NovoRapid FleksPen in'ektsiya uchun eritma 100XB/ml

Preparatning savdo nomi

NovoRapid® FleksPen®

Dori shakli

100 TB/ml in'ektsiya uchun eritma, oldindan to‘ldirilgan shprits-ruchkada.

Tarkibi

1 ml eritma 100 TB insulin aspart* (3,5 mg ga ekvivalent) saqlaydi. Bir oldindan to‘ldirilgan shprits-ruchka 300 TB ga ekvivalent 3 ml eritma saqlaydi.
*Insulin aspart Saccharomyces Cerevisiae da rekombinant DNK texnologiyasi yo‘li bilan olinadi.
yordamchi moddalar glitserol, fenol, metakrizol, rux xloridi, natriy gidrofosfati, natriy xloridi, xlorid kislotasi/natriy gidroksidi (rN ni muvofiqlashtirish uchun) va in'ektsiya uchun suv.
Ta'rifi tiniq, rangsiz, in'ektsiya uchun suvli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi

Qandli diabetni davolash uchun preparatlar. Insulinlar va in'ektsiya uchun tez ta'sir etuvchi analoglar.
ATX kodi A10AV05.

Farmakologik xususiyatlari

Ta'sir mexanizmi
NovoRapid® eruvchan odam insuliniga nisbatan ta'sirini tezroq boshlanishini ta'minlaydi, ovqatdan keyin birinchi to‘rt soat davomida aniqlanganidek glyukozaning pastroq kontsentratsiyasiga erishiladi. NovoRapid® teri ostiga in'ektsiya qilinganidan keyin eruvchan odam insuliniga nisbatan ancha qisqa ta'sir davomiyligiga ega.
NovoRapid® teri ostiga yuborilganidan keyin, ta'sirini boshlanishi in'ektsiyadan keyin 10 minutdan 20 minutgacha bo‘lgan vaqt davomida yuz beradi. Maksimal samara in'ektsiyadan keyingi 1 va 3 soatlar orasida kuzatiladi. Ta'sir davomiyligi 3 soatdan 5 soatgachani tashkil etadi.
Insulin aspart molyar asosda odam insuliniga tengdir.
Kattalar qandli diabetning 1 tipi bo‘lgan patsiyentlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlar ovqat qabul qilingandan keyin NovoRapid® yuborilganida eruvchi odam insuliniga nisbatan qonda glyukozaning ancha pastroq darajasini namoyish etdi. 1070 va 884 nafar patsiyentni muvofiq ravishda o‘z ichiga olgan, qandli diabetning 1 tipi bo‘lgan patsiyentlardagi ikkita uzoq muddatli ochiq sinovlarda, NovoRapid® glyukoza bilan bog‘langan gemoglobin darajasini eruvchi odam insuliniga nisbatan, muvofiq ravishda 0,12 foiz punktga va 0,15 foiz punktga pasaytirgan; lekin klinik ahamiyatli farq shubhali bo‘lgan.
Keksa patsiyentlar bir farmakokinetik/farmakodinamik tadqiqotda qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan keksa patsiyentlarda insulin aspart va eruvchan odam insulin orasidagi farmakodinamik xususiyatlarining nisbiy farqlari sog‘lom odamlar va qandli diabeti bo‘lgan yosh patsiyentlarniki bilan bir xil bo‘lgan.
Bolalar va o‘smirlar bolalarda qo‘llanganda, NovoRapid® eruvchan odam insuliniga nisbatan glyukoza darajasini xuddi shunday uzoq muddatli nazoratini ko‘rsatgan.
2 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlardagi klinik sinovlarda insulin aspartning farmakodinamik profili xuddi kattalarnikidek bo‘lgan.
Qandli diabetning 1 tipi bo‘lgan patsiyentlarda o‘tkazilgan klinik sinovlar eruvchan odam insuliniga nisbatan insulin aspart qo‘llanganda tungi gipoglikemiyani rivojlanish xavfi kamayganini namoyish etgan. Kunduzgi gipoglikemiyani rivojlanish xavfi biroz oshgan.
Homiladorlik qandli diabetning 1 tipi bo‘lgan homilador ayollar (322 homiladorlar) ni davolashda insulin aspartning eruvchan odam insulini bilan xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha o‘tkazilgan qiyosiy klinik sinovlar insulin aspartning homiladorlikni kechishiga va/yoki homilaning/chaqaloqning sog‘lig‘iga biron-bir salbiy ta'sir ko‘rsatmagan.
Bundan tashqari, gestatsion diabeti bo‘lgan 27 ayol ishtirokidagi eruvchan odam insulini va insulin aspart bilan davolash guruhlariga randomizatsiyalangan klinik sinov natijalari davolash guruhlari orasida analogik xavfsizlik profilini, shuningdek insulin aspart qo‘llanilgan guruhda ovqat qabul qilingandan keyin glyukoza darajasi ancha yaxshilanganini ko‘rsatgan.

Farmakokinetikasi

NovoRapid® dagi V28 holatdagi prolin aminokislotasini asparagin kislotasi bilan almashtirish, odam insulini bilan kuzatilgandek geksamerlarni hosil bo‘lishiga moyillikni pasaytiradi. Shuning uchun NovoRapid® teri osti qavatidan eruvchan odam insuliniga nisbatan tezroq so‘riladi.
Qandli diabetning 1 tipi bo‘lgan patsiyentlarda tana vazniga 0,15 TB/kg hisobida teri ostiga yuborilgandan keyin qon plazmasidagi 492 mkmol/l ga teng o‘rtacha maksimal kontsentratsiyasiga 40 minutdan keyin erishilgan. Insulinning kontsentratsiyasi dastlabki ko‘rsatkichiga dozalashdan keyin taxminan 4 soatdan 6 soatgacha o‘tgan vaqtda qaytgan. So‘rilish tezligi qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan bemorlarda biroz sekinroq bo‘lgan, bu Smax (352±24,0 pmol/l) ni pasayishiga va Tmax (60 minut) ni kechikishiga olib kelgan. Maksimal kontsentratsiyaga erishishi vaqtining individual o‘zgaruvchanligi NovoRapid® preparati uchun eruvchan odam insuliniga nisbatan ancha kam, ayni paytda, NovoRapid® uchun Smaxni individual ichki o‘zgaruvchanligi kattaroq.
Bolalar va o‘smirlar NovoRapid® ning farmakokinetik va farmakodinamik xususiyatlari qandli diabetning 1 tipi bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda o‘rganilgan. Insulin aspart ikkala yosh guruhda tez so‘rilib, kattalarnikidek analogik Tmax ko‘rsatkichlarni ko‘rsatadi. Shunday bo‘lsada, yosh guruhlari orasida Smax ko‘rsatkichlari farq qilgan, bu esa NovoRapid®ni individual titrlashning ahamiyatini ta'kidlaydi.
Keksa patsiyentlar insulin aspart va eruvchan odam insulinining farmakokinetik xususiyatlaridagi nisbiy farqlar qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan keksa patsiyentlarda sog‘lom odamlar va qandli diabeti bo‘lgan yosh patsiyentlarda olingan natijalarga o‘xshash bo‘lgan. Keksa patsiyentlarda so‘rilish tezligini pasayishi kuzatiladi, bu Tmax ko‘rsatkichini (82 min) kechikishiga olib keladi, Smax ko‘rsatkichlari esa, qandli diabetning 2 tipi bo‘lgan yosh patsiyentlardagidek bo‘lib, qandli diabetning 1 tipi bo‘lgan patsiyentlarga nisbatan bir oz past bo‘lgan.
Jigar faoliyatini buzilishi jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda Tmax taxminan 85 minut saqlanib qolgan (jigar faoliyati normal bo‘lgan patsiyentlarda 50 minutni tashkil etadi), ayni paytda EChOM (egri chiziq ostidagi maydon), Smax va CL (klirensi) / F (biokirishaolishligi) bir xil bo‘lgan.
Buyrak faoliyatini buzilishi buyrak faoliyati normadan og‘ir darajagacha buzilgan 18 nafar odamda bir doza insulin aspart yuborilgandan keyin farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilgan. Kreatinin klirensini insulin aspartning EChOM, Smax, CL/F, Tmax ga sezilarli ta'siri kuzatilmagan. Olingan ma'lumotlar o‘rta va og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarga taalluqlidir. Dializ o‘tkazish zarur bo‘lgan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar tekshirilmagan.
Xavfsizlik bo‘yicha klinika oldi ma'lumotlari
Klinika oldi ma'lumotlarni xavfsizlik yuzasidan an'anaviy farmakologik tadqiqotlar, takroriy dozalarning toksikligi, genotoksiklik va ko‘payish uchun toksikligi yuzasidan tadqiqotlar asosida, odamlar uchun hech qanday spetsifik xavfni ko‘rsatmagan.
Laboratoriya sharoitlaridagi testlarda, shu jumladan insulin, IO‘O-1 (insulinsimon o‘sish omili) retseptor joylari va hujayralarning o‘sishiga ta'siri bilan bog‘liq bo‘lgan, insulin aspart o‘zini odam insulinini eslatuvchi sifatida ko‘rsatgan. Tadqiqotlar shuningdek, insulin aspartni insulin retseptori bilan bog‘lanishi dissotsiatsiyasi odam insuliniga ekvivalent ekanligini ko‘rsatdi.

Qo‘llanilishi

Kattalar, o‘smirlar, 2 yosh va undan katta bolalarda qandli diabetni davolash uchun qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

NovoRapid® tez ta'sirga ega insulin analogidir. NovoRapid® individual ravishda dozalanadi va patsiyentning ehtiyojiga muvofiq ravishda belgilanadi. Odatda, NovoRapid® o‘rta vaqt davomiylikda ta'sir etuvchi yoki uzoq ta'sirga ega insulin bilan birgalikda ishlatilishi kerak va u bir kunda kamida bir marta qo‘llaniladi. Glikemiyaning optimal darajasiga erishish uchun qonda glyukoza darajasini monitoringi va insulinning dozasiga tuzatish kiritish tavsiya etiladi.
Kattalar va bolalarning insulinga shaxsiy ehtiyoji odatda, kuniga 0,5 va 1,0 TB/kg oralig‘ida bo‘ladi. Davolashning bazal-bolyus sxemasida ehtiyojning 50-70% NovoRapid® ni qo‘llash bilan va qolgan qismi esa, o‘rtaga ta'sir davomiyligiga ega yoki uzoq ta'sirga ega insulinni qo‘llash bilan ta'minlanishi mumkin. Agar patsiyent yuqori jismoniy faollikni his etsa, o‘zining odatdagi ovqatlanish tartibini o‘zgartirsa yoki yondosh kasalliklari bo‘lsa, dozaga tuzatish kiritish kerak bo‘lishi mumkin.
NovoRapid® eruvchan odam insulinga nisbatan ta'siri tezroq boshlanadi va ta'sir davomiyligi kamroq.
Ta'siri tez boshlanganligi tufayli, NovoRapid® ni bevosita ovqat qabul qilishdan oldin yuborish kerak. Zarurati bo‘lganida NovoRapid® ovqat qabul qilinganidan keyin tezda yuborilishi mumkin.
Qisqa ta'sir davomiyligi tufayli, NovoRapid® qo‘llanganda tungi gipoglikemiya epizodlarini rivojlanish xavfi kamroq.
Maxsus guruhlar
Har qanday insulin preparatlari kabi, keksa patsiyentlar va buyrak va jigar faoliyati buzilgan patsiyentlarda glyukoza miqdori monitoringini faollashtirish va individual ravishda insulin aspart dozasini boshqarib turish kerak.
Aholining bolalar guruhi
Insulinning ta'siri tez boshlanishi afzal bo‘lgan xollarda, bolalarda eruvchi odam insulinga nisbatan afzalroq hisoblangan NovoRapid® ni qo‘llash mumkin. Masalan, ovqat qabul qilishga qarab in'ektsiya qilish kerak bo‘lgan paytlarda qo‘llanadi.
Insulinning boshqa preparatlaridan o‘tish
Insulinning boshqa preparatlaridan o‘tish paytida NovoRapid® ning dozasiga va bazal insulin dozasiga tuzatish kiritish zarur bo‘lishi mumkin.
Qo‘llash usuli
NovoRapid® teri ostiga in'ektsiya ko‘rinishida qorin oldi devori qismiga, songa, yelkaga, deltasimon mushak yoki dumba sohasiga yuboriladi. Lipodistrofiyani rivojlanish xavfini kamaytirish uchun bir joyning chegarasida in'ektsiya joylarini har doim o‘zgartirib turish kerak. Barcha insulin preparatlari uchun bo‘lgani kabi, qorin oldi devori qismiga teri ostiga in'ektsiya qilish in'ektsiyaning boshqa joylariga nisbatan tezroq so‘rilishini ta'minlaydi.
Barcha insulin preparatlari uchun bo‘lgani kabi, ta'sir davomiyligi doza, in'ektsiya joyi, qon oqimi, tana harorati va jismoniy faollik darajasiga qarab, o‘zgarib turadi. Shunday bo‘lsada, eruvchan odam insulinga nisbatan, ta'sirini tez boshlanishi in'ektsiya joyidan qat'iy nazar saqlanib qoladi.
NovoRapid® FleksPen® uzunligi 8 mm bo‘lgan, bir marta qo‘llaniladigan NovoFayn yoki NovoTvist ignalaridan foydalaniladigan, oldindan to‘ldirilgan shprits-ruchka hisoblanadi.
NovoRapid® FleksPen® qo‘llash bo‘yicha batafsil yo‘riqnomalari bo‘lgan ilova-varaqa saqlaydi va ularga amal qilish kerak.
Insulinni davomli teri osti infuziyasi (IDTI)
NovoRapid® insulin infuziyasiga yaroqli bo‘lgan nasosli tizimlarda insulinni teri ostiga davomli infuziyasida qo‘llanishi mumkin. IDTI yordamida insulinni qorinning old devori sohasiga yuborish kerak. Infuziya joylarini o‘zgartirib turish kerak.
Insulinni nasosli infuziya tizimlari yordamida qo‘llashda NovoRapid®ni har qanday boshqa insulin preparatlari bilan aralashtirmaslik kerak.
Bu usuldan foydalanilayotgan patsiyentlarda nasos tizimini qo‘llash va tegishli rezervuar va nasos uchun trubkadan foydalanish to‘g‘risida har tomonlama instruktaj o‘tkazilishi kerak. Infuzion yig‘ma (trubkalar va kanyulalar) infuzion yig‘ma bilan mavjud bo‘lgan xujjatda keltirilgan yo‘riqnomaga rioya qilgan holda almashtirib turish kerak.
NovoRapid® ni IDTI usul kiritayotgan payt davomiyligida patsiyent nasos sistemasi ishdan chiqib qolsa, kiritish uchun muqobil insulin bo‘lishi kerak.
Vena ichiga yuborish orqali qo‘llash
Zarurat tug‘ilganida NovoRapid® ni vena ichiga faqat sog‘liqni saqlash sohasidagi mutaxassislar tomonidan yuborilishi mumkin.
NovoRapid® 100 TB/ml preparatni infuzion tizimda vena ichiga yuborish uchun insulin aspartni 0,05 TB/ml dan 1,0 TB/ml gacha kontsentratsiyada tayyorlashda 0,9% li natriy xloridi eritmasi, 5% li dekstroza eritmasi yoki 40 mmol/l kaliy xloridi saqlagan 10% li dekstroza eritmasining infuzion eritmalari va quyish uchun polipropilen infuzion tizimlaridan foydalaniladi, tayyor eritmalar xona haroratida 24 soat davomida barqaror saqlanadi.
Tayyor eritmalar ma'lum vaqt davomida barqaror homilaga qaramay, insulinning ma'lum bir qismi dastavval infuzion tizimining materiali tomonidan so‘riladi. Insulin infuziyasi vaqtida qonda glyukoza darajasini nazorat kerak.
Nojo‘ya ta'sirlari
a. Xavfsizlikning qisqacha ta'rifi
NovoRapid® ishlatuvchi patsiyentlarda kuzatiladigan nojo‘ya reaktsiyalar, asosan insulinning farmakologik samarasi bilan bog‘liq.
Davolash vaqtida eng ko‘p kuzatiladagan noxush reaktsiya gipoglikemiya hisoblanadi. Gipoglikemiyalarning tez-tezligi patsiyentlarning populyatsiyasiga, dozalash sxemasiga va glikemiya nazoratini darajasiga qarab o‘zgaradi, quyidagi S bo‘limiga qarang.
Insulin bilan davolashning boshida, refraktsiyani buzilishlari, shish va in'ektsiya joyida reaktsiyalar (og‘riq, qizarish, eshakemi, yallig‘lanish, qontalashlar, in'ektsiya joyida shish va qichishish) yuz berishi mumkin. Bu reaktsiyalar odatda vaqtinchalik xarakterga ega bo‘ladi. Qondagi glyukoza darajasi nazoratini tez yaxshilanishi, odatda qaytuvchan bo‘lgan o‘tkir og‘riqli nevropatiya bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Glikemiya darajasini nazoratini keskin yaxshilanishi bilan insulin bilan davolashni jadallashtirish, diabetik retinopatiyani vaqtinchalik yomonlashishi bilan kechishi mumkin, ayni paytda glikemiya nazoratini uzoq muddatli yaxshilanishi diabetik retinopatiyaning avj olishi xavfini pasaytiradi.
b. Nojo‘ya reaktsiyalarning jadval ro‘yxati
Quyida sanab o‘tilgan nojo‘ya reaktsiyalar, klinik sinovlarning ma'lumotlariga asoslangan va MedSRD (Meditsinskiy slovar terminov dlya regulyativnoy deyatelnosti) tez-tezligiga va a'zolar tizimi sinfiga qarab tasniflanadi. Tez-tezlik mezonlari quyidagiga muvofiq belgilanadi juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000); noma'lum (mavjud ma'lumotlar asosida baholash mumkin emas).
Immun tizimi tomonidan buzilishlarTez-tez emas - eshakemi, toshma, toshmalar*
Juda kam hollarda - anafilaktik reaktsiyalar*
Metabolizm va ovqatlanishni buzilishlariJuda kam hollarda - gipoglikemiya*
Nerv tizimi tomonidan buzilishlarKam hollarda - periferik neyropatiya (og‘riqli nevropatiyalar)
Ko‘rish a'zosi tomonidan buzilishlarTez-tez emas – refraktsiya buzilishlari
Tez-tez emas - diabetik retinopatiya
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlarTez-tez emas - lipidodistrofiya*
Umumiy buzilishlar va in'ektsiya joyidagi reaktsiyaTez-tez - in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar
Tez-tez emas - shishlar
*S bo‘limiga qarang.
s. Ayrim nojo‘ya reaktsiyalarning ta'rifi
Anafilaktik reaktsiyalar
O‘ta yuqori sezuvchanlikning umumlashtirilgan reaktsiyalarini (umumlashgan teri toshmasi, qichishish, kuchli terlash, me'da-ichak yo‘llarini buzilishlari, angionevrotik shish, nafasni qiyinlashishi, yurak urishi va arterial bosimni pasayishi) paydo bo‘lishi juda kam namoyon bo‘ladi, lekin hayot uchun potentsial xavfli bo‘lishi mumkin.
Gipoglikemiya
Eng ma'lum bo‘lgan noxush reaktsiya gipoglikemiya hisoblanadi. Bu holat insulinning dozasi insulinga bo‘lgan ehtiyojdan ancha yuqori bo‘lganda yuz beradi. Og‘ir gipoglikemiya xushdan ketish va/yoki tirishishlarga va bosh miya faoliyatini vaqtinchalik yoki doimiy buzilishiga yoki hatto o‘limga olib kelishi mumkin.
Gipoglikemiya simptomlari odatda to‘satdan paydo bo‘ladi. Ular sovuq ter chiqishi, rangpar sovuq teri, charchoqlik, asabiylik yoki tremor, hayajonlanish, haddan tashqari toliqish va bo‘shashishi, ongni chalkashishi, diqqatni jamlashni qiyinlashishi, uyquchanlik, haddan tashqari ochlik hissi, ko‘rishni o‘zgarishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi va yurak urib ketishini o‘z ichiga oladi.
Klinik sinovlarda gipoglikemiyalar tez-tezligi patsiyentlarning populyatsiyasi, dozalash sxemalari va glikemiya nazorati darajasiga qarab o‘zgargan. Klinik tadqiqotlar davomida gipoglikemiyaning umumiy darajasi insulin aspart qabul qilganlarda odam insulinini qabul qilganlardan farq qilmagan.
Lipodistrofiya
Lipodistrofiya haqida kam xabar berilgan. Lipodistofiya in'ektsiya joyida kuzatilishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Insulin aspart yoki to‘ldiruvchilardan birontasiga o‘ta yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.
Maxsus ogohlantirishlar va ishlatishdagi ehtiyotkorlik choralari
Turli soat mintaqalari orasidagi hududga safar oldidan, maslahat uchun shifokorga murojaat qilish kerak, chunki bu, patsiyent insulin va ovqatni turli vaqtlarda qabul qilishi kerakligini anglatadi.
Giperglikemiya
Nomuvofiq tarzda dozalash yoki davolashni to‘xtatish, ayniqsa qandli diabetning 1 tipida, giperglikemiya va diabetik ketoatsidozga olib kelishi mumkin.
Gipoglikemiya
Ovqat qabul qilishni o‘tkazib yuborish yoki rejalashtirilmagan kuchli jismoniy mashqlar gipoglikemiyaga olib kelishi mumkin.
Agar insulinga bo‘lgan ehtiyojga qaraganda, insulinning dozasi juda katta bo‘lsa gipoglikemiya yuz berishi mumkin.
Qonda glyukozaning darajasi ko‘rsatkichlarini nazorati, masalan insulin bilan davolash natijasida, ahamiyatli yaxshilangan patsiyentlarda, ularda gipoglikemiyaning odatdagi ogohlantiruvchi simptomlarida dozada o‘zgarishlar paydo bo‘lishi mumkin va ularga muvofiq maslahat berishni o‘tkazish kerak. Uzoq davom etuvchi qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarda odatdagi ogohlantiruvchi simptomlar yo‘qolishi mumkin.
Tez ta'sir etuvchi insulin analoglarining farmakodinamikasi tufayli, agar gipoglikemiya paydo bo‘lsa, bu holat eruvchan odam insulin qo‘llanganiga nisbatan, bu insulin in'ektsiyasidan so‘ng ertaroq yuz berishi mumkin.
NovoRapid® ovqat qabul qilish bilan bevosita bog‘liq holda yuborish kerak, demak, yondosh kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda yoki ovqatni so‘rilishini sekinlashishi kutilishi mumkin bo‘lgan dorilar qabul qilinganda, ta'sirini tez boshlanishini hisobga olish kerak.
Yondosh kasalliklar, ayniqsa infektsiyalar va yuqori tana harorati, odatda patsiyentning insulinga bo‘lgan ehtiyojini oshiradi. Buyrak jigarning yondosh kasalliklari yoki buyrak usti bezlari, gipofiz yoki qalqonsimon beziga ta'sir qiluvchi kasalliklar, insulinning dozasini o‘zgartirishni talab qilishi mumkin.
Patsiyentlar insulin preparatlarining har xil turlariga o‘tkazilganda, gipoglikemiyaning ilk ogohlantiruvchi simptomlari o‘zgarishi yoki insulinning avvalgi turini qabul qilinganiga qaraganda kamroq namoyon bo‘lishi mumkin
Insulinning boshqa preparatlaridan o‘tkazish
Patsiyentni insulinning boshqa turi yoki savdo belgisiga o‘tkazish (masalan, ta'sir kuchini yoki ishlab chiqaruvchini o‘zgartirish) shifokorning qat'iy nazorati ostida amalga oshirilishi lozim va insulinning oldingi preparatlari qo‘llangandagi dozalarga yoki kundalik in'ektsiyalar soniga o‘zgartirishlarni kiritishni talab etishi mumkin. Agar dozaga tuzatish kiritish talab etilsa, tuzatish kiritishni birinchi doza qo‘llanganda yoki birinchi bir necha haftalar yoki oylar davomida bajarish mumkin.
In'ektsiya joyidagi reaktsiya
Har qanday insulinoterapiyada bo‘lgani kabi, in'ektsiya joyida reaktsiyalar paydo bo‘lishi mumkin, ular og‘riq, qizarish, toshma, yallig‘lanish, qontalashlar, shish va qichishishni o‘z ichiga oladi. Bu sohadagi in'ektsiya joyini uzluksiz almashtirish, bu reaktsiyalarni kamaytirishga yoki oldini olishga yordam berishi mumkin. Reaktsiyalar odatda bir necha kunlardan bir necha haftalargacha bo‘lgan vaqt davomida yo‘qoladi. Kam hollarda, in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar NovoRapid® ni qo‘llashni to‘xtatishni talab qilishi mumkin.
Tiazolidindionlar va insulin dori vositalarini qo‘shilib qo‘llanilishi
Tiazolidindionlar insulin bilan majmuada ishlatilganda, ayniqsa dimlangan yurak yetishmovchiligining rivojlanish xavf omillari bo‘lgan patsiyentlarda dimlangan yurak yetishmovchiligi holatlari qayd etilgan. Bu faktni tiazolidindionlar va insulin dori vositalari majmuada buyurilganda nazarda tutish kerak. Agar bu majmua qo‘llanilsa, patsiyentlar dimlangan yurak yetishmovchiligi belgilari va simptomlari, vaznni oshishi va shishlar yuzasidankuzatilishi kerak. Yurak simptomlarini biron-bir yomonlashishi yuz berganda tiazolidindionlarni qabul qilish to‘xtatilishi kerak.
Insulinli antitelalar
Insulinni qo‘llash insulinli antitelalarni hosil bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Kam hollarda, insulinli antitelalarnin mavjudligi, giper- yoki gipoglikemiyaga moyillikni muvofiqlashtirish uchun insulinning dozasiga tuzatish kiritishni talab etishi mumkin.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Glyukozaning metabolizmi bilan o‘zaro ta'sir etuvchi qator dori vositalari ma'lum.
Quyidagi preparatlar insulinga bo‘lgan extiyojni pasaytirishi mumkin
Peroral diabetga qarshi dori vositalari, monoaminooksidaza ingibitorlari (MAOI), beta-blokatorlar, angiotenzinga-aylantiruvchi ferment (AAF), salitsilatlar, anabolik
steroidlar va sulfanilamidlar.
Quyidagi preparatlar insulinga bo‘lgan extiyojni oshirishi mumkin
Peroral kontratseptivlar, tiazidlar, glyukokortikoidlar, qalqonsimon bezi gormonlari, simpatomimetiklar, o‘sish gormoni va danazol.
Beta-blokator agentlar gipoglikemiya simptomlarini niqoblashlari mumkin.
Oktreotid/lantreotid insulinga bo‘lgan extiyojni oshirishi yoki pasaytirishi mumkin.
Alkogol insulinning gipoglikemik samarasini kuchaytirishi yoki pasaytirishi mumkin.
Nomutanosibligi
NovoRapid® ga qo‘shilgan moddalar, masalan, agar preparat tarkibida tiol yoki sulfitlar saqlagan bo‘lsa, insulin aspartni parchalanishiga olib kelishi mumkin. Preparatni boshqa preparatlar bilan aralashtirish mumkin emas. NPX insulini (Xagedornning neytral protamini) va

Dozalash tartibi

bo‘limida ko‘rsatilgan infuzion suyuqliklar bundan mustasnodir.

Maxsus ko‘rsatmalar

Homiladorlik
NovoRapid® (insulin aspart) ni homiladorlik davrida qo‘llash mumkin. Randomizatsiyalangan nazoratli ikki klinik sinovlar natijalari insulin aspartning eruvchi odam insuliniga nisbatan homiladorlik davrining kechishi yoki homila/yangi tug‘ilgan chaqaloqning sog‘lig‘iga noxush ta'siri borligini ko‘rsatmagan (“

Farmakodinamika

si” ga qarang).
Qonda glyukoza darajasini jadal nazorati va qandli diabeti bo‘lgan homilador ayollarni monitoringini homiladorlik paytida va homiladorlikni rejalashtirayotganda olib borish tavsiya etiladi. Insulinga bo‘lgan ehtiyoj odatda homiladorlikning birinchi uch oyligida pasayadi va keyinchalik ikkinchi va uchinchi uch oyliklarida oshadi. Tug‘ruqdan keyin insulinga bo‘lgan ehtiyoj odatda homiladorlikkacha bo‘lgan darajaga tez qaytadi.
Laktatsiya davri
Emizish davrida NovoRapid® preparati bilan davolash bo‘yicha hech qanday cheklovlar yo‘q. Emizuvchi onani insulin bilan davolash bola uchun xavf tug‘dirmaydi. Biroq NovoRapid® ning dozasiga tuzatish kiritish zarurati tug‘ilishi mumkin.
Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Gipoglikemiya natijasida patsiyentning diqqatni jamlash va reaktsiya qilish qobiliyati buzilishi mumkin. Bu, mazkur qobiliyatlar alohida ahamiyatga ega bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, harakatlanuvchi mexanizmlarni haydash va boshqarishda) xavf tug‘dirishi mumkin.
Patsiyentlarga avtomobilni haydash vaqtida gipoglikemiyadan saqlanish uchun ehtiyotkorlik choralarini ko‘rish tavsiya etiladi. Bu ayniqsa, gipoglikemiyaning kuchsiz ifodalangan yoki ogoxlantiruvchi belgilari bo‘lmagan shaxslar uchun yoki gipoglikemiyaning epizodlari tez-tez kuzatiladigan shaxslar uchun juda muhimdir. Bunday sharoitlarda avtomobilni haydashni maqsadga muvofiqligini ko‘rib chiqish kerak.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Insulinning dozasini oshirib yuborilishini aniq hollarini aniqlash mumkin emas, lekin patsiyentning ehtiyojlariga nisbatan haddan ziyod yuqori dozalarni yuborilganda, ketma-ket bosqichlar ko‘rinishida gipoglikemiya rivojlanishi mumkin
• Gipoglikemiyaning yengil epizodlarini glyukoza yoki qand saqlovchi mahsulotlarni og‘iz orqali yuborish yo‘li bilan davolash mumkin. Xuddi shuning uchun diabetiklarga doimo o‘zlarida qand saqlovchi mahsulotlarni olib yurish tavsiya etiladi.
• Patsiyentning es xushini yo‘qotishiga olib keluvchi gipoglikemiyaning og‘ir epizodlarini, o‘rgatilgan odam yordamida yoki sog‘liqni saqlash mutaxassislari yordamida glyukagonni (0,5 mg dan 1 mg gacha) mushak ichiga yoki teri ostiga yuborish, yoki glyukoza eritmasini vena ichiga yuborish bilan davolash mumkin. Agar patsiyentga 10 minutdan 15 minutgacha bo‘lgan vaqt chegaralarda glyukagon ta'sir qilmasa, glyukoza eritmasini vena ichiga yuborish kerak. Patsiyent xushiga keltirilgandan keyin, bu holatni qaytalanishini oldini olish uchun uglevodlarni peroral qabul qilish tavsiya etiladi.
Saqlashdagi maxsus ehtiyotkorlik choralari
Sovutgichda (2oS-8oS) saqlansin. Sovituvchi elementdan uzoqda saqlansin. Muzlatilmasin. Yorug‘likdan himoya qilish uchun FleksPen shprits-ruchka qopqoqchasi yopiq holda saqlansin.
NovoRapid® haddan tashqari issiqlik va yorug‘likdan himoya qilinishi lozim.
Birinchi marta ochilganidan keyin yoki zahira sifatida olib yurilganda sovutgichda saqlanmasin.
30oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Ishlatish vaqtida saqlash muddati 4 haftani tashkil etadi.
Saqlash muddati
30 oy.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.
O‘ram tarkibi va ta'rifi
Polipropilenli oldindan to‘ldirilgan bir martalik shprits-ruchka 3 ml suspenziya porshen (brombutil rezina) va tiqin (brombutil/poliizopren rezina) bilan berkitilgan shisha (1 turdagi shisha) shisha kartridjda.
O‘ram o‘lchamlari 5 va 10 oldindan to‘ldirilgan shprits-ruchka. O‘ramning hamma o‘lchamlari ham sotuvda bo‘lmasligi mumkin.
Utilizatsiya va boshqa muomalada ko‘riladigan alohida extiyotkorlik choralari
NovoRapid® FleksPen® o‘ramida ignalar yo‘q. Kartridjni yangitdan to‘ldirish mumkin emas. Agar eritma tiniq va rangsiz bo‘lmasa yoki agar u muzlatilgan bo‘lsa, NovoRapid® ishlatimasligi lozim.
Patsiyentga xar bir in'ektsiyadan keyin ignani tashlab yuborish tavsiya etiladi.
NovoRapid® “Qo‘llash usuli” bo‘limida ta'riflanganidek infuzion nasos tizimida ishlatilishi mumkin. Ichki yuza materiali polietilen yoki poliolefindan tayyorlangan naychalar nasos bilan ishlatish uchun mutanosib deb baholangan.
Favquloddagi vaziyatlarda (shifoxonaga yotish yoki insulinli shprits-ruchkaning nosozligi) NovoRapid® dan joriy foydalanuvchilarda, NovoRapid® kartridjdan 100 TB uchun bo‘linmalari bo‘lgan FleksPen insulin shpritsi yordamida tortib olinishi mumkin.

Ishlab chiqaruvchi

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvayerd, Daniya
PATSIENT UCHUN QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA
NovoRapid®ni ishlatmang
►Agar Sizda insulin aspartga yoki NovoRapid® preparatining yordamchi moddalaridan biriga allergiya (o‘ta yuqori sezuvchanlik) bo‘lsa.
►Agar Sizda gipoglikemiya boshlanishiga gumon bo‘lsa (qonda qandning past darajasi).
►Agar FleksPen tushib ketsa, shikastlansa yoki sinsa.
►Agar preparat noto‘g‘ri saqlangan bo‘lsa yoki muzlagan bo‘lsa.
►Agar insulin tiniq va rangsiz ko‘rinishga ega bo‘lmasa.
NovoRapid®ni ishlatish oldidan
►Bu insulinning aynan to‘g‘ri turi tanlanganiga ishonch hosil qilish uchun, etiketkani tekshiring.
►Yuqishini oldini olish uchun har doim har bir in'ektsiya uchun yangi ignadan foydalaning.
Qo‘llash usuli
NovoRapid® teri ostiga in'ektsiya uchun yoki nasos tizimida to‘xtovsiz yuborish uchun mo‘ljallangan. NovoRapid® to‘g‘ri vena ichiga tibbiyot xodimlari tomonidan yuboriladi. O‘zingizning insuliningizni hech qachon mushak ichiga yubormang.
Terida shish va chuqurliklar paydo bo‘lishini oldini olish uchun har doim in'ektsiya yuboriladigan joylarni o‘zgartirib turing. Mustaqil ravishda yuborish uchun yaxshi joylar qorinning oldingi devori; yelka yoki sonning oldingi qismi. Qorinning oldingi devoriga yuborilganda insulin tezroq ta'sir qiladi. Siz qondagi qand miqdorini muntazam o‘lchab turishingiz kerak.
NovoRapid® FleksPen® NovoFayn®, NovoTvis® Novo Nordisk A/S Daniya kompaniyasining tegishli savdo markalari hisoblanadi.
© 2014
Novo Nordisk A/S
Foydalanilayotganda va utilizatsiya qilishdagi ehtiyotkorlik choralari
NovoRapid® FleksPen® faqat u bilan o‘zaro mos keladigan va shprits-ruchkaning xavfsiz va samarali ishlatilishini ta'minlaydigan mahsulotlar bilan qo‘llash kerak.
NovoRapid® FleksPen® faqat shaxsiy ravishda qo‘llash uchun mo‘ljallangan.
NovoRapid® FleksPen® ikkinchi marta to‘ldirishga yo‘l qo‘yilmaydi.
NovoFayn® va NovoTvist® ignalari NovoRapid® FleksPen® bilan ishlatishga mo‘ljallangan.
NovoRapid® insulinli nasos (pompalar)da foydalanishi mumkin. Ichki yuzasi polietilen yoki polietilen yoki poliolefindan tayyorlangan trubkalar nasoslarda foydalanish uchun nazoratdan o‘tgan va nasoslarda ishlash uchun yaroqli deb topilgan.
NovoRapid® 100 TB/ml dan tayyorlangan polipropilenli qopchalardagi infuziya uchun eritmalar 0,05 dan 1,0 TB/ml gacha insulin aspart saqlaydi va dozalar natriy xloridining 0,9% li eritmasi, dekstrozaning 5% li eritmasi yoki 40 mmol/l kaliy xloridi saqlaydigan dekstrozaning 10% li eritmasida tayyorlanib, xona haroratida 24 soat davomida o‘zgarmay turadi.
Ma'lum bir vaqt davomida barqaror bo‘lishiga qaramasdan insulining ma'lum bir qismiinfuzion tizim materiali tomonidan so‘riladi.
Insulinni infuzini paytida qonda glyukoza miqdorini nazorat qilish kerak.
NovoRapid® tiniq va rangsiz bo‘lmay qolsa, qo‘llanishi mumkin emas.
Foydalanilmagan preparat va boshqa materiallar mahalliy qoidalariga asoslanib utilizatsiya qilinishi kerak.
NovoRapid® FleksPen® ni qo‘llash bo‘yicha patsiyentlar uchun ko‘rsatmalar.
NovoRapid® FleksPen® ni qo‘llashdan oldin
• Shu insulinning to‘g‘ri ekanligiga ishonch hosil qilish uchun, etiketkani tekshiring
• Infektsiya yuqishini olini olish uchun xar doim xar bir in'ektsiya uchun yangi ignadan foydalanish.
NovoRapid® ni ishlatmang, agar
• FleksPen®ni tushirib yuborsangiz, yoki u shikastlangan yoki singan va ezilgan bo‘lsa, chunki insulin oqib chiqib ketishi xavfi bo‘lishi mumkin;
• insulinning saqlanish sharoiti ko‘rsatkichlariga to‘g‘ri kelmasa yoki preparat muzlatilgan bo‘lsa;
• insulin tiniq va rangsiz bo‘lmasa.
NovoRapid® teri ostiga in'ektsiya yoki insulin nasos tizimida (IUVTOI) da uzoq vaqt infuziya uchun mo‘ljallangan. NovoRapid® shifokorning qat'iy nazorati ostida vena ichiga yuborish mumkin.
Lipodistrofiyalar paydo bo‘lmasligi uchun, in'ektsiya joylarini har doim o‘zgartirib turish kerak. In'ektsiya uchun yaxshi joylarga qorin old devori; dumbalar; sonning oldingi yuzasi yoki yelka kiradi. Agar insulin qorin old devoriga yuborilsa, tezroq ta'sir etadi.
In'ektsiyani qanday amalga oshirish kerak
NovoRapid® preparatini yuborish texnikasi bo‘yicha yo‘riqnomalar va shifokor ko‘rsatmalariga amal qiling.
Uzoq davom etadigan infuziyalar uchun insulinni nasos tizimlaridan foydalanish.
Nasos tizimlardan foydalanilganda NovoRapid® FleksPen® hech qachon boshqa insulin preparatlari bilan aralashtirish mumkin emas.
NovoRapid®ni nasos tizimida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalar va shifokor ko‘rsatmalariga amal qiling. NovoRapid®ni nasos tizimida qo‘llashdan oldin ushbu tizimini qo‘llash bo‘yicha to‘liq yo‘riqnoma bilan va kasal bo‘lib qolganda, qonda qand miqdori ancha past yoki yuqori bo‘lishi yoki IUVTOI uchun tizimi nosozligida nimalarga amal qilish kerakligi to‘g‘risida ma'lumotlar bilan tanishib chiqish kerak.
Ignani kiritishdan oldin in'ektsiya joyiga biron-bir infektsiya kirishini olini olish uchun qo‘lingizni va igna kiritiladigan joydagi terini sovun bilan yuving.
• Yangi rezervuarni to‘ldirayotganda shpritsda yoki trubkada katta xavo pufakchalari yo‘qligini tekshiring.
• Infuziya uchun yig‘ma (trubkalar va ignalar)ni almashtirish, infuzion yig‘mada bor bo‘lgan foydalanuvchi uchun ko‘rsatmalarga amal qilgan holda amalga oshirish kerak.
Uglevod almashinuvini optimal kompensatsiya qilish va insulin nasosning kelib chiqishi mumkin bo‘lgan nosozligini o‘z vaqtida aniqlash uchun qonda glyukoza miqdorini muntazam nazorat qilib turish kerak.
Agar insulin nasos tizimi ishlamasa nima qilish kerak.
IUVTOI uchun tizimi ishdan chiqsa, xar doim teri ostiga yuborish uchun qo‘shimcha bo‘lishi kerak.
NovoRapid® FleksPen® ni qo‘llash bo‘yicha patsiyentlar uchun yo‘riqnoma.
NovoRapid® FleksPen® - noyob dozatorli va rangli kodirovkali insulinli shprits-ruchkadir. 1 dan 60 birlikkacha bo‘lgan yuborilayotgan insulin dozalash har bir qadamda 1 birlikda o‘zgaradi. NovoRapid® FleksPen® uzunligi 8 mm bo‘lgan NovoFayn® va NovoTvist®ning bir martalik ignalaridan foydalanishga ishlab chiqilgan. Ehtiyotkorlik sifatida Sizning NovoRapid® FleksPen® yo‘qotib qo‘yish yoki shikastlangan hollarda, har doim o‘zingiz bilan zaxirada insulin yuborish uchun tizim olib yuring.