Preparatning savdo nomi
Ferrum Lek®
Ta'sir etuvchi modda (XPN) temir [III] gidroksidining polimaltoza bilan kompleks birikmasi/Iron (III) hydroxide polymaltose complex

Dori shakli
sirop

Tarkibi

1 ml siropda 10 mg temir [III] gidroksidi polimaltoza bilan kompleksda saqlanadi.
5 ml sirop (1 o‘lchov qoshiq) da quyidagilarni saqlaydi
faol modda 50 mg temir [III] gidroksidi polimaltoza bilan kompleksda;
yordamchi moddalar saxaroza, sorbitol eritmasi, metilparagidroksibenzoat, propilparagidroksibenzoat, 96% li etanol, qaymoqli essentsiya, tozalangan suv, natriy gidroksidi.
Ta'rifi jigarrang rangli tiniq eritma.

Farmakoterapevtik guruhi
uch valentli temirning peroral preparatlari.
ATX kodi V03AV05.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Temir [III] gidroksidining polinuklear molekulalari ular bilan nokovalent bog‘langan polimaltoza molekulalari bilan o‘rab olingan bo‘lib, umumiy holda taxminan 50 kDa molekulyar massali kompleks birikmani tashkil etadi. Mazkur birikma o‘z o‘lchamlariga ko‘ra geksaakvatemir [II] ioniga nisbatan oddiy diffuziya mexanizmi yordamida shilliq qavatlar membranasi orqali 40 marta kuchsiz o‘tadi. Kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitlarda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi.
Kompleks tuzilmasi organizmda saqlanadigan temirni zahira qiluvchi tabiiy protein bo‘lgan ferritin tuzilishiga o‘xshash. Ushbu o‘xshashlik tufayli, ushbu kompleksdan temir [III] faol absorbtsiya jarayoni yordamida so‘riladi. Me'da-ichak yo‘llaridagi har qanday temirni bog‘lovchi oqsil ligandni raqobat almashinuvi mexanizmi yordamida temir [III] ni tortib olishi mumkin. So‘rilgan temir asosan ferritin bilan kompleksda jigarda to‘planadi, so‘ngra suyak ko‘migida uni gemoglobin tarkibiga kiritish amalga oshiriladi.
Temir [III] gidroksidi va polimaltoza kompleks birikmasi ikki valentli temir tuzlariga xos bo‘lgan prooksidant xususiyatlarga ega emas. Juda past va past zichlikdagi lipoproteinlarning oksidlash omillariga bo‘lgan sezuvchanligi shu sababli pasayadi.

Farmakokinetikasi

Temirni eritrotsitlarda gemoglobin darajasi bo‘yicha aniqlanadigan so‘rilishi yuborilgan dozaga nisbatan teskari proportsionalligi tvin-izotoplar (55Fe va 59Fe) usuli yordamida aniqlangan (doza qancha yuqori bo‘lsa, so‘rilish darajasi shuncha past bo‘ladi). Temir tanqisligi darajasi va so‘rilgan temir miqdori o‘rtasida statistik jihatdan isbotlangan qayta o‘zaro bog‘liqlik mavjud (temir tanqisligi qancha yuqori bo‘lsa, temir shuncha yaxshi so‘riladi).
Preparat yuborilganidan keyin zardobda temir miqdori darajasining oshishi eritrotsitlarda o‘lchangan umumiy absorbtsiya bilan bog‘liq emas. Temir asosan jigarda to‘planadi, u yerda ferritin bilan bog‘lanadi va suyak ko‘migida gemoglobin tarkibiga kiritiladi.
So‘rilishning eng yuqori darajasi o‘n ikki barmoq ichak va ingichka ichakda qayd etiladi. So‘rilmagan temir najas bilan ajratiladi. Organizmdan me'da-ichak yo‘llari va teri epiteliyasining po‘stloqlanayotgan hujayralari bilan, shuningdek ter, safro va siydik bilan ajratiladigan temir miqdori sutkada 1 mg ni tashkil etadi. Ayollarda shuningdek hayz qoni bilan temirni yo‘qotilishini e'tiborga olish lozim.


Qo‘llanilishi

Latent temir tanqisligini davolashda.
Temir tanqisligi anemiyasini (manifest temir tanqisligini) davolashda. Homiladorlikda temir tanqisligini oldini olishda qo‘llanadi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun.
Ovqatlanish vaqtida yoki undan keyin darhol qabul qilinadi. Siropni ovqatlanish uchun butilkada meva yoki sabzavot sharbati bilan aralashtirish mumkin. Siropni to‘g‘ri o‘lchab olish uchun o‘lchov qoshig‘idan foydalanish lozim.
Siropda sezilar-sezilmas rangning paydo bo‘lishi preparat ta'mi va samaradorligiga ta'sir ko‘rsatmaydi.
Sutkalik dozani bir martani o‘zida qabul qilish yoki bir necha qabul qilishlar uchun bo‘lish mumkin.
Preparatni dozasi va qabul qilish davomiyligi temir tanqisligi darajasiga bog‘liq.
Manifestli temir tanqisligi
Gemoglobin darajasi normaga kelishiga qadar 3–5 oy davomida qabul qilinadi.
Bundan keyin preparatni organizmda temir zahiralarini to‘ldirish uchun yana bir necha hafta davomida buyuriladi.
1 yoshgacha bo‘lgan bolalarga boshlang‘ich doza siropning 2,5 ml ni (o‘lchov qoshig‘ining ½ qismini) tashkil etadi. Dozani bosqichma-bosqich sutkada siropni 5 ml gacha (1 o‘lchov qoshiq) miqdorida oshirib boriladi.
1 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga sutkada 5–10 ml (1–2 o‘lchov qoshiq) sirop buyuriladi.
12 yoshdan katta bo‘lgan bolalar, kattalar, emizikli onalarga odatda sutkada 10–30 ml (2–6 o‘lchov qoshiq) sirop buyuriladi.
Latent temir tanqisligi
Davolash taxminan ikki oy davomida olib boriladi.
1 yoshgacha bo‘lgan bolalarga preparat juda past dozalarda buyurilishi munosabati bilan ushbu ko‘rsatma bo‘yicha foydalanilmaydi.
1 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga sutkada 2,5–5 ml (o‘lchov qoshig‘ining ½ qismi–1 o‘lchov qoshiq) sirop buyuriladi.
12 yoshdan oshgan bolalar, kattalar, emizikli onalarga sutkada 5–10 ml (1–2 o‘lchov qoshiq) sirop buyuriladi.
Homilador ayollar
Manifestli temir tanqisligi
Gemoglobin darajasi normaga kelishiga qadar sutkada 20–30 ml (4–6 o‘lchov qoshiq) sirop buyuriladi. Bundan keyin organizmda temir zahiralarini to‘ldirish uchun sutkada 10 ml (2 o‘lchov qoshiq) sirop kamida homiladorlikni oxiriga qadar buyuriladi.
Latent temir tanqisligi va temir tanqisligini oldini olish
Sutkada 5–10 ml (1–2 o‘lchov qoshiq) sirop buyuriladi.
Temir tanqisligini oldini olish va davolash uchun Ferrum Lek preparatini sutkalik dozalari

Dori shakli
Manifestli
Temir tanqisligiLatent temir
tanqisligiProfilaktik
davolash
1 yoshgacha bo‘lgan bolalarSirop2,5–5 ml
(25–50 mg temir)––
Bolalar (1 yoshdan 12 yoshgacha) Sirop5–10 ml
(50–100 mg temir)2,5–5 ml
(25–50 mg temir)–
Bolalar (12 yoshdan katta)
Kattalar
Emizikli onalarSirop10–30 ml
(100–300 mg temir)5–10 ml
(50–100 mg temir)–
Homilador ayollarSirop20–30 ml
(200–300 mg temir)10 ml
(100 mg temir)5–10 ml
(50–100 mg temir)
(–) juda past dozalari buyurilishi munosabati bilan preparatdan ushbu ko‘rsatmalar bo‘yicha foydalanilmaydi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Temirni xavfsizligi va o‘zlashtiraolishini ko‘p sonli klinik tadqiqotlarda va adabiyotlardan olingan ma'lumotlar asosida baholangan. Asosiy tadqiqotlarda quyidagi nojo‘ya reaktsiyalar kuzatilgan.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas bosh og‘rig‘i.
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar
Juda tez-tez ahlat rangini o‘zgarishi1.
Tez-tez diareya, ko‘ngil aynishi, dispepsiya.
Tez-tez emas qusish, qabziyat, qorinda og‘riq, tishlar rangini o‘zgarishi2.
1 Ahlat rangini o‘zgarishi juda tez-tez (23% patsiyentlarda) kuzatilgan. Bu peroral temir preparatlarining hammaga ma'lum bo‘lgan nojo‘ya ta'siri.
2 Tish rangini o‘zgarishi 0,6% patsiyentlarda kuzatilgan. Bu peroral temir preparatlarining hammaga ma'lum bo‘lgan nojo‘ya ta'siri.
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas toshma, qichishish, eshakemi.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-Preparatning har qanday komponentiga yuqori shaxsiy sezuvchanlik;
-temirning ortiqchaligi (masalan, gemoxromatoz, gemosideroz) va temirni utilizatsiya qilinishini buzilishi (masalan, anemiya, qo‘rg‘oshin bilan intoksikatsiyada anemiya, sidero-axrestik anemiya, talassemiya);
-temir tanqisligidan kelib chiqmaydigan anemiya (masalan, gemolitik anemiya, B12 vitamini tanqisligi munosabati bilan megaloblastli anemiya).

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Temir kompleks birikma tarkibiga kirganligi tufayli, oziq-ovqat komponentlari (fitin, oksalatlar, tanin) va dori preparatlari (tetratsiklinlar, antatsidlar) bilan ionli o‘zaro ta'siri ehtimoli kam. Preparat yashirin qon mavjudligiga tahlil (gemoglobinga selektiv test o‘tkazish) natijalariga ta'sir ko‘rsatmaydi, shuning uchun tahlilni o‘tkazish uchun davolashni to‘xtatish zarurati yo‘q.
Temirning parenteral va boshqa peroral dori shakllari bilan birgalikda qo‘llashdan saqlanish lozim, chunki bu ichga qabul qilinayotgan temirni so‘rilishini sezilarli darajada pasayishiga olib kelishi mumkin.


Maxsus ko‘rsatmalar

Preparat qabul qilinganida ahlat to‘q rangga bo‘yalishi mumkin, bu klinik jihatdan ahamiyatga ega emas.
Anemiyani infektsiyalar yoki o‘smalar keltirib chiqarishi mumkin. Temirni organizm tomonidan faqat asosiy kasallik davolanganidan keyin ishlatila boshlanishi tufayli, xavf va foyda nisbatini baholash talab qilinadi.
Qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlar uchun ma'lumot 1 ml sirop 0,04 non birligini saqlaydi.
Preparat sorbitol va saxarozani saqlaydi. Fruktozani o‘zlashtira olmaslik, glyukoza-galaktoza so‘rilishini buzilishi yoki saxaroza-izomaltazaning yetishmasligi kabi kam uchraydigan irsiy buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar ushbu preparatni qabul qilmasliklari kerak. Sirop kam miqdorda (5 ml da 16 mg) etanol saqlaydi.
Preparat metilparagidroksibenzoat va propilparagidroksibenzoatni saqlaydi, ular allergik reaktsiyalarni (ehtimol, kechroq) keltirib chiqarishi mumkin.
Homiladorlik va emizish
Hayvonlarda o‘tkazilgan tajribalar natijasida olingan va homiladorlikning birinchi uch oyligida preparat qabul qilinganida xavf mavjudligi haqida fikr yuritishga imkon beradigan dalillar yo‘q, hamda homilaga salbiy ta'sir ko‘rsatilishi ehtimoli kam. Homiladorlikning ikkinchi va uchinchi uch oyligida preparatni qo‘llash yuzasidan o‘tkazilgan nazorat ostidagi tadqiqotlar davomida ona va (yoki) homila organizmiga salbiy ta'sir kuzatilmagan.
Normal holda ko‘krak suti laktoferrin bilan bog‘langan temirni saqlaydi. Temir [III] gidroksidi va polimaltoza kompleks birikmasidan temirning qancha miqdori ko‘krak sutiga o‘tishi noma'lum, emizikli bolada nojo‘ya ta'sirlar paydo bo‘lishi ehtimoli kam.
Homilador va emizikli ayollar preparatni faqat shifokor bilan maslahatlashganidan keyin qabul qilishlari lozim.
Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
Ta'sir qilmaydi.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va o‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Polimaltoza bilan kompleks birikmasida temirni nazorat qilinuvchi so‘rilishi va past darajada toksikligi tufayli preparatni qabul qilishda temir miqdori oshib ketishi yoki intoksikatsiya kuzatilmagan va preparat dozasi oshirib yuborilganida uning ehtimoli kam. Dozani tasodifiy oshirib yuborilishi bilan bog‘liq o‘lim bilan yakunlanuvchi hollar qayd etilmagan.


Chiqarilish shakli

100 ml sirop buraladigan qopqoqchali shisha flakonda va o‘lchov qoshiq karton qutida.


Saqlash sharoiti

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

2 yil.

Berish tartibi
Retsept bo‘yicha beriladi.


Ishlab chiqaruvchi
to‘g‘risida ma'lumot
Vifor (International) Inc., St. Gallen, Shveytsariya litsenzisi bo‘yicha Lek d.d., Lyublyana, Sloveniya kompaniyasi uchun Sandoz Ilak Sanayi ve Tikaret A.S., Gebze, Turkiya korxonasida ishlab chiqaradi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi
Lek d.d., Verovshkova 57, Lyublyana, Sloveniya.

O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
«Sandoz Farmasyutikals d.d.» vakolatxonasi
100015, Toshkent sh., Oybek ko‘ch., 24 uy