Preparatning savdo nomi
Maltofer® Fol
Ta'sir etuvchi modda (XPN) temir (III) gidroksidi polimaltozati+folat kislotasi

Dori shakli
chaynaladigan tabletkalar

Tarkibi

1 tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol moddalar
temir (III) gidroksidi polimaltozati357 mg
temirga qayta hisoblanganda100,0 mg
folat kislotasi0,35 mg
yordamchi moddalar
dekstratlar232,0 mg
makrogol 600037,0 mg
tozalangan talk21,0 mg
natriy siklamati9,0 mg
vanilin2,9 mg
kakao kukuni29,0 mg
shokoladli aromatizatori0,6 mg
mikrokristall sellyuloza730,0 mg gacha.
Ta'rifi dumaloq, riskali, oq rangli dog‘lari bo‘lgan jigarrang rangli yassi tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi
temir preparati + vitamin.
ATX kodi V03AV04.


Farmakologik xususiyatlari


Farmakodinamika
si
Ta'sir mexanizmi
Temir (III) gidroksidi polimaltozatida ko‘p yadroli temir (III) gidroksidi tashqi tomonidan polimaltozatning ko‘p sonli kovalent bog‘langan molekulalari bilan o‘ralgan bo‘lib, bu taxminan 50 kDa ga teng umumiy o‘rtacha molekulyar massani beradi. Temir (III) gidroksidi polimaltozatining ko‘p yadroli yadrosining tuzilishi fiziologik temir deposi – ferritin oqsili yadrosining strukturasiga o‘xshashdir. Temir (III) gidroksidi polimaltozati barqarordir va fiziologik sharoitlarda katta miqdorda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. O‘lchami tufayli, temir (III) gidroksidi polimaltozatining shilliq qavatlar orqali diffuziya darajasi olti suv molekulali temir (II) kompleksiga nisbatan taxminan 40 marta kam. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temir ichakda faol so‘riladi.
Folat kislotasi (folat) V guruhi vitaminlariga kiradi. U tetragidrofolatning o‘tmishdoshi bo‘lib, u turli metabolik jarayonlarni, shu jumladan purinlar va nuklein kislotalarining timidilatlarining kofermenti hisoblanadi; u nukleoproteidlar sintezi va normal eritropoezni tutib turish uchun zarurdir.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temir nazorat qilingan mexanizmga muvofiq so‘riladi. Preparat qo‘llanganidan so‘ng qon zardobida temir miqdorini oshishi, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni umumiy so‘rilishi bilan mos kelmaydi. Radioizotop bilan nishonlangan temir (III) gidroksidi polimaltozati bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar, temirni eritrotsitlarga kirishi va butun organizmdagi temir miqdori o‘rtasida kuchli korrelyatsiya borligini aniqladi. Boshqa peroral temir preparatlari bilan bo‘lgani kabi, temir (III) gidroksidi polimaltozatidan, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni nisbiy so‘rilishi temirning dozasi oshgani sayin pasayib boradi. Bundan tashqari, temir tanqisligining yaqqollik darajasi (xususan, qon zardobida ferritinning kontsentratsiyasi) va so‘rilgan temirning nisbiy miqdori o‘rtasida korrelyatsiya kuzatilgan (ya'ni, temir tanqisligi qanchalik yaqqol namoyon bo‘lsa, nisbiy so‘rilish shunchalik yaxshi bo‘ladi). Anemiyasi bo‘lgan patsiyentlarda temir tuzlaridan farqli ravishda, temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni so‘rilishi ovqat bilan birga qabul qilinganda oshgan.
Folat kislotasi asosan me'da-ichak yo‘llarida, xususan, o‘n ikki barmoq ichakda va ingichka ichakda so‘riladi. Folat kislotasini 0,35 mg dozada qabul qilinganda so‘rilishi taxminan 80% ni tashkil qiladi.
Taqsimlanishi
So‘rilganidan keyin temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni taqsimlanishi ikkilangan izotoplar (55Fe va 59Fe) texnikasini qo‘llab o‘tkazilgan tadqiqotlarda o‘rganilgan.
Folat kislotasining qondagi maksimal kontsentratsiyasiga 30-60 minutdan keyin erishiladi. 12 nafar sog‘lom ayollarda o‘tkazilgan bir martalik dozalar yuzasidan tadqiqotlarda, Maltofer® Fol chaynaladigan tabletkalar (100 mg temir, 0,35 mg folat kislotasi) preparatidan folat kislotasini tezroq so‘rilishi ko‘rsatilgan, bundan tashqari folatlarning qon plazmasidagi 11 ng/ml ga teng maksimal kontsentratsiyasiga preparat qabul qilingandan keyin 0,75 soatdan keyin erishiladi.
Biotransformatsiyasi
So‘rilgan temir transferrin bilan bog‘lanadi va suyak ko‘migida gemoglobin sintezi uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda saqlanadi va u yerda ferritin bilan bog‘alanadi.
Folat kislotasi ingichka ichak va jigar hujayralarida, shuningdek boshqa a'zolarda metabolizmga uchraydi. Shundan so‘ng, transport oqsillari bilan bog‘langan folatlar barcha a'zolar bo‘ylab taqsimlanadi.
Chiqarilishi
So‘rilmagan temir ichak orqali (ahlat bilan) chiqariladi.
Folat kislotasi asosan buyrak, shuningdek ovqat hazm qilish yo‘llari orqali chiqariladi.


Qo‘llanilishi

Temir tanqisligi anemiyasini, shu jumladan homiladorlik va emizish vaqtida davolash uchun qo‘llaniladi.


Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.
Sutkalik dozani bir necha marta qabul qilish uchun bo‘lish yoki bir martada qabul qilish mumkin.
Maltofer® Folni ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyinoq qabul qilish kerak, tabletkalarni chaynash yoki butunligicha yutish mumkin.
Homiladorlik vaqtida temir tanqisligi anemiyasini davolash
Gemoglobin (Hb) normal miqdoriga erishilgunicha sutkada 2 dan 3 tabletkagacha (200 mg temir va 0,70 mg folat kislotasidan 300 mg temir va 1,05 mg folat kislotasigacha) buyuriladi. Shundan so‘ng davolashni, zahiralarini to‘ldirish va homiladorlik bilan bog‘liq temirga bo‘lgan yuqori ehtiyojni qondirish maqsadida 1 tabletka (100 mg temir va 0,35 mg folat kislotasi) dan qabul qilib, kamida homiladorlikning oxirigacha davom ettirish kerak.
Maltofer® Folni 12 yoshdan kichik bolalarda qo‘llash mumkin emas.


Nojo‘ya ta'sirlari
Maltofer® Fol preparatining xavfsizligi va o‘zlashtira olinishi ko‘pchilik klinik tadqiqotlarda baholangan. Ushbu tadqiqotlarda qayd etilgan asosiy noxush dori reaktsiyalari (NDR) quyidagi uchta tizim va a'zolarda o‘rin tutgan.
Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush dori reaktsiyalari
A'zolar tizimi va sinfiJuda tez-tez (≥1/10)Tez-tez
(≥1/100, <1/10)Tez-tez emas (≥1/1000, <1/100)
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar--Bosh og‘rig‘i
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarAhlat rangini o‘zgarishi1Diareya, ko‘ngil aynishi, dispepsiyaQusish, qabziyat, qorinda og‘riq, tish rangini o‘zgarishi2
Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar--Toshma3 ,
Qichishish
1.Ko‘pincha noxush holat sifatida (23% patsiyentlarda) qayd etilgan, bu peroral temir preparatlariga yaxshi ma'lum bo‘lgan NDR hisoblanadi.
2.Noxush holat sifatida 0,6% patsiyentda qayd etilganva bu peroral temir preparatlariga yaxshi ma'lum bo‘lgan NDR hisoblanadi.
3.Shu jumladan ekzantema.
Noxush dori reaktsiyalari to‘g‘risida spontan postmarketing xabarlar
Qo‘shimcha noxush dori reaktsiyalari qayd etilmagan.
Laborator ko‘rsatkichlarning o‘zgarishlari
Ma'lumotlar yo‘q.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

-Temir (III) gidroksidi polimaltozatiga, folat kislotasiga yoki har qanday yordamchi moddaga aniqlangan o‘ta yuqori sezuvchanlik.
-Temirning ortiqcha miqdori (masalan, gemosideroz va gemoxromatoz).
-Temir utilizatsiyasini buzilishi (masalan, qo‘rg‘oshinli anemiya, sideroaxrestik anemiya, talassemiya).
-Temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiyalar (masalan gemolitik anemiya yoki V12 vitamini yetishmovchiligi oqibatida chaqirilgan megaloblast anemiya) da qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri
Temir (III) gidroksidi polimaltozatini tetratsiklin yoki alyuminiy gidroksidi bilan o‘zaro ta'siri o‘rganilgan. Tetratsiklinni so‘rilishini jiddiy susayishi kuzatilmagan. Qon plazmasidagi tetratsiklin kontsentratsiyasi samarali darajadan pastga tushmagan. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni so‘rilishi alyuminiy gidroksidi yoki tetratsiklin ta'siri ostida pasaymagan. Shunday qilib, temir (III) gidroksidi polimaltozatini tetratsiklin va boshqa fenol birikmalar, shuningdek alyuminiy gidroksidi bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin.
Kalamushlarda tetratsiklin, alyuminiy gidroksidi, atsetilsalitsil kislotasi, sulfasalazin, kaltsiy karbonati, kaltsiy atsetati va D3 vitamini bilan majmuadagi kaltsiy fosfati, bromazepam, magniy aspartati, D-penitsillamin, metildopa, paratsetamol va auranofinni qo‘llab o‘tkazilgan tadqiqotlarda temir (III) gidroksidi polimaltozati bilan o‘zaro ta'siri aniqlanmagan.
Shuningdek temir (III) gidroksidi polimaltozatini fitin kislotasi, shovul kislotasi, tanin, natriy alginati, xolin va xolin tuzlari, A vitamini, D3 vitamini, Ye vitamini, soya yog‘i va soya uni kabi oziq-ovqat mahsulotlari komponentlari bilan o‘zaro ta'siri qayd etilmagan. Ushbu natijalar temir (III) gidroksidi polimaltozatini ovqat qabul qilish vaqtida yoki qabul qilish bilanoq darhol qabul qilish mumkinligidan dalolat beradi.
Preparatni qabul qilish yashirin qonni aniqlash taxlil (gemoglobinni selektiv aniqlash) natijalariga ta'sir ko‘rsatmaydi, shuning uchun davolashni to‘xtatish kerak emas.
Parenteral va peroral temir preparatlarini bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak, chunki ichga qabul qilinadigan temirni so‘rilishi sekinlashadi.
Folat kislotasi bilan davolash fenitoinning metabolizmini kuchaytirishi mumkin, bu, ayniqsa folatlar tanqisligi bo‘lgan patsiyentlarda qon zardobida fenitoinning kontsentratsiyasini pasayishiga olib keladi. Garchi o‘zaro ta'siri klinik ahamiyatli bo‘lmasada, ayrim patsiyentlarda tirishish xurujlari sonini oshishi kuzatilishi mumkin. Fenitoin yoki boshqa tirishishga qarshi preparatlarni qabul qilayotgan patsiyentlar, folat kislotasini saqlovchi preparatni qabul qilishni boshlashdan oldin shifokor bilan maslahatlashishlari kerak.
Folatlar tanqisligi bo‘lgan patsiyentlarda xloramfenikol va folat kislotasini bir vaqtda qo‘llanilishi, xloramfenikolning antagonistik ta'siri hisobiga folat kislotasiga bo‘lgan gemopoetik javobni susayishiga olib kelishi aniqlangan. Garchi o‘zaro ta'sirning ahamiyati va mexanizmi ma'lum bo‘lmasada, ikkala preparatni bir vaqtda qabul qilayotgan patsiyentlarda folat kislotasi bilan davolashga gematologik javobni diqqat bilan nazorat qilish kerak.


Maxsus ko‘rsatmalar

Maltofer® Fol preparatini qabul qilish qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarda insulinga bo‘lgan sutkalik ehtiyojga ta'sir ko‘rsatmasligi kerak deb taxmin qilinadi. 1 chaynaladigan tabletka 0,04 non birligini saqlaydi.
Maltofer® Fol preparati folat kislotasini saqlaydi, uni qabul qilish V12 vitaminining tanqisligini niqoblanishiga olib kelishi mumkin.
Anemiya infektsion yoki o‘sma kasalliklari oqibatida yuz berishi mumkin. Temirni faqat kasallikning asosiy sabablari bartaraf etilganidan keyingi qabul qilish mumkinligi tufayli, davolashning foyda/xavf nisbatini aniqlash kerak.
Maltofer® Fol preparati bilan davolanish vaqtida axlatni to‘q rangga bo‘yalishi aniqlanishi mumkin, biroq bu klinik ahamiyatga ega emas.
Maltofer® Fol tishlarga zarar keltirishi mumkin bo‘lgan saxaroza saqlaydi.
Yordamchi moddalar natriy metilparagidroksibenzoati va natriy propilparagidroksibenzoati allergik reaktsiyalarni (ehtimol sekin avj oluvchi turdagi reaktsiyalarni) chaqirishi mumkin
Homiladorlikda va laktatsiya davrida qo‘llanishi
Homiladorlik
Maltofer® Fol preparatini homiladorlikning I uch oyligida qo‘llanishi yuzasidan klinik tadqiqotlarning ma'lumotlari yo‘q. Homiladorlik vaqtida anemiyani davolashda Maltofer® Fol preparatini ichga terapevtik dozalarda qabul qilingandan so‘ng jiddiy noxush reaktsiyalar to‘g‘risida hozirgi vaqtgacha xabarlar ketib tushmagan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlardan olingan ma'lumotlar homila va ona uchun xavfni ko‘rsatmadi.
Homilador ayollarda I uch oylikdan so‘ng o‘tkazilgan tadqiqotlarda, Maltofer® Fol preparatining onalar va/yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqlarga nisbatan xech qanday noxush samaralari aniqlanmagan. Shu boisdan Maltofer® Fol preparati qo‘llanganda homilaga noxush ta'sir ehtimoli kam.
Emizish davri
Ayolning ko‘krak suti laktoferrin bilan bog‘langan temir saqlaydi. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidan ko‘krak sutiga o‘tuvchi temir miqdori noma'lum. Emizayotgan ayollar tomonidan qo‘llanayotgan Maltofer® Fol preparati bolada noxush samaralarga olib kelishi ehtimoli juda kam.
Ehtiyotkorlik chorasi sifatida tug‘ruq yoshidagi ayollarga va homiladorlik va emizish davridagi ayollarga Maltofer® Fol preparatini faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qabul qilish kerak. Foyda va xavf nisbatini baholashni o‘tkazish tavsiya qilinadi.
Avtomobilni va murakkabmexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Ma'lumotlar yo‘q. Maltofer® Fol preparati transport vositalari, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir ko‘rsatish ehtimoli kam.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dozani oshirib yuborilishi

Maltofer® Fol preparatining dozasini oshirib yuborilishi, temir miqdorini oshib ketishi yoki intoksikatsiya ehtimoli kam, bu temir (III) gidroksidi polimaltozatiiing kam zaharligi va temirni qamrab olinishini nazorati bilan bog‘liq. O‘lim bilan yakunlangan behosdan zaharlanish holatlari to‘g‘risida xabar berilmagan.
Folat kislotasining ortiqcha miqdori markaziy nerv tizimi tomonidan buzilishlarni (xususan, ruhiy holatni o‘zgarishi, uyquni buzilishi, jizzakilik va giperreaktivlik), ko‘ngil aynishi, qorinni dam bo‘lishi va meteorizmni chaqirishi mumkinligi to‘g‘risida xabarlar mavjud.


Chiqarilish shakli

Chaynaladigan tabletkalar 100 mg+0,35 mg.
10 tabletkadan alyumin folga, laminatsiya qilingan polietilen blisterda.
1 yoki 3 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.


Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

5 yil.


Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.


Ishlab chiqaruvchi

Vifor S.A.
Rut de Monkor 10, SN-1752 Villar-syur-Glan, Shveytsariya.
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glane, Switzerland

Qayd etish guvohnomasi berilgan yuridik shaxs/Ishlab chiqarish sifat nazoratini amalga oshiruvchi kompaniya
Vifor (Interneshnl) Ink.
Rexenshtrasse 37, SN-9014, St-Gallen, Shveytsariya
Vifor (International) Inc.
Rechenstasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland

Iste'molchilarning e'tirozlari quyidagi manziliga yuborilsin
«Takeda Osteurope Holding GmbH» vakolatxonasi
100066, O‘zbekiston, Toshkent sh., Beshyog‘och ko‘ch., 1, “NBU” biznes markazi
tel (99871) 232-61-82, faks (99871) 239-15-08