Торговое название препарата
Квадромокс™ (Kvadromoks)


Действующие вещества
Moxifloxacin


Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов)., Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).


Форма выпуска


Таблетки по 400мг №5 (1х5) (блистеры) в картонной коробке с инструкцией по применению/


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг N5 (1x5) (блистеры)


Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит Моксифлоксацина гидрохлорида Б.Ф. эквивалентного моксифлоксацину 400 мг


Фармакологические свойства

Моксифлоксацина гидрохлорид это синтетическое антибактериальное средство широкого спектра действия для приема внутрь. Моксифлоксацин относится к группе антибактериальных средств фторхинолонового класса. Моксифлоксацин активен in vitro в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Ингибирует топоизомеразу II (ДНК-гираза) и топоизомеразу IV — ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Нарушает синтез ДНК микробной клетки, оказывает бактерицидное действие. Механизм действия фторхинолонов, включая моксифлоксацин, отличается от действия макролидов, бета-лактамов, аминогликозидов и тетрациклинов, следовательно микроорганизмы, резистентные к этим классам препаратов, могут быть чувствительны к моксифлоксацину. Перекрестная резистентность между моксифлоксацином и другими классами противомикробных средств (включая макролиды, бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины) не известна. Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов - аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (включая мультирезистентные штаммы), Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину), Streptococcus pyogenes; - аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis; - другие микроорганизмы — Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. По данным in vitro исследований, моксифлоксацин активен, но клиническая значимость этих полученных in vitro данных не определена. Моксифлоксацин проявляет in vitro минимальную ингибиторную концентрацию (МПК ≤2 мкг/мл) в отношении большинства (более 90%) штаммов следующих микроорганизмов - аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans; - аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Esherichia coli, Legionella pneumophyla Proteus mirabilis; - анаэробные микроорганизмы — Fusobacterium spp., Prevotella spp.,


Фармакокинетика

Средний пик концентрации в плазме составляет 2,5 мкг/мл, полученный после приема обычной терапевтической дозы 400 мг здоровыми субъектами; пик концентрации в плазме достигался в среднем за 1,5 часа. Биоэквивалентность составила 90%. Прием пищи не оказывал никакого влияния на биоэквивалентность моксифлоксацина. Распределение. Связывание с белками сыворотки составляет около 50% и не зависит от концентрации вещества. Хорошо распределяется по тканям и жидкостям организма слизистой бронхов, спинномозговой жидкости, максилярно-синусной слизистой, слюне, коже. Метаболизм. Препарат метаболизируется в печени. Он метаболизируется до неактивных метаболитов, таких как сульфаты или глюкорониды. Выведение. 15-21% неизмененного препарата выводится с мочой и около 25% с калом. Период полураспада препарата составляет 9-16 часов.


Показания к применению

Моксифлоксацин показан для лечения инфекций у взрослых, (в возрасте 18 лет и старше), вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами при следующих состояниях Острый бактериальный синусит Моксифлоксацин назначается при остром бактериальном синусите, вызванном Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, or Moraxella catarrhalis. Обострение хронического бронхита Моксифлоксацин назначается при обострении хронического бронхита, вызванном Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, or Moraxella catarrhalis. Внебольничная пневмония Моксифлоксацин назначается при внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae (включая штаммы резистентные ко многим препаратам*), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, or Chlamydophila pneumoniae. Неосложненные инфекции кожи и кожных структур. Моксифлоксацин назначается при неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, вызванных метициллин чувствительными Staphylococcus aureus or Streptococcus pyogenes.


Способ применения

ИнфекцииСуточная дозаДлительность применения Острые бактериальные синуситы400 мг10 дней Острые бактериальные бронхиты и их обострение400 мг5 дней Пневмония400 мг7-14 дней Неосложненные инфекции кожи и ее структур400 мг7 днейВнутрь моксифлоксацин принимается за 4 часа до или через 8 часов после приема антацидов, содержащих магнезию или алюминий, также сукралфтате, катионы металлов, таких как железо, или мультивитаминов, содержащих цинк.Почечная недостаточность Не требуется регулирование дозировки у пациентов с недостаточностью функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе или получающих перитонеальный диализ амбулаторно. Недостаточная функция печени. Не требуется регулирование дозировки у пациентов с недостаточностью функции печени как легкой так и средней степени.
Фармакокинетика
моксифлоксацина у пациентов с тяжелой недостаточностью функции печени не была изучена.


Побочные действия

Следующие побочные эффекты были оценены как по меньшей мере возможно связанные с приемом лекарства и наблюдались у 3% пациентов тошнота (7%), диарея (6%), головокружение (3%). Дополнительные клинические данные показали, что побочные эффекты были не общими и встречались не более 0,1% и менее 3% у пациентов, получавших моксифолоксацин и включали головную боль, боль в животе, тахикардию, гипертензию, периферический отек, удлинение интервала QT, бессонницу, беспокойство, тошноту, рвоту, изменение печеночных проб, диспепсию, сухость во рту, запоры, снижение протромбина, тромбоцитопению, тромбоцитемию, эозинофилию, лекопению.


Противопоказания

Гиперчувствительность к моксифлоксацину, так же как и к другим хинолонам. Возраст до 18 лет.


Лекарственное взаимодействие

Антациды, сукральфат, мультивитамины и другие продукты, содержащие многовалентные катионы. Совместное применение моксифлоксацина и антацидных препаратов, содержащих алюминий и магнезию с сукральфатом, минералов, таких как железо и мультивитаминов, содержащих железо или цинк или имеющих в составе двухвалентные или трехвалентные катионы, могут взаимодействовать с хинолонами с образованием хелатных комплексов, что может нарушить всасывание фторхинолонов, вызывая из системное повышение. В связи с этим моксифлоксацин следует принимать как минимум за 4 часа до или спустя 8 часов после применения указанных препаратов. Хинолоны, включая моксифлоксацин, снижают антикоагуляционный эффект варфарина или его производных. Следовательно, протромбиновое время, Международное нормализованное отношение (INR) или другие антикоагуляторные тесты должны находиться под контролем, если хинолоны назначаются одновременно с варфарином или его производными.


Особые указания

Предосторожности должны быть предприняты при следующих состояниях 1.тяжелая недостаточность функции печени, вследствие недостаточности фармакокинетических возможностей; 2.нарушения со стороны центральной нервной системы; 3.удлинение интервала QT; исключить применение у пациентов с имеющимся удлинением интервала QT, пациентов с некоррегированной гипокалиемией, у пациентов с имеющимися преаритмическими состояниями, такими как клинически установленная брадикардия, острая ишемия миокарда. 4.при одновременном назначении антацидных препаратов или препаратов железа. Они снижают поглощение моксифлоксацина. 5. пациентам с недостаточностью глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы.В связи с отсутствием адекватных и хорошо-контролируемых испытаний у беременных женщин, моксифлоксацин должен использоваться во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода. Период лактации. Моксифлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за возможности развития тяжелых побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании кормящим женщинам следует прекратить либо грудное кормление, либо применение моксифлоксацина, учитывая важность препарата для матери.


Передозировка

Симптомы усиление побочных действий. Лечение симптоматическое


Условия хранения

Таблетки по 400мг №5 (1х5) (блистеры) в картонной коробке с инструкцией по применению/


Срок годности

2 года


Условия отпуска

по рецепту


Производитель

Karan Healthcare Pvt. Ltd, Индия произведено Cotec Healthcare Pvt. Ltd,Индия


Описания

таблетки, покрытые пленочной оболочкой