Preparatning savdo nomi
VIGAMOKS*
Ta'sir etuvchi modda (XPN) moksifloksatsin 5 mg/ml

Dori shakli
ko‘z tomchilari, eritma

Tarkibi

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi
faol modda 5 mg moksifloksatsin asosi1 (5,45 mg moksifloksatsin gidroxloridiga ekvivalent). Har bir tomchi 190 mikrogramm moksifloksatsin saqlaydi,
yordamchi moddalar natriy xloridi, borat kislotasi, xlorid kislotasi va/yoki natriy gidroksidi (rN ni korrektsiya qilish uchun), tozalangan suv.
Ta'rifi tiniq, ko‘kimtir-sariq rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi
mikroblarga qarshi vositalar, ftorxinolon.
ATX kodi S01AE07.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Ta'sir mexanizmi
Moksifloksatsin – IV avlod ftorxinoloni, bakterial DNK ni replikatsiyasi, transkriptsiyasi va tiklanishi uchun zarur bo‘lgan DNK-giraza va topoizomeraza IV ni ingibitsiya qiladi.
Rezistentlik mexanizmi
Ftorxinolonlarga, shu jumladan moksifloksatsinga rezistentlik, odatda DNK-giraza va topoizomeraza IV ni kodlovchi genlardagi xromosomali mutatsiyalarda paydo bo‘ladi. Grammusbat bakteriyalarda moksifloksatsinga rezistentlik multireziztent va xinolonrezistent gen tizimlaridagi mutatsiyalar tufayli paydo bo‘lishi mumkin. Beta-laktamlar, makrolidlar va aminoglikozidlar bilan kesishgan rezistentlik, ta'sir mexanizmidagi farqlar tufayli aniqlanmaydi. ,
Mikroorganizmlarning rezistentligi chidamliligini oxirgi qiymatlari
Mikroblarga qarshi sezuvchanlikni test o‘tkazish bo‘yicha Yevropa qo‘mitasi tomonidan belgilangan minimal ingibitsiya qiluvchi kontsentratsiyani (MIK) tasnifining chegaralari quyidagilar
Staphylococcus speciesS ≤ 0,5, R > 1
Streptococcus A,B,C,GS ≤ 0,5, R > 1
Streptococcus pneumoniaeS ≤ 0,5, R > 0,5
Haemophilus influenzaeS ≤ 0,5, R > 0,5
Moraxella catarrhalisS ≤ 0,5, R > 0,5
EnterobacteriaceaeS ≤ 0,5, R > 1
Turga spetsifik emasS ≤ 0,5, R > 1
In vitro oxirgi qiymatlari, moksifloksatsin tizimli qo‘llanganida klinik samaradorligini oldindan aniqlashga yordam beradi. Bu oxirgi qiymatlardan dori vositasini maxalliy ko‘zga qo‘llashda foydalanish mumkin emas, chunki ko‘zda yuqoriroq kontsentratsiyasiga erishiladi, va mahalliy fizik/kimyoviy sharoitlar qo‘llash joyidagi preparatning faolligiga ta'sir ko‘rsatishi mumkin.
Sezuvchanlik
Orttirilgan rezistentlikning tarqalganligini ko‘rsatgichi tanlangan turlar uchun geografik holat va vaqtga bo‘yicha, o‘zgarishi mumkin, shuningdek rezistentlik to‘g‘risidagi mahalliy ma'lumotlar kerak, ayniqsa og‘ir infektsiyalarni davolashda. Zaruratga qarab, rezistentlikning mahalliy ko‘rsatgichi shundayki, moksifloksatsinning foydaliligi, hech bo‘lmasa, infektsiyalarning ayrim turlarida, gumonli hisoblanganda malakali maslahat talab etiladi.
UMUMIYSEZGIRORGANIZMLAR
Aerob grammusbat mikroorganizmlar
Corynebacterium species, shu jumladan Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (metitsillinga sezgir)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans guruhi
Aerob grammanfiy mikroorganizmlar
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaerob mikroorganizmlar
Proprionibacterium acnes
Boshqa mikroorganizmlar
Chlamydia trachomatis
ORTTIRILGAN REZISTENTLIK MUAMMO BO‘LIShI MUMKIN BO‘LGAN TURLAR
Aerob grammusbat mikroorganizmlar
Staphylococcus aureus (metitsillinga rezistent)
Staphylococcus, koagulazonegativ turlari (metitsillinga rezistent)
Aerob grammanfiy mikroorganizmlar
Neisseria gonorrhoeae
Boshqa mikroorganizmlar
Yo‘q.
OLDINDAN REZISTENT ORGANIZMLAR
Aerob grammanfiy mikroorganizmlar
Pseudomonas aeruginosa
Boshqa mikroorganizmlar
Yo‘q.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Moksifloksatsin 0,5% ko‘z tomchilari eritmasini kuniga 3 marta ikkala ko‘zga besh kun davomida (beshinchi kuni bir doza) qo‘llanganidan keyin moksifloksatsinning maksimal kontsentratsiyasi (Cmax) va vaqtga bog‘liq egri chiziq ostidagi maydon (AUC0∞) 2,7 ng/ml va
45 ng*soat/ml ni tashkil qiladi. Bu ko‘rsatkichlar moksifloksatsin tabletkalarining 400 mg li (AVELOKS®) terapevtik dozasi qo‘llanganidan keyin olingan statsionar kontsentratsiya va AUC0∞ qiymatiga qaraganda, Cmax ni ushbu qiymati 1667 marta kam, AUC0∞ esa 917 marta kam. Mahalliy ko‘zga qo‘llangandan keyin moksifloksatsinning yarimchiqarilish davri taxminan 13 soatni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi
0,5% li moksifloksatsin mahalliy ko‘zga qo‘llanganidan keyin odam ko‘z yoshi plyonkasida taqsimlanadi. Ikkala ko‘zga kuniga uch marta tartibida uch kun tomizilganidan keyin, moksifloksatsinning ko‘z yoshidagi cho‘qqi kontsentratsiyasi 55,2 μg/ml ni tashkil qilgan, kuniga uch marta tartibida ikki tomonlama qabulda 1 kun o‘tgach qoldiq kontsentatsiya
4,2 μg/ml ni tashkil qilgan. Bu qiymatlar bakterial kon'yunktivit bilan bog‘liq bo‘lgan ko‘pchilik tarqalgan qo‘zg‘atuvchilar uchun minimal ingibitsiya qiluvchi kontsentratsiyadan yuqori.
Quyonlarda moksifloksatsin 0,5 soat o‘tgach shox pardada eng yuqori kontsentratsiya bilan ko‘z to‘qimalarida keng tarqaladi. Moksifloksatsin ko‘zga qo‘llanganidan keyin rangdor parda-tsiliar tanada (pigmentlangan quyon) davomli yarim chiqarilish davriga olib kelib, melanin bilan bog‘lanadi.
Moksifloksatsinning plazma oqsillari bilan bog‘lanishi, 55% erkak jinsidabog‘lanmagan fraktsiya bilan past bo‘ladi, u kontsentratsiyalarning keng doirasida (0,1 dan 10 μg/ml gacha) kontsentratsiyaga bog‘liq emas.
Metabolizmi
Moksifloksatsin odamda sulfatatsiyaga xam (asosiy yo‘l), glyukuronizatsiyaga xam (ikkilamchi yo‘l) duchor bo‘ladi. Sulfatatsiya moksifloksatsinning ikkilamchi aminida yuz beradi, glyukuron kislotasini qo‘shilishi esa glyukuronid atsilini xosil bo‘lishi uchun karbon kislotasida yuz beradi. N-sulfonat va atsil glyukuronid peroral yuborilgaidan keyin dastlabki dori vositasining maksimal kontsentratsiyasini taxminan uchdan birini va o‘ndan birini tashkil qiladi. Peroral qabul qilinganidan keyin atsil glyukuronidning ta'sirini ahamiyatli foizi birinchi o‘tish II bosqich metabolizmi natijasi xisoblanadi. Na N-sulfonat metaboliti na atsil glyukuronid o‘zini farmakologik faolligini ko‘rsatmagan.
VIGAMOKS ko‘z tomchilarini boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri o‘rganilmagan. In vitro tekshirishlar, moksifloksatsin yoki moksifloksatsinning N-sulfonati R-450 ning CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 yoki CYP1A2 izoshakllarini ingibitsiya qilmaydi. Ko‘zga qo‘llanganidan keyin moksifloksatsinning odam qon plazmasida kuzatiladigan kontsentratsiyalari asosida, dorilarning o‘zaro ta'sirining extimoli kam.
Chiqarilishi
Moksifloksatsin tizimli qabul qilinganidan keyin dozaning >95% siydik va ahlatda topilgan. Ahlat bilan chiqarilishi chiqarilishning asosiy yo‘li sifatida belgilangan. Asosiy preparat ham (dozaning 25%), N-sulfonat metaboliti ham (35%) ahlatdagi umumiy dozaning 60% ni tashkil qiladi. Tizimli qo‘llangandan keyin atsil glyukuronid ahlatda topilmagan. Siydik bilan chiqarilishi umumiy dozada yana 35% ni tashkil qilgan - 20% preparatni dastlabki ko‘rinishida. 15% N-sulfonat metaboliti ko‘rinishida va 5% glyukuronid metaboliti ko‘rinishida. Siydik bilan chiqarilishikalava filtratsiyasi, faol sekretsiya (atsil glyukuronid metaboliti) va naychadan qayta so‘rilish natijasi xisoblanadi.
Sog‘lom sub'ektlar bilan solishtirganda, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda yoki kuchsizdan to o‘rtacha darajali jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda moksifloksatsinning plazmadagi darajalarida xech qanday axamiyatli farqlar kuzatilmagan.
Bu ko‘proq buyrak va buyrakdan tashqari yo‘llar bilan kompensatsiyalovchi chiqarilish natijasi xisoblanadi, va dozani to‘g‘irlash talab qilinmaydi.
Xavfsizlikning klinikagacha bo‘lgan ma'lumotlar
Noklinik tekshirishlarning samaralari faqat odam uchun maksimal dozadan yetarli miqdorda ortiq ko‘zga qo‘llanganidan keyin kuzatilgan, klinik qo‘llashga nisbatan ahamiyatsiz namoyon bo‘ladi.




Qo‘llanilishi

VIGAMOKS ko‘z tomchilari ftorxinolon antibiotik moksifloksatsin saqlaydi. VIGAMOKS ko‘z tomchilari moksifloksatsinga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan yiringli bakterial kon'yunktivitni mahalliy davolash uchun ko‘rsatilgan. Antibakterial vositalarni ishlatish bo‘yicha rasmiy qo‘llanmalarni e'tiborga olish kerak.


Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalari
Kattalar (shu jumladan keksalar) va bolalar
Doza shikastlangan ko‘z (lar)ga bir tomchidan kuniga 3 martani tashkil qiladi. Odatda holatni yaxshilanishi 5 kundan keyin yuz beradi va davolashni keyingi 2-3 kun davom ettirish kerak. Agarda 5 kun o‘tgach yaxshilanish kuzatilmasa, tashhisni va/yoki buyurilgan davolash to‘g‘riligi masalasini ko‘tarish kerak. Davolashning davomiyligi kasallikning og‘irligi va infektsiyaning klinik va bakteriologik kechishiga bog‘liq.
Jigar va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llanishi
Dozani to‘g‘rilash talab qilinmaydi.
Qo‘llash usuli
Ko‘zga qo‘llash uchun.
Qalpoqcha yechilganidan keyin, agarda birinchi ochish nazorat xalqasi bo‘shashgan bo‘lsa, preparatni ishlatishgacha uni yeching.
Flakon-tomizgich va uning ichidagisining ifloslanishini oldini olish uchun, qovoqlar, uni o‘rab turuvchi sohalar yoki qanday-bo‘lmasin yuzalarga flakon-tomizgich uchini tegishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak. Ishlatilmaganda flakon zich yopilgan xolda bo‘lishi kerak.
Tomchilarni burunning shilliq qavati orqali so‘rilishini oldini olish uchun, ayniqsa yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va bolalarda, tomchilar qo‘llanganidan keyin burun ko‘z yoshi kanalini 2-3 minutga barmoqlar bilan yopib turish lozim.
Agarda bittadan ortiq mahalliy ishlatish uchun oftalmologik dori vositasi ishlatilayotgan bo‘lsa, dori preparatlarni minimum 5 minutlik interval bilan qo‘llash kerak.

Nojo‘ya ta'sirlari
Xavfsizlik profilini sharxi
2252 nafar patsiyentlar ishtirokidagi klinik tekshirishlarda VIGAMOKS ko‘z tomchilari kuniga 8 martagacha buyurilgan. Bu patsiyentlardan 1900 nafar odam kuniga 3 marta davolash olganlar. Dori preparatini olgan patsiyentlarning umumiy soni AQSh va Kanada dan 1380 nafar patsiyentlarni, Yaponiyadan 586 nafar patsiyentlarni va Xindistondan 277 nafar patsiyentlarni tashkil qilgan. Klinik tekshirishlarning birontasida ham dori preparati bilan bog‘liq hech qanday jiddiy oftalmologik yoki noxush tizimli samaralari qayd qilinmagan. Preparatni yuborilishi bilan bog‘liq eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta'sirlari sifatida 1% dan 2% gacha patsiyentlarda kuzatilgan ko‘zlarni ta'sirlanishi va ko‘zda og‘riqlar bo‘lgan. Bu reaktsiyalar, ular aniqlagan 97% patsiyentlarda yengil bo‘lgan, va faqat 1 patsiyent bu reaktsiyalar natijasida davolashni to‘xtatgan.
Nojo‘ya reaktsiyalarning jadvalli xulosasi
Quyidagi nojo‘ya reaktsiyalar quyidagi tartibda tasniflanadi juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam (<1/10000) yoki noma'lum (bor bo‘lgan ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas). Har bir tez-tezlik guruhida nojo‘ya reaktsiyalar jiddiyligini kamayishi tartibida keltirilgan. Nojo‘ya reaktsiyalar klinik sinovlarni o‘tkazish yoki postmarketing tekshirishlar vaqtida aniqlangan.
Tizimli-a'zoli sinfNojo‘ya reaktsiyalari
Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlarKam gemoglobinni pasayishi
Immun tizimi tomonidan buzilishlarNoma'lum yuqori sezuvchanlik
Nerv tizimi tomonidan buzilishlarTez-tez emas bosh og‘rig‘i
Kam paresteziya
Noma'lum bosh aylanishi
Ko‘rishning buzilishlariTez-tez ko‘zlarda og‘riq, ko‘zlarni ta'sirlanishi
Tez-tez emas nuqtali keratit, ko‘zlarni quruqligi, kon'yunktival qon ketishi, ko‘zlarni qizarishi, ko‘zlarni qichishishi, qovoqni shishi, ko‘rish diskomforti
Kam shox parda epiteliyi nuqsoni, shox pardani shikastlanishi, kon'yunktivit, blefarit, ko‘zlarni shishi, kon'yunktivani shishi, ko‘rishni noaniqligi, ko‘rish o‘tkirligini pasayishi, astenopiya, qovoqlarni qizarishi.
Noma'lum endoftalmit, yarali keratit, shox parda eroziyasi, shox pardani ishqalanishi, ko‘z ichki bosimini oshishi, shox pardani xiralashishi, shox pardada infiltratlar, ko‘zlar allergiyasi, keratit, shox pardani shishi, ko‘z yoshini ko‘p oqishi, fotofobiya, ko‘zlardan ajralmalar, ko‘zlarda yot tana xis qilish
Yurak tomonidan buzilishlarNoma'lum yurakni tez urishi
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a'zolari tomonidan buzilishlarKam burunda diskomfort, faringolaringeal og‘riq, yot tana xis qilish (tomoqda)
Noma'lum hansirash
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarTez-tez emas disgveziya
Kam qusish
Noma'lum ko‘ngil aynishi
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlarKam alanin aminotransferazani oshishi, glyutamiltransferazani oshishi
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlarNoma'lum eritema, qichishish, toshma, eshakemi
Pediatrik patsiyentlar
VIGAMOKS ko‘z tomchilari klinik sinovlarda pediatrik patsiyentlar uchun, shu jumladan yangi tug‘ilgan chaqaloqlaruchun o‘zini xavfsiz ko‘rsatgan. 18 yoshdan kichik patsiyentlarda ikki eng ko‘p uchragan nojo‘ya reaktsiyalar kuzatilgan - bu ko‘zlarni ta'sirlanganligi va ko‘zlardaog‘riq, ikkalasi 0,9% kasallik koeffitsiyentida paydo bo‘lgan.
Pediatrik patsiyentlarni, shu jumladan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni jalb qilingan klinik tekshirishlarning ma'lumotlariga asoslanib, pediatrik patsiyentlardagi nojo‘ya reaktsiyalarning turi va jiddiyligi, kattalardagi nojo‘ya reaktsiyalarning turi va jiddiyligiga o‘xshash deb xulosa qilish mumkin.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Faol moddaga yoki yordamchi moddalardan har qandayigayuqori sezuvchanlik.
• Boshqa xinolonlarga yuqori sezuvchanlik.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
• VIGAMOKS ko‘z tomchilarini boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri o‘rganilmagan.
• Preparat maxalliy ko‘zga qo‘llanganidan keyin moksifloksatsinning past tizimli kontsentratsiyasini xisobga olib, dorilarning o‘zaro ta'sirini extimoli kam.


Maxsus ko‘rsatmalar

• Faqat ko‘zga qo‘llash uchun. In'ektsiyalar uchun emas. VIGAMOKS ko‘z tomchilarini subkon'yunktival yoki bevosita ko‘zning oldingi kamerasiga yuborish mumkin emas.
• Tizimli buyuriladigan xinolonlarni olayotgan bemorlarda jiddiy va ba'zida o‘lim bilan yakunlangan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalar (anafilaktik reaktsiyalar), ayrim bemorlarda – birinchi dozadan keyinoq aniqlangan. Ba'zi reaktsiyalar yurak-tomir yetishmovchiligi, xushdan ketish, anginevrotik shish (shu jumladan hiqildoq, yutqun yoki yuzni shishi), nafas yo‘llarining obstruktsiyasi, dispnoe, eshakemi va qichishish bilan kechgan.
• VIGAMOKS ko‘z tomchilariga allergik reaktsiyalar paydo bo‘lganida, preparatni qo‘llashni to‘xtatish kerak. VIGAMOKS ko‘z tomchilariga yoki jiddiy o‘tkir o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalar shoshilinch tibbiy yordam ko‘rsatish talab qilinishi mumkin. Klinik ko‘rsatmalar bo‘lganda kislorod buyurish va nafas yo‘llarining o‘tkazuvchanligini tiklash kerak.
• Boshqa infektsiyalarga qarshi preparatlar kabi, uzoq vaqt qo‘llash, sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlar, shu jumladan zamburug‘larni xaddan ziyod o‘sishiga olib kelishi mumkin. Agarda superinfektsiya yuz bersa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish va muqobil davolashni boshlashni buyurish kerak
• Ftorxinolonlar, shu jumladan moksifloksatsin bilan tizimli davolashda paylarni yallig‘lanishi va uzilishi, ayniqsa keksa patsiyentlarda va bir vaqtda kortikosteroidlarni olayotgan patsiyentlarda, paydo bo‘lishi mumkin. Shuning uchun paylarning yallig‘lanishini birinchi belgilari paydo bo‘lganda VIGAMOKS ko‘z tomchilari bilan davolashni to‘xtatish kerak.
• Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda kon'yunktivitni davolash uchun VIGAMOKS ko‘z tomchilarining samaradorligi va xavfsizligini aniqlash uchun ma'lumotlarjuda cheklangan. Demak, bu dori preparatini yangi tug‘ilgan chaqaloqlardagi kon'yunktivitni davolash uchun qo‘llash tavsiya etilmaydi.
• VIGAMOKS ko‘z tomchilarini gonokokkli kon'yunktivitni, shu jumladan chaqaloqlardagi gonokokkli blenoreyani oldini olish yoki empirik davolash uchun, ftorxinolonga chidamli Neisseria gonorrhoeae tarqalganligi tufayli qo‘llash mumkin emas. Neisseria gonorrhoeae chaqirgan ko‘z infektsiyasi bo‘lgan patsiyentlar tegishli tizimli davolashni olishlari kerak.
• Preparat 2 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlarda xlamidiozni davolash uchun tavsiya qilinmaydi, chunki u ushbu toifa patsiyentlar uchun tekshirilmagan. Chlamydia trachomatis chaqirgan ko‘z infektsiyasi bo‘lgan 2 yoshdan oshgan patsiyentlar tegishli tizimli davolashni olishlari kerak.
• Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar blenoreyasi bo‘lgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, ularning holati uchun muvofiq davolash, masalan Chlamydia trachomatis yoki Neisseria gonorrhoeae chaqirgan infektsiya xollarida tizimli davolashni olishlari kerak.
• Patsiyentlarga, agarda ularda ko‘zning bakterial infektsiyaning belgilari va simptomlari bo‘lsa, kontakt linzalarni taqmaslikni tavsiya qilish kerak.

Fertillik, homiladorlik va laktatsiya
Homiladorlik
Homilador ayollarda VIGAMOKS ko‘z tomchilarini qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q yoki cheklangan miqdorda bor. Biroq homiladorlikka xech qanday ta'siri kutilmaydi, chunki maxalliy ko‘zga qo‘llanganidan keyin moksifloksatsinning tizimli ta'siri juda ahamiyatsizdir.
Dori preparatini homiladorlik vaqtida qo‘llash mumkin.
Emizish
Moksifloksatsin yoki uning metabolitlarini odamning ko‘krak suti bilan ajralib chiqishi noma'lum. Hayvonlardagi tekshirishlar, moksifloksatsin peroral qabul qilinganidan keyin ko‘krak sutiga kam miqdorda chiqarilishini ko‘rsatadi. Biroq VIGAMOKS ko‘z tomchilarini terapevtik dozalarda emizilayotgan bolaga ta'sir qilmaydi. Dori preparatini emizish vaqtida qo‘llash mumkin.
Fertillik
VIGAMOKS ko‘z tomchilarini oftalmologik qo‘llashni odam fertilligiga ta'sirini baxolash uchun tekshirishlar o‘tkazilmagan.
Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
VIGAMOKS ko‘z tomchilari avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siriga ega emas yoki axamiyatsiz ta'sirga ega.
Ko‘rishni aniqligini vaqtinchalik pasayishi yoki ko‘rishni boshqa buzilishlari avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sir qilishi mumkin. Agarda preparat yuborilganidan keyin ko‘rishni noaniqligi aniqlansa, unda avtomobilni haydash yoki mexanizmlar bilan ishlashni boshlashdan oldin, patsiyent ko‘rish yaxshilangunicha kutib turishi kerak.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

VIGAMOKS ko‘z tomchilarining dozasi oftalmologik oshirib yuborilganda, ko‘zlardan ularni iliq suv bilan yuvib tashlash mumkin.
Kon'yunktiva qopchasining oftalmologik preparatlarni ushlab qolishiga cheklangan qobiliyati imkoniyati dori preparatlarning dozasini har qanday oshirib yuborilishini inkor qiladi. Ushbu preparatning xarakteristikalari tufayli, preparatning dozasi oshirib yuborilganda yoki bir flakon ichidagisi tasodifan yutib yuborilganida, hech qanday toksik ta'siri kutilmaydi.


Chiqarilish shakli

5 ml saqlovchi flakon, past zichlikdagi polietilendan qilingan tiniq flakon, va dozalovchi tiqin va polipropilen zichlatuvchidan tashkil topgan Droptainer* dozalovchi tizimi bilan. Flakon tiqin atrofida plomba ko‘rinishida ochishdan himoya ko‘zda tutilgan.
O‘ram o‘lchami 1 flakon saqlovchi quti.


Saqlash sharoiti

30oC dan yuqori haroratda saqlanmasin.
Birinchi ochishdan keyin 4 hafta o‘tgach yo‘q qilinsin.

Yo‘q qilish uchun alohida ogohlantirishlar
Har qanday ishlatilmagan preparatlar yoki chiqindi materiallar mahalliy talablarga muvofiq yo‘q qilinishi kerak.


Yaroqlilik muddati

2 yil.

Berish tartibi
Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi
ning nomi va manzili
ALCON-COUVREUR
B-2870 Puurs (Belgiya)
* - Novartis savdo belgisi
1 BayerIntellectualPropentyGmbH kompaniyasi tomonidan Alcon uchun litsenziyalangan.
2010, 2011 Novartis AG




Preparatning savdo nomi
VIGAMOKS*
Ta'sir etuvchi modda (XPN) moksifloksatsin 5 mg/ml

Dori shakli
ko‘z tomchilari, eritma

Tarkibi

1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi
faol modda 5 mg moksifloksatsin asosi1 (5,45 mg moksifloksatsin gidroxloridiga ekvivalent). Har bir tomchi 190 mikrogramm moksifloksatsin saqlaydi,
yordamchi moddalar natriy xloridi, borat kislotasi, xlorid kislotasi va/yoki natriy gidroksidi (rN ni korrektsiya qilish uchun), tozalangan suv.
Ta'rifi tiniq, ko‘kimtir-sariq rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi
mikroblarga qarshi vositalar, ftorxinolon.
ATX kodi S01AE07.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Ta'sir mexanizmi
Moksifloksatsin – IV avlod ftorxinoloni, bakterial DNK ni replikatsiyasi, transkriptsiyasi va tiklanishi uchun zarur bo‘lgan DNK-giraza va topoizomeraza IV ni ingibitsiya qiladi.
Rezistentlik mexanizmi
Ftorxinolonlarga, shu jumladan moksifloksatsinga rezistentlik, odatda DNK-giraza va topoizomeraza IV ni kodlovchi genlardagi xromosomali mutatsiyalarda paydo bo‘ladi. Grammusbat bakteriyalarda moksifloksatsinga rezistentlik multireziztent va xinolonrezistent gen tizimlaridagi mutatsiyalar tufayli paydo bo‘lishi mumkin. Beta-laktamlar, makrolidlar va aminoglikozidlar bilan kesishgan rezistentlik, ta'sir mexanizmidagi farqlar tufayli aniqlanmaydi. ,
Mikroorganizmlarning rezistentligi chidamliligini oxirgi qiymatlari
Mikroblarga qarshi sezuvchanlikni test o‘tkazish bo‘yicha Yevropa qo‘mitasi tomonidan belgilangan minimal ingibitsiya qiluvchi kontsentratsiyani (MIK) tasnifining chegaralari quyidagilar
Staphylococcus speciesS ≤ 0,5, R > 1
Streptococcus A,B,C,GS ≤ 0,5, R > 1
Streptococcus pneumoniaeS ≤ 0,5, R > 0,5
Haemophilus influenzaeS ≤ 0,5, R > 0,5
Moraxella catarrhalisS ≤ 0,5, R > 0,5
EnterobacteriaceaeS ≤ 0,5, R > 1
Turga spetsifik emasS ≤ 0,5, R > 1
In vitro oxirgi qiymatlari, moksifloksatsin tizimli qo‘llanganida klinik samaradorligini oldindan aniqlashga yordam beradi. Bu oxirgi qiymatlardan dori vositasini maxalliy ko‘zga qo‘llashda foydalanish mumkin emas, chunki ko‘zda yuqoriroq kontsentratsiyasiga erishiladi, va mahalliy fizik/kimyoviy sharoitlar qo‘llash joyidagi preparatning faolligiga ta'sir ko‘rsatishi mumkin.
Sezuvchanlik
Orttirilgan rezistentlikning tarqalganligini ko‘rsatgichi tanlangan turlar uchun geografik holat va vaqtga bo‘yicha, o‘zgarishi mumkin, shuningdek rezistentlik to‘g‘risidagi mahalliy ma'lumotlar kerak, ayniqsa og‘ir infektsiyalarni davolashda. Zaruratga qarab, rezistentlikning mahalliy ko‘rsatgichi shundayki, moksifloksatsinning foydaliligi, hech bo‘lmasa, infektsiyalarning ayrim turlarida, gumonli hisoblanganda malakali maslahat talab etiladi.
UMUMIYSEZGIRORGANIZMLAR
Aerob grammusbat mikroorganizmlar
Corynebacterium species, shu jumladan Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (metitsillinga sezgir)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans guruhi
Aerob grammanfiy mikroorganizmlar
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaerob mikroorganizmlar
Proprionibacterium acnes
Boshqa mikroorganizmlar
Chlamydia trachomatis
ORTTIRILGAN REZISTENTLIK MUAMMO BO‘LIShI MUMKIN BO‘LGAN TURLAR
Aerob grammusbat mikroorganizmlar
Staphylococcus aureus (metitsillinga rezistent)
Staphylococcus, koagulazonegativ turlari (metitsillinga rezistent)
Aerob grammanfiy mikroorganizmlar
Neisseria gonorrhoeae
Boshqa mikroorganizmlar
Yo‘q.
OLDINDAN REZISTENT ORGANIZMLAR
Aerob grammanfiy mikroorganizmlar
Pseudomonas aeruginosa
Boshqa mikroorganizmlar
Yo‘q.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Moksifloksatsin 0,5% ko‘z tomchilari eritmasini kuniga 3 marta ikkala ko‘zga besh kun davomida (beshinchi kuni bir doza) qo‘llanganidan keyin moksifloksatsinning maksimal kontsentratsiyasi (Cmax) va vaqtga bog‘liq egri chiziq ostidagi maydon (AUC0∞) 2,7 ng/ml va
45 ng*soat/ml ni tashkil qiladi. Bu ko‘rsatkichlar moksifloksatsin tabletkalarining 400 mg li (AVELOKS®) terapevtik dozasi qo‘llanganidan keyin olingan statsionar kontsentratsiya va AUC0∞ qiymatiga qaraganda, Cmax ni ushbu qiymati 1667 marta kam, AUC0∞ esa 917 marta kam. Mahalliy ko‘zga qo‘llangandan keyin moksifloksatsinning yarimchiqarilish davri taxminan 13 soatni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi
0,5% li moksifloksatsin mahalliy ko‘zga qo‘llanganidan keyin odam ko‘z yoshi plyonkasida taqsimlanadi. Ikkala ko‘zga kuniga uch marta tartibida uch kun tomizilganidan keyin, moksifloksatsinning ko‘z yoshidagi cho‘qqi kontsentratsiyasi 55,2 μg/ml ni tashkil qilgan, kuniga uch marta tartibida ikki tomonlama qabulda 1 kun o‘tgach qoldiq kontsentatsiya
4,2 μg/ml ni tashkil qilgan. Bu qiymatlar bakterial kon'yunktivit bilan bog‘liq bo‘lgan ko‘pchilik tarqalgan qo‘zg‘atuvchilar uchun minimal ingibitsiya qiluvchi kontsentratsiyadan yuqori.
Quyonlarda moksifloksatsin 0,5 soat o‘tgach shox pardada eng yuqori kontsentratsiya bilan ko‘z to‘qimalarida keng tarqaladi. Moksifloksatsin ko‘zga qo‘llanganidan keyin rangdor parda-tsiliar tanada (pigmentlangan quyon) davomli yarim chiqarilish davriga olib kelib, melanin bilan bog‘lanadi.
Moksifloksatsinning plazma oqsillari bilan bog‘lanishi, 55% erkak jinsidabog‘lanmagan fraktsiya bilan past bo‘ladi, u kontsentratsiyalarning keng doirasida (0,1 dan 10 μg/ml gacha) kontsentratsiyaga bog‘liq emas.
Metabolizmi
Moksifloksatsin odamda sulfatatsiyaga xam (asosiy yo‘l), glyukuronizatsiyaga xam (ikkilamchi yo‘l) duchor bo‘ladi. Sulfatatsiya moksifloksatsinning ikkilamchi aminida yuz beradi, glyukuron kislotasini qo‘shilishi esa glyukuronid atsilini xosil bo‘lishi uchun karbon kislotasida yuz beradi. N-sulfonat va atsil glyukuronid peroral yuborilgaidan keyin dastlabki dori vositasining maksimal kontsentratsiyasini taxminan uchdan birini va o‘ndan birini tashkil qiladi. Peroral qabul qilinganidan keyin atsil glyukuronidning ta'sirini ahamiyatli foizi birinchi o‘tish II bosqich metabolizmi natijasi xisoblanadi. Na N-sulfonat metaboliti na atsil glyukuronid o‘zini farmakologik faolligini ko‘rsatmagan.
VIGAMOKS ko‘z tomchilarini boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri o‘rganilmagan. In vitro tekshirishlar, moksifloksatsin yoki moksifloksatsinning N-sulfonati R-450 ning CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 yoki CYP1A2 izoshakllarini ingibitsiya qilmaydi. Ko‘zga qo‘llanganidan keyin moksifloksatsinning odam qon plazmasida kuzatiladigan kontsentratsiyalari asosida, dorilarning o‘zaro ta'sirining extimoli kam.
Chiqarilishi
Moksifloksatsin tizimli qabul qilinganidan keyin dozaning >95% siydik va ahlatda topilgan. Ahlat bilan chiqarilishi chiqarilishning asosiy yo‘li sifatida belgilangan. Asosiy preparat ham (dozaning 25%), N-sulfonat metaboliti ham (35%) ahlatdagi umumiy dozaning 60% ni tashkil qiladi. Tizimli qo‘llangandan keyin atsil glyukuronid ahlatda topilmagan. Siydik bilan chiqarilishi umumiy dozada yana 35% ni tashkil qilgan - 20% preparatni dastlabki ko‘rinishida. 15% N-sulfonat metaboliti ko‘rinishida va 5% glyukuronid metaboliti ko‘rinishida. Siydik bilan chiqarilishikalava filtratsiyasi, faol sekretsiya (atsil glyukuronid metaboliti) va naychadan qayta so‘rilish natijasi xisoblanadi.
Sog‘lom sub'ektlar bilan solishtirganda, buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda yoki kuchsizdan to o‘rtacha darajali jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda moksifloksatsinning plazmadagi darajalarida xech qanday axamiyatli farqlar kuzatilmagan.
Bu ko‘proq buyrak va buyrakdan tashqari yo‘llar bilan kompensatsiyalovchi chiqarilish natijasi xisoblanadi, va dozani to‘g‘irlash talab qilinmaydi.
Xavfsizlikning klinikagacha bo‘lgan ma'lumotlar
Noklinik tekshirishlarning samaralari faqat odam uchun maksimal dozadan yetarli miqdorda ortiq ko‘zga qo‘llanganidan keyin kuzatilgan, klinik qo‘llashga nisbatan ahamiyatsiz namoyon bo‘ladi.




Qo‘llanilishi

VIGAMOKS ko‘z tomchilari ftorxinolon antibiotik moksifloksatsin saqlaydi. VIGAMOKS ko‘z tomchilari moksifloksatsinga sezgir mikroorganizmlar chaqirgan yiringli bakterial kon'yunktivitni mahalliy davolash uchun ko‘rsatilgan. Antibakterial vositalarni ishlatish bo‘yicha rasmiy qo‘llanmalarni e'tiborga olish kerak.


Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalari
Kattalar (shu jumladan keksalar) va bolalar
Doza shikastlangan ko‘z (lar)ga bir tomchidan kuniga 3 martani tashkil qiladi. Odatda holatni yaxshilanishi 5 kundan keyin yuz beradi va davolashni keyingi 2-3 kun davom ettirish kerak. Agarda 5 kun o‘tgach yaxshilanish kuzatilmasa, tashhisni va/yoki buyurilgan davolash to‘g‘riligi masalasini ko‘tarish kerak. Davolashning davomiyligi kasallikning og‘irligi va infektsiyaning klinik va bakteriologik kechishiga bog‘liq.
Jigar va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llanishi
Dozani to‘g‘rilash talab qilinmaydi.
Qo‘llash usuli
Ko‘zga qo‘llash uchun.
Qalpoqcha yechilganidan keyin, agarda birinchi ochish nazorat xalqasi bo‘shashgan bo‘lsa, preparatni ishlatishgacha uni yeching.
Flakon-tomizgich va uning ichidagisining ifloslanishini oldini olish uchun, qovoqlar, uni o‘rab turuvchi sohalar yoki qanday-bo‘lmasin yuzalarga flakon-tomizgich uchini tegishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak. Ishlatilmaganda flakon zich yopilgan xolda bo‘lishi kerak.
Tomchilarni burunning shilliq qavati orqali so‘rilishini oldini olish uchun, ayniqsa yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va bolalarda, tomchilar qo‘llanganidan keyin burun ko‘z yoshi kanalini 2-3 minutga barmoqlar bilan yopib turish lozim.
Agarda bittadan ortiq mahalliy ishlatish uchun oftalmologik dori vositasi ishlatilayotgan bo‘lsa, dori preparatlarni minimum 5 minutlik interval bilan qo‘llash kerak.

Nojo‘ya ta'sirlari
Xavfsizlik profilini sharxi
2252 nafar patsiyentlar ishtirokidagi klinik tekshirishlarda VIGAMOKS ko‘z tomchilari kuniga 8 martagacha buyurilgan. Bu patsiyentlardan 1900 nafar odam kuniga 3 marta davolash olganlar. Dori preparatini olgan patsiyentlarning umumiy soni AQSh va Kanada dan 1380 nafar patsiyentlarni, Yaponiyadan 586 nafar patsiyentlarni va Xindistondan 277 nafar patsiyentlarni tashkil qilgan. Klinik tekshirishlarning birontasida ham dori preparati bilan bog‘liq hech qanday jiddiy oftalmologik yoki noxush tizimli samaralari qayd qilinmagan. Preparatni yuborilishi bilan bog‘liq eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta'sirlari sifatida 1% dan 2% gacha patsiyentlarda kuzatilgan ko‘zlarni ta'sirlanishi va ko‘zda og‘riqlar bo‘lgan. Bu reaktsiyalar, ular aniqlagan 97% patsiyentlarda yengil bo‘lgan, va faqat 1 patsiyent bu reaktsiyalar natijasida davolashni to‘xtatgan.
Nojo‘ya reaktsiyalarning jadvalli xulosasi
Quyidagi nojo‘ya reaktsiyalar quyidagi tartibda tasniflanadi juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam (<1/10000) yoki noma'lum (bor bo‘lgan ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas). Har bir tez-tezlik guruhida nojo‘ya reaktsiyalar jiddiyligini kamayishi tartibida keltirilgan. Nojo‘ya reaktsiyalar klinik sinovlarni o‘tkazish yoki postmarketing tekshirishlar vaqtida aniqlangan.
Tizimli-a'zoli sinfNojo‘ya reaktsiyalari
Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlarKam gemoglobinni pasayishi
Immun tizimi tomonidan buzilishlarNoma'lum yuqori sezuvchanlik
Nerv tizimi tomonidan buzilishlarTez-tez emas bosh og‘rig‘i
Kam paresteziya
Noma'lum bosh aylanishi
Ko‘rishning buzilishlariTez-tez ko‘zlarda og‘riq, ko‘zlarni ta'sirlanishi
Tez-tez emas nuqtali keratit, ko‘zlarni quruqligi, kon'yunktival qon ketishi, ko‘zlarni qizarishi, ko‘zlarni qichishishi, qovoqni shishi, ko‘rish diskomforti
Kam shox parda epiteliyi nuqsoni, shox pardani shikastlanishi, kon'yunktivit, blefarit, ko‘zlarni shishi, kon'yunktivani shishi, ko‘rishni noaniqligi, ko‘rish o‘tkirligini pasayishi, astenopiya, qovoqlarni qizarishi.
Noma'lum endoftalmit, yarali keratit, shox parda eroziyasi, shox pardani ishqalanishi, ko‘z ichki bosimini oshishi, shox pardani xiralashishi, shox pardada infiltratlar, ko‘zlar allergiyasi, keratit, shox pardani shishi, ko‘z yoshini ko‘p oqishi, fotofobiya, ko‘zlardan ajralmalar, ko‘zlarda yot tana xis qilish
Yurak tomonidan buzilishlarNoma'lum yurakni tez urishi
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a'zolari tomonidan buzilishlarKam burunda diskomfort, faringolaringeal og‘riq, yot tana xis qilish (tomoqda)
Noma'lum hansirash
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarTez-tez emas disgveziya
Kam qusish
Noma'lum ko‘ngil aynishi
Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlarKam alanin aminotransferazani oshishi, glyutamiltransferazani oshishi
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlarNoma'lum eritema, qichishish, toshma, eshakemi
Pediatrik patsiyentlar
VIGAMOKS ko‘z tomchilari klinik sinovlarda pediatrik patsiyentlar uchun, shu jumladan yangi tug‘ilgan chaqaloqlaruchun o‘zini xavfsiz ko‘rsatgan. 18 yoshdan kichik patsiyentlarda ikki eng ko‘p uchragan nojo‘ya reaktsiyalar kuzatilgan - bu ko‘zlarni ta'sirlanganligi va ko‘zlardaog‘riq, ikkalasi 0,9% kasallik koeffitsiyentida paydo bo‘lgan.
Pediatrik patsiyentlarni, shu jumladan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni jalb qilingan klinik tekshirishlarning ma'lumotlariga asoslanib, pediatrik patsiyentlardagi nojo‘ya reaktsiyalarning turi va jiddiyligi, kattalardagi nojo‘ya reaktsiyalarning turi va jiddiyligiga o‘xshash deb xulosa qilish mumkin.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Faol moddaga yoki yordamchi moddalardan har qandayigayuqori sezuvchanlik.
• Boshqa xinolonlarga yuqori sezuvchanlik.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
• VIGAMOKS ko‘z tomchilarini boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri o‘rganilmagan.
• Preparat maxalliy ko‘zga qo‘llanganidan keyin moksifloksatsinning past tizimli kontsentratsiyasini xisobga olib, dorilarning o‘zaro ta'sirini extimoli kam.


Maxsus ko‘rsatmalar

• Faqat ko‘zga qo‘llash uchun. In'ektsiyalar uchun emas. VIGAMOKS ko‘z tomchilarini subkon'yunktival yoki bevosita ko‘zning oldingi kamerasiga yuborish mumkin emas.
• Tizimli buyuriladigan xinolonlarni olayotgan bemorlarda jiddiy va ba'zida o‘lim bilan yakunlangan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalar (anafilaktik reaktsiyalar), ayrim bemorlarda – birinchi dozadan keyinoq aniqlangan. Ba'zi reaktsiyalar yurak-tomir yetishmovchiligi, xushdan ketish, anginevrotik shish (shu jumladan hiqildoq, yutqun yoki yuzni shishi), nafas yo‘llarining obstruktsiyasi, dispnoe, eshakemi va qichishish bilan kechgan.
• VIGAMOKS ko‘z tomchilariga allergik reaktsiyalar paydo bo‘lganida, preparatni qo‘llashni to‘xtatish kerak. VIGAMOKS ko‘z tomchilariga yoki jiddiy o‘tkir o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalar shoshilinch tibbiy yordam ko‘rsatish talab qilinishi mumkin. Klinik ko‘rsatmalar bo‘lganda kislorod buyurish va nafas yo‘llarining o‘tkazuvchanligini tiklash kerak.
• Boshqa infektsiyalarga qarshi preparatlar kabi, uzoq vaqt qo‘llash, sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlar, shu jumladan zamburug‘larni xaddan ziyod o‘sishiga olib kelishi mumkin. Agarda superinfektsiya yuz bersa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish va muqobil davolashni boshlashni buyurish kerak
• Ftorxinolonlar, shu jumladan moksifloksatsin bilan tizimli davolashda paylarni yallig‘lanishi va uzilishi, ayniqsa keksa patsiyentlarda va bir vaqtda kortikosteroidlarni olayotgan patsiyentlarda, paydo bo‘lishi mumkin. Shuning uchun paylarning yallig‘lanishini birinchi belgilari paydo bo‘lganda VIGAMOKS ko‘z tomchilari bilan davolashni to‘xtatish kerak.
• Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda kon'yunktivitni davolash uchun VIGAMOKS ko‘z tomchilarining samaradorligi va xavfsizligini aniqlash uchun ma'lumotlarjuda cheklangan. Demak, bu dori preparatini yangi tug‘ilgan chaqaloqlardagi kon'yunktivitni davolash uchun qo‘llash tavsiya etilmaydi.
• VIGAMOKS ko‘z tomchilarini gonokokkli kon'yunktivitni, shu jumladan chaqaloqlardagi gonokokkli blenoreyani oldini olish yoki empirik davolash uchun, ftorxinolonga chidamli Neisseria gonorrhoeae tarqalganligi tufayli qo‘llash mumkin emas. Neisseria gonorrhoeae chaqirgan ko‘z infektsiyasi bo‘lgan patsiyentlar tegishli tizimli davolashni olishlari kerak.
• Preparat 2 yoshgacha bo‘lgan patsiyentlarda xlamidiozni davolash uchun tavsiya qilinmaydi, chunki u ushbu toifa patsiyentlar uchun tekshirilmagan. Chlamydia trachomatis chaqirgan ko‘z infektsiyasi bo‘lgan 2 yoshdan oshgan patsiyentlar tegishli tizimli davolashni olishlari kerak.
• Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar blenoreyasi bo‘lgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, ularning holati uchun muvofiq davolash, masalan Chlamydia trachomatis yoki Neisseria gonorrhoeae chaqirgan infektsiya xollarida tizimli davolashni olishlari kerak.
• Patsiyentlarga, agarda ularda ko‘zning bakterial infektsiyaning belgilari va simptomlari bo‘lsa, kontakt linzalarni taqmaslikni tavsiya qilish kerak.

Fertillik, homiladorlik va laktatsiya
Homiladorlik
Homilador ayollarda VIGAMOKS ko‘z tomchilarini qo‘llash bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q yoki cheklangan miqdorda bor. Biroq homiladorlikka xech qanday ta'siri kutilmaydi, chunki maxalliy ko‘zga qo‘llanganidan keyin moksifloksatsinning tizimli ta'siri juda ahamiyatsizdir.
Dori preparatini homiladorlik vaqtida qo‘llash mumkin.
Emizish
Moksifloksatsin yoki uning metabolitlarini odamning ko‘krak suti bilan ajralib chiqishi noma'lum. Hayvonlardagi tekshirishlar, moksifloksatsin peroral qabul qilinganidan keyin ko‘krak sutiga kam miqdorda chiqarilishini ko‘rsatadi. Biroq VIGAMOKS ko‘z tomchilarini terapevtik dozalarda emizilayotgan bolaga ta'sir qilmaydi. Dori preparatini emizish vaqtida qo‘llash mumkin.
Fertillik
VIGAMOKS ko‘z tomchilarini oftalmologik qo‘llashni odam fertilligiga ta'sirini baxolash uchun tekshirishlar o‘tkazilmagan.
Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
VIGAMOKS ko‘z tomchilari avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siriga ega emas yoki axamiyatsiz ta'sirga ega.
Ko‘rishni aniqligini vaqtinchalik pasayishi yoki ko‘rishni boshqa buzilishlari avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sir qilishi mumkin. Agarda preparat yuborilganidan keyin ko‘rishni noaniqligi aniqlansa, unda avtomobilni haydash yoki mexanizmlar bilan ishlashni boshlashdan oldin, patsiyent ko‘rish yaxshilangunicha kutib turishi kerak.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

VIGAMOKS ko‘z tomchilarining dozasi oftalmologik oshirib yuborilganda, ko‘zlardan ularni iliq suv bilan yuvib tashlash mumkin.
Kon'yunktiva qopchasining oftalmologik preparatlarni ushlab qolishiga cheklangan qobiliyati imkoniyati dori preparatlarning dozasini har qanday oshirib yuborilishini inkor qiladi. Ushbu preparatning xarakteristikalari tufayli, preparatning dozasi oshirib yuborilganda yoki bir flakon ichidagisi tasodifan yutib yuborilganida, hech qanday toksik ta'siri kutilmaydi.


Chiqarilish shakli

5 ml saqlovchi flakon, past zichlikdagi polietilendan qilingan tiniq flakon, va dozalovchi tiqin va polipropilen zichlatuvchidan tashkil topgan Droptainer* dozalovchi tizimi bilan. Flakon tiqin atrofida plomba ko‘rinishida ochishdan himoya ko‘zda tutilgan.
O‘ram o‘lchami 1 flakon saqlovchi quti.


Saqlash sharoiti

30oC dan yuqori haroratda saqlanmasin.
Birinchi ochishdan keyin 4 hafta o‘tgach yo‘q qilinsin.

Yo‘q qilish uchun alohida ogohlantirishlar
Har qanday ishlatilmagan preparatlar yoki chiqindi materiallar mahalliy talablarga muvofiq yo‘q qilinishi kerak.


Yaroqlilik muddati

2 yil.

Berish tartibi
Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi
ning nomi va manzili
ALCON-COUVREUR
B-2870 Puurs (Belgiya)
* - Novartis savdo belgisi
1 BayerIntellectualPropentyGmbH kompaniyasi tomonidan Alcon uchun litsenziyalangan.
2010, 2011 Novartis AG