Deksalgin in'ektsiyalinfuziya uchun eritma 25mg 2ml №5

Preparatning savdo nomi

DEKSALGIN IN'EKT
Ta'sir etuvchi modda (XPN) deksketoprofen

Dori shakli

in'ektsiyalinfuziya uchun eritma, 50 mg/2 ml

Tarkibi

Bir ampulada (2 ml) quyidagilar saqlanadi
faol modda deksketoprofen (deksketoprofen trometamol sifatida) 50 mg;
Bir millilitr in'ektsiyatinfuziya uchun eritma 25 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol sifatida) saqlaydi;
yordamchi moddalar 96% li etanol, natriy xloridi, natriy gidroksidi (pN ni muvofiqlashtirish uchun), in'ektsiya uchun suv.
Ta'rifi tiniq, rangsiz eritma

Farmakoterapevtik guruhi

nosteroid yallig‘lanishga qarshi vosita (propion kislotasining hosilalari).
ATX kodi M01AE17

Farmakologik xususiyatlari

Deksketoprofen trometamol (S)-(+)-2-(3-benzoilfenil) propion kislotasining trometamin tuzidan iborat. Bu nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar guruhiga mansub bo‘lgan og‘riqni qoldiruvchi, yallig‘lanishga qarshi, isitmani tushiruvchi dori preparatidir (M01AE).

Farmakodinamika

Ta'sir mexanizmi
Nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalarining (NYaQV) ta'sir mexanizmi siklooksigenaza faolligini bostirish hisobiga prostaglandinlar sintezini kamaytirishdan iborat.
Xususan, NYaQV araxidon kislotasining RGG2 va PGH2 siklik endoperoksidlarga aylanishini ingibitsiyalaydi, ushbu endoperoksidlar PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2 va RG12 (prostatsiklin) prostaglandinlarini va TxA2 and TxB2 tromboksanlarini hosil qiladi. Bundan tashqari, prostaglandinlar sintezini bostirish, nafaqat bevosita, balki bilvosita ta'sirni ta'minlagan holda, ehtimol, yallig‘lanishning boshqa mediatorlariga, masalan, kininlarga ta'sir ko‘rsatishi mumkin.
Farmakodinamik samaralari
Deksketoprofenning siklooksigenaza-1 va siklooksigenaza-2 faolligiga nisbatan ingibitsiya qiluvchi ta'siri laboratoriya hayvonlarida va odamda namoyish etilgan.
Klinik samaradorligi va xavfsizligi
Har xil og‘riq turlarida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar deksketoprofenning yaqqol ifodalangan og‘riqsizlantiruvchi faollikka egaligini ko‘rsatdi.
Deksketoprofenning o‘rtacha va yaqqol ifodalangan jadallikdagi og‘riqlarni his qilayotgan bemorlarga mushak ichiga va vena ichiga yuborilgandagi og‘riqni qoldiruvchi ta'siri jarrohlik aralashuvi (ortopedik va gnekologik operatsiyalar, qorin bo‘shlig‘i a'zolarida o‘tkaziladigan operatsiyalar) davomidagi har xil og‘riq turlarida hamda suyak-mushak og‘riqlarida (beldagi o‘tkir og‘riq) va buyrak sanchiqlarida o‘rganilgan.
O‘tkazilgan taqdqiqotlar davomida preparatning og‘riqni qoldiruvchi samarasi, dastlabki 45 minut davomida maksimumga yetgan holda, tez namoyon bo‘lgan. 50 mg deksketoprofen qo‘llanganidan keyin og‘riqni qoldiruvchi ta'sirning davomiyligi
odatda 8 soatni tashkil qiladi.
Klinik tadqiqotlar DEKSALGIN IN'EKT preparati operatsiyadan keyingi og‘riqni to‘xtatish maqsadida opiatlar bilan birgalikda qo‘llanganida ularning dozasini sezilarli darajada qisqartirish imkonini berishini ko‘rsatdi. Agar operatsiyadan keyingi og‘riqni to‘xtatish uchun, patsiyent tomonidan og‘riq qoldirilishini nazorat qilish uchun mo‘ljallangan qurilma yordamida, morfin olgan bemorlarga yana deksketoprofen ham buyurilgan bo‘lsa, ularga, platsebo guruhiga qaraganda, sezilarli darajada (30-45% ga) kam morfin talab qilingan.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi
Deksketoprofen trometamol odamga mushak ichiga yuborilganidan keyin uning maksimal kontsentratsiyasiga taxminan 20 minutdan (10-45 min.) keyin erishiladi. Preparat bir marta mushak ichiga va bir marta vena ichiga 25-50 mg miqdorda kiritilganida "kontsentratsiya - vaqt" egri chizig‘i (AUC) ostidagi maydon dozaga proportsional bo‘lishi ko‘rsatilgan.
Taqsimlanishi
Plazma oqsillari bilan bog‘lanish darajasi yuqori (99%) bo‘lgan boshqa dori preparatlarinikiga o‘xshash bo‘lib, taqsimlanish hajmi o‘rtacha 0,25 l/kg dan kamni tashkil qiladi. Yarim taqsimlanish davri taxminan 0,35 soatni, yarim chiqarilish davri esa 1-2,7 soatni tashkil etadi.
Preparatni ko‘p marta qo‘llash bo‘yicha farmakokinetik tadqiqotlar oxirgi mushak ichiga va vena ichiga yuborishdan keyingi Cha, va AUC qiymatlari bir marta qo‘llanganidan keyingi ko‘rsatkichlardan farq qilmasligini ko‘rsatdi, bu dori moddasining to‘planmasligidan dalolat beradi.
Biotransformatsiyasi va chiqarilishi
Deksketoprofen trometamol yuborilganidan keyin siydikda faqat S-(+) optik izomeri aniqlanadi, bu preparatning odamda R-(—) optik izomeriga transformatsiyasi yo‘qligidan dalolat beradi.
Deksketoprofenning chiqarilishi glyukuron kislotasi bilan kon'yugatsiya qilingan holda asosan buyraklar orqali yuz beradi.
Keksa yoshdagi patsiyentlar
Bir marta va ko‘p marta yuborishlardan keyin preparatning sinovdan o‘tkazilayotgan keksa yoshdagi (65 yosh va undan katta) sog‘lom kishilarga ta'sir darajasi yosh ko‘ngillilarnikiga qaraganda ancha yuqori (55% gacha) bo‘lgan, biroq maksimal kontsentratsiyasi va unga erishilish vaqtida sezilarli statistik farqlar kuzatilmagan. Bir marta va takroriy yuborishlardan keyin o‘rtacha yarim chiqarilish davri uzaygan (48% gacha), aniqlanadigan jami klirens esa qisqargan.

Qo‘llanilishi

O‘rtacha va yaqqol ifodalangan jadallikdagi o‘tkir og‘riq sindromida va peroral terapiya imkoni bo‘lmaganida, masalan operatsiyadan keyingi og‘riqlarda, buyrak sanchiqlarida va beldagi og‘riqlarni simptomatik davolashda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash
Kattalar
Tavsiya etiladigan doza 8-12 soatlik tanaffus bilan 50 mg ni tashkil qiladi. Zarurat bo‘lganida preparat xuddi shu dozada 6 soatdan keyin takror yuboriladi. Umumiy sutkalik doza 150 mg dan oshmasligi kerak.
DEKSALGIN IN'EKT preparati qisqa vaqt davomida qo‘llash uchun mo‘ljallangan uni faqat o‘tkir og‘riq davridagina (ikki sutkadan ko‘p emas) qo‘llash lozim. Imkoni boricha patsiyentlarni peroral anal'getiklarga o‘tkazish kerak.
Nojo‘ya ta'sirlarini zarur bo‘lgan minimal vaqt ichida eng kam samarali dozani qo‘llash hisobiga qisqartirish mumkin.
Operatsiyadan keyingi o‘rtacha va yaqqol ifodalangan og‘riqlarda kattalarda DEKSALGIN INЪEKT preparatini ko‘rsatmalar bo‘yicha opioid anal'getiklar bilan birgalikda xuddi shu tavsiya etilgan dozalarda qo‘llash mumkin.
Keksa yoshdagi patsiyentlar
Odatda keksa yoshdagi patsiyentlarda dozaga o‘zgartirish yuborish talab qilinmaydi. Biroq keksa yoshdagi bemorlarda buyrak funktsiyasining fiziologik susayishi kuzatilishi tufayli, yengil darajadagi buyrak funktsiyasining buzilishida, umumiy sutkalik dozani kamaytirish tavsiya etiladi umumiy sutkalik doza 50 mg.
Jigar yetishmovchiligi
Yengildan o‘rtachagacha bo‘lgan og‘irlik darajasidagi (Chayld-P'yu shkalasi bo‘yicha 5-9 ball) jigar patologiyasiga ega bemorlarda umumiy sutkalik dozani 50 mg gacha kamaytirish va jigar funktsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur. DEKSALGIN IN'EKT preparati og‘ir jigar disfunktsiyasiga ega (Chayld-P'yu shkalasi bo‘yicha 10-15 ball) bemorlarda qo‘llash mumkin emas.
Buyrak yetishmovchiligi
Yengil darajadagi buyrak funktsiyasi buzilishiga ega bo‘lgan bemorlarda (kreatinin klirensi 60—89 mimin) umumiy sutkalik dozani 50 mg gacha qisqartirish lozim. DEKSALGIN IN'EKT preparatini o‘rtacha va og‘ir darajadagi buyrak disfunktsiyasiga ega (kreatinin klirensi ≤59 ml/min) patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas.
Pediatriya profilining patsiyentlari
DEKSALGIN IN'EKT preparatining bolalar va o‘smirlarga ta'siri o‘rganilmagan.
Shu sababli, uning bolalar va o‘smirlardagi xavfsizlgi va samaradorligi aniqlanmagan bo‘lib, uni ushbu yosh guruhida qo‘llash mumkin emas.
Qo‘llash usuli
DEKSALGIN IN'EKT preparati mushak ichiga yoki vena ichiga yubooriladi
• Mushak ichiga qo‘llanishi DEKSALGIN IN'EKT preparatining bitta ampulasi tarkibi (2 ml) asta-sekinlik bilan mushakka chuqur yuboriladi.
• Vena ichiga qo‘llanishi
- Vena ichiga infuziya "Preparat utilizatsiya qilinganida ko‘riladigan alohida ehtiyotkorlik choralari va ularni ishlatish bo‘yicha boshqa ko‘rsatmalar" bo‘limidagi tavsifga muvofiq tayyorlangan tayyor eritma vena ichiga asta-sekinlik bilan 10-30 minut davomida kiritiladi. Tabiiy kunduzgi yorug‘lik eritmaga ta'sir ko‘rsatmasligi kerak.
- Vena ichiga in'ektsiya (bolyusli yuborish) zarurat bo‘lganida DEKSALGIN IN'EKT preparatining bitga ampulasi tarkibi (2 ml) vena ichiga kamida 15 sekund vaqt davomida yuboriladi.
Preparatni qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatmalar
DEKSALGIN IN'EKT preparati qo‘llanganida, mushak ichiga yoki bolyusli yuborish ko‘rinishidagi vena ichiga in'ektsiyalarinfuziyalar uchun eritmani rangli ampuladan olish va darhol yuborish zarur (shunindek, «Nomutanosiblik» va «Preparat utilizatsiya qilinganida ko‘riladigan alohida ehtiyotkorlik choralari va ularni ishlatish bo‘yicha boshqa ko‘rsatmalar» bo‘limlariga qarang).
Vena ichiga infuziya uchun eritmani, tabiiy kunduzgi yorug‘lik ta'siriga uchratmasdan, aseptik sharoitlarda suyultirish kerak («Saqlash muddati» va «Preparat utilizatsiya qilinganida ko‘riladigan alohida ehtiyot choralari va ularni ishlatish bo‘yicha boshqa ko‘rsatmalar» bo‘limlariga qarang). Dori preparatini yuborishdan oldin suyultirish bo‘yicha yo‘riqnomani (Preparat utilizatsiya qilinganida ko‘riladigan alohida ehtiyot choralari va ularni ishlatish bo‘yicha boshqa ko‘rsatmalaru bo‘limida ko‘ring.
Agar Siz DEKSALGIN IN'EKT preparatini yuborishni unutgan bo‘lsangiz
O‘tkazib yuborilgan dozaning o‘rnini to‘ldirish uchun preparatni qo‘sh dozada qo‘llamang.
Preparatni keyingi belgilangan dozada tayinlangan vaqtda yuboring.
Nojo‘ya ta'sirlari
Ko‘p hollarda me'da-ichak yo‘li tomonidan nojo‘ya ta'sirlar kuzatiladi. Xususan, me'da yarasi kasalligining rivojlanishi, ba'zida ayniqsa keksa patsiyentlarda o‘limga olib keluvchi me'dadamchakda perforatsiyalar yoki qon ketishlar. Preparatni qo‘llash fonida ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, meteorizm, qabziyat, dispeptik holatlar, qorindagi og‘riqlar, melena, qonli qusishlar, yarali stomatit paydo bo‘lgani, kolit va Kron kasalligi zo‘raygani haqida xabar berilgan. Gastritlar kamroq kuzatilgan. Shuningdek shishlar, arterial gipertoniya va yurak yetishmovchiligi qayd qilingan.
Boshqa NYaQV lar holatidagi kabi quyidagi nojo‘ya ta'sirlar ehtimoli mavjud asosan tizimli qizil yugurik yoki biriktiruvchi to‘qimaning aralash kasalliklariga va qon tomondan reaktsiyalarga (purpura, gipoplastik va gemolitik anemiya, kamdan-kam holatlarda suyak ko‘migi agranulotsitozi va gipoplaziyasi) ega bemorlarda yuzaga keladigan aseptik meningit.
Bullyoz reaktsiyalar, shu jumladan Stivens-Jonson sindromi va toksik epidermal nekroliz (juda kam hollarda) bo‘lishi mumkin.
Klinik tadqiqotlar natijalariga va epidemiologik ma'lumotlarga muvofiq ayrim NYaQVlarni ayniqsa yuqori dozalarda va uzoq vaqt davomida qo‘llash arteriyalar trombozi keltirib chiqaradigan kasallik rivojlanishi xavfining biroz oshishi bilan kechishi mumkin (masalan, miokard infarkti yoki insult).
Dozaning oshirib yuborilishi
Dozani oshirib yuborish simptomatikasi noma'lum. O‘xshash dori preparatlari me'da-ichak yo‘li (qusish, anoreksiya, qorindagi og‘riqlar) va nerv tizimi (seruyqulik, bosh aylanishi, oriyentatsiyaning yo‘qolishi, bosh og‘riqlari) tomonidan buzilishlarni keltirib chiqaradi.
Tasodifan qabul qilganda yoki doza oshirib yuborilganida bemorning klinik holatiga muvofiq darhol simptomatik davolashni boshlash zarur.
Deksketoprofen trometamol organizmdan dializ yordamida chiqariladi.

Chiqarilish shakli

In'ektsiya/infuziya uchun 2 ml dan eritma saqlovchi 1 turdagi rangli shishadan tayyorlangan ampulalar.
O‘ramda 5 ta ampula joylashgan.
Saqlash sharoitlari
30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Yorug‘lik ta'siridan himoya qilish uchun ampulalarni tashqi karton o‘ramida saqlash zarur. Dori preparati suyultirilganidan keyin uni saqlash sharoitlari.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.
Ushbu dori vositasini karton o‘ramida va ampulada ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llash mumkin emas. Ko‘rsatilgan oyning oxirgi kuni yaroqlilik muddati tugaydigan sana hisoblanadi.
Agar eritma tiniq yoki rangsiz bo‘lmasa hamda uning sifati yomonlashganidan dalolat beruvchi belgilar (masalan, zarralar) mavjud bo‘lsa, ushbu dori vositasini qo‘llamang.
DEKSALGIN IN'EKT in'ektsiyalinfuziya uchun eritma preparati bir marta qo‘llash uchun mo‘ljallangan bo‘lib, uni o‘rami ochilganidan keyin darhol qo‘llash, qoldiqlarini esa to‘kib tashlash zarur.
Hech bir dori preparatini kanalizatsiyaga yoki maishiy chiqindilar bilan birga tashlamang. Keraksiz dorilarni hamda ishlatilgan ninalar va shpritslarni qanday utilizatsiya qilish borasida dorixona xodimi bilan maslahatlashing. Ushbu choralar atrof-muhitni himoya qilishga yordam beradi.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept bo‘yicha.
Ro‘yxatdan o‘tilganlik guvohnomasining egasi va ishlab chiqaruvchi
Ro‘yxatdan o‘tilganlik guvohnomasining egasi
MENARINI INTERNESHNL OPEREYSHINZ LYUKSEMBURG S.A.
1, Avenyu de la Gar
1611 Lyuksemburg

Ishlab chiqaruvchi

A. Menarini Menyufekchering Lodjistiks end Servisiz S.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florentsiya
Italiya