Аertal tab 100 mg № 60

Preparatning savdo nomi

Aertal/Airtal
Ta'sir etuvchi modda (XPN) atseklofenak (aceclofenac)

Dori shakli

plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi

Har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi
faol modda 100 mg atseklofenak;
yordamchi moddalar
yadrosi glitserol distearati “I”, natriy kroskarmelloza, povidon, mikrokristallik sellyuloza;
qobig‘i sepifilm 752, oq (gidroksipropilmetil sellyuloza, mikrokristall sellyuloza, titan dioksidi (E171), makrogol stearati, (I tur)).
Ta'rifi dumaloq, ikki tomonlama qavariq, oq rangli, diametri taxminan 8 mm bo‘lgan plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. Tabletkaning bir tomonidan “A” gravirovkasi bor.

Farmakoterapevtik guruhi

Nosteroid yallig‘lanishga qarshi va revmatizmga qarshi preparatlar. Sirka kislotasi hosilasi va uning analoglari.
ATX kodi M01AV16

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

si
Atseklofenak – bu yallig‘lanishga qarshi va og‘riqni qoldiruvchi samaralarga ega bo‘lgan nosteroid vositadir. Ushbu preparatning ta'sir mexanizmi prostaglandin sintezini ingibitsiya qilishga asoslangan deb hisoblanadi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Ichga qabul qilinganidan keyin atseklofenak tez so‘riladi, uning biokiraolishliligi deyarli 100% ni tashkil qiladi. Maksimal plazmadagi kontsentratsiyaga qabul qilingandan keyin taxminan 1,25 soatdan 3 soatgacha o‘tgach erishiladi. Ovqat qabul qilish so‘rilishni sekinlashtiradi, ammo uning darajasiga ta'sir qilmaydi.
Taqsimlanishi
Atseklofenak plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanadi (>99,7%). Atseklofenak sinovial suyuqlikka o‘tadi, u yerda uning kontsentratsiyasi plazmadagi kontsentratsiyasining taxminan 60% ga yetadi. Taqsimlanish xajmi taxminan 30 l ni tashkil qiladi.
Chiqarilishi
O‘rtacha yarim chiqarilish davri 4-4,3 soatni tashkil qiladi. Klirensi soatiga 5 l ni tashkil qiladi. Qabul qilingan dozaning taxminan uchdan ikki qismi buyraklar orqali, asosan kon'yugatsiya bo‘lgan gidroksi-metabolitlari shaklida chiqariladi. Bir martalik peroral dozaning faqat 1% o‘zgarmagan holda chiqariladi.
Atseklofenak ehtimol CYP2S9 tomonidan asosiy metaboliti 4-ON-atseklofenakkacha metabolizmga uchraydi, preparatning klinik ta'siridagi uning ulushi ehtimol minimal bo‘ladi. Ko‘pchilik metabolitlari orasida diklofenak va 4-ON-diklofenak aniqlangan.
Alohida populyatsiyalar
Keksa yoshli patsiyentlarda atseklofenakning farmakokinetikasida farqlar yo‘q.
Jigar funktsiyasi susaygan patsiyentlarda preparat bir marta qo‘llanganidan keyin atseklofenakni sekinroq chiqarilishi kuzatilgan. Kuniga bir marta 100 mg qabul qilishni ko‘p marta qo‘llash tadqiqotida yengil yoki o‘rtacha darajali og‘irlikdagi jigar sirrozi bo‘lgan ishtirokchilar va sog‘lom ko‘ngillilarda farmakokinetik ko‘rsatkichlar orasida farq kuzatilmagan.
Yengil yoki o‘rtacha og‘irlik darajali buyraklar funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda bir marta qabul qilinganidan keyin, farmakokinetik ko‘rsatkichlari orasida klinik ahamiyatli farqlar kuzatilmagan.

Qo‘llanilishi

• Osteoartrit, revmatoid artrit va ankilozlanuvchi spondiloartrit va og‘riq bilan kechuvchi tayanch-harakat apparatining boshqa kasalliklari (masalan, yelka-kurak periartriti va revmatizmning bo‘g‘imdan tashqari ko‘rinishlari).
• Og‘riqni bartaraf qilish uchun (bel, tish og‘rig‘i va birlamchi dismenoreya kabi) qo‘llanadi.
Qo‘llash usuli va dozalar
Noxush ko‘rinishlarning simptomlarni nazorat qilish uchun zarur bo‘lgan davolashning davomiyligini qisqartirish yo‘li bilan minimal darajaga kamaytirish mumkin (“Maxsus kщrsatmalar” bo‘limiga qarang).
Aertal 100 mg plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalari ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan tabletkani kamida yarim stakan suv bilan qabul qilish kerak. Aertal 100 mg plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalarini ovqat qabul qilish vaqtida qabul qilish mumkin.
Kattalar
Maksimal tavsiya qilinadigan doza 100 mg dan ikki alohida qabulga bo‘lingan (plyonka qobiq bilan qoplangan bir tabletka ertalab va bir tabletka kechqurun) 200 mg ni tashkil qiladi.
Bolalar
Bolalarda preparatni qabul qilishning samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ma'lumotlar yo‘q.
Keksalar
Odatda dozani kamaytirishning zarurati yo‘q; ammo “

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limida ko‘rsatilgan ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish kerak.
Jigar yetishmovchiligi
Kuchsiz yoki o‘rtacha darajali jigar kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda atseklofenakning dozasini kamaytirish kerak. Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza kuniga 100 mg tashkil qiladi (“

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang).
Buyrak yetishmovchiligi
Yengil darajali buyrak funktsiyasi buzilgan patsiyentlarda atseklofenakning dozasini kamaytirishning zarurati haqida ma'lumotlar yo‘q, ammo Aertal 100 mg parda qobiq bilan qoplangan tabletkalarini qo‘llashda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak (“

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang).
Nojo‘ya ta'sirlari
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar.
Odatda kuzatiladigan ko‘pchilik nojo‘ya ko‘rinishlar – bu me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlardir. Ba'zida o‘limga olib keladigan, ayniqsa keksa yoshli patsiyentlarda me'da yarasi, teshilishi yoki MIYdan qon ketishi paydo bo‘lishi mumkin (“

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang). NYaQP qabul qilishda ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, qorinni dam bo‘lishi, qabziyat, dispepsiya, me'dada og‘riq, melena, qon aralash qusish, yarali stomatit, kolit va Kron kasalligini zo‘rayishi kuzatilgan (“

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang). Kamroq hollarda gastrit kuzatilgan.
NYaQP qabul qilish bilan bog‘liq shish, arterial gipertenziya va yurak yetishmovchiligini rivojlanishi haqida xabar berilgan.
Klinik tadqiqotlar va epidemiologik ma'lumotlar ayrim NYaQP (ayniqsa yuqori dozalarni qabul qilish va uzoq muddat qo‘llash) arterial trombotik ko‘rinishlar (masalan, miokard infarkti yoki insult) xavfini biroz oshirishi mumkinligini ko‘rsatadi (“

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang).
Quyidagi jadvalda klinik tadqiqotlar va postmarketing kuzatishlar jarayonida olingan ma'lumotlar asosida noxush ko‘rinishlari keltirilgan; noxush ko‘rinishlar a'zolar tizimi sinfi paydo bo‘lishi tez-tezligiga muvofiq guruhlashtirilgan. Juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000).
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, Me'yoriy-huquqiy faoliyat tibbiy lug‘ati) muvofiq a'zolar tizimi sinfiTez-tez
(≥1/100 dan <1/10 gacha)Tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha)Kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha)Juda kam hollarda (<1/10000)
Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlarKamqonlikSuyak ko‘migi funktsiyasini susayishi,
Granulotsitopeniya
Trombotsitopeniya,
neytropeniya,
gemolitik kamqonlik
Immun tizimi tomonidan buzilishlarAnafilaktik reaktsiyalar (shu jumladan shok), o‘ta yuqori sezuvchanlik
Oziqlanish va moddalar almashinuvini buzilishiGiperkaliyemiya
Ruhiy buzilishiDepressiya
Odatdagi bo‘lma-gan tush ko‘rishlar, uyqusizlik
Nerv tizimi tomonidan buzilishlarBosh aylanishiParesteziya,
tremor,
uyquchanlik, bosh og‘rig‘i, disgevziya (ta'mni buzilishi)
Ko‘rish a'zosi tomonidan buzilishlarKo‘rishni buzilishi
Eshitish a'zosi va labirint tomonidan buzilishlarVertigo,
quloqlarda shovqin
Yurak tomonidan buzilishlarYurak yetishmovchiligiYurak urishini his qilish
Qon tomir tizimi tomonidan buzilishlarArterial gipertenziya, arterial gipertenziyaning kechishini yomonlashishiTeri giperemiyasi, qo‘yilishlar, vaskulit
Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘itomonidan buzilishlarHansirashBronxospazm
Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarDispepsiya,
qorinda og‘riq, diareyaQorinni dam bo‘lishi, gastrit,
qabziyat,
qusish, og‘iz shilliq qavatini yaralanishi.Melena, me'da-ichak yo‘llari shilliq qavatini yaralanishi, gemorragik diareya, me'da-ichak yo‘llarida gemorragiyalarStomatit,
qonli qusish,
ichakni teshilishi,
Kron kasalligi va yarali kolitning kechishini yomonlashishi,
pankreatit
Jigar va safro chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar“jigar” ferment-larining faolligini oshishiJigarni shikastlanishi (shu jumladan gepatit),
qonda ishqoriy fosfotazaning faolligini oshishi
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlarQichishish
Toshma
Dermatit
EshakemiAngionevrotik shishPurpura, ekzema,
teri va shilliq qavatlari tomonidan og‘ir darajali reaktsiyalar (shu jumladan Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz)
Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlarQonda mochevina va kreatininning kontsentratsiyasini oshishiNefrotik sindrom, buyrak yetishmovchiligi
Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlarShish, yuqori charchoqlik, mushak spazmlari (oyoqlarda)
Laboratoriya va instrumental tekshi-rishlarning natija-lariga ta'siriTana vaznini oshishi
NYaQP qabul qilishda boshqa sinf-samaralari
Juda kam hollarda (<1/10000)
Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar interstitsial nefrit.
Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar bullez reaktsiyalar, shu jumladan Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz (juda kam hollarda).
Alohida hollarda suvchechak bo‘lgan vaqtda NYaQP qabul qilinganida jiddiy teri infektsiyalari va yumshoq to‘qimalarning infektsiyalari kuzatilgan.
Shuningdek “

Maxsus ko‘rsatmalar

” va “Dorilarning o‘zaro ta'siri” bo‘limiga qarang.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Atseklofenakni quyidagi hollarda qo‘llash mumkin emas
• Faol modda yoki “

Tarkibi

” bo‘limida keltirilgan boshqa yordamchi moddalarga o‘ta yuqori sezuvchanlik;
• Xuddi shunday ta'sirga ega moddalar (masalan, atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa NYaQV) astma xuruji, bronxospazm, o‘tkir rinit yoki eshakemini chaqirgan patsiyentlar; agar shu moddalarga o‘ta yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;
• NYaQVni qabul qilish sababli me'da-ichak yo‘llaridan qon ketishi yoki teshilish hollari bo‘lgan patsiyentlar. O‘tkir, qaytalanuvchi yoki bo‘lishi mumkin bo‘lgan me'da yoki o‘n ikki barmoq ichak yarasi yoki anamnezdagi qon ketishi (yara yoki qon ketishini ikki yoki undan ko‘p aniq va tasdiqlangan hollari) bo‘lgan patsiyentlar;
• O‘tkir qon ketishi yoki qon ketishlari bilan kechuvchi kasalliklar (gemofiliya yoki qon ivishini buzilishlari);
• Yurak yetishmovchiligi (NYHA bo‘yicha II-IV funktsional sinfi), yurak ishemik kasalligi, periferik arteriyalar kasalligi yoki serebrovaskulyar kaslliklar;
• Jigar va buyrak funktsiyasini og‘ir darajali buzilishlarida qo‘llash mumkin emas;
• Homiladorlikda, ayniqsa so‘nggi uch oyligida, qo‘llashga jiddiy ko‘rsatmalardan tashqari. Bunday holda minimal samarali dozani qo‘llash kerak (“Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash” bo‘limiga qarang)
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Preparatlarni o‘zaro ta'sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan, varfarindan tashqari.
Atseklofenak R450 2S9 sitoxromi yordamida metabolizmga uchraydi va in vitro olingan ma'lumotlar bu fermentning ingibitori bo‘lishi mumkinligini ko‘rsatadi. Shunday qilib, fenitoin, simetidin, tolbutamid, fenilbutazon, amiodaron, mikonazol va sulfafenazol bilan bir vaqtda qabul qilinganida farmakokinetik o‘zaro ta'sirining xavfi mavjud. NYaQP-guruhi boshqa preparatlari kabi, shuningdek metotreksat va litiy preparatlari kabi faol buyrak sekretsiyasi yo‘li bilan organizmdan chiqariladigan boshqa preparatlar bilan o‘zaro ta'sirining xavfi oshadi. Atseklofenak plazma albumini bilan amalda to‘liq bog‘lanadi va, demak oqsillar bilan bog‘lanadigan boshqa preparatlar bilan siqib chiqarilish turi bo‘yicha o‘zaro ta'sirining ehtimoli mavjud.
Atseklofenakning farmakokinetik o‘zaro ta'sirini tekshirishlari yetarli bo‘lmaganligi sababli quyidagi ma'lumot boshqa NYaQP bo‘yicha ma'lumotlarga asoslangan
Bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak
Metotreksat NYaQP metotreksatning naychalar sekretsiyasini ingibitsiya qiladi; bundan tashqari, biroz metabolik o‘zaro ta'siri kuzatilishi mumkin, bu metotreksatning klirensini kamayishiga olib keladi. Shuning uchun metotreksatning yuqori dozalarini qo‘llashda NYaQP buyurishdan saqlanish kerak.
Litiy preparatlari va digoksin ayrim NYaQP litiy va digoksinning buyrak klirensini ingibitsiya qiladi, bu zardobda ikkala preparatning kontsentratsiyasini oshishiga olib keladi. Agar litiy va digoksinning kontsentratsiyasini tez-tez monitoringi amalga oshirilmasa, birga qo‘llashdan saqlanish kerak.
Antikoagulyantlar NYaQP trombotsitlar agregatsiyasini ingibitsiya qiladi va me'da-ichak yo‘llari shilliq qavatini shikastlaydi, bu antikoagulyantlarning ta'sirini kuchayishi va antikoagulyantlar qabul qilayotgan patsiyentlarda me'da-ichak yo‘llaridan qon ketishi xavfi oshishiga olib kelishi mumkin. Agar patsiyentning holatini sinchkovlik monitoringi amalga oshirilmasa, atseklofenak va kumarin guruhi peroral antikoagulyantlarini birga qo‘llashdan saqlanish kerak.
Antiagregant vositalari va serotoninni qayta qamrab olinishining selektiv ingibitorlari (SSRIs) NYaQP bilan birga qo‘llanganida me'da-ichak yo‘llaridan qon ketishi xavfi ortishi mumkin (“

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang).
Quyidagi majmualar dozani tanlashni va ehtiyotkorlik bilan qo‘llashni talab qiladi
Metotreksat Metotreksatning hatto past dozasida ham, ayniqsa buyrak funktsiyasini buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda, NYaQP va metotreksatning bo‘lishi mumkin bo‘lgan o‘zaro ta'sirini ko‘zda tutish kerak. Bir vaqtda qabul qilishda buyrak funktsiyasining ko‘rsatkichlarini nazorat qilish kerak. Agar ikkala preparat, NYaQP va metotreksat24 soat davomida qabul qilingan bo‘lsa, ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki metotreksatning kontsentratsiyasi oshadi, bu ushbu preparatning toksikligini oshiradi.
Siklosporin, takrolimus NYaQP siklosporin yoki takrolimus bilan bir vaqtda qabul qilinganida buyrak prostatsiklinini hosil bo‘lishini kamayishi tufayli, nefrotoksiklikning yuqori xavfini hisobga olish kerak. Shuning uchun bir vaqtda qabul qilinganida buyrak funktsiyasining ko‘rsatkichlarini sinchkovlik bilan nazorat qilish kerak.
Boshqa NYaQP Atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa NYaQP bir vaqtda qabul qilinganida nojo‘ya ko‘rinishlarning tez-tezligi oshishi mumkin, shuning uchun ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.
Kortikosteroidlar me'da-ichak yo‘llarining yarasini paydo bo‘lishi yoki qon ketishi xavfi oshadi (“

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang)
Diuretiklar boshqa NYaQP kabi atseklofenak diuretiklarning faolligini ingibitsiya qilishi, furosemid va bumetanidning diuretik samarasi va tiazidning antigipertenziv samarasini kamaytirishi mumkin. Kaliy tejovchi diuretiklar bilan birga qabul qilish kaliyning miqdorini oshishiga olib kelishi mumkin; demak, qon zardobida kaliyning miqdorini muntazam nazorat qilish kerak.
Atseklofenak bendrofluazid bilan birga qo‘llanganida arterial bosimning nazoratiga, garchi boshqa diuretiklar bilan o‘zaro ta'sirini inkor qilib bo‘lmasada, ta'sir ko‘rsatmagan.
Gipotenziv preparatlar NYaQP shuningdek gipotenziv preparatlarning samarasini ham kamaytirishi mumkin. AAF ingibitorlari yoki angiotenzin II retseptorlari antagonistlari va NYaQP birga qabul qilish, buyrak funktsiyasini buzilishiga olib kelishi mumkin. Odatda qaytuvchi xarakterga ega o‘tkir buyrak yetishmovchiligini paydo bo‘lish xavfi, buyrak funktsiyasi buzilgan ba'zi patsiyentlarda oshishi mumkin, masalan keksa yoshli yoki suvsizlangan patsiyentlarda. Shuning uchun NYaQP bilan birga qo‘llashda, ayniqsa keksa yoshli yoki suvsizlangan patsiyentlarda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Patsiyentlar yetarli miqdorda suyuqlik iste'mol qilishlari va muvofiq kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak (birga qo‘llashning boshida va davolash jarayonida muntazam buyrak funktsiyasini nazorati).
Gipoglikemik vositalar klinik tadqiqotlar, diklofenakni peroral gipoglikemik vositalari bilan, ularning klinik samarasiga ta'sir ko‘rsatmasdan birga qo‘llanishi mumkinligini ko‘rsatdi. Ammo preparatning gipoglikemik va giperglikemik samaralari haqida ayrim xabarlar mavjud. Shunday qilib, atseklofenakni qabul qilishda gipoglikemiyani chaqirishi mumkin bo‘lgan preparatlarning dozasini to‘g‘rilash kerak.
Zidovudin NYaQP va zidovudin bir vaqtda qo‘llanganida gematologik toksiklik xavfi oshadi. Zidovudin va ibuprofen qabul qilayotgan gemofiliyali OITV (+) patsiyentlarda gemartroz va gematomalarni paydo bo‘lishini xavfi oshishi haqida ma'lumotlar mavjud.

Maxsus ko‘rsatmalar

Aertalni boshqa NYaQP, shu jumladan siklooksigenaza-2 ning selektiv ingibitori bilan bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak.
Simptomlarni nazorat qilish uchun minimal samarali dozani qo‘llash va davolash davomiyligini qisqartirish yo‘li bilan noxush ko‘rinishlarni kamaytirish mumkin (“

Qo‘llash usuli va dozalari

” bo‘limiga va quyida me'da-ichak yo‘llari va yurak-qon tomir tizimiga xavflari ta'rifiga qarang).
Me'da-ichak yo‘llariga ta'siri
O‘lim bilan tugaydigan MIYdan qon ketishi, yara yoki teshilishi xavfli simptomlar mavjudligida ham, mavjud bo‘lmaganida ham, anamnezdagi MIYning jiddiy patologik holatlari mavjudligida ham, mavjud bo‘lmaganida ham, har qanday NYaQPni qo‘llashda har qanday davrda kuzatilgan.
Yara, ayniqsa u qon ketishi yoki yarani teshilishi bilan kechgan patsiyentlarda (“

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

” bo‘limiga qarang) va keksa yoshli patsiyentlarda NYaQPning dozasi oshishi bilan MIYdan qon ketishi, yarani hosil bo‘lishi va teshilishi xavfi oshadi. Bunday patsiyentlar preparatning minimal samarali dozasini qabul qilishlari kerak. Ularga protektor-preparatlarni (masalan, mizoprostol yoki proton nasosi ingibitori) qo‘llash bilan majmuaviy davolash zarur, shuningdek aspirin yoki me'da-ichak yo‘llari holatiga salbiy ta'sir qiluvchi preparatlarning katta bo‘lmagan dozalarini qabul qiluvchi patsiyentlarda ham shunday davolash zarur (“Dorilarning o‘zaro ta'siri” bo‘limiga qarang).
MIY kasalligi bo‘lgan, shu jumladan keksa yoshli patsiyentlar MIY bilan bog‘liq bo‘lgan (ayniqsa qon ketishi) har qanday odatdagi bo‘lmagan simptomlar haqida xabar berishlari kerak, shu jumladan preparatni birlamchi qabul qilishda. Tizimli kortikosteroidlar, antikoagulyantlar (varfarin kabi), serotoninni qayta qamrab olinishining selektiv ingibitori yoki antiagregantlar (atsetilsalitsil kislotasi) kabi qon ketishi yoki yara paydo bo‘lishi xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan preparatlarni bir vaqtda qabul qilayotgan patsiyentlar, alohida ehtiyotkorlikka rioya qilishlari kerak (“Dorilarning o‘zaro ta'siri” bo‘limiga qarang).
Aertal qabul qilayotgan patsiyentlarda MIYdan qon ketishi yoki yara paydo bo‘lganida davolash bekor qilinishi kerak.
Yurak-qon tomir va markaziy nerv tizimiga ta'siri
Arterial gipertenziya va/yoki yengil yoki o‘rtacha darajali dimlangan yurak yeishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar uchun zarur muvofiq monitoring va maxsus ko‘rsatmalar, chunki NYaQP qabul qilish bilan assostsiatsiya bo‘lgan organizmda suyuqlikni tutilib qolishi va shishlar haqida xabar berilgan.
Klinik tadqiqotlar va epidemiologik ma'lumotlar ayrim NYaQP ni (xususan, yuqori dozalarda va uzoq muddat qo‘llanganida) qo‘llash arterial trombotik ko‘rinishlar (masalan, miokard infarkti yoki insult) xavfini ahamiyatsiz darajada oshirishi mumkin. Atseklofenakni qabul qilishda bu xavfning yo‘qligi haqida ishonchli ma'lumotlar yo‘q.
Nazoratlanmagan arterial gipertenziya, yurak yetishmovchiligi (NYHA bo‘yicha I funktsional sinfi), dimlangan yurak yetishmovchiligi, Yurak-qon tomir tizimi uchun xavf omillari (masalan, arterial gipertenziya, giperlipidemiya, qandli diabet va chekish), shuningdek bosh miya qon quyilishi bo‘lgan patsiyentlar atseklofenakni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilishlari kerak.
Atseklofenakni quyida keltirilgan holatlarda ehtiyotkorlik bilan va shifokor nazorati ostida qabul qilish kerak, chunki kasallikni zo‘rayish xavfi mavjud (“Nojo‘ya ta'sirlari” bo‘limiga qarang)
-me'da-ichak yo‘llari, shu jumladan yuqori va pastki bo‘limlarining kasalliklari mavjudlidan darak beruvchi simptomlar;
-anamnezda me'da-ichak yo‘llarining yarasi, qon ketishi yoki teshilishi mavjudligi;
-yarali kolit;
-Kron kasalligi;
-qon ketishiga moyillik, TQYu (tizimli qizil yugurik), porfiriya, gemopoez va gemostazni buzilishi.
Anamnezida gemorragik insulti bo‘lgan patsiyentlar atseklofenakni ehtiyotkorlik bilan va shifokor nazorati ostida qo‘llashlari kerak.
Jigar va buyrakka ta'siri
NYaQP qabul qilish prostaglandinni hosil bo‘lishini dozaga bog‘liq reduktsiyasini va
to‘satdan buyrak yetishmovchiligini chaqirishi mumkin. Yurak, buyrak yoki jigar funktsiyasi buzilgan patsiyentlarda, diuretiklar qabul qilayotgan shaxslarda yoki jarrohlik amaliyoti o‘tkazilgan patsiyentlarda, shuningdek keksa yoshli patsiyentlarda preparatni qabul qilishda buyrak qon aylanishini ta'minlash uchun prostaglandinning muhimligini hisobga olish kerak.
Jigar va buyrak funktsiyasini yengil yoki o‘rtacha og‘irlik darajali buzilishi, shuningdek organizmda suyuqlikni tutib qolinishiga moyil boshqa holatlari bo‘lgan patsiyentlarda preparatni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Bunday patsiyentlarda NYaQP qo‘llash buyrak funktsiyasini buzilishi va suyuqlikni tutib qolinishiga olib kelishi mumkin. Shuningdek diuretiklar qabul qilayotgan patsiyentlarda yoki gipovolemiyaning xavfi yuqori bo‘lgan shaxslarda Aertalni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Minimal samarali dozani qo‘llash va shifokor buyraklar funktsiyasini muntazam nazorat qilishi kerak. Buyrak tomonidan ko‘rinishlar odatda atseklofenakni qabul qilish to‘xtatilganidan keyin bartaraf bo‘ladi.
Agar jigar funktsiyasining ko‘rsatkichlarini o‘zgarishi saqlansa yoki yomonlashsa, jigar kasalligining klinik belgilari yoki simptomlari rivojlansa, yoki boshqa ko‘rinishlar (eozinofiliya, toshma) paydo bo‘lsa atseklofenakni qabul qilishni to‘xtatish kerak. Gepatit prodromal simptomlarsiz rivojlanishi mumkin.
Jigar porfiriyasi bo‘lgan patsiyentlarda NYaQP qo‘llash xurujni qo‘zg‘atishi mumkin.
O‘ta yuqori sezuvchanlik va teri reaktsiyalari
Boshqa NYaQP kabi preparat allergik reaktsiyalar, shu jumladan anafilaktik/anafilaktoid reaktsiyalarni chaqirishi mumkin, hatto preparat birinchi marta qabul qilinayotgan bo‘lsa ham. Og‘ir darajali teri reaktsiyalari (ularning ba'zilari o‘limga olib kelishi mumkin), shu jumladan eksfoliativ dermatit, Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz, NYaQP qabul qilgandan keyin juda kam rivojlangan (“Nojo‘ya ta'sirlari” bo‘limiga qarang). Patsiyentlarda bu reaktsiyalarni rivojlanishini eng yuqori xavfi preparat qabul qilishni boshida, shuningdek ushbu noxush reaktsiyalarni rivojlanishi preparat qabul qilishning birinchi oyi davomida kuzatiladi. Teri toshmalari, og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatida shikastlanishlar yoki o‘ta yuqori sezuvchanlikning boshqa belgilari paydo bo‘lganida atseklofenakni qabul qilishni to‘xtatish kerak.
Alohida hollarda, suvchechakda asoratlar paydo bo‘lishi mumkin teri va yumshoq to‘qimalarning jiddiy infektsiyalari.
Hozirgi vaqtda bu infektsiyalarning kechishini yomonlashishida NYaQP rolini inkor qilib bo‘lmaydi. Shuning uchun suvchechakda Aertal 100 mg plenka qobiq bilan qoplangan tabletkalarini qabul qilishdan saqlanish kerak.
Gematologik buzilishlar
Atseklofenak trombotsitlar agregatsiyasini qaytuvchi ingibitsiya qilishini chaqirishi mumkin (“Dorilarning o‘zaro ta'siri” bo‘limiga qarang).
Nafas tizimi tomonidan buzilishlar
Hozirgi vaqtda yoki anamnezida bronxial astmasi bo‘lgan patsiyentlarda preparatni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki NYaQP qabul qilish bunday patsiyentlarda to‘satdan bronxospazm rivojlanishini qo‘zg‘atishi mumkin.
Keksalar
Keksa yoshli patsiyentlarda preparatni qabul qilishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki NYaQP qabul qilishda ularda nojo‘ya ko‘rinishlar (ayniqsa me'da-ichak yo‘llaridan qon ketishi va teshilishi) ko‘proq rivojlanadi. Asoratlar o‘limga olib kelishi mumkin. Bundan tashqari, keksa yoshli patsiyentlar buyrak, jigar yoki yurak-qon tomir tizimining kasalliklari bilan ko‘proq xastalanadi.
Uzoq muddat qo‘llash
Nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar bilan uzoq muddat davolangan barcha patsiyentlar sinchkov nazorat ostida (masalan, qonning umumiy tahlili, jigar va buyrak funktsional sinamalari) bo‘lishlari kerak.
Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash
Homiladorlik
Atseklofenakni homiladorlikda qo‘llash haqida ma'lumotlar yo‘q.
Prostaglandin sintezini ingibitsiya qilinishi homiladorlikni kechishi va/yoki embrion/homilani rivojlanishiga salbiy ta'sir ko‘rsatishi mumkin.
Epidemiologik tadqiqotlarning ma'lumotlari homiladorlikning erta davrlarida prostaglandin sintezi ingibitorlarini qo‘llashdan keyin homila tashlash, yurak nuqsonini rivojlanishi va gastroshizisni oshishini ko‘rsatdi. Yurak nuqsonini rivojlanishining mutlaq xavfi 1% kamroqdan taxminan 1,5% gacha oshadi. Doza va davolash davomiyligini oshishi bilan xavf ortib boradi.
Hayvonlarda prostaglandin sintezi ingibitorini qabul qilish natijada homilani pre- va postimplantatsion nobud bo‘lishiga va embrion va homilaning o‘limiga olib keladi. Bunga qo‘shimcha, organogenez davomida prostaglandin sintezi ingibitorlarini qabul qiluvchi hayvonlarda turli nuqsonlar, shu jumladan yurak nuqsonlarining miqdori oshadi.
Homiladorlikning birinchi va ikkinchi uch oyligi davomida atseklofenak saqlovchi preparatlar zaruratsiz buyurilmaydi. Agar homiladorlikni rejalashtirgan ayol yoki homiladorlikning birinchi yoki ikkinchi uch oyligida bo‘lgan ayol atseklofenakni qabul qilayotgan bo‘lsa, doza maksimal darajada past, davolash davomiyligi esa maksimal darajada qisqa bo‘lishi kerak.
Homiladorlikning uchinchi uch oyligida barcha prostaglandin sintezi ingibitorlari
• yurak-o‘pka toksiklikka ega bo‘lib, homilaga ta'sir qilishi mumkin (arterial yo‘lni barvaqt berkilishi va o‘pka gipertenziyasi bilan);
• homila oldi suyuqlikni ko‘payishi bilan buyrak yetishmovchiligigacha rivojlanadigan buyrak disfunktsiyasini chaqirib, homilaga ta'sir qilishi mumkin.
Homiladorlikning oxirida ona va yangi tug‘ilgan chaqaloqqa
• hatto past dozalarni qo‘llashdan keyin rivojlanishi mumkin bo‘lgan antiagregant samarasi sababli, preparat qon ketishining davomiyligiga ta'sir qilishi mumkin;
• tug‘ruqni kechiktirib yoki davomli tug‘ruqqa olib kelib, preparat bachadon qisqarishini ingibitsiya qilishi mumkin.
Demak, atseklofenakni homiladorlikning uchinchi uch oyligida qo‘llash mumkin emas (“

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

” va “

Maxsus ko‘rsatmalar

” bo‘limiga qarang).
Laktatsiya
Atseklofenakni ona sutiga o‘tishi haqida ma'lumotlar yo‘q. Ammo radioizotop nishonlangan (S14) atseklofenakni emizuvchi kalamushlarning sutiga sezilarli kirishi aniqlanmagan. Bola uchun emizishning foydasi va ona uchun atseklofenakni qabul qilishning foydasi baholanganidan keyin emizishni davom ettirish/to‘xtatish yoki atseklfenakni qo‘llash haqida qaror qabul qilinadi.
Atseklofenakni homiladorlik va emizish davrida qo‘llashdan saqlanish kerak, ona uchun potentsial foyda, homila uchun bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfdan yuqori bo‘lgan hollardan tashqari.
Fertillik
Siklooksigenaza/prostaglandin sintezini boshqa ingibitorlari kabi Aertal ni qo‘llash, fertillikni pasaytirishi mumkin va homiladorlikni rejalashtirgan ayollarga tavsiya qilinmaydi. Homilador bo‘lishda qiyinchiligi bo‘lgan yoki fertillikka tekshirishdan o‘tayotgan ayollar, Aertal ni qabul qilishni to‘xtatishlari kerak.
Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri
NYaQP qabul qilishda holsizlik, bosh aylanishi, vertigo, ko‘ngil aynishi kabi ko‘rinishlar yoki markaziy nerv tizimi tomonidan boshqa simptomlar kuzatilgan patsiyentlar avtotransport va boshqa xavfli mexanizmlarni boshqarishi mumkin emas.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va o‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Odamda atseklofenakning dozasini oshirib yuborilishi haqida ma'lumotlar yo‘q.
Bo‘lishi mumkin bo‘lgan simptomlar bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, me'dada og‘riq, me'da-ichak yo‘llini ta'sirlanishi, me'da-ichakdan qon ketishi, kam hollarda diareya, oriyentatsiya buzilishi, qo‘zg‘alish, koma, uyquchanlik, bosh aylanishi, quloqda shovqin, gipotenziya, nafasni susayishi, hushidan ketish, kam hollarda tirishilar. Og‘ir zaharlanish hollarda o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va jigarni shikastlanishi bo‘lishi mumkin.
Zaharlanishni davolash
Zarurati bo‘lganida simptomatik davolash o‘tkazish kerak. Preparatni toksik miqdorini qabul qilingandan so‘ng dastlabki 1 soat ichida faollashtirilgan ko‘mirni qo‘llash kerak. Potentsial xayot uchun havfli doza qabul qilingandan so‘ng dastlabki 1 soat ichida katta yoshdagi patsiyentlarga alternativa sifatida me'dani yuvishni ko‘rib chiqish kerak.
NYaQP oqsillar bilan yuqori darajada bog‘lanishi va ekstensiv metabolizmi sababli dializ yoki gemoperfuziya kabi spetsefik choralar, NYaQP chiqarish uchun yetarli darajada samarali bo‘lmasligi mumkin. Diurezni yaxshilashni ta'minlash, xamda buyrak va jigar funktsiyasini nazorat qilish kerak. Potentsial toksik dozani qabul qilgandan so‘ng, patsiyent kamida 4 soat nazorat ostida bo‘lishi kerak. Tez-tez yoki uzoq davomli tirishishlar rivojlansa, vena ichiga diazepamni yuborish kerak. Patsiyentni klinik xolatiga qarab qo‘shimcha chora tadbirlar kerak bo‘lishi mumkin. NYaQP bilan o‘tkir zaharlanishni davolash simptomatik va tutib turuvchi terapiyani o‘z ichiga oladi.

Chiqarilish shakli

10 plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka PA/Al/PVX-plyonka va alyumin folgali blisterda.
2 yoki 6 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Saqlash sharoiti

25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil

Dorixonalardan berish tartibi

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

“Gedeon Rixter” OAJ
1103 Budupesht, Demrei ko‘ch., 19-21, Vengriya

Ishlab chiqaruvchi

va buyurtmachining manfaatlarini ifodalovchi kompaniya
«Gedeon Rixter» OAJ
1103 Budapesht, Demrei ko‘chasi, 19-21, Vengriya
Ishonch telefoni (qo‘ng‘iroq bepul) 7-800-555-00777
Elektron manzil drugsafety@g-richter.ru
O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar)ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili
100015, Toshkent sh., Nukus ko‘ch., 71, 5 qavat
Tel. (99871) 1479042
Ye-mail gedeon@gr.uz