Форма выпуска
, состав и упаковка


Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.


Форма выпуска
По 10 мг, 20 мг и 40 мг; 20 таблеток в упаковке.

СОСТАВ

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
Активное вещество аторвастатин – 10 мг, 20 мг или 40 мг;
Вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза, гидрофосфат кальция, магния стеарат.

Описание
Таблетки дозировкой 10 мг, 20 мг, 40 мг круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Синтетическое гиполипидемическое средство. Аторвастатин – селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА в мевалонат – предшественник стеролов, включая холестерин.
У пациентов с гомозиготной и гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемией аторвастатин снижает концентрацию в плазме крови общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и аполипопротеина B (Апо-В), а также холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) и триглицеридов (ТГ), вызывает неустойчивое повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП).
Аторвастатин снижает концентрацию холестерина и липопротеинов в плазме крови, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу и синтез холестерина в печени и, увеличивая число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма ХС-ЛПНП.


Фармакокинетика


Всасывание.
Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь время достижения его максимальной концентрации (TCmax) в плазме крови - 1-2 ч.
Абсолютная биодоступность обусловлена «первичным прохожденем» через печень и составляет 14 % биодоступности.
Связь с белками плазмы крови не менее 98 %. Аторвастин не проходит через термоэнцефальный барьер. Метоолизируется через печень.
Период полувыведения (T1/2) составляет около 14 ч, при этом ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70%
определяется активностью циркулирующих метаболитов и сохраняется около 20-30 ч благодаря
их наличию.
После приема внутрь, в кале обнаруживается около 46 %, в моче обнаруживается менее 2 % от принятой дозы препарата.

Показания

- резистентная к диетическим методам лечения, первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия);
- комбинированная (смешанная) гиперлипидемия, в том числе у инстулинозависимых больных;
- больные, с повышенным уровнем триглициридов и больные, с резистентным к диетическим методам лечения дисбеталипопротеинемией, вместе с диетой;
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете).
- заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. на фоне дислипидемии — вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии.

Режим дозирования

До начала применения препарата Торватор® пациент должен быть переведен на диету, попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии. Препарат Торватор® можно принимать однократно в любое время суток, но в одно и то же время каждый день, вне зависимости от приёма пищи.
Доза препарата варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом исходной концентрации Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального терапевтического эффекта. В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2–4 нед контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Торватор® составляет 10 мг 1 раз в сутки, каждый день. Терапевтическое действие проявляется в течение 2 нед и об
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Торватор® составляет 10 мг 1 раз в сутки, в соответствии с реакцией пациента, дозу увеличивают через 4 недели. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Начальная доза составляет 10 мг/сутки. Наблюдается оптимальная польза при максимальной суточной дозе по 80 мг 1 раз в сутки.
У пациентов пожилого возраста дозу препарата Торватор® изменять не следует.


Побочное действие


Обычно препарат переносится хорошо.
Побочные действия
обычно переносятся легко и быстро. В основном наблюдаются такие побочные эффекты как
- Боль в животе или дискомфорт;
- Диспепсия;
- Головная боль;
- Головокружение;
- Тошнота, рвота.

Редко

- Судороги мышц;
- Миалгия;
- Миозит;
- Астения;
- Диарея;
- Зуд;
- Высыпания.

Противопоказания
к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- заболевания печени или повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с ВГН;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены) за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).
- женщины репродуктивного возраста которые пренебрегают способами адекватной концентрации.

С осторожностью

- алкоголизм, заболевания печени в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Торватор® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.


Особые указания


Препарат Торватор® следует применять с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем и пациентам с заболеванием печени в анамнезе.
Необходимо контролировать функцию печени. В период терапии препаратом Торватор® может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов в плазме крови. Это повышение, как правило, небольшое и клинически незначимо.
Однако рекомендуется контроль активности печеночных ферментов в плазме крови до начала терапии, через 6, 12 нед и при увеличении дозы препарата Торватор®. Если отмечается трехкратное, относительно ВГН, повышение активности АСТ и/или АЛТ, лечение препаратом Торватор® должно быть прекращено.
Повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови зависит от дозы препарата и обратимо у всех пациентов.
При появлении симптомов миопатии или наличии факторов риска развития почечной недостаточности рекомендуется определить сывороточную активность КФК. Если активность КФК превышает ВГН более чем в 10 раз, лечение следует прекратить.
Во время лечения, запрещается употреблять алкогольные напитки.
Учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечении срока годности.


Передозировка


Симптомы усиление побочных эффектов.
Лечение Симтоматическое.
Специфического антидота нет
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение аторвастатина и фенитоина, влечёт снижение эффективности аторвастатина.
При одновременном применении с антацидами (суспензия гидроксидов магния и алюминия) снижается концентрация аторвастатина в плазме крови.
У пациентов, одновременно получающих аторвастатин и дигоксин, содержание дигоксина в плазме возрастает примерно на 20%, поэтому такие пациенты должны находиться под наблюдением.
При совместном приеме аторвастатина с пероральными контрацептивами (норэтиндрон и этинилэстрадиол) возможно усиление всасывания контрацептивов и повышение их концентрации в плазме крови. Следует контролировать выбор контрацептивов у женщин, получающих аторвастатин.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре 20-25 °С.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.