samaraga odatda 4 haftadan keyin erishiladi va u preparat keyinchalik qabul qilinganida tutib turiladi.
 

Farmakokinetikasi

Rozuvastatin me’da-ichak yo‘llari orqali to‘liq so‘rilmaydi, biokiraolishligi taxminan 20% tashkil qiladi. Plazmadagi cho‘qqi konsentratsiyasiga preparat ichga qabul qilinganidan so‘ng taxminan 5 soat davomida erishiladi. Rozuvastatin preparatning birinchi ta’sir qilish joyi hisoblangan jigarda to‘planadi. Preparat asosan sitoxrom R450 tizimining CYP2C9 izofermenti tomonidan kamroq darajada biotransformatsiyaga uchraydi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi taxminan 90% tashkil qiladi. Plazmadan T1/2 – taxminan 19 soat. Rozuvastatinning dozasini taxminan 90% axlat bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi; preparatning taxminan 5% siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi.
 
Qo‘llanishi
Giperlipidemiya va aralash dislipidemiya
Roviget (rozuvastatin) umumiy XS va XS-YUZLP, ApoV, noYUZLP-xolesterin va triglitseridlarning konsentratsiyasini pasaytirish uchun va birlamchi giperlipidemiya yoki aralash dislipidemiyasi bo‘lgan katta yoshdagi patsiyentlarda XS-YUZLP oshishi uchun parhezga qo‘shimcha davolash sifatida qo‘llanadi. Lipidlarning darajasini korreksiya qiluvchi preparatlarni parhez yoki boshqa nofarmakologik davolash yetarli darajada samarali bo‘lmaganida, to‘yingan yog‘lar va xolesterol iste’mol qilishni istisno qiluvchi parhez bilan bir vaqtda qo‘llash kerak.
Gipertriglitseridemiya  Roviget (rozuvastatin) gipertriglitseridemiyasi bo‘lgan katta yoshdagi patsiyentlarni davolash uchun parhezga qo‘shimcha davolash uchun qo‘llanadi.
Oilaviy gomozigot giperxolesterinemiya
Roviget (rozuvastatin) parhezga va lipidlarni pasaytiruvchi boshqa davolashga (masalan, PZLP-aferez) yoki shunga o‘xshash davolash yetarli darajada samarali bo‘lmagan hollarda qo‘llanadi.
Aterosklerozni zo‘rayib borishini sekinlashtirish
Roviget (rozuvastatin) aterosklerozni zo‘rayib borishini sekinlashtirish uchun umumiy XS va XS-PZLP ning konsentratsiyasini pasaytirish uchun davolashga ko‘rsatma bo‘lgan patsiyentlarda parhezga qo‘shimcha davolash sifatida qo‘llanadi.
 

Qo‘llash usuli va dozalari

Umumiy tavsiyalar
Rovigetning dozasi kuniga 5 dan 40 mg gacha tebranadi. Preparatni ovqatlanishdan qat’iy nazar sutkani har qanday vaqtida kuniga bir marta qabul qilish maumkin. GMG-KoA reduktazani boshqa ingibitorlaridan rozuvastatin qibul qilishga o‘tkazilgan patsiyentlarni Roviget bilan davolashni boshlang‘ich dozasidan boshlash kerak, va shundan so‘ng davolash samaradorligi va organizmni individual reaksiyasiga qarab tegishli dozasini tanlash kerak. Preparatning 40 mg dozasini preparatning 20 mg dozasi bilan davolashda kerakli davolash samarasiga erishilmagan hollardagina qo‘llash mumkin.
Giperlipidemiya, aralash dislipidemiya, gipertriglitseridemiya va aterosklerozni zo‘rayib borishini sekinlashtirish
Rovigetning tavsiya qilingan boshlang‘ich dozasi kuniga bir marta 10 mg tashkil qiladi. Giperlipidemiya aniqlangan (XS-PZLP > 190 mg/dl) patsiyentlar uchun preparatning boshlang‘ich dozasi kuniga bir marta 20 mg tashkil qiladi. 2-4 hafta davolashdan so‘ng va/yoki preparatni dozasi oshirilganida lipidlar almashinuvi ko‘rsatkichlarini nazorat qilish kerak (zarurat bo‘lganida preparatning dozasini to‘g‘rilash talab qilinadi).
Oilaviy gomozigot giperxolesterinemiya
Rovigetning tavsiya qilingan boshlang‘ich dozasi kuniga bir marta 20 mg tashkil qiladi. Bunda davolashning samaradorligi PZLP-aferez darajasi bo‘yicha aniqlanadi.
Pediatriyada qo‘llanishi
Bolalarda qo‘llash tajribasi oilaviy gomozigot giperxolesterinemiyasi bo‘lgan patsiyentlarning kichik guruhi (8 yosh va undan katta) cheklangan.
Keksa yoshdagi patsiyentlarga preparatning dozasini to‘g‘rilash talab qilinmaydi.
Yengil va o‘rtacha og‘irlik darajasidagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda preparatning dozasini to‘g‘rilash talab qilinmaydi. Buyraklar faoliyati o‘rtacha darajada buzilgan patsiyentlarga preparatning boshlang‘ich dozasi 5 mg tavsiya qilinadi.
 
Nojo‘ya ta’siri
Statinlar guruhiga mansub preparatlarni eng ko‘p kuzatilgan nojo‘ya samaralarga me’da-ichak yo‘llari (MIY) tomonidan kuzatiladigan buzilishlar hisoblanadi. Kuzatilgan boshqa ilgan nojo‘ya samaralarga bosh og‘rig‘i, teri toshmasi, bosh aylanishi, ko‘rishni xiralashishi, uyqusizlik va ta’m bilish hissini buzilishi kiradi. Zardobdagi aminotransferazalarning konsentratsiyasini qaytar oshishi kuzatilishi mumkin, shu sababli davolash boshlanishidan oldin jigar faoliyatini boshqarish va keyinchalik preparatning oxirgi dozasi qabul qilingan kundan boshlab yil davomida monitoring o‘tkazish tavsiya qilinadi. Gepatit va pankreatit kuzatilgan. Shuningdek yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, jumladan anafilaktik shok va Kvinke shishi kuzatilgan. Shuningdek, mialgiya va mushaklar kuchsizligi bilan xarakterlanadigan va ayniqsa, bir vaqtda siklosporin, fibrat kislotasi yoki nikotin kislotasi hosilalarini qabul qilgan patsiyentlarda kreatinfosfokinazaning konsentratsiyasini oshishi bilan bog‘liq bo‘lgan miopatiya kuzatilgan. Juda kam hollarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi bilan rabdomioliz rivojlanishi mumkin.
 

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Rozuvastatin va preparatning boshqa ingradiyentlariga yuqori sezuvchanlik. Faol bosqichdagi jigar kasalliklari (jumladan, jigar tarnsaminazalari faolligini turg‘un oshishi yoki transaminazalar faolligini normani yuqori chegarasiga nisbatan 3 martadan ko‘proq oshishi).
 
Dorilarni o‘zaro ta’siri
Dori vositalarini statinlar bilan o‘zaro ta’sirining eng jiddiy oqibatlari bo‘lib miopatiya yoki rabdomiolizni rivojlanishi hisoblanadi. Dori vositalirini o‘zi miopatiyani chaqirishi mumkin, barcha statinlar bilan bir vaqtda qo‘llanganida miopatiyani rivojlanish havfini oshiradilar; bu preparatlarga fibrat kislotasining hosilalari (fibratlar yoki gemfibrozil) va nikotin kislotasi kiradi.
Miopatiyani rivojlanish havfi, shuningdek, statinlarning metabolizmini bostirish yo‘li orqali plazmada ularning darajasini oshiradigan preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganida oshadi. Rozuvastatin asosan sitoxrom R450 fermentlar tizimining CYP2C9 izofermenti bilan qisman metabolizmga uchraydi va ferment ingibitorlari bilan simvastatin kabi o‘zaro ta’sir qiladi. Biroq, plazmada rozuvastatinning konsentratsiyasini oshishi siklosporin, va kamroq darajada gemfibrozil bilan bir vaqtda qo‘llanganida kuzatilgan, shuning uchun ularni birga qo‘llashdan saqlanish kerak.
Agarda shunday bo‘lsa ham, ularni bir vaqtda qo‘llash zarurati bo‘lsa, rozuvastatining dozasini kamaytirish kerak. Statinlar boshqa preparatlarga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Preparatni kumarin qatori antikoagulyantlari bilan bir vaqtda qabul qilgan patsiyentlarda qon ketishi va protrombin vaqtini oshishi kuzatilgan.
 

Maxsus ko‘rsatmalar

Statinlar guruhi preparatlarini jigarni faol bosqichdagi kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarga yoki zardobdagi aminotransferazalarning konsentratsiyasi etiologiyasi noma’lum, doimiy yuqori bo‘lgan patsiyentlarga buyurish mumkin emas. Homilada xolesterolni sinteziga ta’sir qilishi mumkinligi sababli, homiladorlik vaqtida preparatni qo‘llash mumkin emas; statinlarni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan tug‘ma buzilishlar xaqida bir qancha ma’lumotlar mavjud. Zardobdagi aminotransferazalar yoki kreatinfosfokinazaning darajasini domiy oshishi aniqlanganida yoki miopatiyaga tashxis qo‘yilganida statinlar guruhi preparatlarini qo‘llashni to‘xtatish kerak. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarga rozuvastatinni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.
Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.
Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi
Homiladorlik va laktatsiya davrida preparatni qo‘llash mumkin emas.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirlari. Rozuvastatinning transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirlari bo‘yicha klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Patsiyentlarga transport vositalari va mexanizmlarni boshqarishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki preparatni qo‘llashda bosh og‘rig‘i rivojlanishi mumkin.
 

Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilganida maxsus davolash yo‘q.
Doza oshirib yuborilganida simptomatik davolash va tutib turuvchi tadbirlarni o‘tkazish tavsiya qilinadi. Jigar faoliyatini va kreatinfosfokinazaning darajasini nazorat qilish kerak. bunday holda gemodializ, ehtimol, kam samarali.
 

Chiqarilish shakli

10 tabletkadan alyumin folga blisterda.
3 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutida.
 

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30oS yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.
 

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati

o‘tgach ishlatilmasin
 

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.
 

Ishlab chiqaruvchi

GETZ PHARMA (PVT) LTD.
Pokiston
 
O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e’tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
“PHARMREGISTER” XK
100041 O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent sh., Mirzo-Ulugbek tumani, Moylisoy ko‘ch, 71
Tel +99893 5553020