Preparatning savdo nomi
KLION®- D 100
Ta'sir etuvchi moddalar (XPN) metronidazol/mikonazol (metronidazole/miconazole)

Dori shakli
vaginal tabletkalar

Tarkibi

Har bir vaginal tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar metronidazol - 100 mg, mikonazol nitrati - 100 mg;
yordamchi moddalar natriy laurilsulfati, kremniy dioksidi kolloid suvsiz, magniy stearati, povidon, natriy gidrokarbonati, vino kislotasi, natriy karboksimetilkraxmali (A tipi), krospovidon, gipromelloza, laktoza monogidrati.
Ta'rifi deyarli oq rangli, taxminan 24 mm x 14 mm o‘lchamli ikki tomoni o‘tkirlashgan oval shaklli, bir tomonida “100” gravirovkasi bo‘lgan ikki yoqlama qavariq vaginal tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
Mikroblarga qarshi va antiseptik vositalar, kortikosteroidlar bilan majmuadan tashqari. Imidazol hosilalari.
ATX kodi G01AF20.

Farmakologik xususiyatlar

Farmakodinamika
si
Metronidazol mahalliy va peroral qo‘llash uchun trixomoniazni davolash uchun preparat hisoblanadi. Mikonazol nitrati dermatofitlar va Candida tomonidan chaqirilgan infektsiyalarni davolash uchun zamburug‘larga qarshi ta'sirga ega bo‘lgan samarali preparatdir; bundan tashqari mahalliy qo‘llaganda qator grammusbat bakteriyalarga nisbatan yaqqol bakteriostatik ta'sirga ega. Mazkur majmuaviy preparatni mahalliy qo‘llashdan maqsad trixomoniazni mahalliy davolash, shuningdek metronidazol bilan davolashdan so‘ng ko‘pincha namoyon bo‘ladigan vaginal mikozni oldini olish hisoblanadi.
Preparat shuningdek metronidazol bilan davolash bilan bog‘liq bo‘lmagan vaginal mikozlarni davolashda qo‘llanilishi mumkin.
Farmakokinetika
Metronidazol va mikonazol nitrati mahalliy qo‘llanganida ularni shilliq qavatlar orqali biroz so‘rilishi kuzatiladi. Metronidazol ham, mikonazol nitrati ham qayd qilinishi mumkin bo‘lgan miqdorlarda so‘rilmaydi. Bu muvofiq ravishda0,2 mkg/ml va 0,3 mkg/ml dan kam qiymatlarga mos keladi.
Metronidazol peroral yuborilganida yaxshi so‘riladi, zardobdagi kontsentratsiyasining cho‘qqisiga birinchi va uchinchi soat o‘rtasida erishiladi. 250 mg metronidazol bir marta peroral qabul qiliganidan keyin zardobdagi maksimal kontsentratsiyasi gazli xromatografiya yordamida aniqlanganda 5 mkg/ml ni tashkil qiladi. Peroral qabul qilinganda preparatning biokiraolishligi deyarli 100% ni tashkil qiladi
Sog‘lom ko‘ngillilar va patsiyentlar ishtirokida o‘tkazilgan tadqiqotlarning ma'lumotlariga muvofiq, metronidazol orqa miya suyuqligiga tez kiradi va bosh miya abstseslari va o‘pka abstseslarida terapevtik kontsentratsiyalariga yetadi. U yuqori taqsimlanish hajmiga ega bo‘lib, aylanayotgan metronidpzolning 20% dan kam miqdori plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Preparat o‘t chiqarish yo‘llarga kiradi va xuddi qon plazmasidagi kontsentratsiyalaridek kontsentratsiyalarga erishiladi. Metronidazolning o‘rtacha yarim chiqarilish davri sog‘lom ko‘ngillilarda 8 soatni tashkil etadi. Metronidazol va uning metabolitlarining asosiy chiqarilish yo‘li siydik hisoblanadi (dozaning 60-80%), dozaning 6-15% ahlat bilan chiqariladi.


Qo‘llanilishi

Ayollarda trixomoniaz va/yoki siydik-tanosil yo‘llarning zamburug‘li infektsiyalarini mahalliy davolash uchun qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalar
Trixomoniazda metronidazolni ichga qabul qilish bilan bir vaqtda, 1 Klion-D 100 vaginal tabletkasini oldindan biroz ho‘llab, kuniga bir marta (kechqurun uyqudan avval) 10 kun davomida qinga chuqur kiritish kerak.
Shu 10 kun davomida har kuni ichga 2 tabletka metronidazol (250 mg x 2 marta) (bir tabletka ertalab va bir tabletka kechqurun) ovqat vaqtida yoki undan so‘ng chaynamay qabul qilish kerak.
To‘liq sog‘ayishga, faqat agar jinsiy sherik bir vaqtda metronidazol(ichga qabul qilish uchun tabletkalar) bilan davolash kursini qabul qilsagina erishish mumkin.
Davolash samara bermagan hollarda 10 kunlik davolash kursini takrorlash mumkin.
Kandidozda 1 Klion-D 100 vaginal tabletkasini oldin biroz ho‘llab, 10 kun davomida kuniga bir marta (kechqurun uyqudan avval) qinga chuqur kiritish kerak.

Nojo‘ya ta'sirlari
a)Klion-D 100 vaginal tabletkalarini mahalliy qo‘llanganda ta'sirlanish paydo bo‘lgan holatlar to‘g‘risida xabar berilgan. Kam hollarda mahalliy o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari yuz berishi mumkin.
b)Ichga qabul qilish uchun metronidazol tabletkalari bilan majmuada qo‘llanganda quyidagi nojo‘ya reaktsiyalar yuz berishi mumkin

A'zolar tizimla-ri sinfi (MedDRA me'yoriy -huquqiy faoliyat-ning tibbiy lug‘ati) 12.1)Juda tez­tez
≥1/10Tez­tez (≥1/100 dan <1/10 gacha)Tez­tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha)Kam hollarda (≥1/10 000 dan 1/1 000 gacha)Juda kam hollarda
(<1/10 000)

Infektsiyalar va invaziyalarZamburug‘li superinfektsiya (masalan, kandidoz)
Qon va limfatik tizim tomonidan buzilishlar Neytropeniya(leykopeniya)
trombotsitopeniya
Immun tizimi tomonidan buzilishlar Anafilaktik reaktsiyalar
Moddalar almashinuvi va ovqatlanishni buzilishlariIshtahani pasayishi
Ruhiy buzilishlar
Ongni chalkashish holati
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar Bosh og‘rig‘i Periferik neyropatiya
(gipesteziya)
Bosh aylanishi, TirishishKoordina-tsiyani buzilishi,
Uyquchanlik
Disgevziya(og‘izda metall ta'mi)
Ovqat hazm qilish tizimi tomoni-dan buzilishlar Ko‘ngil aynishi Qorinda og‘riq,
Ichak sanchig‘iLLT, DiareyaQusish, tilni karash bilan qoplanishi
Gepatobiliar tizim tomonidan buzilishlar Xolestaz
Sariqlik
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar Angionevrotik shish, Terini qichishishi, Toshma Eshakemi Ko‘p shaklli eritema
Tizimili buzilishlar va yuborish joydagi buzilishlar
Yuborish joyida ta'-sirlanish, Tana haroratini oshishi
Laborator ko‘rsatkichlar Siydik rangini o‘zgarishi *“Jigar” fermentlari faolligini oshishi
* Siydikni to‘qlashishi metronidazolning metaboliti bilan bog‘liq, lekin bu klinik ahamiyatga ega emas.
c)Periferik neyropatiya (qo‘l-oyoqlarni uvushib qolishi), bosh og‘rig‘i, tirishishlar, uyquchanlik, bosh aylanishi, koordinatsiya buzilishi va ongni chalkashishi holatlari preparatni yuqori dozalarda uzoq vaqt davomida qabul qilinganda kamdan-kam hollarda kuzatilgan.
Doza kamaytirilganidan so‘ng yoki terapiya to‘xtatilganda yuqoridagi jadvalda keltirilgan alomatlar o‘zi-o‘zidan yo‘qolgan.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Ta'sir etuvchi modda yoki preparatning yordamchi moddalaridan birontasiga o‘ta yuqori sezuvchanlik.
Homiladorlikning birinchi uch oyligida qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Vaginal qo‘llanganda metronidazol va mikonazol nitratining o‘zaro ta'sirlari yuzasidan ma'lumotlar hozirgi vaqtgacha ma'lum emas.
Klion-D 100 vaginal tabletkalarini ichga qabul qilish uchun metronidazol tabletkalari bilan majmuada qo‘llaganda dori vositalarning quyidagi o‘zaro ta'siri yuz berishi mumkin
-Metronidazol peroral antikoagulyantlarning antikoagulyatsion samarasini potentsiya qilishi mumkin, bu protrombin vaqtini uzayishiga olib kelishi mumkin, shuning uchun ularning dozasiga tuzatish kiritish lozim.
-Ferment induktorlari (masalan, fenitoin, fenobarbital) metronidazolning metabolizmini tezlashishiga yordam berishi mumkin, bu fenitoinning plazmadagi darajasini pasayishiga va plazmadagi klirensini oshishiga olib kelishi mumkin.
-Ferment ingibitorlari (masalan, simetidin) metronidazolning yarim chiqarilish vaqtini uzaytirishi va plazmadagi klirensini kamaytirishi mumkin.
-Metranidazolni qabul qilish vaqtida spirtli ichimliklarni iste'mol qilish disulfiramsimon nojo‘ya samaralarni (ichak sanchig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, bosh og‘rig‘i, yuzni qizarishini) chaqirishi mumkin.
-Metronidazol va disulfiram birga qabul qilinmasligi lozim (additiv ta'sir, psixotik reaktsiyalar, ongni chalkashishi yuz berishi mumkin)
-Metronidazolni qabul qilinishi qon plazmasida litiyni oshishiga olib kelishi mumkin, shu boisdan metronidazol bilan davolashdan oldin litiy preparatlarining dozasini kamaytirish yoki ularni bekor qilish kerak.
-Siklosporin va metronidazolni bir vaqtda qo‘llangan hollarda, qon plazmasida siklosporinning kontsentratsiyasi oshishi mumkin. Agar ushbu preparatlar bilan majmuaviy davolash zarur bo‘lsa, qon plazmasida siklosporinning kontsentratsiyasini nazorat qilish tavsiya qilinadi.
-Metronidazol 5-ftoruratsilning klirensini kamayiga va uning toksikligini oshishiga zamin yaratadi.
-Metronidazol qon zardobining aspartataminotransferaza (AST), alaninaminotransferaza (ALT), laktatdegidrogenaza (LDG), triglitseridlar va glyukozogeksokinaza kabi ayrim biokimyoviy ko‘rsatkichlariga ta'sir ko‘rsatishi mumkin.


Maxsus ko‘rsatmalar

Klion-D 100 preparati bilan davolanish kursi davomida, shuningdek u tugatganidan so‘ng kamida bir kun davomida alkogolli ichimliklar iste'mol qilish man etiladi.
Klion-D 100 vaginal tabletkalari preparati bilan davolanish davrida jinsiy aloqa qilishdan saqlanish kerak.
Davolash samara bermagan hollarda, boshqa tizimli trixomonadotsid va/yoki zamburug‘larga qarshi preparatga almashtirish tavsiya qilinadi.
O‘ta yuqori sezuvchanlik, shilliq qatlamlar ta'sirlanishi vujudga kelgan taqdirda ushbu preparat bilan davolanishni to‘xtatish kerak.
Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi
Homiladorlik
Preparatni homiladorlikning birinchi uch oyligida qo‘llash mumkin emas.
Metronidazol peroral qabul qilganda yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi va tezda homila qon oqimiga o‘tadi.
Reproduktiv toksiklikni o‘rganish yuzasidan kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda odamda qo‘llaniladigan dozadan besh barobar yuqori dozalar qo‘llanilgan. Bu tadqiqotlar davomida metronidazolning ta'siri ostida fertillikni buzilishi yoki homilani shikastlanishi alomatlari aniqlanmagan. Sichqonlarga odamda qo‘llaniladigan dozaga yaqin bo‘lgan miqdorda intraperitoneal yuborilganda, metronidazol fetotoksik ta'sir ko‘rsatgan. Ammo homilador sichqonlarga peroral yuborilganda, fetotoksik ta'sir kuzatilmagan. Shunday bo‘lsada, hozirgi vaqtda homilador ayollarda adekvat va nazoratli tadqiqot natijalari mavjud emas. Homiladorlikning birinchi uch oyligida o‘tkazilgan tadqiqot natijalarining meta-tahlili asosida fetotoksik ta'sir oshishi kuzatilmaganligi to‘g‘risida xulosa qilingan.
Shunga qaramay, metronidazol homiladorlik davrida (ayniqsa homiladorlikning birinchi uch oyligida) faqat kutilayotgan foyda, bo‘lishi mumkin bo‘lgan havfdan ustun bo‘lgandagina qo‘llanilishi mumkin.
Emizish davri
Metronidazol ichga qabul qilinganda ona sutiga qon plazmasidagi kontsentratsiyasiga teng kontsentratsiyalarda o‘tadi. U ona sutiga achchiq ta'm berishi mumkin.
Chaqaloqni preparat ta'siridan himoyalash uchun metronidazolni qabul qilishni yoki metronidazolni qabul qilish davri davomida emizishni to‘xtatish, shuningdek ona uchun davolanish zaruratini inobatga olgan holda, davolash tugatilganidan so‘ng 1-2 kunga emizishni to‘xtatib turish kerak.
Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Klion-D 100 vaginal tabletkalari preparati transport vositasini boshqarish va mexanizmlar bilan ilshash qobiliyatiga ta'sir ko‘rsatmaydi.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va o‘ramda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Preparat faqat intravaginal qo‘llash uchun mo‘ljallangan. Bexosdan og‘iz orqali ko‘p miqdorda preparat qabul qilingan bo‘lsa, me'dani yuvish kerak.
Dozani oshirib yuborilishi
natijasida zaharlanish alomatlari (ko‘ngil aynishi, qusish va ataksiya) yuz bersa, me'dani yuvish, faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish, gemodializ kabi simptomatik davolashni o‘tkazish kerak. Spetsifik antidot yo‘q. Metronidazol va uning metabolitlari dializ yordamida yaxshi chiqariladi.


Chiqarilish shakli

10 vaginal tabletka yumshoq alyuminiy folgali blisterda.
1 blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.


Saqlash sharoiti

Yorug‘lik va namlik ta'siridan himoyalash uchun original o‘ramda 30°C dan ortiq bo‘lmagan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

5 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

«Gedeon Rixter» OAJ
H-1103 Budapesht, Dyomryoi ko‘ch., 19-21, Vengriya


Ishlab chiqaruvchi
va buyurtmachining manfaatlarini ifoda qiluvchi kompaniya
«Gedeon Rixter» OAJ
1103 Budapesht, Demrei ko‘ch., 19-21, Vengriya.
Ishonch telefoni raqami (qo‘ng‘iroq bepul) 7-800-555-00777
Elektron manzil drugsafety@g-richter.ru