Торговое название препарата
Дезрадин (Desradin)


Действующие вещества
Desloratadine


Фармакотерапевтическая группа
Антиаллергические средства., Антиаллергические средства.


Форма выпуска


По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку(блистер) По 1 (по 7 таблеток или 10 таблеток) или 2, 3, 5 или 9 (по 10 таблеток) кон-турных ячейковых упаковок (блистеров) помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 5 мг N7 (1x7); N10 (1x10); N20 (2x10); N30 (3x10); N50 (5x10); N90 (9x10); N100 (10x10) (блистеры)


Состав


Одна таблетка содержит активное вещество – дезлоратадина 5 мг, вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, крахмал кукурузный высушенный, лактозы моногидрат, тальк. пленочная оболочка Opadry II Blue (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, FD&C Blue №2 (Е132), Opadry Clear (гипромеллоза, макрогол 400)


Фармакокинетика
Дезлоратадин начинает обнаруживается в плазме крови через 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до20 мг. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не обнаруживаются. Прием пищи или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратади-на.
Фармакодинамика
Дезрадин является гистаминным антагонистом пролонгированного действия, избирательным антагонистом периферических H1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. После перорального приема Дезрадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы, так как вещество не пропускается в центральную нервную систему. Дезрадин ингибирует выделение провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин−4 (ИЛ−4), интерлейкин−6 (ИЛ−6), интерлейкин−8 (ИЛ−8), интерлейкин−13 (ИЛ−13) из тучных клеток/базофильных клеток человеческого организма, а также ингибирует экспрессии молекулы адгезии, в том числе Р-селектина, на эндотелиальных клетках. При рекомендуемой дозе 5 мг в день, Дезрадин не вызывает сонливости. Дезрадин, назначаемый в однократной суточной дозе 7,5 мг не влияет на психомоторную функцию. У пациентов с аллергическим ринитом Дезрадин оказывает эффективное воздействие на устранение таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области нёба. Эффективность Дезрадина в устранении симптомов сохранается в течение 24 часов.К установленным классификациям сезонных и постоянных аллергических ринитов могут быть альтернативно классифицированы также периодический аллергический ринит и постоянный аллергический ринит в зависимости от продолжительности симптомов. Периодический аллергический ринит определяется как наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. Постоянный аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю и в течение более 4 недель. Дезрадин эффективен в устранении тяжести сезонного аллергического ринита, как оценки качества жизни у больных с риноконъюнктивитом. Наибольшее улучшение было замечено в сферах практических проблем и повседневной дея-тельности, ограниченной симптомами. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором всех форм крапивницы ожидается, что применение Дезрадина эффективно в устранении симптомов при различных состояниях крапивницы (включая хроническую идиопатическую крапивницу). У пациентов с хронической идиопатической крапивницей применение Дезрадина эффективно в устранении зуда и уменьшении размера и количества высыпаний к концу первого интервала дозирования. Действие сохраняется при интервале дозирования свыше 24 часов. Лечение Дезрадином значительно снижает расстройство сна и дневной функции. Дезрадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не вызывает удлинения интервала QТ.


Показания к применению


- аллергический ринит сезонный, круглогодичный (выраженные в виде чихания, выделений из носа, зуда, слезотечения, покраснения и зуда в глазах, зуда в области нёба); - крапивница;


Способ применения


Взрослым и подросткам старше12 лет По одной таблетке один раз в день независимо от приёма пищи для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (включая периодический и по-стоянный аллергический ринит) и крапивницей.Лечение периодического аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить в соответствии с оценкой истории болезни пациента и может быть прекращено после того, как симптомы пройдут. Лечение может быть возобновлено при повторном появлении этих симптомов.При постоянном аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю и более 4 недель), продолжение лечения может быть предложено пациентам в период воздействия аллергена.


Побочные действия


В клинических исследованиях в диапазоне показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, при рекомендуемой дозе 5 мг в день, частота побочных эффектов на дезлоратадин была на 3% выше, чем у тех пациентов, которые получали плацебо. Наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет, наиболее распространенным нежелательным явлением была головная боль; это произошло у 5,9% пациентов, получавших дезлоратадин и 6,9% пациентов, получавших плацебо.Другие побочные эффекты о которых в пост-маркетинговом периоде сообщалось в очень редких случаях, перечислены ниже - галлюцинации - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактив-ность, судороги - тахикардия, сердцебиение - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея - повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит - боль в мышцах - аллергические реакции (например, анафилактический шок, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)


Противопоказания


- повышенная чувствительность к активному веществу, к любому из вспомога- тельных веществ или к лоратадину - беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет


Лекарственное взаимодействие


Никаких клинически значимых взаимодействий при одновременном применении Дезрадина с эритромицином или кетоконазолом, не наблюдалось. При одновременном применении Дезрадина с алкоголем, усиления действия алкоголя или усиления нарушений, вызванных алкоголем, или частоты сонливости, не наблюдалось.


Особые указания


Эффективность и безопасность применения Дезрадина у детей в возрасте до 12 лет не установлены. В случае тяжелой почечной недостаточностью, Дезрадин следует применять с осторожностью. Дезрадин содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ухудшение состояния пациентов, получавших Дезрадин, не наблюдалось. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о том, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, которая может повлиять на их способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.Беременность и лактация В исследованиях на животных дезлоратадин не оказывал тератогенного действия. Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не установлена. Поэтому использование дезлоратадина во время беременности не рекомендуется.Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение дезлоратадина кормящим женщинам не рекомендуется.


Передозировка


Симптомы В клинических исследованиях многократных доз, в которых применялись до 45 мг дезлоратадина (девятикратная клиническая доза), клинически значимых эффектов не наблюдалось. Лечение В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направ-ленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.


Условия хранения


Хранить в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!


Срок годности

3 года Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска

Без рецепта


Производитель

Krka d.d.,Словения


Описания

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, со скошенными краями.