Preparatning savdo nomi
Ambro
Ta'sir etuvchi modda (XPN) Ambroksol

Dori shakli
sirop

Tarkibi

5 ml preparat quyidagilarni saqlaydi
faol modda ambroksol gidroxlorid 15.0 mg;
yordamchi moddalar sorbitol 70%, metilparagidroksibenzoat, propilparagidroksibenzoat, monogidrat limon kislotasi, natriy sitrat, oziq-ovqatlarga ishlatiladigan xushbo‘y modda, 0.1 M natriy gidroksid eritmasi, tozalangan suv.
5 ml preparat quyidagilarni saqlaydi
faol modda ambroksol gidroxlorid 30.0 mg;
yordamchi moddalar sorbitol 70%, metilparagidroksibenzoat, propilparagidroksibenzoat, monogidrat limon kislotasi, natriy sitrat, oziq-ovqatlarga ishlatiladigan xushbo‘y modda, 0.1 M natriy gidroksid eritmasi, tozalangan suv.
Ta'rifi tiniq, biroz sarg‘ish siropsimon o‘ziga xos xushbo‘y hidli suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi
Respirator tizimi. Yo‘tal va shamollash kasalliklarida qo‘llaniladigan preparatlar. Ekspektorantlar, yo‘talni bosuvchi kombinatsiyalar bundan mustasno. Mukolitiklar. Ambroksol.
ATX kodi R05CB06


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Klinika oldi tadqiqotlarida ambroksol nafas yo‘llarida shilliq sekretsiyasini oshirishi tasdiqlangan. Xilpillovchi epiteliya tuklarining harakatlantiruvchi faolligini oshiradi, balg‘amning mukotsiliar transportini kuchaytiradi, bu klinik-farmakologik tadqiqotlarda namoyish etilgan. Balg‘amning yuqori sekretsiyasi va mukotsiliar klirens balg‘am ko‘chishini osonlashtiradi va yo‘talni yengillashtiradi.
Ambroksolning og‘riqsizlantiruvchi ta'siri klonlangan neyron natriy kanallarining dozaga bog‘liq qaytariluvchan blokadasiga asoslanadi.
Ambroksol gidroxloridning ta'sirida qondan, shuningdek to‘qima mononuklear va polimorfonuklear hujayralardan sitokinlar bo‘shatilishi sezilarli darajada kamayadi.
Tomoqda og‘rig‘i bo‘lgan patsiyentlar bo‘yicha ma'lumotlar tomoqda og‘riq va qizarishning ancha kamayganligini ko‘rsatgan.

Farmakokinetikasi

Absorbtsiya
Ambroksol gidroxlorid uzoqroq biologik yarim parchalanish davriga ega bromgeksinning metaboliti hisoblanadi.
Peroral qabul qilinganidan so‘ng, dori shaklidan qat'i nazar (sekin ta'sirli dori shakllaridan tashqari), tez va deyarli to‘liq singib ketadi hamda jigarda keng tizimoldi metabolizmiga yetadi. Maksimal qon zardobi kontsentratsiyasiga 2 soat (0,5-3 soat) davomida erishiladi. Peroral qabul qilinganidan so‘ng biokiraolishligi taxminan 20% ni tashkil etadi.
Taqsimlanishi
U o‘pka, buyrak, me'da-ichak yo‘li kabi to‘qimalarda tez taqsimlanadi, kamroq o‘tiladigan a'zolarga ham o‘tadi (markaziy nerv tizimi, ko‘z), platsentar to‘siq orqali o‘tadi, shuningdek ko‘krak sutiga ajratiladi. Qon zadobi oqsillari bilan bog‘liqligi taxminan 90% ni tashkil etadi. Ambroksol gidroxloridning taqsimlanish hajmi taxminan 1,5 l / kg ni tashkil etadi.
Ambroksol gidroxlorid peroral, vena ichiga yoki mushak ichiga yuborilganidan so‘ng o‘pka to‘qimalarida eng yuqori kontsentratsiyalar bilan to‘qimalarda qon bo‘yicha tez va keng taqsimlanadi. Qon zardobidan yarim chiqarilish davri 7-12 soatni tashkil etadi, kumulyatsiya qayd etilmagan.
Biotransformatsiya
Ichga qabul qilingan dozaning taxminan 30 foizi birinchi bosqichda chiqariladi. Odam organizmida ambroksol gidroxlorid ikkita asosiy metabolit bilan keng metabolizmga uchraydi. Ambroksol gidroxlorid kon'yugatlar yordamida ko‘proq jigarda metabollanadi.
Eliminatsiya
Organizmdan chiqarish uchun kon'yugatsiya reaktsiyasini paydo qiladigan glyukuronidlar juda muhimdir. Oqibatda ushbu eruvchan kon'yugatlar organizmdan siydik bilan chiqariladi, kamroq daraja – axlatda o‘t bilan chiqariladi. Dozaning taxminan 90 foizi buyraklar orqali chiqariladi.
Klinika oldi xavfsizligi ma'lumotlari
Hayvonlarda o‘tkazilgan o‘tkir darajali toksiklik tadqiqotlarida quyidagi qiymatlar LD50 (mg/kg tana vazni) aniqlangan



P.o.
I.p.
I.v.
S.ts.
Sichqon
Urg‘ochi
2700
620
138
1060

Erkak
2420
576
138
1150
Kalamush
Urg‘ochi
4202
297
-
1655

Erkak
4495
270
-
1490
Dengiz cho‘chqalari

1180
280
-
-

Hayvonlarda intoksikatsiya belgilari spontan faollik pasayishi, ataksik harakatlar, tomir tortishishlar va hansirashdan iborat bo‘lgan. Gistologik tadqiqotda patologiyalar aniqlanmagan.
Ambroksol gidroxlorid juda quyi toksiklik indeksiga ega. 150 mg / kg (sichqon), 50 mg / kg (kalamush), 40 mg / kg (quyon) va 50 mg / kg (it) peroral dozalari – 6 oydan so‘ng o‘tkazilgan takroriy tadqiqotlarda nojo‘ya ta'sirlar ko‘rsatmagan dozalar hisoblanadi. Toksikologik nuqtai nazardan ambroksol gidroxlorid hayvonlarning maqsadli a'zolarida aniqlanmagan.
Kalamushlarda 3000 mg / kg gacha va quyonlarda 200 mg / kg gacha peroral dozalarda ham embriotoksik yoki teratogen ta'sirlar aniqlanmagan. Erkak va urg‘ochi kalamushlar fertilligi 500 mg / kg gacha dozalarda ham kamaymagan.
Perinatal va postnatal rivojlanishga noxush ta'sir kuzatilmagan doza 50 mg / kg ni tashkil etgan. 500 mg / kg doza urg‘ochi kalamushlar va ularning bolalari uchun biroz toksik bo‘lgan, bu tana vazni oshishi sekinlashishiga va bolalari soni kamayishiga olib kelgan.
Tadqiqotlar davomida mutagenlik (Eyms va Mikronukleus testi) va kantserogenlik (kalamushlar va sichqonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar) aniqlanmagan.
Kalamushlar va sichqonlarda kantserogenlik yuzasidan o‘tkazilgan tadqiqotlarda preparatning faol moddasi kantserogenlik xususiyatlarini namoyon qilmagan.






Qo‘llanilishi

Sekretsiya buzilishi va balg‘am ko‘chishi qiyinlashishi bilan xususiyatlanuvchi o‘tkir darajali va surunkali bronxo-o‘pka kasalliklari sekretolitik terapiyasida qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Ambro 15 mg/ 5 ml
Kattalar va 12 yoshdan katta yoshdagi bolalar
Davolashning dastlabki 2-3 kunida bir sutkada 3 mahal 10 ml dan, keyingi kunlarda bir sutkada 2 mahal 10 ml dan qabul qilinadi.
Alohida patsiyentlar guruhlari
Bolalar

Alohida yosh toifalari uchun quyidagi dozalashdan foydalaniladi

2 yoshgacha bo‘lgan bolalar bir sutkada 2 mahal 2,5 ml dan eritma qabul qiladilar.
2-5 yoshgacha bo‘lgan bolalar bir sutkada 3 mahal 2,5 ml dan eritma qabul qiladilar.
5-12 yoshgacha bo‘lgan bolalar bir sutkada 2-3 mahal 5 ml dan eritma qabul qiladilar.
2 yoshdan kichik yoshdagi bolalarda preparat faqat shifokor bilan maslahatlashilgandan so‘ng qo‘llanilishi mumkin.
Ambro 30 mg/ 5 ml
Kattalar va 12 yoshdan katta yoshdagi bolalar
Davolashning dastlabki 2-3 kunida bir sutkada 3 mahal 5 ml dan, keyingi kunlarda bir sutkada 2 mahal 5 ml dan qabul qilinadi.
Alohida patsiyentlar guruhlari
Bolalar

Alohida yosh toifalari uchun quyidagi dozalashdan foydalaniladi

12 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun dozalash rejimi kasallikning klinik manzarasi og‘irlik darajasiga qarab belgilanadi
1 yoshdan 2 yoshgacha bo‘lgan bolalar bir sutkada 2 mahal 1,25 ml.
2 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar bir sutkada 3 mahal 1,25 ml.
6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar bir sutkada 2 mahaldan 3 mahalgacha 2,5 ml dan.
2 yoshdan kichik yoshdagi bolalarda preparat faqat shifokor bilan maslahatlashilgandan so‘ng qo‘llanilishi mumkin.
Yuborish usuli va yo‘li
Ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan.
Qabul qilish vaqti ko‘rsatilgan holda qo‘llanishning takrorlanish tezligi
Preparatni ovqatlanishdan qat'i nazar qabul qilish mumkin.
Davolash muddati
Qabul qilish muddati cheklanmagan, biroq preparat shifokorning maslahatisiz 4-5 kundan ko‘proq muddat qo‘llanilmasligi kerak.
Dori preparatining bir yoki bir necha dozalari o‘tkazib yuborilganda talab qilinadigan choralar
Yoddan chiqarilgan doza o‘rnini to‘ldirish uchun ikki baravar dozani qabul qilmang.
Bekor qilish simptomlari xavfi mavjudligiga ko‘rsatma
Qo‘llanilmaydi.
Dori preparatining qo‘llanish usulini tushunib olish uchun tibbiyot xodimiga maslahatlashish maqsadida murojaat qilishga doir tavsiyalar
Dori preparatini qabul qilishdan oldin maslahat olish uchun shifokorga yoki farmatsevtga murojaat qiling.




Nojo‘ya ta'sirlari
Nojo‘ya holatlarning takrorlanish tezligini aniqlash quyidagi mezonlarga muvofiq amalga oshiriladi juda tez-tez (>1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000).
Tez-tez
ta'm sezish qobiliyatlarining o‘zgarishi;
tomoq sezuvchanligi kamayishi;
ko‘ngil aynishi;
og‘iz shilliq qavatining sezuvchanligi kamayishi.
Tez-tez emas
diareya;
qayt qilish;
ovqat hazm qilish tizimining buzilishi;
og‘iz qurishi;
qorindagi og‘riq;
isitmalash;
shilliq qavat mahalliy reaktsiyalari.
Kam hollarda
o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari;
toshma;
eshakemi;
tomoq qurishi.
Juda kam hollarda
yuqori so‘lak ajralib chiqishi.
Ayrim kam hollarda/ Ayrim holatlarda va h.k.
anafilaktik reaktsiyalar (shu jumladan, anafilaktik shok);
angioedema (tez shakllanadigan teri, teriosti qatlamlari, shilliq qavatlar yoki shilliqosti asoslari shishi);
qichishish;
og‘ir darajali teri reaktsiyalari (shu jumladan, multiformli eritema, Stivens-Djonson sindromi/ toksik epidermal nekroliz va o‘tkir darajali generalizatsiyalangan ekzantematoz pustulez);
hansirash (o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari simptomi kabi).

Noxush reaktsiyalar haqida ma'lumotlar
Dori preparatlarining noxush reaktsiyalari paydo bo‘lganda tibbiyot xodimiga, farmatsevtika xodimiga yoki bevosita axborot olish uchun dori preparatlarining noxush reaktsiyalari (ta'sirlari) bo‘yicha ma'lumotlar bazasiga, shu jumladan RGP dori preparatlarining PXV ga samarasizligi haqida Qozog‘iston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tovarlar va xizmatlar sifati va xavfsizligini nazorat qilish qo‘mitasi “Dori preparatlari va tibbiy uskunalar milliy ekspertiza markazi” ma'lumotlariga murojaat qilinsin
HYPERLINK "http//www.ndda.kz" http//www.ndda.kz


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

- ambroksol gidroxloridning ta'sir etuvchi moddasiga yoki yordamchi moddalarining istalgan biriga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.



Dorilarning o‘zaro ta'siri
Ambroksol gidroxloridning antibiotiklar (amoksitsillin, sefuroksim, eritromitsin, doksitsiklin) bilan birga qo‘llanilishi o‘pka to‘qimalarida antibiotiklar kontsentratsiyalari oshishiga olib keladi.
Ambro yo‘talni bosuvchi moddalar (kodein kabi yo‘talga qarshi dori preparatlari) bilan birga qo‘llanilganida yo‘tal bosilgan sharoitda balg‘am ko‘chishi qiyinlashishiga olib keladi. Tegishli ravishda, ushbu moddalar ambroksol gidroxlorid bilan birga qo‘llanilmasligi kerak.
Boshqa preparatlar bilan klinik ahamiyatli noxush o‘zaro ta'sirlar haqida ma'lum qilinmagan.


Maxsus ko‘rsatmalar

Bronxlar motorikasi buzilishi va balg‘am yuqori to‘planishi holatlarida ambroksol gidroxlorid alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.
Me'da va o‘n ikki barmoq ichak o‘tkir darajali yarali kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.
Buyraklar funktsional qobiliyati cheklangan yoki og‘ir darajali jigar kasalliklari holatlarida ambroksol gidroxlorid alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak (masalan, dozalash intervalini uzaytirish yoki qabul qilinadigan dozani kamaytirish kerak).
Ambroksol gidroxlorid qo‘llanilganda multiformli eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz va o‘tkir darajali generalizatsiyalangan ekzantematoz pustulez kabi og‘ir darajali teri shikastlanishlari holatlari qayd etilgan. Kuchayib boruvchi teri toshmasi simptomlari yoki belgilari paydo bo‘lgan holatda (ba'zan qavariqlar yoki shilliq qavat shikastlanishlari shaklida) shifokorga murojaat qilish va ambroksol gidroxloridni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak.
5 ml Ambro siropida 1,2 g sorbitol saqlanadi, maksimal sutkalik dozasida (20 ml) 4,9 g gacha sorbitol saqlanadi. Fruktozaga irsiy chidamsizlik bo‘lgan patsiyentlarga qo‘llanilishi mumkin emas. Sorbitol o‘rtacha bo‘shashtiruvchi ta'sirga ega; sorbitolning kaloriyaliligi – 2,6 kkal/g.
Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanilishi
Ambroksol gidroxlorid platsentar to‘siq orqali o‘tadi. Homiladorlikning 28-haftasidan so‘ng ambroksol gidroxlorid qo‘llanilishi (shu jumladan, respirator distress-sindromi oldini olish uchun ambroksol gidroxloridning prenatal yuborilishi) homilaga salbiy ta'sirining biron-bir dalil-isbotini namoyish etmagan. Biroq, homiladorlik vaqtida, ayniqsa, homiladorlikning birinchi uch oyligida dori preparatlarini qabul qilishning umumiy qoidalariga rioya etish kerak. Homiladorlikning ikkinchi va uchinchi uch oyligida dori preparati ona uchun kutiladigan foyda homila uchun potentsial xavfdan yuqori bo‘lgan holatdagina qo‘llanilishi mumkin.
Ambroksol gidroxlorid ko‘krak suti bilan ajratib chiqariladi, shu tufayli ko‘krakdan emizish davrida preparatning qo‘llanilishi tavsiya etilmaydi.
Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Ambro transport vositasini boshqarish va potentsial xavfli mexanizmlardan foydalanish qobiliyatiga biroz ta'sir etadi yoxud ta'sir etmaydi.

Dozaning oshirib yuborilishi
Simptomlari
Ambroksol gidroxlorid haddan tashqari katta terapevtik tarqalishga ega modda bo‘lib, hozirgi vaqtgacha odamlarda intoksikatsiya holatlari qayd etilmagan.
Davolash
Organizm intoksikatsiyasi holatida simptomatik terapiya o‘tkaziladi.


Chiqarilish shakli

100 ml dan preparat vintli bo‘g‘izli, birinchi ochilish nazoratli burab ochiladigan va bolalarda himoyalangan tiqin qopqoqli to‘q rangli shisha flakonlarga quyiladi.
Har bir flakonga yorliq yelimlab qo‘yiladi.
Har bir flakon davlat va rus tillaridagi tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnoma hamda o‘lchov qoshig‘i bilan birga karton qutichaga joylashtiriladi.
Davlat va rus tillarida tasdiqlangan tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomadan axborot qutichaga yozilishi mumkin.
Preparat solingan qutichalar kartondan tayyorlangan qutiga joylashtiriladi.


Saqlash sharoiti

Original o‘ramda 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin!


Yaroqlilik muddati

2 yil.
Qadokni birinchi ochilishidan keyin yaroklilik muddati 4 hafta.

Yaroqlilik muddati
o‘tganidan so‘ng qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berilish tartibi
Retseptsiz.


Ishlab chiqaruvchi
ma'lumotlar
«Ximfarm» AJ, Qozog‘iston Respublikasi, Shыmkent shahri, Rashidov ko‘chasi, 81.
Telefon raqamlari +7 7252 (610151)
Avtojavob beruvchi raqamlari +7 7252 (561342)

Elektron pochta manzili
HYPERLINK "mailtocomplaints@santo.kz" complaints@santo.kz

Ro‘yhatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi
«Ximfarm» AJ, Qozog‘iston Respublikasi, Shыmkent shahri, Rashidov ko‘chasi, 81.
Telefon raqamlari +7 7252 (610151)
Avtojavob beruvchi raqamlari +7 7252 (561342)

Elektron pochta manzili
HYPERLINK "mailtocomplaints@santo.kz" complaints@santo.kz

O‘zbekiston Respublikasi hududida iste'molchilardan dori vositalarningsifati bo‘yicha da'volarni (takliflarni) qabul qiluvchi tashkilotning nomi va manzili
«Ximfarm» AJ ning O‘zbekistondagi vakolatxonasi
Toshkent sh., Kozitarnov ko‘chasi, 50
Tel +99897 107 55 53

Qozog‘iston Respublikasi dori vositalari xavfsizligini ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng kuzatuvuchun mas'ul bo‘lgan tashkilotning nomi, manzili va aloqa ma'lumotlari (telefon, faks, elektron pochta)
“Ximfarm” AJ
Qozog‘iston Respublikasi, Shыmkent sh., Rashidov ko‘chasi, 81
Telefon raqami +7 7252 (610150)
Elektron pochtamanziliHYPERLINK "mailtophv@santo.kz" phv@santo.kz;HYPERLINK "mailtoinfomed@santo.kz" infomed@santo.kz