Название

Заха 250, Заха 500


Международное название
Азитромицин


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг


Состав

Одна таблетка содержит активные вещества азитромицина дигидрат 262,02\524,04 мг (эквивалентно азитромицину) 250\500 мг, вспомогательные вещества лактоза, кальция фосфат дигидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, раствор инстакоат – III (IA-III-40001) белый.
Менее подробно


Описание
внешнего вида препарата, таблеток

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями. Диаметр таблеток от 11,5 мм до 11,7 мм (для дозировки 250 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной стороне. Длина таблеток от 19,5 мм до 19,7 мм, ширина – от 9,0 мм до 9,2 мм (для дозировки 500 мг).
Менее подробно

Фармокологическая группа препарата

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.


Фармакологические свойства



Фармакокинетика


При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60–76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7 - 10-дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Проникает через плаценту. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
Фармакодинамика
Заха обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связывается с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет биосинтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. Антибактериальное действие Грамположительные организмы S.aureus (в том числе продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), S.pneumoniae, S.pyogenes и другие виды стрептококков. Грамотрицательные организмы H.Influenzae, H.ducreyi, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, M.catarrhalis, E.cloi, S.typhii, B.pertussis, B.parapetussis. Атипичные патогены C.pneumoniae, C.trachomatis, M.pneumoniae, U.urelyticum, L.pneumophila, M.hominis. Анаэробные бактерии B fragilis, C.perfringens, Peptococcusmspecies, Peptostreptococcus species, Fusobacterium, Propionibacterium. Другие Mycobacterium spp. T.pallidum, B.burgdorferi.


Показания к применению


- инфекции дыхательных путей внебольничная пневмония, бактериальная пневмония, острый бронхит и ЛОР органов - инфекции мочеполовых путей уретрит, простатит, цервицит, цервиковагинит и сальпингит - инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы)


Способы применения


Препарат необходимо обязательно принимать за час до или два часа после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день. Взрослые и дети с массой тела свыше 50 кг при инфекциях Лор-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг одноразово) в сутки на протяжении 3 дней. Курсовая доза - 1,5 грамма. При хронической мигрирующей эритеме 1 раз в сутки на протяжении 5 дней, 1 - й день – 1г (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг), затем – по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг) со 2-го по 5-й день. При инфекциях, которые передаются половым путем 1 г одноразово (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг). Применение у детей Заха 250 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от 25 до 50 кг, из расчета 10 мг/1 кг массы тела, на протяжении 3 дней. В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а следующие – с интервалами в 24 часа. У людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функции почек нет необходимости изменять дозирование. Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени. Необходима коррекция дозы, поскольку азитромицин в значительной степени метаболизируется в печени. Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция печени и почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.



Побочные действия


Часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе Редко - тошнота, метеоризм, запор - транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит - реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность) Крайне редко - усталость, головная боль, головокружение - анафилактические и кожные реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок - расстройства вкуса и обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах - парестезии, обморок - беспокойство, нервозность, бессоница - сердцебиение, аритмии, боль в грудной клетке Единичные случаи - артралгии - интерстициальный нефрит - острая почечная недостаточность


Противопоказания


- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или другим антибиотикам группы макролидов - одновременный прием препаратов спорыньи - тяжелые нарушения функции печени и почек - аритмия - беременность, период лактации - детский возраст до 12 лет


Лекарственные взаимодействия


Усиливает эффект алкалоидов спорыньи, дигидроэрготамина. Тетрациклины и хлорамфеникол — усиливают действие (синергизм), линкозамиды — понижают эффект. Антациды, этанол, пища замедляют и понижают всасывание. Замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона и фелодипина. Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет T1/2, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность карбамазепина, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина, дизопирамида, бромокриптина, теофиллина и других ксантиновых производных, пероральных гипогликемических средств. Несовместим с гепарином. Дигоксин повышение концентрации дигоксина. Эрготамин и дигидроэрготамин острое токсическое действие спорыньи, характеризующееся вазоспазмом и дизестезией. Триазолам снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама. Препараты, метаболизирующиеся системой цитохром P450 увеличение концентрации карбамазепина, терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала и фенитоина в плазме.


Особые указания


Сообщалось о том, что иногда возникали серьезные аллергические реакции, такие как отек и анафилаксия (иногда с летальным исходом). Иногда такие реакции во время приема азитромицина повторялись и требовали более длительного наблюдения и лечения. Необходим перерыв по меньшей мере 2 часа между приемом азитромицина и антацидных препаратов. Рекомендуется проводить наблюдения за признаками суперинфекции у невосприимчивых людей, особенно с грибковыми заболеваниями. Применение при печеночной недостаточности. Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, этот препарат не должны принимать пациенты, страдающие серьезными заболеваниями печени. Исследования по лечению таких пациентов с применением азитромицина не проводились. В случае возникновения тяжелой почечной недостаточности лечение азитромицином необходимо прекратить. Пациентам с неврологическими и психическими расстройствами азитромицин необходимо назначать с осторожностью. Азитромицин не назначается для лечения инфекции ожоговых ран. Таблетки азитромицина, покрытые оболочкой, не подходят для лечения тяжелых инфекций в случаях, когда необходимо быстрое и сильное повышение концентрации антибиотика в крови. Ввиду отсутствия данных относительно безопасности применения азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью, азитромицин следует назначать с осторожностью таким пациентам. Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом. Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию. В лечении пневмонии, азитромицин показал высокую эффективность и безопасность только в лечении внебольничной пневмонии, вызванной Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, или Streptococcus pneumoniae у пациентов, которым подходит оральная терапия. Азитромицин не следует принимать пациентам с пневмонией, которым не подходит лечение оральными формами, ввиду имеющихся тяжелых заболеваний, или пациентам группы высокого риска, например пациентам с муковисцедозом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка


Симптомы обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея Лечение промывание желудка и общая поддерживающая терапия.


Форма выпуска
и упаковка

По 6 (для дозировки 250 мг) или 3 (для дозировки 500 мг) таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой лакированной фольги. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 10 пачек из картона вкладывают в одну цельную коробку.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 30 ?С, защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте!


Срок хранения


2 года Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!



Условия отпуска
из аптек


По рецепту


Производитель


«Аджанта Фарма Лимитед», Индия Аджанта Хаус, 98, Кандивли Кооператив Эстейт Лимитед, Чаркоп, Кандивли (В), Мумбай 400067 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Республика Казахстан, 050060, г. Алматы, ул. Аносова, 54 / 28 (уг. Толеби) Тел/факс 8 (727)241-45-73, 277-51-46; Email mrigendut@ajantapharma.com; aplkazak@mail.ru