Торговое название препарата
Роксибел® (Roksibel)


Действующие вещества
Roxithromycin


Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик (группа макролидов)., Антибиотик (группа макролидов).


Форма выпуска


«Роксибел® 150», таблетки, покрытые оболочкой, №10. «Роксибел® 300», таблетки, покрытые оболочкой, №10.


Лекарственная форма


Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг N10 (1х10) (упаковки контурные ячейковые)


Состав


Активное вещество Рокситромицин 150 мг или 300 мг. Вспомогательные вещества повидон, аэросил, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза. Оболочка Opadry Pink OYS 249/48 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, азорубин).


Фармакологические свойства


Полусинтетический антибиотик. Рокситромицин является полусинтетическим производным эритромицина. В зависимости от концентрации и вида бактерии рокситромицин оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие. Основной механизм действия связан с подавлением синтеза белка бактерий. Антибактериальный спектр Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes); аэробных грамотрицательных бактерий Bordetella pertussus, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida; анаэробных бактерий Actinomyces spp., Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonos spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes. Препарат также активен в отношении Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium tuberculosis, Rickettsia conorri, Rickettsia richttsii, Toxoplasma gondii. К препарату умеренно чувствительны Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Bacteroides oralis, Mycobacterium avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метицеллин-чувствительные). К препарату устойчивы Bacteriodes fragilis, Mycobacterium hominis.


Фармакокинетика


После приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в сыворотке крови уже через 15 минут. Более стабилен в кислой среде желудка, чем другие макролиды. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 6-8 мг/мл после приема дозы 150 мг и достигается через 2 часа. После приема дозы 300 мг максимальная концентрация составляет около 9,6 мг/мл и достигается в среднем через 1,5 часа. Хорошо проникает в ткани, легкие, миндалины и простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы составляет 96% и уменьшается при увеличении концентрации рокситромицина свыше 4 мг/мл. Частично метаболизируется в печени, более половины активного вещества выводится с калом в неизмененном виде, около 12% выводится почками, 15% легкими и 0,05% с грудным молоком. Период полувыведения рокситромицина достаточно продолжительный (у взрослых с нормальной функцией почек - 10,5 часов) при кратности приема 1-2 раза/сут. У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется, т.к. выведение препарата и его метаболитов через почки составляет примерно 10% от принятой дозы.


Показания к применению


-инфекции верхних отделов дыхательных путей (инфекции горла и синуситы); -средний отит; -дифтерия; -инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит); -инфекции кожи и мягких тканей ( в т.ч. обыкновенные угри); -одонтогенные инфекции; -острый гастроэнтероколит (в т.ч. вызванный Campylobacter jejuni); - язва двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит (вызванные Helicobacter pylori); -инфекции вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.; - хронический простатит; -профилактика ревматической лихорадки; -другие инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами у пациентов с известной реакцией повышенной чувствительности к пенициллиновым антибиотикам.


Способ применения


Взрослым назначают 300 мг/сут (по 150 мг каждые 12 часов или 300 мг однократно перед едой). Для пациентов с почечной недостаточностью доза составляет 150 мг каждые 24 часа перед едой. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 0,25 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 150 мг перед едой каждые 24 часа. Для детей суточная доза составляет 5-8 мг/кг массы тела, в зависимости от вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса, разделенная на 2 приема.


Побочные действия


Со стороны пищеварительной системы возможны тошнота, рвота, метеоризм, диарея; редко – повышение уровня трансаминаз. Крайне редко – обратимая печеночная недостаточность. Аллергические реакции возможна кожная сыпь, эритема. Прочие в отдельных случаях – повышение температуры тела, увеличение числа эозинофилов. Побочные явления возникают редко (3-4% пациентов) и, как правило, не требуют отмены препарата.


Противопоказания


Повышенная чувствительность к рокситромицину и другим компонентам препарата, порфирия, одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин, дигидроэрготамин или другие алкалоиды Secale cornutum. Препарат противопоказан в I триместре беременности, назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям и под врачебным контролем; в период лактации назначение препарата возможно только под тщательным врачебным контролем.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин, другие алкалоиды Secale cornutum, или эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами возможно развитие зрготизма (артериальный спазм, вплоть до развития некроза конечностей). При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium. При одновременном применении с дигоксином отмечается увеличение абсорбции. При одновременном применении с варфарином, теофиллином, циклоспорином, астемизолом, дизопирамидом и терфенадином отмечается увеличение сывороточных концентраций указанных препаратов.


Особые указания


С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью (показан периодический контроль функции печени и коррекция режима дозирования) и пациентам старше 65 лет. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.


Передозировка


Специфического антидота на препарат нет. В случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Гемодиализ не эффективен.


Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


Срок годности


3 года.


Условия отпуска


По рецепту.


Производитель


Nobel-Pharmsanoat,ИП,Узбекистан


Описания


150 мг – таблетки розового цвета, круглой формы, покрытые оболочкой. 300 мг – таблетки розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой «NOBEL» на другой стороне, покрытые оболочкой.