Торговое название препарата
Максифлокс (Maxiflox) Действующие вещества Moxifloxacin
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов)., Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).
Форма выпуска
Капли глазные 5 мг/мл. По не менее 5,00 мл во флакон из полиэтилена, вместимостью 5 мл, закрытый пробкой с капельницей и крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена. Каждый флакон, с нанесенной этикеткой, вместе с инструкцией по применению помещают в маркированную картонную складную коробку.
Лекарственная форма
Капли глазные 5 мг/мл по 5 мл (флакон-капельницы)
Состав
активное вещество моксифлоксацина гидрохлорид в пересчете на моксифлоксацин – 5,45 мг; вспомогательные вещества борная кислота – 3,000 мг, натрия хлорид – 6,500 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты /1 М раствор гидроксида натрия до pH = 6,7 - 7,0, вода очищенная – до 1 мл = 1,006 г.
Фармакологические свойства
Механизм воздействия Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, ингибирует ДНК гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для умножения, репарации и рекомбинации бактериального ДНК. Механизм резистентности Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, развивается главным образом посредством хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. В случае грамотрицательных бактерий, резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (множественная устойчивость к антибиотикам) и qnr (резистентность к хинолонам). Не ожидается перекрестная резистентность к бета-лактамам, макролидам и аминогликозидам. Чувствительность Преобладание приобретенной резистентности у выбранных видов может варьировать с точки зрения географии и времени и рекомендуется иметь локальную информацию о резистентности, главным образом при лечении тяжелых инфекций. Виды в большинстве случаев чувствительные Аэробные грамположительные микроорганизмы Виды Corynebacterium включая Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (метицилин-чувствительный) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Группа Streptococcus viridans Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Анаэробные микроорганизмы Proprionibacterium acnes Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Виды микроорганизмов, обладающих приобретенной резистентностьюАэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный) Виды Staphylococcus, коагуляза-отрицательные (метициллин- чувствительный) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Neisseria gonorrhoeae Другие микроорганизмы Ни одного Виды микроорганизмов, обладающие первичной резистентностью Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa Другие микроорганизмы Ни одного
Фармакокинетика
При местном применении моксифлоксацин проникает в системный кровоток. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составил 13 часов.
Показания к применению
Гнойный бактериальный конъюнктивит, вызванный моксифлоксацин-чувствительными штаммами. Способ применения Местно. Применение у взрослых людей, включая пожилых пациентов По 1 капле в пораженный глаз (пораженные глаза) 3 раза в день. Как правило, симптомы инфекции улучшаются в течение 5 дней, но лечение нужно продолжить еще 2-3 дня. Если в течение 5 дней от начала лечения не наблюдается улучшения, нужно пересмотреть диагноз и/или лечение. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и от клинического и бактериологического развития инфекции. Дети и подростки Коррекция дозы не требуется. Печёночная и почечная недостаточность Коррекция дозы не требуется. Чтобы избежать заражения пипетки и раствора, следует быть осторожным и избегать соприкосновения с веками, прилегающими к глазу зонами или другими поверхностями. для предотвращения попадания препарата в системный кровоток через слизистую оболочку носа, рекомендуется надавить пальцами на внутренний угол глаза на 2 минуты. В случае использования нескольких местных офтальмологических препаратов, перерыв между закапываниями должен составлять не менее 10 минут.
Побочные действия
побочные реакции были классифицированы следующим образом очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), менее частые (>1/1000 и <1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000) или частота неизвестна (частота, которая не может быть определена из имеющихся данных). В каждой группе, побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности. Гематологические и лимфатические нарушения Менее частые снижение концентрации гемоглобина Нарушения нервной системы Частые дисгевзия Менее частые головная боль, парестезия Глазные нарушения Частые боли в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, синдром сухого глаза, зуд глаз, конъюнктивальная гиперемия. Менее частые дефекты эпителия роговицы, точечный кератит, ощущение покалывания в роговице, субконъюнктивальное кровоизлияние, конъюнктивит, отек глаза, глазной дискомфорт, затуманенность зрения, снижение остроты зрения, эритема века, неприятное ощущение в глазах Расстройства органов грудной клетки и средостения Менее частые дискомфорт в носовой полости, боль в горле, ощущение инородного тела в горле. Желудочно-кишечные расстройства Менее частые рвота Гепатобилиарные расстройства Менее частые повышенные уровни аланин-аминотрансферазы и гамма-глутамил-трансферазы Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговых наблюдениях включают нижеследующие реакции. Частота возникновения данных побочных реакций неизвестна. Сердечные расстройства учащенное сердцебиение Нарушения нервной системы головокружения нарушения со стороны органа зрения эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, преципитат, аллергические заболевания глаз, кератит, отек роговиы, светобоязнь, блефарит, отек век, ощущение инородного тела в глазу Расстройства органов грудной клетки и средостения одышка Желудочно-кишечные расстройства тошнота Заболевания кожи и подкожной клетчатки эритема, транзиторная сыпь, прурит С осторожгостью У пациентов, применявших хинолоны системно, отмечались случаи тяжелой гиперчувствительности и изредка летальной гиперчувствительности (анафилактический шок), иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангиоэдемой (включая ларингеальный отек, фарингеальный отек и отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом. При развитии аллергической реакции на моксифлоксацин, необходимо прекратить применение данного лекарственного препарата. Реакции тяжелой острой гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим веществам в составе препарата могут требовать неотложной терапии. В этих случаях необходимо восстановить проходимость дыхательных путей и провести оксигенотерапию. Как и в случае других антибактериальных средств длительное применение может привести к избыточному росту резистентных организмов, включая грибки. Если имеет место суперинфекция, необходимо прервать и изменить схему лечения. Имеются лишь ограниченные данные относительно эффективности и безопасности моксифлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных. Следовательно, применение данного лекарственного препарата для лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендовано. Моксифлоксацин не должен быть использован для профилактики или эмпирического лечения гонорейного конъюнктивита, включая гонококковую офтальмию новорожденных, из-за преобладания фторхинолон-резистентных Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными Neisseria gonorrhoeae должны получить надлежащее системное лечение. Применение данного лекарственного препарата не рекомендовано для лечения у пациентов младше 2-х лет, так как его эффекты на эту возрастную группу не были исследованы. Пациенты старше 2-х лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamydia trachomitis должны получить надлежащую системную терапию. Новорожденные, больные офтальмией новорожденных, Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae, должны получить адекватную системную терапию. Пациентам должно быть рекомендовано отказаться от использования контактных линз при наличии симптомов глазной бактериальной инфекции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам или к другим хинолонам. Лекарственное взаимодействие Не проводились исследования относительно взаимодействия Максифлокса с другими лекарственными препаратами. В связи с низкими концентрациями моксифлоксацина в плазме крови, лекарственные взаимодействия маловероятны. Исследования in vitro показали, что моксифлоксацин не обладает ингибирующим действием в отношении CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 и следовательно, маловероятно, что он будет влиять на метаболизм препаратов, осуществляющих свое действие посредством изоферментов цитохрома P450.
Особые указания
Максифлокс предназначен только для инстилляций, недопустимо его субконьюнктивальное введение или введение в переднюю камеру глаза. Следует отказаться от ношения контактных линз при наличии признаков и симптомов глазной бактериальной инфекции. Чтобы избежать микробной контаминации пипетки и раствора, следует избегать соприкосновения кончика флакона с прилегающими к глазу областями или другими поверхностями.Беременность В доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозе 500 мг (превышает максимальную суточную дозу для человека в 21700 раз), однако отмечалось некоторое снижение массы тела плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. Поскольку не было проведено строго контролируемых исследований препарата у беременных женщин, применение Максифлокса при беременности возможно только в случае, когда предполагаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация Моксифлоксацин может выделяться в грудное молоко, в связи с чем кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки моксифлоксацином. Ограниченная вместимость конъюнктивальной полости практически исключает всякую возможность передозировки данным лекарственным препаратом.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель. Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска
По назначению врача.
Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L.,Румыния