Торговое название препарата
Дицинон® (Dicynon)


Действующие вещества
Etamsylate


Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики., Гемостатики.


Форма выпуска


Бесцветный, прозрачный раствор в ампулах из бесцветного стекла I класса. По 50 ампул, содержащих 2 мл раствора, в упаковке.


Лекарственная форма


Раствор для инъекций в/в, в/м 250 мг/2 мл 2 мл N50 (ампулы)


Состав


Активное вещество этамзилат. В 2 мл раствора (одна ампула) содержится 250 мг этамзилата. В 1 мл раствора содержится 125 мг этамзилата. Вспомогательные вещества натрия метабисульфит (Е223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.


Фармакологические свойства


Этамзилат является синтетическим кровоостанавливающим и ангиопротекторным средством, действующим на начальной стадии гемостаза (на стадии взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Благодаря улучшению адгезии тромбоцитов и восстановлению капиллярного сопротивления, он уменьшает время кровотечения и объем кровопотери. Этамзилат не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания.


Фармакокинетика


Пиковый уровень в плазме, равный 30-50 мкг/мл, наблюдается через час после в/в или в/м введения этамзилата в дозе 500 мг. Связывание с белками плазмы составляет около 95%. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. В крови матери и пуповинной крови наблюдаются сходные уровни препарата. Проникает ли этамзилат в грудное молоко, неизвестно. Этамзилат слабо метаболизируется. Этамзилат выводится главным образом почками, при этом 85% – в неизмененном виде. Средний период полувыведения из плазмы – 2 часа. Около 70-80% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Изменяется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, неизвестно.


Показания
к применению

-Профилактика пре-, интра- или послеоперационного капиллярного кровотечения при всех сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризированных тканях в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии или пластической и восстановительной хирургии. -Лечение капиллярного кровотечения любого происхождения и локализации. -Профилактика перивентрикулярных кровоизлияний у недоношенных детей.


Способ применения


Взрослые и подростки Перед операцией 1-2 ампулы в/в или в/м за час до хирургического вмешательства. Во время операции 1-2 ампулы в/в, повторять по мере необходимости. После операции 1-2 ампулы, повторять каждые 4-6 часов в течение всего времени, пока сохраняется риск кровотечения. При неотложных ситуациях и в зависимости от тяжести случая 1-2 ампулы в/в или в/м, повторять каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения. Местное применение намочить салфетку содержимым одной ампулы и приложить к кровоточащей области или поместить в полость, образовавшуюся после удаления зуба. При необходимости аппликацию повторить. Возможна комбинация с приемом внутрь или парентерально. Дети Половина дозы для взрослых. Новорожденные 10 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг) в виде внутримышечных инъекций в первые 2 часа после рождения, затем через каждые 6 часов в течение 4 дней. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клинические испытания не проводились. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении таким пациентам раствора для инъекций Дицинон. Раствор для инъекций несовместим с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат или лактат. Раствор Дицинона нельзя смешивать с другими лекарствами в одном шприце. Если препарат смешивается с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.


Побочные действия


В зависимости от частоты и системы органов побочные эффекты классифицируются в соответствии с Конвенцией MedDRA следующим образом очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые тошнота, неприятные ощущения в области живота. Редкие горький вкус, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения Частые астения. Очень редкие лихорадка. Нарушения со стороны нервной системы Частые головная боль. Нарушения со стороны сосудов Очень редкие тромбоэмболия, артериальная гипотензия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редкие агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редкие боль в суставах, боли в спине/нижней части спины. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редкие гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редкие острая порфирия. Эти реакции обычно обратимы после прекращения лечения. В случае кожных реакций или повышения температуры необходимо прекратить лечение и проинформировать лечащего врача, поскольку это может являться признаком реакции гиперчувствительности. Если выраженность побочных эффектов нарастает или появляются побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.


Противопоказания


-Острая порфирия. -Бронхиальная астма, повышенная чувствительность к сульфитам. -Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата


Лекарственное взаимодействие


Содержащийся в препарате сульфит инактивирует тиамин (витамин В1). Если необходима инфузия декстрана, Дицинон следует вводить до нее. До настоящего времени несовместимости с другими препаратами не выявлено.


Особые указания


Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами Исследования по оценке влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. В связи с риском падения артериального давления во время парентерального введения у больных с неустойчивым артериальным давлением или гипотензией необходимо соблюдать осторожность (см. «Побочное действие»). Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать аллергические реакции, тошноту и диарею у восприимчивых пациентов. Аллергические реакции могут иметь выраженный характер, вплоть до анафилактического шока, и способны вызывать опасные для жизни приступы астмы. Распространенность таких аллергических реакций неизвестна, но, по всей вероятности, она невысока. Повышенная чувствительность к сульфитам у больных бронхиальной астмой наблюдается чаще, чем у лиц, не страдающих этим заболеванием (см. «
Противопоказания
»). В случае развития реакции гиперчувствительности введение препарата необходимо немедленно прекратить.Клинические данные относительно использования препарата у беременных женщин отсутствуют. Эксперименты на животных не выявили какой-либо прямой или непрямой токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие. Во время беременности применять с осторожностью. В связи с отсутствием данных о способности препарата проникать в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Если же грудное вскармливание продолжается, то применение препарата должно быть прекращено.


Передозировка


До настоящего времени не зафиксировано ни одного случая передозировки. Рекомендуется симптоматическое лечение.


Условия хранения


Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.


Срок годности


5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке и ампуле.
Срок годности
истекает в последний день указанного месяца. Если содержимое ампулы приобрело окраску, препарат применять нельзя.


Условия отпуска

Для применения только в больницах и поликлиниках.


Описания


бесцветный, прозрачный раствор.