Торговое название препарата
Фотил® (Fotil)


Действующие вещества
Comb.drug (timolol maleate, pilocarpine)*


Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукоматозные средства (блокаторы β-адренорецепторов)., Противоглаукоматозные средства (блокаторы β-адренорецепторов).


Форма выпуска

Фотил, капли глазные 20 мг + 5 мг/мл По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.


Лекарственная форма

Капли глазные 5 мл (флаконы)


Состав

1 мл препарата содержит
Активные вещества пилокарпина гидрохлорид 20 мг; тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5 мг)
Вспомогательные вещества бензалкония хлорид, кислота лимонная; натрия цитрат; гипромеллоза; вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Глазные капли Фотил® содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление. Тимолол, являясь бета-адреноблокатором снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги.


Фармакокинетика



Показания к применению


Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина - открытоугольная и закрытоугольная глаукома; - вторичная глаукома; - повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций.


Способ применения


Обычная дозировка - по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил®, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 4 недели после начала лечения. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил® форте, по 1 капле 2 раза в сутки. Когда используется окклюзия носослёзного протока или закрытие век на 2 минуты, системная абсорбции лекарственного средства снижается. В результате уменьшается риск развития системных побочных реакций, и усиливается местный эффект.
Перед инстилляцией глазных капель
• Тщательно вымойте руки
• Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом).
Применение глазных капель
1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом.
3. Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх и слегка сжимая флакон, закапайте глазные капли в глаз.
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 2 минут. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов.
Плотно закройте флакон.


Побочные действия


Тимолола малеат Подобно другим местным офтальмологическим препаратам тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может привести к развитию нежелательных побочных эффектов, подобным тем которые наблюдаются при использовании бета-адреноблокаторов для системного применения. Риск развития системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном.
Нижеперечисленные побочные эффекты характерны для всей группы бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения.
Со стороны глаза Признаки и симптомы раздражения глаза (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманивание зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационных операций (см. раздел «
Особые указания
»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия
Иммунная система Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.
Метаболические нарушения Гипогликемия.
Психиатрические нарушения Бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти.
Нервная система Обморок, цереброваскулярные нарушения, ишемия головного мозга, усиление проявления признаков и симптомов миастении гравис, головокружение, парестезии, головная боль.
Сердечные нарушения Брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность
Сосудистые нарушения Гипотония, синдром Рейно, похолодание рук и ног.
Дыхательные нарушения Бронхоспазм, (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель.
Желудочно-кишечные расстройства Извращение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Кожа и подкожная клетчатча Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.
Костно-мышечная система Мышечная боль.
Репродуктивная система Сексуальные дисфункции, снижение либидо.
Общие нарушения Общая слабость/утомление.
Пилокарпина гидрохлорид.
Со стороны глаза Несколько случаев отслойки сетчатки, спазм цилиарной мышцы, индуцированная близорукость, снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза), ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. При длительном использовании пилокарпина наблюдалось обратимое помутнение хрусталика.
Системные Тошнота, диарея, потливость, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, височные и супраорбитальные головные боли.


Противопоказания


• - передний увеит;
• - синусовая брадикардия;
• - синдром слабости синусового узла
• - синоаурикулярная блокада сердца
• - атриовентрикулярная блокада II-III степени, не контролируемая водителем ритма;
• - выраженная сердечная недостаточность;
• - кардиогенный шок;
• - реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальная астма в анамнезе;
• - тяжелые хронические обструктивные заболевания лёгких;
• - детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• - гиперчувствительность к активным веществам (тимолол малеат/пилокарпина гидрохлорид) или к любому из компонентов препарата;
• - состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно.
С осторожностью. При сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией.

Лекарственное взаимодействие

Никаких специфических исследований по развитию реакций взаимодействия тимолола и пилокарпина с другими лекарственными средствами проведено не было. Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения. Совместное использование тимолола с глазными каплями, содержащими адреналин (эпинефрин), может вызвать мидриаз (расширение зрачка). Одновременное применение бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов системного действия, антиаритмических лекарственных средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков и гуанетидина приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.
Сообщалось об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина), поскольку ингибиторы CYP2D6 могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.


Особые указания


Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратами Фотил предыдущее антиглаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил должна быть начата на следующий день. Оценку эффективности действия следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления.
Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления. Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолола малеат и пилокарпина гидрохлорид абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения, такие как тимолол, могут вызывать развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при применении системных бета-адреноблокаторов.
Частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель с бета-блокаторами ниже, чем при их системном использовании
Сердечные заболевания У пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями (коронарные заболевания сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность), получающие гипотензивную терапию с бета-блокаторами, следует критически оценить, а также с другими активными веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать на наличие ухудшения симптомов этих заболеваний и побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведение возбуждения, бета-блокаторы следует назначь с осторожностью пациентам с первой степенью блокады сердца.
Сосудистые заболевания Пациентов с периферическими циркуляторными нарушениями/заболеваниями (тяжёлая форма болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.
Нарушение дыхательных функций Получены сообщения о развитии респираторных реакций, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы. Фотил необходимо с осторожностью применять у пациентов с лёгкой и средней степенью хронической обструктивной болезни лёгких и, только если потенциальная польза превышает риск.
Гипогликемия/диабет Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Заболевания роговицы Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.
Другие бета-блокаторы Влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов может потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Ответ на приём этих лекарственных средств необходимо тщательно наблюдать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. раздел «

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
»).
Анафилактические реакции Принимая местные бета-блокаторы, пациенты, у которых в анамнезе атопические или тяжёлые анафилактические реакции на разные аллергены, могут быть более реактивными на повторное введение аллергенов и не отвечать на обычную дозу адреналина при лечении анафилактической реакции.
Отслойка сосудистой оболочки глаза Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образования внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Анестезия хирургическая Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает Фотил. Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе «

Способ применения
и дозы
».
Глазные капли Фотил содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут. Миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или эксплуатации любого сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Беременность Нет достаточных данных о применении тимолола или пилокарпина у беременных женщин. Глазные капли Фотил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врождённых пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Если Фотил применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения. Лактация Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будут присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.


Передозировка


Наиболее общие симптомы, вызванные передозировкой парасимпатомиметических препаратов и бета-адреноблокаторов брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.
Лечение главным образом симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.


Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8C. Открытый флакон хранят при температуре не выше 25ºС.


Срок годности

3 года. После вскрытия флакона – 1 мес.


Условия отпуска

По рецепту


Производитель

Santen Oy,Финляндия


Описания

прозрачный, бесцветный раствор.