Aktovegin in'ektsiya uchun eritma. 40 mg/ml 2 ml №5, ampula

Preparatning savdo nomi

Aktovegin®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) buzoqchalar qonining deproteinlangan gemoderivati.

Dori shakli

in'ektsiya uchun eritma.

Tarkibi

2 ml hajmdagi ampulalar uchun
1 ta ampula quyidagilarni saqlaydi
faol modda Aktovegin® kontsentrati (buzoqchalar qonining deproteinlangan quruq gemoderivatiga qayta hisoblanganida)1) – 80,0 mg;
yordamchi modda in'ektsiya uchun suv – 2 ml gacha.
5 ml hajmdagi ampulalar uchun
1 ta ampula quyidagilarni saqlaydi
faol modda Aktovegin® kontsentrati (buzoqchalar qonining deproteinlangan quruq gemoderivatiga qayta hisoblanganida)1) – 200,0 mg;
yordamchi modda in'ektsiya uchun suv – 5 ml gacha.
10 ml ml hajmdagi ampulalar uchun
1 ta ampula quyidagilarni saqlaydi
faol modda Aktovegin® kontsentrati (buzoqchalar qonining deproteinlangan quruq gemoderivatiga qayta hisoblanganida)1) – 400,0 mg;
yordamchi modda in'ektsiya uchun suv – 10 ml gacha.
1) Aktovegin® kontsentrati tarkibida buzoqchalar qonining komponentlari bo‘lgan natriy va xlor ionlari ko‘rinishida natriy xloridi mavjud. Natriy xloridi kontsentrat ishlab chiqarilishi jarayonida qo‘shilmaydi va chiqarib tashlanmaydi. Natriy xloridi miqdori taxminan 53,6 mg ni (2 ml li ampulalar uchun), taxminan 134,0 mg ni (5 ml li ampulalar uchun) va taxminan 268,0 mg ni (10 ml li ampulalar uchun) tashkil etadi.
Ta'rifi tiniq sarg‘ish eritma.

Farmakoterapevtik guruhi

to‘qimalar regeneratsiyasi rag‘batlantiruvchisi.
ATX kodi [B06AB]

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

si
Aktovegin® – uch turdagi metabolik, neyroprotektiv va mikrotsirkulyator samaralarni namoyon qiluvchi antigipoksantdir. Aktovegin® kislorod yutilishini va utilizatsiyasini oshiradi; preparat tarkibiga kiruvchi inozitol fosfo-oligosaxaridlar glyukozaning tashilishi va utilizatsiyasiga ijobiy ta'sir qiladi, bu hujayralarning energetik metabolizmini yaxshilanishiga va ishemiya sharoitlarida laktat hosil bo‘lishining pasayishiga olib keladi.
Preparat ta'sirining neyroprotektiv mexanizmini amalga oshirishning bir necha yo‘llari ko‘rib chiqiladi.
Aktovegin® beta-amiloid (Aβ25-35) peptidi tomonidan induktsiya qilingan apoptoz rivojlanishiga to‘sqinlik qiladi.
Aktovegin® markaziy va periferik nerv tizimida apoptoz va yallig‘lanish jarayonlarini tartibga solishda muhim rol o‘ynaydigan kappa V (NF-kB) yadro omili faolligini modulyatsiya qiladi.
Boshqa ta'sir mexanizmi poli(ADF-riboza)-polimeraza (PARP) yadro fermenti bilan bog‘liq. PARP bir zanjirli DNK da shikastlanishlarni aniqlash va reparatsiya qilishda muhim rol o‘ynaydi, biroq fermentni o‘ta faollashuvi serebrovaskulyar kasalliklar va diabetik polineyropatiya kabi holatlarda hujayra halokati jarayonlarini ishga tushirishi mumkin. Aktovegin® PARP faolligini ingibitsiya qiladi, bu markaziy va periferik nerv tizimining funktsional va morfologik yaxshilanishiga olib keladi.
Kapillyar qon oqimi tezligini oshishi, perikapillyar sohaning kamayishi, prekapillyar arteriollar va kapillyar sfinkterlarning miogen tonusining pasayishi, kapillyar o‘zanida qon aylanishi ko‘proq bo‘lgani holda arteriolovenulyar shuntlovchi qon oqimi darajasini pasayishi hamda azot oksidining endotelial sintazasi faoliyatini mikrotsirkulyatsiya o‘zaniga ta'sir ko‘rsatuvchi rag‘batlantirilishi Aktovegin® preparatini mikrotsirkulyatsiya jarayonlari va endoteliyga ta'sir ko‘rsatuvchi ijobiy ta'sirlari bo‘lib hisoblanadi.
Aktovegin® preparatining ta'siri u qabul qilinganidan keyin ko‘pi bilan 30 minut o‘tgach yuz berishi turli tadqiqotlar davomida aniqlangan. Maksimal ta'siri parenteral qo‘llanilganidan keyin 3 soat o‘tgach va peroral qo‘llanilganidan keyin 2–6 soat o‘tgach qayd etiladi.

Farmakokinetikasi

Farmakokinetika usullari yordamida Aktovegin® preparatining farmakokinetik ko‘rsatkichlarini o‘rganish mumkin emas, chunki preparat faqat odatda organizmdagi mavjud fiziologik komponentlardan iborat bo‘ladi.

Qo‘llanilishi

Quyidagilarni majmuaviy davolash tarkibida
• kognitiv buzilishlarni, shu jumladan insultdan keyingi kognitiv buzilishlarni va dementsiyani simptomatik davolashda;
• periferik qon aylanishining buzilishlari va ularning oqibatlarini simptomatik davolashda;
• diabetik polineyropatiyani (DPN) simptomatik davolashda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Arteriya ichiga, vena ichiga, mushak ichiga yuboriladi, preparatni infuziya uchun eritmalarga qo‘shish mumkin.
Sindirish nuqtasi bo‘lgan ampulalardan foydalanish bo‘yicha yo‘riqnoma
Ampula uchini nuqta yuqoriga qaratilgan holda joylashtiring! Ampulani barmoq bilan ehtiyotkorlik bilan chertgan va silkitgan holda eritmani ampula uchidan pastga oqib tushishiga imkon bering. Ampula uchini nuqta yuqoriga qaratilgan holda joylashtiring! Ampula uchini rasmda tasvirlanganidek kabi sindirib oling.
Klinik holatning og‘irlik darajasiga bog‘liq ravishda, avvaliga preparatni har kuni 10-20 ml dan vena ichiga yoki arteriya ichiga yuborish zarur; keyingi davolash uchun esa har kuni yoki haftada bir necha marta 5 ml dan vena ichiga yoki mushak ichiga asta-sekin yuboriladi. Infuzion yuborish uchun 10 ml dan 50 ml gacha preparatni 200–300 ml asosiy eritmaga (natriy xloridining izotonik eritmasiga yoki glyukozaning 5% li eritmasiga) qo‘shish lozim. Infuziya tezligi taxminan minutiga 2 ml bo‘lishi kerak.
Mushak ichiga in'ektsiyalar uchun 5 ml dan ortiq bo‘lmagan holda preparatdan foydalaniladi, uni eritma gipertonik bo‘lganligi uchun asta-sekin yuborish lozim.
Insultdan keyingi kognitiv buzilishlar
Ishemik insultning o‘tkir davrida, 5-7 kundan boshlab 2000 mg dan vena ichiga tomchilab 20 infuziyagacha yuboriladi va keyinchalik tabletka ko‘rinishida bir kunda 3 marta 2 tabletkadan (kuniga 1200 mg) qabul qilishga o‘tkaziladi. Davolashning umumiy davomiyligi 6 oyni tashkil etadi.
Dementsiya
4 haftagacha bo‘lgan muddatda sutkada 2000 mg dan vena ichiga tomchilab yuboriladi.
Periferik qon aylanishining buzilishlari va ularning oqibatlari
Sutkada 800–2000 mg dan arteriya ichiga yoki vena ichiga tomchilab yuboriladi.
Davolash 4 haftagacha davom etadi.
Diabetik polineyropatiya
Sutkada 2000 mg dan vena ichiga tomchilab 20 ta infuziya yuboriladi va keyinchalik tabletka ko‘rinishida bir kunda 3 marta 3 tabletkadan (kuniga 1800 mg) qabul qilishga o‘tkaziladi. Davolash davomiyligi 4 oydan 5 oygachani tashkil etadi.
Nojo‘ya ta'sirlari
Nojo‘ya ta'sirlarning tez-tezligi Xalqaro ilmiy tibbiyot tashkilotlari kengashi (CIOMS) tasnifiga muvofiq aniqlangan juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥ 1/1000 dan <1/100 gacha); kam hollarda (≥ 1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000); noma'lum (mavjud ma'lumotlar bo‘yicha baholanishi mumkin emas).
Immun tizimi tomonidan buzilishlar
Kam hollarda allergik reaktsiyalar (dori ta'sirida isitma, shok simptomlari).
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar
Kam hollarda eshakemi, to‘satdan qizarishlar.
Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan buzilishlar
Noma'lum mialgiya.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Aktovegin® preparatiga va xuddi shunday preparatlar yoki yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlikda;
• dekompensatsiyalangan yurak yetishmovchiligi, o‘pka shishi, oliguriya, anuriya, organizmda suyuqlik ushlanib qolinishida;
• 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Hozirgi vaqtda noma'lum.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatni parenteral yuborish steril sharoitlarda o‘tkazilishi lozim.
Anafilaktik reaktsiya yuzaga kelishi mumkinligi tufayli sinama in'ektsiyani (yuqori sezuvchanlikka testni) o‘tkazish tavsiya etiladi.
Elektrolit buzilishlari (giperxloremiya va gipernatriyemiya kabi) mavjud bo‘lganida, ko‘rsatilgan holatlarga lozim darajada tuzatish kiritilishi kerak.
In'ektsiyalar uchun eritma biroz sarg‘ish tusga ega. Rangning yorqinligi dastlabki foydalanilgan materiallarning o‘ziga xos xususiyatlariga bog‘liq holda bir partiyadan ikkinchisiga qadar o‘zgarib turishi mumkin, biroq bu preparatning faolligiga yoki uning ta'sirini o‘zlashtraolishga salbiy ta'sir ko‘rsatmaydi.
Tiniq bo‘lmagan eritmadan yoki zarrachalarga ega bo‘lgan eritmadan foydalanilmasin.
Ampula ochilganidan keyin eritmani saqlash mumkin emas.
Klinik ma'lumotlar
Aktovegin® preparatini ishemik insult bo‘lgan 503 nafar patsiyentda kognitiv buzilishlarga nisbatan davolash ta'sirini o‘rganish maqsadida o‘tkazilgan randomizatsiyalangan, ikki tomonlama yashirin, platsebo-nazorat qilinadigan ko‘p markazli ARTEMIDA (NCT01582854) tadqiqotida jiddiy noxush holatlar va o‘limning umumiy tez-tezligi har ikkala davolash guruhlarida bir xil bo‘lgan. Garchand takroriy ishemik insultlarning tez-tezligi patsiyentlarning mazkur popullyatsiyasida kutiladigan qiymatlar chegarasida bo‘lsa-da, ular platsebo guruhiga nisbatan taqqoslanganda Aktovegin® preparatini qabul qilgan guruhda ko‘proq qayd etilgan, biroq mazkur farq statistik jihatdan ahamiyatli bo‘lmagan. Takroriy insult hollari va o‘rganilgan preparat o‘rtasidagi o‘zaro bog‘liqlik aniqlanmagan.
etilmaydi.
Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanilishi
Aktovegin® ni faqat davolashdan kutiladigan foyda homila yoki bola uchun potentsial xavfdan yuqori bo‘lgan hollardagina qo‘llash lozim.
Bolalarda qo‘llanilishi
Hozirgi vaqtda bolalarda Aktovegin® preparati qo‘llanilishi haqidagi ma'lumotlar mavjud emas, shu sababli uni mazkur guruhdagi shaxslarda qo‘llanilishi tavsiya Avtomobilni boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Ta'siri aniqlanmagan.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Klinik oldi tadqiqotlarning ma'lumotlariga ko‘ra doza odamda foydalanish uchun tavsiya etilgan dozalarga nisbatan hatto 30-40 marta oshirib yuborilganida ham Aktovegin® toksik ta'sirlarni namoyon qilmaydi. Aktovegin® preparati bilan dozani oshirib yuborilishi hollari qayd etilmagan.

Chiqarilish shakli

In'ektsiya uchun eritma, 40 mg/ml. 2, 5, 10 ml dan preparat sindirish nuqtasi bo‘lgan rangsiz shisha ampulalarga quyilgan. 5 ampuladan polistirol plyonkadan yoki polivinilxlorid plyonkadan tayyorlangan kontur uyali plastik o‘ramga joylashtirilgan. 1, 2 yoki 5 kontur uyali o‘ramdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylangan. Qutiga golografik yozuvlari bo‘lgan va birinchi ochilishi nazorat qilinadigan dumaloq shakldagi tiniq himoya nakleykalari yopishtiriladi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berilgan yuridik shaxs
«Takeda Farmasyutikals» MChJ
Rossiya, 119048, Moskva shahri, Usachyov ko‘ch., 2-uy, 1-bino.
Tel. (495) 933-55-11, Faks (495) 502-16-25
Elektron pochta russia@takeda.com
Internetdagi sayt www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

Ishlab chiqaruvchi

«Takeda Avstriya GmbX», Avstriya.
St. Peter-Shtrasse 25, 4020 Lints, Avctriya.
«Takeda Austria GmbH», Austria.
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.
Qadoqlovchi/Chiqarishdagi sifat nazorati
«Takeda Farmasyutikals» MChJ
Rossiya, 150066, Yaroslavl sh., Texnoparkovaya ko‘ch., 9 uy.
Tel. (495) 933-55-11, Faks (495) 502-16-25
Iste'molchilarning e'tirozlari quyidagi manzilga yuborilsin
«Takeda Osteuropa Holding GmbH» Vakolatxonasi
100017, Toshkent sh., Markaz-4, Abdulla Qodiriy ko‘ch., 23a uy.
tel (99871)230-20-91, faks (99871) 230-20-96