Amaril 1mg tab. №30

Preparatning savdo nomi

Amaril (Amaryl)
Ta'sir etuvchi modda (XPN) glimepirid (glimepiride)

Dori shakli

tabletkalar.

Tarkibi

Amaril 1 mg li bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda 1 mg glimepirid;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati, natriy karboksimetilkraxmali (A tipi), povidon 25000 (E1201), mikrokristall sellyuloza (E460), magniy stearati (E470), temir (III) oksidi (E172).
Amaril 2 mg li bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda 2 mg glimepirid;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati, natriy karboksimetilkraxmali (A tipi), povidon 25000 (E1201), mikrokristall sellyuloza (E460), magniy stearati (E470), temir (III) oksidi (E 172), indigokarmin alyuminiy laki.
Amaril 3 mg li bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda 3 mg glimepirid;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati, natriy karboksimetilkraxmali (A tipi), povidon 25000 (E1201), mikrokristall sellyuloza (E460), magniy stearati (E470), temir (II) oksidi (E 172).
Amaril 4 mg li bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda 4 mg glimepirid;
yordamchi moddalar laktoza monogidrati, natriy karboksimetilkraxmali (A tipi), povidon 25000 (E1201), mikrokristall sellyuloza (E460), magniy stearati (E470), indigokarmin alyuminiy laki.
Ta'rifi
Amaril 1 mg Uzunchoq, ikki tomoni yassi, ikkala tomonida bo‘lish chiziqchasi bo‘lgan pushti rangli tabletkalar. Yuqori shtampi NMK/firma belgisi. Quyi shtampi Firma belgisi/NMK.
Amaril 2 mg Uzunchoq shaklli, ikki tomoni yassi, ikkala tomonida bo‘lish chiziqchasi bo‘lgan yashil rangli tabletkalar. Yuqori shtampi NMM/firma belgisi. Quyi shtampi Firma belgisi NMM.
Amaril 3 mg Uzunchoq shaklli, ikki tomoni yassi, ikkala tomonida bo‘lish chiziqchasi bo‘lgan och sariq rangli tabletkalar. Yuqori shtampi NMN/firma belgisi. Quyi shtampi Firma belgisi NMN.
Amaril 4 mg Uzunchoq shaklli, ikki tomoni yassi, ikkala tomonida bo‘lish chiziqchasi bo‘lgan havo rangli tabletkalar. Yuqori shtampi NMO/firma belgisi. Quyi shtampi Firma belgisi NMO.
Zarur bo‘lganda Amaril tabletkalarini chiziqcha bo‘ylab ikkita teng qismga bo‘lsa bo‘ladi.

Farmakoterapevtik guruhi

peroral qo‘llash uchun gipoglikemik vosita, insulindan tashqari sul'fonilmochevina hosilasi.
ATX kodi A10VV12.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

si
Glimepirid, Amarilning faol moddasi - sul'fonilmochevinaning hosilasi bo‘lgan, peroral qo‘llash uchun gipoglikemik (qand miqdorini tushiruvchi) preparatdir.
Glimepirid me'da osti bezining beta hujayralaridan insulin sekretsiyasini rag‘batlantiradi. Sul'fonilmochevinaning boshqa hosilalari bilan bo‘lgani kabi, bu ta'sir pankreatik beta-xujayralarni o‘zining insulinini ta'siriga sezuvchanligini yaxshilanishiga asoslangan. Bundan tashqari glimepirid shuningdek sulьfonilmochevinaning boshqa hosilalari uchun ta'riflangan yaqqol nopankreatik ta'sirga ega.
Insulinni bo‘shatilishi
Sul'fonilmochevina hosilalari beta hujayralarining membranasida joylashgan ATF ga bog‘liq kaliy kanallarining yopilishi orqali insulin sekretsiyasini boshqaradilar.
Kaliy kanallarini yopish oqibatida beta hujayralar membranasining depolyarizatsiyasini chaqirib, bu bilan kal'tsiy kanallarini ochilishiga va hujayra ichiga kal'tsiy kirishining ko‘payishiga yordam beradi.
Keltirilgan jarayon insulinni beta hujayralardan bo‘shatilishiga olib keladi.
Yuqori o‘rin bosuvchi tezlikka ega glimepirid beta hujayra membranasining ATF ga bog‘liq kaliy kanallari bilan bog‘liq oqsili bilan bog‘lanadi, ammo sul'fonilmochevina hosilalarining an'anaviy bog‘lanish joyidan fark qiladi.
Oshqozon osti bezidan tashqari faolligi
Bundan tashqari glimepiridning oshqozon osti bezidan tashqaridagi samaralari namoyon bo‘lgan insulin ta'siriga nisbatan periferik to‘qimalarning sezuvchanligini oshishi va jigar orqali insulin qabul qilinishining kamayishi.
Qondagi glyukozani periferik to‘qimalar (mushak va yog‘) orqali qabul qilinishi hujayra membranalarida joylashgan maxsus transport proteinlari (GLYUT4) orqali namoyon bo‘ladi. Bu to‘qimalarga glyukozaning transporti glyukozani utilizatsiya bosqichi bilan tezlik bo‘yicha chegaralangan. Glimepirid mushak va yog‘ hujayralarining plazmatik membranasiga glyukozani transport qiluvchi (GLYUT4 – transporterlar) faol molekulalarning miqdorini juda tez ko‘paytiradi.
Glimepirid izolyatsiyalangan mushak va yog‘ hujayralarida dori vositasi bilan chaqiraladigan lipogenez va glikogenez jaryonlari bilan o‘zaro munosabatda bo‘lishi mumkin bo‘lgan glikozil-fosfatidilinozitol-spetsifik fosfolipaza S ning faolligini kuchaytiradi.
Glimepirid glyukoneogenezni ingibirlovchi fruktozo-2,6-bisfosfatning hujayra ichidagi kontsentratsiyasini ko‘paytirish yo‘li orqali jigarda glyukoza hosil bo‘lish jarayonini ingibirlaydi.
Glimepirid siklooksigenazani tanlab ingibirlab araxidon kislotasini trombotsitlar agregatsiyasiga imkon yaratadigan tromboksan A2 ga aylanishini kamaytiradi, va bu bilan antitrombotik ta'sir etadi.
Umumiy ma'lumotlar
Sog‘lom odamlarda glimepiridning minimal effektiv peroral dozasi taxminan 0,6 mg ni tashkil qiladi. Glimepiridning samarasi dozaga bog‘liqdir.
Glimepirid qabul qilish davrida yuqori jismoniy yuklanmaga fiziologik javob sifatida insulin sekretsiyasining mos ravishda pasayishi saqlanadi.
Kuzatiladigan ta'siri ovqat qabul qilish bilan bog‘liq emas, preparat ovqatdan 30 min oldin yoki preparat qabul qilinganidan keyin darhol ovqat qabul qilinganmi buni ahamiyati yo‘q.
Diabet bilan kasallangan bemorlarda bir mahal sutkalik doza qabul qilinganida 24 soat davomida qoniqarli metobolik nazoratga erishish mumkin.
Glimepiridning gidroksimetaboliti sog‘lom odamlarda kam miqdorda lekin ahamiyatli ravishda qondagi glyukoza miqdorining kamayishini chaqirgan bo‘lsada, bu metabolit preparat umumiy samarasining faqat bir kichik qismigagina javobgardir.
Metformin bilan majmuaviy davolash
Ma'lum bir klinik tekshiruv natijasida maksimal dozada metformin qabul qilgan va davolanishining qoniqarsiz natijalariga ega bo‘lgan bemorlarga davolash sxemasiga glimepiridni qo‘shish metabolizm nazoratini yaxshilanishiga olib kelgan.
Insulin bilan majmuaviy davolash
Glimepiridni insulin bilan birga qo‘llash haqidagi ma'lumotlar chegaralangan.
Maksimal dozada glimepirid qabul qilganda ham qoniqarsiz natijalarga ega bo‘lgan bemorlarga insulin bilan davolashni boshlash mumkin. Ikkita klinik tekshiruv davomida majmuaviy davolash metabolik nazoratni yaxshilanishiga huddi insulin bilan monoterapiya o‘tkazilgandek olib kelgan, faqat majmuaviy davolashda insulinning dozasi ancha kamroq bo‘lgan.
Bemorlarning alohida guruhlari
Bolalar va o‘smirlar
24 hafta davom etgan faol nazoratli klinik tekshiruv (glimepirid kuniga 8 mg gacha yoki metformin 2,000 mg gacha kuniga) 285 ta (8-17 yoshdagi) 2-chi turdagi diabet bilan kasallangan bolalar ishtirokida o‘tkazilgan. Ikkala preparat, glimepirid va metformin, HbA1c ning dastlabki darajaga nisbatan ahamiyatli pasayishini (glimepirid -0,95 (qon zardobida 0, 41); metformin -1,39 (qon zardobida 0,40)). Ammo bunga qaramasdan, HbAlc ning dastlabki darajasiga nisbatan o‘rtacha o‘zgarishiga ko‘ra glimepirid smetforminadan yomon emasu degan statusga erisha olmadi. Metformin foydasiga bo‘lgan farq 0,44% ni tashkil qildi. Yuqori chegarasi ishonch intervalining
(1,05) 95% bo‘lib, kam bo‘lmagan samarasining mumkin bo‘lgan ko‘rsatkichi 0,3% dan ko‘p bo‘lgan. Glimepirid bilan davolash qandli diabetning 2-chi turi bilan kasallangan katta yoshdagi bemorlarni davolashga nisbatan bolalar uchun hech qanday ortiqcha havfsizlik muammolarni keltirib chiqarmagan.
Pediatrik bemorlar uchun havfsizlik va samaradorlikning davomli tekshiruvlar ma'lumotlari mavjud emas.
Nojo‘ya ta'sirlari
Quyidagi kelttirilgan yoki boshqa, yo‘riqnomada keltirilmagan nojo‘ya ta'sirlar paydo bo‘lishi holatida, iltimos, albatta, darhol davolovchi shifokoringizga murojaat qiling!
Glimepirid va sul'fanilmochevinaning boshqa hosilalarini qo‘llashda yuzaga kelgan nojo‘ya ta'sirlar to‘g‘risida klinik tadqiqotlar vaqtida olingan ma'lumotlar quyida keltirilgan. Nojo‘ya ta'sirlar a'zolar tizimi sinfi bo‘yicha guruhlanib, uchrashi mumkin bo‘lgan kamayish tartibida guruhlanib, taqsimlangan (juda tez-tez ≥1/10; tez-tez ≥1/100, ˂1/10; tez-tez emas ≥1/1000, ˂1/100; kam hollarda ≥1/10000, ˂1/1000; juda kam hollarda ˂1/10000; tez-tezligi noma'lum (uchrash tez-tezligi amalda bo‘lgan ma'lumotlarga asosan baholana olmaydi)).
- Limfatik tizim va qon yaratish tizimi tomonidan buzilishlar
Kam hollarda trombotsitopeniya, leykopeniya, granulotsitopeniya, agranulotsitoz, eritrotsitopeniya, gemolitik anemiya va pantsitopeniya, ular odatda preparat qabul qilish to‘xtatilgandan so‘ng qaytuvchandir.
Uchrash tez-tezligi no'malum dori vositasini qabul qilish post marketing tajribasi davomida trombotsitlar miqdori 10 000/mkl dan kam og‘ir trombotsitopeniya va trombotsitopenik purpura holatlari qayd etilgan.
- Immun tizimi tomonidan buzilishlar
Juda kam hollarda leykotsitoplastik vaskulit, hayotga xavf tug‘diruvchi holatlargacha avj oluvchi qon bosimini pasayishi, dispnoz, ba'zida anafilaktik shok bilan kechuvchi o‘rtacha yaqqollikdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari.
Tez-tezligi noma'lum sulvfonilmochevinaning boshqa hosilalari, sul'fanilamid preparatlar va unga o‘xshash moddalar bilan kesishgan allergik reaktsiyalar rivojlanishi mumkin.
- Moddalar almashinuvi tomonidan buzilishlar
Kam hollarda gipoklikemiya.
Bu reaktsiyalar asosan preparat qabul qilingandan keyin tezda paydo bo‘ladi, ular xavfli tus olishi mumkin va ularni har doim xam oson bartaraf etib bo‘lmaydi. Bunday reaktsiyalarning yuzaga kelishi, boshqa gipoglikemik preparatlar bilan davolashda bo‘lgani kabi, ovqatlanishdagi odatlar va preparatning dozasi kabi qator shaxsiy omillarga bog‘liq. (qo‘shimcha ma'lumotni olish uchun "

Maxsus ko‘rsatmalar

" bo‘limiga qarang).
- Ko‘rish a'zolari tomonidan buzilishlar
Tez-tezligi noma'lum glyukozaning qondagi kontsentratsiyasini, ayniqsa davolashning boshida o‘zgarishi bilan bog‘liq bo‘lgan ko‘rishni vaqtinchalik buzilishi kuzatilishi mumkin.
- Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan buzilishlar
Juda kam hollarda ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, qorinda bosim, og‘irlik yoki diskomfort hissi, ba'zi hollarda davolashni to‘xtatishga olib keluvchi qorinda og‘riqlar.
- Gepatobiliar tizim tomonidan buzilishlar
Tez-tezligi noma'lum jigar fermentlari darajasini oshishi.
Juda kam hollarda jigarning anomal faoliyati (masalan, xolestaz yoki o‘tning badanga tarqalishi), gepatit va jigar yetishmovchiligi.
- Teri va teriosti to‘qimalari tomonidan buzilishlar
Tez-tezligi noma'lum terida qichishish, toshma, eshakemi va yorug‘likka sezuvchanlik ko‘rinishidagi yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari yuzaga kelishi mumkin.
- Laboratoriya tadqiqotlari natijalari
Juda kam hollarda qonda natriy kontsentratsiyasini kamayishi.
Gumon qilinayotgan nojo‘ya ta'sirlar haqida ma'lumot
Dori vositasini ro‘yxatga olish vaqtidan keyingi paytda olingan gumon qilinayotgan nojo‘ya ta'sirlar haqida ma'lumotlar katta ahamiyatga ega. Ular dori vositasini foyda va zarar tomonlarini uzluksiz nazorat qilish imkoniyatini beradilar. Sog‘liqni saqlash sohasi xodimlarini har bir olingan gumon qilinayotgan nojo‘ya ta'sirlar haqidagi ma'lumotlar to‘g‘risida milliy ma'lumot tizimi orqali habar berishlarini so‘rashadi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Glimepiridni quyidagilarda qo‘llash mumkin emas
• glimepirid yoki preparatning qaysidir komponentiga, boshqa sulvfonilmochevina hosilalariga yoki sul'fanilamid preparatlariga yuqori sezuvchanlik (o‘ta yuqori sezuvchanlik rivojlanishi xavfi bor);
• qandli diabetning 1 tipida;
• diabetik komada;
• ketoatsidozda;
• jigar faoliyatini og‘ir buzilishlari;
• buyrak faoliyatini og‘ir buzilishlari (shu jumladan, gemodializdagi bemorlar);
• homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Dozani oshirib yuborilishi

Glimepiridning yuqori dozasi qabul qilinganda 12 soatdan 72 soatgacha bo‘lgan davomiylikda gipoglikemiya rivojlanishi mumkin, u glyukozaning qondagi kontsentratsdiyasi boshlang‘ich davrda tiklangandan so‘ng takrorlanishi mumkin. Gipoglikemiya deyarli har doim uglevodlarni (glyukoza yoki qand, masalan, bir bo‘lak qand, mevaning shirin sharbati yoki choy) qabul qilish bilan darhol bartaraf etilishi mumkin. Shu boisdan bemor yonida 20 g glyukoza (4 bo‘lak qand) olib yurishi kerak. Gipoglikemiyani davolashda qand o‘rnini bosuvchilar samarador emas. Qo‘p holatlarda statsionarda kuzatish tavsiya etiladi. Davolash qusishni chaqirishni, suyuqlik (suv yoki faollashtirilgan ko‘mirli (adsorbent) limonad) va natriy sulqfatini (surgi) qabul qilishni o‘z ichiga oladi. Preparat katta miqdorda qabul qilinganda me'dani faollashtirilgan ko‘mir va natriy sul'fat bilan yuvish tayinlangan. Og‘ir gipoglikemiyaning klinik manzarasi miyada qon aylanishini o‘tkir buzilishi (MQO‘B) ning klinik manzarasiga o‘xshash bo‘lishi mumkin, shuning uchun u shifokor kuzatuvi ostida darhol davolashni, ayrim hollarda esa bemorni gospitalizatsiya qilishni talab etadi. Glyukozani yuborishni iloji boricha tezroq boshlash, zarurat bo‘lganida v/i oqim bilan 50 ml 40% eritmani, keyinchalik 10% li eritmani infuzion yuborishni glyukozaning qondagi kontsentratsiyasini sinchkov monitoringi bilan boshlash kerak. Keyinchalik davolash simtomatik bo‘lishi kerak.
Gipoglikemiya belgilari keksa bemorlarda, vegetativ neyropatiya bilan kasallangan va V-adrenoblokatorlar, klonidin, rezerpin, guanetidin va boshqa simpatolitik vositalar bilan bir vaqtda davolanayotgan bemorlarda yuzaki bo‘lishi yoki umuman bo‘lmasligi mumkin.
Agar qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarni turli shifokorlar davolasa (masalan, baxtsiz xodisadan keyin shifoxonada bo‘lgan vaqtda yoki dam olish kunlari kasallanganda), bemor albatta o‘z kasalligi va avvalgi davolanish to‘g‘risida xabar berishi kerak.
Emizikli ayollar yoki kichik bolalar tasodifan Amaril qabul qilishi natijasidagi gipoglikemiyani davolashda dekstrozaning ko‘rsatilgan dozalari (50 ml 40% eritma) xavfli giperglikemiyani oldini olish maqsadida sinchkov nazorat qilinishi kerak.
Shuning uchun glyukozaning qondagi kontsentratsiyasi uzluksiz va sinchkov monitoring qilinishi zarur.

Chiqarilish shakli

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 g glimepirid saqlovchi tabletkalar. 15 tabletkadan blisterlarda.
2 tadan blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutilarda.
Amaril 1 mg li tabletkalari 15 tabletkadan blisterda, 2 blisterdan karton qutida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga yoki 30 tabletkadan blisterda, 1 blisterdan karton qutida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.
2 mg, 3 mg, 4 g glimepirid saqlovchi tabletkalar 15 tabletkadan blisterlarda, 2 tadan blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutilarda.

Saqlash sharoiti

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati

o‘tgach qo‘llanilmasin.
Dorixonadan berish tartibi
Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Sanofi S.p.A, Italiya

Ishlab chiqaruvchi

manzili Strada Statale 17, km 22, 67019 Skopitto (L’Akuyila) –
Italiya
(Sanofi S.p.A., Italy
Address Strada Statale N.17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquilla) - Italy)
O‘zbekiston Respublikasi hududidagi dori vositasining sifatiga tegishli shikoyatlar (takliflar)ni qabul qiluvchi tashkilotning manzili va nomi
«Sanofi-Aventis Grup)» kompaniyasining O‘zbekiston Respublikasidagi vakolatxonasi
O‘zbekiston Respublikasi, 100015, Toshkent sh., Oybek ko‘chasi, 24,
Tel (998 78) 147 03 44745
Faks (998 78) 147 03 47
www.sanofi.uz