Офтан Тимолол глазные капли 0,5 % 5 мл

Торговое название препарата

Офтан® тимолол (Oftan Timolol)

Действующие вещества

Timolol maleate*

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукоматозные средства (блокаторы β-адренорецепторов)., Противоглаукоматозные средства (блокаторы β-адренорецепторов).

Форма выпуска

Капли глазные 5 мг/мл По 5 мл в полиэтиленовом флаконе, укупоренный пластиковой пробкой-капельницей с навинчивающийся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.

Лекарственная форма

Капли глазные 5,0 мг/мл 5 мл (флаконы)

Состав

1 мл препарата содержит
Активное вещество тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5 мг);
Вспомогательные вещества бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Тимолол являясь бета-адреноблокатором снижает внутриглазное давление, уменьшaя продукцию водянистой влаги.

Фармакокинетика

Показания к применению

• - повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия);
• - открытоугольная глаукома;
• - глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы;
• - в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);
• - врожденная глаукома (при неэффективности других средств).

Способ применения

В начале лечения, по 1-2 капли препарата Офтан Тимолол в пораженный глаз 2 раза в день. Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1-й капли 1 раз в день утром. Лечение Офтан Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача. Когда используется окклюзия носослёзного протока или закрытие век на 2 минуты, системная абсорбции лекарственного средства снижается. В результате уменьшается риск развития системных побочных реакций и усиливается местный эффект.
Перед инстилляцией глазных капель
• Тщательно вымойте руки
• Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом).
Применение глазных капель
1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона – не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом.
3. Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх и слегка сжимая флакон, закапайте глазные капли в глаз.
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 2 минуты. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов. Плотно закройте флакон.

Побочные действия

Подобно другим местным офтальмологическим препаратам тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может привести к развитию нежелательных побочных эффектов, подобным тем которые наблюдаются при использовании бета-адреноблокаторов для системного применения. Риск развития системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном. Нижеперечисленные побочные эффекты характерны для всей группы бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения.
Глазные нарушения Признаки и симптомы раздражения глаза (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманивание зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационных операций (см. раздел «

Особые указания

»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия
Иммунная система Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк Квинке), крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.
Метаболические нарушения Гипогликемия.
Психиатрические нарушения Бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти.
Нервная система Обморок, цереброваскулярные нарушения, ишемия головного мозга, усиление проявления признаков и симптомов миастении гравис, головокружение, парестезии, головная боль.
Сердечные нарушения Брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Сосудистые нарушения Гипотония, синдром Рейно, похолодание рук и ног.
Дыхательные нарушения Бронхоспазм, (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель.
Желудочно-кишечные расстройства Извращение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Кожа и подкожная клетчатча Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.
Костно-мышечная система Мышечная боль.
Репродуктивная система Сексуальные дисфункции, снижение либидо.
Общие нарушения Общая слабость/утомление.
В случае возникновения побочных эффектов, следует, как можно скорее, обратиться к своему лечащему врачу.

Противопоказания

- Реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму, бронхиальная астма в анамнезе, или тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;
- синусовая брадикардия;
- синдром слабости синусового узла;
- синоаурикулярная блокада сердца; атриовентрикулярная блокада II-III степени, не контролируемая водителем ритма;
- декомпенсированная сердечная недостаточность; кардиогенный шок;
- дистрофические процессы в роговице;
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
- гиперчувствительность к активному веществу (тимолол малеат) или к любому вспомогательному веществу препарата.
С осторожностью.
У больных с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина.

Лекарственное взаимодействие

Никаких специфических исследований по развитию реакций взаимодействий проведено не было. Совместное использование Офтан Тимолола с глазными каплями, содержащими адреналин (эпинефрин), может вызвать мидриаз (расширение зрачка). Специфическое действие препарата – снижение внутриглазного давления, которое может усилиться при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин. Два различных бета-адреноблокатора не следует закапывать в один и тот же глаз. Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном использовании Офтан Тимолола с антагонистами кальция, резерпином, антиаритмическими лекарственными средства (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином и системными бета-адреноблокаторами.
Сообщалось об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина), поскольку ингибиторы CYP2D6 могут увеличить концентрацию тимолола в плазме. Одновременное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии. Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией. Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Особые указания

Как и другие лекарственные препараты для местного применения, офтальмологические растворы, содержащие тимолола малеат, абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения, такие как тимолол, могут вызывать развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель с бета-блокаторами ниже, чем при их системном использовании. Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе «

Способ применения

и дозы
».
Сердечные заболевания У пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями (коронарные заболевания сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность), получающие гипотензивную терапию с бета-блокаторами, следует критически оценить, а также с другими активными веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать на наличие ухудшения симптомов этих заболеваний и побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведение возбуждения, бета-блокаторы следует назначь с осторожностью пациентам с первой степенью блокады сердца.
Сосудистые заболевания Пациентов с периферическими циркуляторными нарушениями/заболеваниями (тяжёлая форма болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.
Нарушение дыхательных функций Получены сообщения о развитии респираторных реакций, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы.
Офтан Тимолол необходимо с осторожностью применять у пациентов с лёгкой и средней степенью хронической обструктивной болезни лёгких и, только если потенциальная польза превышает риск.
Гипогликемия/диабет Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Заболевания роговицы Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью. Другие бета-блокаторы Влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов может потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Ответ на приём этих лекарственных средств необходимо тщательно наблюдать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. раздел «

Взаимодействие

с другими лекарственными средствами
»).
Анафилактические реакции Принимая местные бета-блокаторы, пациенты, у которых в анамнезе атопические или тяжёлые анафилактические реакции на разные аллергены, могут быть более реактивными на повторное введение аллергенов и не отвечать на обычную дозу адреналина при лечении анафилактической реакции.
Отслойка сосудистой оболочки глаза Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образования внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Анестезия хирургическая Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает Офтан Тимолол. Нарушение зрения, головокружение и утомляемость могут изредка наблюдаться при использовании глазных капель Офтан Тимолол.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и во время проведения работ со сложным оборудованием, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0,5 ч после закапывания в глаз), так как препарат может снизить артериальное давление, вызывать усталость и головокружение.
Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3-4 нед после начала терапии (не ранее, чем через 1-2 нед). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта. При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, состояние роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес.
Офтан Тимолол содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует снять перед применением препарата и при необходимости одеть их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция изменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Беременность Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Тимолол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врождённых пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Если Офтан Тимолол применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения. Лактация Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что Офтан Тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.

Передозировка

Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота. Лечение немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25С.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона - 1 месяц.

Условия отпуска

По рецепту

Описания

прозрачный, бесцветный раствор.

Производитель

Santen Oy,Финляндия