Preparatning savdo nomi
Omnik Okas Ta'sir etuvchi modda (XPN) tamsulozin.
Dori shakli
qobiq bilan qoplangan, ajralib chiqishi nazorat qilinadigan tabletkalar
Tarkibi
Bir tabletka quyidagilarni saqlaydi faol modda tamsulozin gidroxloridi - 0,4 mg, yordamchi moddalar makrogol 8000 – 40,0 mg, makrogol 7000000 – 200,0 mg, magniy stearati – 1,2 mg; tabletka qobig‘i – sariq opadray 03F22733 – 7,25 mg (gipromelloza – 69,536%, makrogol 8000 – 13,024%, temir II oksidi bo‘yovchisi – 17,440%). Ta'rifi dumaloq, ikki tomonlama qavariq, sariqdan jigarrang-sariq rangligacha bo‘lgan, bir tomonida “04” bo‘rtgan yozuvi bo‘lgan qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Farmakoterapevtik guruhi
alfa1-adrenoblokator. ATX kodi G04CA02
Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika
si Tamsulozin prostata bezi, qovuqning bo‘yni va uretraning prostata qismidagi silliq mushaklarini bo‘shashishi uchun mas'ul bo‘lgan postsinaptik α1-adrenoretseptorlari, ayniqsa α1A va α1D kichik turlarining spetsifik raqobatli blokatoridir. Omnik Okas 0,4 mg dozada siyishning maksimal tezligini oshiradi, shuningdek prostata bezi va uretraning silliq mushaklarining tonusini pasaytiradi, siydik oqimini yaxshilaydi va shunday qilib bo‘shalish simptomlari yaqqolligini kamaytiradi. Omnik Okas shuningdek rivojlanishida detruzorning o‘ta yuqori faolligi muhim rol o‘ynaydigan to‘lish simptomlari yaqqolligini kamaytiradi. Uzoq muddatli davolashda to‘lish va bo‘shalish simptomlariga ta'siri saqlanib qolib, siydikni o‘tkir tutilishini rivojlanish xavfi va operativ aralashuv zaruratini kamaytiradi. α-1A-adrenoretseptorlarning antagonistlari periferik qarshilikni kamayishi hisobiga arterial bosimni pasaytirishi mumkin. Omnik Okas preparati 0,4 mg sutkalik dozada qo‘llanganida arterial bosimni klinik ahamiyatli pasayishi kuzatilmagan.
Farmakokinetikasi
So‘rilishi Omnik Okas ajralib chiqishi nazoratli tabletka bo‘lib, matriksining asosiga ion bo‘lmagan turdagi gel ishlatilgan. Ushbu dori shakli tamsulozinni uzoq muddat va sekin ajralib chiqishini va 24 soat davomida qon plazmasida tamsulozinning kontsentratsiyasini kuchsiz o‘zgarishlari bilan yetarli darajadagi ekspozitsiyasini ta'minlaydi. Omnik Okas shaklidagi tamsulozin ichakda so‘riladi. Yuborilgan dozaning 57% so‘riladi. Ovqat qabul qilish Omnik Okas shaklidagi tamsulozinni so‘rilishiga ta'sir ko‘rsatmaydi. Tamsulozin to‘g‘ri proportsional farmakokinetikasi bilan xarakterlanadi. 0,4 mg preparat och qoringa bir marta qabul qilinganidan keyin plazmada maksimal kontsentratsiyaga o‘rtacha 6 soatdan keyin erishiladi. Qabul qilishning 4-kuniga kelib erishilgan muvozanat holatida, tamsulozinning plazmadagi kontsentratsiyasi ham och qoringa, ham ovqat bilan qabul qilinganidan keyin 4-6 soat o‘tgach cho‘qqisiga erishadi. Plazmadagi cho‘qqi kontsentratsiyasi birinchi dozadan keyin taxminan 6 ng/ml dan muvozanat holatida 11 ng/ml gacha oshadi. Omnik Okas uzoq vaqt ajralib chiqishi natijasida plazmada tamsulozinning eng kam kontsentratsiyasi och qorin va ovqat qabul qilgandan keyin plazmadagi cho‘qqi kontsentratsiyasining 40% ni tashkil qiladi. Bir martalik doza va ko‘p marta qabul qilinganidan keyin preparatning plazmadagi kontsentratsiyasiga nisbatan patsiyentlar orasida ahamiyatli darajada shaxsiy farqlar mavjud. Taqsimlanishi Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi – taxminan 99%, taqsimlanish hajmi katta emas (taxminan 0,2 l/kg). Metabolizmi Tamsulozin jigarda faolligi kamroq metabolitlarini hosil qilib metabolizmga uchraydi. Tamsulozinning katta qismi plazmada o‘zgarmagan shaklda bo‘ladi. Tamsulozinda jigarning mikrosomal fermentlarining faolligini induktsiyalash xususiyati deyarli yo‘q (eksperimental ma'lumotlar). Jigar yetishmovchiligida dozalash tartibiga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Chiqarilishi Tamsulozin va uning metabolitlari asosan siydik bilan chiqariladi, bunda preparatning 4-6% o‘zgarmagan ko‘rinishida chiqariladi. Omnik Okas 0,4 mg bir marta qabul qilinganida va muvozanat holatida yarim chiqarilish davri mos ravishda 19 va 15 soatni tashkil qiladi.
Qo‘llanilishi
Prostata bezining xavfsiz giperplaziyasi (siyishni buzilishlarini davolash) da qo‘llaniladi.
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar
• Tamsulozin yoki preparatning har qanday boshqa komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlik. • Ortostatik gipotenziya. • Yaqqol jigar yetishmovchiligi Ehtiyotkorlik bilan – surunkali buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi minutiga 10 ml dan kam), jigar faoliyatini og‘ir buzilishlari, arterial gipotenziyada ehtiyotkorlik bilan qo‘llanadi.
Qo‘llash usuli va dozalari
Ichga, ovqat qabul qilishdan qat'iy nazar 1 tabletkadan sutkada 1 marta. Qo‘llash davomiyligi cheklanmagan, preparat uzluksiz davolash tarzida buyuriladi. Tabletkani butunligicha qabul qilish kerak, uni chaynash mumkin emas, chunki bu faol moddaning davomli ajralib chiqishiga ta'sir qilishi mumkin.
Nojo‘ya ta'sir
i Tez-tez (>1%, <10%) Tez-tez emas (>0,1%, <1%) Kam hollarda (>0,01%, <0,1%) Juda kam hollarda (<0,01%) Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar Yurakni uri-shini his qi-lish, ortosta-tik gipotenziya Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar qabziyat, diareya, ko‘ngil aynishi, qusish Umumiy holatning buzilishi asteniya Nerv tizimi tomonidan buzilishlar bosh aylanishi (1,3%) bosh og‘rig‘i xushdan ketish Reproduktiv tizimi tomonidan buzilishlar eyakulyatsiyani buzilishi priapizm Nafas a'zolari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan buzilishlar rinit Teri va teri osti yog‘ qavati tomonidan buzilishlar toshma, qichishish, eshakemi angionevrotik shish Patsiyentlarda operatsiya vaqtida va undan keyin asoratlar xavfini oshiruvchi katarakta va glaukoma yuzasidan operatsiyada ko‘zning kamalak pardasining intraoperatsion beqarorligining (toraygan qorachiq sindromi) ayrim hollari ta'riflangan.
Dozani oshirib yuborilishi
Simptomlari arterial bosimni pasayishi, kompensator taxikardiya. Davolash simptomatik. Arterial bosim va yurak qisqarishlari soni bemor gorizontal holatda bo‘lganida tiklanishi mumkin. Samara bo‘lmaganida aylanayotgan qon hajmini oshiruvchi vositalar va agar zarurati bo‘lsa, qon tomirlarni toraytiruvchi vositalarni qo‘llash mumkin. Buyrak faoliyatini nazorat qilish kerak. Dializni samara berishining ehtimoli kam, chunki tamsulozin plazma oqsillari bilan jadal bog‘lanadi. Preparatni keyinchalik so‘rilishini oldini olish uchun, me'dani yuvish, faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish va osmotik surgi vositasini qabul qilish maqsadga muvofiqdir. Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri Tamsulozin atenolol, enalapril, nifedipin yoki teofillin bilan birga buyurilganida o‘zaro ta'sir kuzatilmagan. Simetidin bilan bir vaqtda qo‘llanganida plazmada tamsulozinning kontsentratsiyasini biroz oshishi kuzatilgan; furosemid bilan – kontsentratsiyani pasayishi kuzatilgan, biroq bu Omnik Okasning dozasini o‘zgartirishni talab qilmaydi, chunki preparatning kontsentratsiyasi normal diapazon chegarasida qoladi. Diazepam, propranolol, trixlormetiazid, xlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin va varfarin in vitro sharoitida odam plazmasida tamsulozinning erkin fraktsiyasini o‘zgartirmaydi. O‘z navbatida, tamsulozin ham diazepam, propranolol, trixlormetiazid va xlormadinonning erkin fraktsiyalarini o‘zgartirmaydi. In vitro tekshirishlarda jigar metabolizmi miqyosida amitriptilin, salbutamol, glibenklamid va finasterid bilan o‘zaro ta'siri kuzatilmagan. Diklofenak va varfarin tamsulozinning chiqarilish tezligini oshirishi mumkin. α1-adrenoretseptorlarning boshqa antagonistlarini bir vaqtda buyurish gipotenziv samaraga olib kelishi mumkin. Qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari Boshqa α1-adrenoblokatorlarni ishlatilganda bo‘lganii kabi, Omnik Okas bilan davolanishda, ayrim hollarda arterial bosimni pasayishi mumkin, kam hollarda xushni yo‘qotish holatiga olib kelishi mumkin. Ortostatik gipotenziyaning birinchi belgilarida (bosh aylanishi, holsizlik) bemor o‘tirishi yoki yotishi va belgilar yo‘qolgunicha shunday holatda qolishi kerak. Bekor qilish sindromi yo‘q.
Maxsus ko‘rsatmalar
Preparatni qabul qilish fonida katarakta bo‘yicha o‘tkazilgan jarrohlik aralashuvlarida ko‘zning kamalak pardasining intraoperatsion beqarorligi sindromi (toraygan qorachiq sindromi) rivojlanishi mumkin, buni, patsiyentni operatsiyadan oldingi tayyorlashda va operatsiyani o‘tkazishda jarroh hisobga olishi kerak. Omnik Okas bilan davolashni boshlashdan oldin prostata bezining xavfsiz giperplaziyasi kabi bunday simptomlarni chaqirishi mumkin bo‘lgan boshqa kasalliklar borligini istisno qilish uchun bemor tekshirilishi kerak. Davolashni boshlashdan oldin va davolash vaqtida muntazam ravishda to‘g‘ri ichak orqali barmoqli tekshirish va agar talab qilinsa, spetsifik prostatik antigenini aniqlash kerak. Buyrak yetishmovchiligida dozani o‘zgartirish talab qilinmaydi. Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri Transport vositalarini boshqarish va potentsial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish qobiliyatiga salbiy ta'siri to‘g‘risida ma'lumotlar yo‘q. Shunday bo‘lsada, bosh aylanishi yuz berishi mumkinligi tufayli, patsiyentning individual reaktsiyasini aniqlashdan oldin diqqatni jamlash va psixomotor reaktsiyalar tezligini talab qiluvchi mashg‘ulotlardan, shu jumladan avtomobil haydashdan xam saqlanish kerak.
Chiqarilish shakli
0,4 mg li qobiq bilan qoplangan, ajralib chiqishi nazoratli tabletkalar. 10 tabletkadan laminatsiya qilingan PVX folga va alyuminiy folga blisterda, 1 yoki 3 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.
Saqlash sharoiti
25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.
Yaroqlilik muddati
3 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.
Dorixonalardan berish tartibi
Retsept bo‘yicha beriladi. Qayd etish guvohnomasining egasi “Astellas Farma Yurop B.V.”, Niderlandiya Silviusveg 62, 2333 VE Leyden, Niderlandiya
Ishlab chiqaruvchi
“Astellas Farma Yurop B.V.”, Niderlandiya Ishlab chiqarish manzili Xogemaat 2, 7942 JG Meppel, Niderlandiya Sifat nazorati bo‘yicha mas'ul “Astellas Farma Yurop B.V.”, Niderlandiya Sifati bo‘yicha e'tirozlarini kompaniyaning Moskvadagi vakolatxonasi qabul qiladi “Astellas Farma Yurop B.V.” (Niderlandiya) kompaniyasining Moskvadagi vakolatxonasi manzili 109147 Moskva, Marksistskaya ko‘ch., 16 “Mosalarko Plaza-1” biznes-markaz, 3 qavat. Telefon +7 (495) 737-07-55; 737-07-56 Faks +7 (495) 737-07-57