Preparatning savdo nomi
Dyufalak
Ta'sir etuvchi modda (XPN) laktuloza

Dori shakli
sirop

Tarkibi
;
1 ml sirop quyidagilarni saqlaydi
faol modda laktuloza 667 mg;
yordamchi moddalar tozalangan suv 1.00 ml gacha
Ta'rifi rangsizdan jigarrang tusli, och-sariq ranggacha bo‘lgan tiniq qovushqoq
Suyuqlik.
Farmakoteranevtik guruhi surgi vositasi
ATX kodi AO6AD11


Farmakologik xususiyatlari

Yo‘g‘on ichak florasining ta'siri ostida, laktuloza quyi molekulyar organik kislotalargacha parchalanadi. Kislotalar yo‘g‘on ichakda rNni kamaytirishga yordam beradi va osmotik ta'siri ostida ichak ichidagisining xajmini oshishiga olib keladi. Bu yo‘g‘on ichak peristal'tikasini rag‘batlantiradi va axlat massasining konsistentsiyasini me'yorlashtiradi, bu qabziyatni bartaraf etish va yo‘g‘on ichakning fiziologak ritmini tiklashga yordam beradi.
Jigar entsefalopatiyasida (JE) laktulozani ta'siri atsidofil bakteriyalarning (masalan laktobakteriyalar) miqdorini oshishi, yo‘g‘on ichak tarkibining nordonlashuvi hisobiga ammiakni ion shaklga transformatsiyasi, past rN va osmotik samara tufayli yo‘gon ichakni bo‘shashi, shuningdek oqsil sintezi uchun bakteriyalar tomonidan ishlatilishi kuchayishi yo‘li bilan azotli birikmalarning bakterial metabolizmini o‘zgarishi natijasida proteoltitik bakteriyalarning o‘sishining bostirilishi bilan izohlanadi.
Ayni paytda jigar entsefalopatiyasining barcha psixonevrologik simtomlari faqat giperammoniyemiya natijasida yuz bermasligini tushunish juda muhimdir. Biroq ammiak boshqa azotli moddalarni shakllanishi uchun substrat bo‘lib xizmat qiladi.
Laktuloza, prebiotik vositasi kabi, organizm uchun foydali bo‘lgan bifido va laktobakteriyalarni o‘sishiga yordam beradi, ayni paytda klostridiy va ichak tayoqchasi kabi potentsial patogen bakteriyalarning o‘sishi esa bostirilishi mumkin. Bu ichak florasining yanada yaxshi muvozanati shakllanishiga yordam beradi.
Kolonoyekopiyaga tayyorlashda ichaklarni tozalash sxemasi buyurilgan muolaja arafasida kechki payt bisakodil (10 mg) va muolaja o‘tkaziladigan kunda 12,5% (m/m) laktuloza eritmasi. Bisakodil — rag‘batlantiruvchi ta'sirli surgi dori, laktuloza — osmotik xususiyatlarga ega surgi dori hisoblanadi. Farmakodinamik samarasi kuchli ichni suradigan ta'sir va diareyani rivojlantirishdan iborat. Ichaklar asta-sekin bo‘shaydi va tozalanadi.

Farmakokinetikasi

Laktuloza ichga qabul qilingandan keyin yomon so‘riladi va yo‘g‘on ichakka o‘zgarmagan holda tushadi, bu yerda ychak florasi tomonidan metabolizmga uchraydi. 25-50 g yoki 40-75 ml dozalarda to‘liq metabolizmga uchraydi; yuqoriroq dozalarda qisman o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin.


Qo‘llanilishi

- Qabziyat yo‘g‘on ichakni bo‘shalishini fiziologik ritmini boshqarish;
- Ahlatni tibbiy maqsadlarda yumshatish (gemorroy, yo‘g‘on ichakda va anal yorig‘i sohasidagi operatsiyalardan keyingi holatlar);
- Jigar entsefalopatiyasi jigar komasi yoki prekomasini davolal va oldini olish uchun qo‘llanadi;
- Katta yoshdagi patsiyentlarni kolonoskopiyaga tayyorlashda ichaklarni tozalash;
- Katta yoshdagi patsiyentlarda prebiotik kabi ichaklar mikroflorasining sog‘lom muvozanatini yaratishga va ta'minlashga yordam beradi hamda ichaklarga kal'tsiy va magniy so‘rilishini rag‘batlantiradi (katta yoshdagi patsiyentlar).


Qo‘llash usuli va dozalari

Laktulozani siropi suyultirilgan holda ham, suyultirmasdan ham qabul qilish mumkin.
Dozalash patsiyentning holatiga qarab shaxsiy belgilanadi.
Qabul qilingan bir martalik dozani og‘izda tutib turmasdan, darhol yutish kerak. Kuniga bir dozani qabul qilish buyurilgan bo‘lsa, uni aynan bir vaqtda, masalan nonushta vaqtida qabul qilish kerak.
Surgi vositalari bilan davolanish vaqtida kuniga yetarli mikdorda suyuqlik (1,5-2 litr, bu 6-8 stakanga to‘g‘ri keladi) qabul qilish tavsiya etiladi.
Flakondagi preparatni dozalash uchun o‘lchov stakani ishlatilishi mumkin. 15 ml dan paketchadagi preparatni ishlatish uchun, paketcha chetini olib tashlash lozim va ichidagisini darhol qabul qilish kerak.
Qabziyatni davolashda va axlatni tibbiy maqsadlarda yumshatish uchun dozalash
Laktulozani sutkalik dozasini bir marta o‘lchov stakanchadan foydalanib yoki ikkiga bo‘lib qo‘llash mumkin. Bir necha kundan so‘ng boshlang‘ich doza davolanishga bo‘lgan javobga qarab, bir maromda tushlab turuvchi dozagacha to‘g‘rilash mumkin. Ba'zida davolash samarasi namoyon bo‘lishi uchun uchun bir necha kun (2-3 kun) kerak bo‘lishi mumkin.
Agar bir maromda ushlab turuvchi doza 15 ml dan kam bo‘lsa, flakondagi preparatni ishlatish lozim.
Chaqaloqlarga va 7 yoshgacha bo‘lgan bolalarga preparatni aniq dozalash uchun flakondagi preparatni ishlatish lozim.
Jigar komasi va prekomasini davolashda dozalash
(faqat kattalarda)
Ichga qabul qilish uchun
Boshlangich doza 20-30 g yoki 30-45 ml (2-3 paketcha) dan kuniga 3-4 marta buyuriladi.
So‘ngra shaxsiy tanlangan bir maromda ushlab turuvchi dozaga shunday o‘tiladiki, bunda yumshoq ich kelishi maksimal kuniga 2-3 marta bo‘lishi kerak.
Rektal yuborish uchun
Shoshilinch holatlarda (komaning rivojlanishi xavfi yoki koma) Dyufalak tutib turuvchi xuqna sifatida yuborilishi mumkin (300 ml Dyufalak/700 ml suv). Huqna 30-60 minut davomida ushlab turiladi, muolaja dori vositasi ichga yuborilishi mumkin bo‘lmagan holatgacha har 4-6 soatda takrorlanadi.
Bolalarda qo‘llanilishi
Jigar entsefalopatiyasi bo‘lgan bolalarda (0-18 yosh) preparatning xavfisizligi va samarasi aniqlanmagan. Ma'lumotlar yo‘q.
Keksa yoshli patsiyentlarda va buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llanilishi.
Dozalash bo‘yicha biron-bir maxsus tavsiyalar mavjud emas, chunki laktulozaning tizimli ta'siri ahamiyatsiz hisobalandi.
Ichaklarni tozalash uchun (katta yoshdagi patsiyentlar).
Ichaklarni tayyorlash buyurilgan muolaja arafasida kechki payt 10 mg bisakodil va kolonoskopiya o‘tkazilgungacha olti soat oldin Dyufalak preparati 1l eritmasini qabul qilish bilan boshlanadi (masalan, muolaja o‘tkaziladigan kunda yengil nonushtadan so‘ng bir soat oldin). Patsiyentlarga kolonoskopiya o‘tkazilgungacha uch soat oldin suv yoki choy ichishga ruxsat beriladi.
Eritmani tayyorlash 12,5% laktuloza eritmasini olish uchun Dyufalak preparatini aralashtirish kerak. Bunga 200 ml preparatni 800 ml suv yoki limon sharbatida eritib aralashtirish orqali erishiladi (agar shirin ta'm tegishli ta'm sifatlariga salbiy tarzda ta'sir etsa, limon sharbatini qo‘shish eritmani kamroq shirin qilish imkonini beradi) (1 litr Dyufalak preparati = 1334 g, laktuloza tarkibi = 667 g/l, laktulozaning foizli tarkibi = 667/1334 = 50% m/m). 200 ml laktuloza va 800 ml suvdan iborat aralashma zichligi = 1067 g/l. Aralashmada laktuloza tarkibi = 133 g/l, aralashmada foizli tarkib esa, shu tarzda, quyidagilarni tashkil etadi 12,5% (m./m.).
Kolonoskopiyaga tayyorlashda ichaklarni tozalash uchun laktuloza va bisakodil qo‘llanilgan holatda, bisakodil qo‘llanishiga doir yo‘riqnomadagi xavfsizlik bo‘yicha alohida ko‘rsatmalar va axborotni alohida e'tiborga olish kerak.
Bolalar yoshidagi patsiyentlarda ichaklarni tozalash uchun preparat qo‘llanilishining xavfsizligi aniq belgilanmagan.
Prebiotik kabi (katta yoshdagi patsiyentlar)
Sutkalik doza 7,5 ml -15 ml laktuloza (bu bir sutkada 5 g- 10g ga to‘g‘ri keladi) prebiotik ta'sir etadi.

Nojo‘ya ta'sirlari
Laktulozani qabul qilishning birinchi kunlari meteorizm bo‘lishi mumkin. Odatda u bir necha kundan keyin o‘tib ketadi. Tavsiya etilgan dozalar oshirilganda, qorin sohasida og‘riq, diareya kuzatilishi mumkin, bu dozani kamaytirishni talab qiladi. Yuqori dozalarda uzoq vaqt davomida qo‘llash hollarida (odatda jigar eptsefalopatiyasini davolashda), patsiyentlarda diareya oqibatida elektrolit muvozanatini buzilishi rivojlanishi mumkin.
Nohush samaralarning umumiy ro‘yhati
Klinik tadqiqotlarda platsebo-nazorat o‘tkazish jarayonida laktuloza bilan davolashni qabul qilayotgan patsiyentlarda ko‘rsatilgan tez-tezlikda quyidagi nojo‘ya samaralar xaqida xabar berilgan [juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan ˂1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan ˂1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kam hollarda (<1/10000)].
Bolalar
Preparatni bolalarda qo‘llanganida kattalardagi kabi xavfsizlikning o‘xshash profili kuzatiladi.
Ichaklarni tozalash uchun
Diareya ichaklarni tayyorlashda kutilgan ta'sir hisoblanadi. Ichaklarni tayyorlash jarayonida aralashuv xususiyati tufayli noxush ta'sirlar paydo bo‘ladi. Ichaklar tayyorgarligidan o‘tayotgan patsiyentlarda ko‘ngil aynishi, qayt qilish, qorin shishishi, qorindagi og‘riq kuzatilgan va ushbu noxush ta'sirlar ichaklarni tayyorlashda laktuloza bilan klinik tadqiqotlarda ham kuzatilgan. Ichaklarni tayyorlashda noxush ta'sirlar bo‘yicha ma'lumotlar, asosan, laktuloza qo‘llanilgan klinik tadqiqotlar davomida olingan. Qayd etilgan noxush ta'sirlar, asosan, me'da-ichak yo‘li tomonidan buzilishlarga tegishli bo‘lgan.
Post marketing qo‘llanilish davrida nojo‘ya reaktsiyalar ehtimoli sifatida aniqlangan ko‘proq teridagi belgilar bilan cheklangan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari kuzatilgan. Ularning takrorlanish tezligini aniq baholash imkoniyati yo‘q, chunki ushbu reaktsiyalar haqida noma'lum sonli patsiyentlardan tasodifiy ravishda ma'lum qilingan.


Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

- Preparatning har qanday faol komponentiga yoki faol bo‘lmagan komponentlariga yuqori sezuvchanlik;
- galaktozemiya;
- ichak tutilishi, ichakperforatsiyasi yoki ichakperforatsiyasining xavfida qo‘llash mumkin emas.
Dyufalak preparati siropi xushsiz holatdagi yoki sezish tizimi buzilgan patsiyentlarda yoxud aspiratsiya yoki qayt qilishga moyil bo‘lgan, umumiy madorsizlik, kuchli suvsizlanish yoki yutinish refleksi buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda ichaklarni tozalash uchun qo‘llanilmasligi kerak.
Dorilarning o‘zaro ta'siri
Boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta'siri bo‘yicha tadqiqot o‘tkazilmagan.
Ichaklarni tozalashning boshqa sxemalaridagi kabi ichaklarni tozalash uchun Dyufalak preparati eritmasini qabul qilishgacha bir necha soat oldin, qabul qilish vaqtida yoki qabul qilgandan so‘ng bir soat doirasida ichga qabul qilingan dori preparatlari me'da-ichak yo‘lidan yuvilib ketishi yoki singimasligi; qisman singishi mumkin. Agar dori preparatining buyurilishi ichaklarni tozalashgacha ancha oldin yoki tozalash vaqtida hayot uchun xavf soladigan ko‘rsatma bo‘yicha mutlaq zarur bo‘lsa, peroral dori preparatlarini qabul qilishni muqobil qo‘llanish usuliga o‘tish bilan vaqtincha to‘xtatib qo‘yish kerak.
Boshqa surgi dorilar (masalan, bisakodil bilan) bir vaqtda qo‘llanilganida me'da-ichak yo‘li tomonidan laktulozaning nojo‘ya ta'sirlari kuchayishi mumkin.


Maxsus ko‘rsatmalar

Darhol shifokorga murojaat qilish lozim, agar
• davolashni boshlashdan oldin, qorinda sababsiz bo‘lgan og‘riqlar bo‘lsa;
• preparatni qabul qilgandan keyin, bir necha kun davomida terapevtik samara yetarli bo‘lmasa.
Laktozani o‘zlashtiraolmaydigan patsiyentlarga laktulozani ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari haddan tashqari yuqori dozalar qabul qilinganida qorinda og‘riq va diareya ro‘y berishi mumkin.
Davolash dozani kamaytirish yoki preparatni qabul qilishni to‘xtatish kerak, diareya yoki qusish oqibatida ko‘p miqdorda suyuqlik yo‘qotilganida elektrolit disbalansini to‘g‘rilash kerak.


Chiqarilish shakli

667 mg/ml sirop.
200 ml, 500 ml yoki 1000 ml dan oq rangli yuqori zichlikdagi poliztilen, birinchi marta ochish nazoratiga ega, buraladigan polipropilen qopqoqli flakonlarda. Qopqoq ustiga o‘lchov stakanchasi bo‘lib xizmat qiluvchi plastik qopqoqcha (polipropilendan) kiydiriladi. Flakon tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi. 15 ml dan bir martalik poliztilen va alyuminiy folvga stiklarda. 10 stik tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoitlari
25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.


Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati
o‘tgach qo‘llanilmasin.


Dorixonalardan berish tartibi

Retseptsiz.


Ishlab chiqaruvchi

Ebbott Biolodjikalz B.V., Niderlandiya/Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.