Болрофен сусп.100мл

Название

Болрофен

Международное название

Болрофен (Bolrofen)

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл по 100 мл N1 (флаконы в комплекте с мерным стаканчиком)

Форма выпуска

100 мл суспензии в стеклянном флаконе вместе с вложенным мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.

Состав

5 мл суспензии содержат действующее вещество ибупрофен – 100 мг; вспомогательные вещества натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, натрия бензоат, сахарин натрия, лимонная кислота (моногидрат), ксантановая камедь (простая), гуар (Delca P-225), аровцел CРT/камедь аров супер, раствор сорбита, стевия, динатрий EДТА, ванильный ароматизатор M-1529, банановый ароматизатор SY-42284, вода очишенная.

Фармакологические свойства

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 минут после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Фармакокинетика

При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее (Tmax) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию. Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени. 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме. Период полувыведения 2-2,5 часа.

Показания к применению

Взрослым При остеоартрозе, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите – по 400-600 мг 3-4 раза в сутки. При ревматоидном артрите – по 800 мг 3 раза в сутки; При травмах мягких тканей, растяжениях – 1,6-2,4 г/сут в несколько приемов. При альгодисменорее – по 400 мг 3-4 раза в сутки; При умеренном болевом синдроме – 1,2 г/сут. В комплексной терапии у детей в следующих случаях • острые респираторные вирусные инфекции; • грипп; • ангина (фарингит); • детские инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела; • поствакцинальные реакции; • ушная боль при воспалении среднего уха; • зубная боль, болезненное прорезывание зубов; • головная боль, мигрень; • боли в мышцах, суставах; • травмы опорно-двигательного аппарата.

Способ применения

Применяется внутрь 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью. Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать ЛС. Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела в несколько приёмов. Лекарственное средство назначается в разовой дозе по приведённой ниже схеме Возраст Масса тела Разовая доза Кратность приёма, в сутки 100мг/5мл 3-6 мес > 5 кг 2,5мл 3 раза 6-12 мес 7-9 кг 2,5мл 3-4 раза 1-3 года 10-15 кг 5,0мл 3 раза 4-6 лет 16-20 кг 7,5мл 3 раза 6-9 лет 21-30 кг 10,0мл 3 раза 9-12 лет 31-40 кг 15,0мл 3 раза Старше 12лет более 40 кг - 3 раза Интервал между дозами должен составлять 6-8 часов (при необходимости может быть уменьшен до 4 часов); Грудным детям от 3 до 6 месяцев при поствакцинальных реакциях По 2,5 мл, при необходимости повторный приём 2,5 мл через 6 часов. Болрофен применяется не более 3 дней в качестве жаропонижающего и не более 5 дней - в качестве обезболивающего.

Побочные действия

Обычно препарат хорошо переносится, однако его применение у некоторых лиц может вызывать побочные действия Со стороны пищеварительного тракта, как например чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита К редким побочным действиям относятся Неспецифические аллергические и анафилактические реакции реакции со стороны органов дыхания, проявляющиеся бронхоспазмом или удушьем, обострением астмы; Кожные реакции в виде высыпаний, зуда, крапивницы, пурпуры, вазомоторного отека, очень редко буллезный дерматоз, экссудативная эритема, эпидермальный некролиз; Со стороны кроветворной системы тромбоцитопения, анемия, лейкопения; Со стороны желудочно-кишечного тракта эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; Со стороны нервной системы головные боли, головокружение, бессоница,возбудимость, раздражительность, сонливость, депрессия, шум в ушах.

Противопоказания

• Индивидуальная повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратами; • Проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит, болезнь Крона; • Выраженная недостаточность функции печени, почек; • Заболевания крови гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез; • III триместр беременности; • Детский возраст до 3-х месяцев.

Лекарственное взаимодействие

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с ниже перечисленными лекарственными средствами Ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта; Антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств; Антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты - могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата. Зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин.

Особые указания

При появлении любых побочных эффектов следует прекратить применение препарата и сообщить врачу. Перед приемом препарата Болрофен следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены • бронхиальная астма, крапивница, • заболевания печени и почек, • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом. Препарат не содержит красителей и может применяться у детей склонных к аллергическим реакциям на красители в рекомендуемых дозировках. Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы. Влияние на способность вождения механических средств транспорта и обслуживания механического оборудования. Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов во время приема препарата. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.Применение ибупрофена впервые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не применять ибупрофен в последнем триместре беременности. Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Передозировка

В случае приема высшей дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу. Симптомы усиление симптомов побочных эффектов, боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, острая почечная недостаточность, брадикардия. Лечение нет специфического антидота, промывание желудка и, при необходимости, коррекция электролитных нарушений, щелочное питье, симптоматическая терапия применяется поддерживающая терапия

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Срок годности

3 года. После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 28 суток.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Shrey Nutraсeuticals & Herbals Pvt. Ltd,