Торговое название препарата Гестатерон®

Действующие вещества
(МНН) прогестерон

Лекарственная форма
гель вагинальный


Состав

В 1 г геля содержится
Активное вещество прогестерон ─ 80 мг;
Вспомогательные вещества парафин жидкий, глицерин, натрия гидроксид, карбомер 974 Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, пальмовое масло (гидрогенизированный глицерид), вода очищенная.

Описание
белый однородный гель.
Фармакотерапевтическая группа прогестаген
Код АТХ G03DA04


Фармакологические свойства


Фармакодинамика

Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
Фармакокинетика
При применении вагинального геля в дозах, содержащих 45 или 90 мг прогестерона, время достижения максимальной концентрации препарата в крови (между 7 нг/мл - 45 мг и 11 нг/ мл - 90 мг) составляет около 6 часов.
Величина постоянной концентрации препарата в крови при дозе 45 мг составляет 7 нг/мл. Период полувыведения ─ 34 - 48 часов.
Метаболизм
Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект «первого прохождения» через печень. Основной метаболит, 3-а, 5b-прегнандиол, выделяется с мочой.


Показания
к применению
-поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
-вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
-заместительная гормонотерапия.


Способ применения и дозы

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции
Начиная с дня переноса эмбриона гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально в течение 30 дней с момента клинически подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия
90-180 мг прогестерона (1-2 аппликатора) 1-2 раза в сутки.


Побочные действия

Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез.
Редко - межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища в месте аппликации.


Противопоказания

- гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- порфирия;
- злокачественные опухоли половых органов или молочных желез;
- острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
- несостоявшийся выкидыш;
- лактация.

Лекарственные взаимодействия
Применение препарата Гестатерон® вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.


Особые указания

В состав препарата Гестатерон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
Для того, чтобы предотвратить возможность возникновения «угрожающего» выкидыша при применении Гестатерон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.
Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.
В случае внезапного кровотечения, также, как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.
У небольшого количества пациентов, получающих эстрогенпрогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение в период беременности и лактации
Гестатерон® нельзя применять в период беременности за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции.
Гестатерон® нельзя применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Так как при применении Гестатерон® может появиться ощущение усталости, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.


Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гестатерон® не сообщалось.


Форма выпуска

Гель вагинальный 8%. По 22,5 г в алюминиевых или ламинатных тубах, закрывающихся алюминиевой мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком, или по 30 г во флаконах ПЭТ, или в банки в комплекте с крышками. По 1 тубе, флакону ПЭТ или банке вместе с инструкцией по применению и 15 аппликаторами в картонной пачке.


Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Беречь от детей!


Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.


Условия отпуска
из аптек
Отпускается по рецепту врача.