Дермавайт мазь 0,05% 25г (Dentafill Plyus)

Описание

Состав

и форма выпуска
Мазь 0,05% 20 г, 25 г, 30 г (тубы)
СОСТАВ
Активное вещество клобетазола пропионат — 0,05 г.
Вспомогательные вещества пропиленгликоль, сесквиолеинат сорбитан, вазелин медицинский.

Фармакодинамика

Механизм действия
Топические глюкокортикостероиды действуют как противовоспалительные агенты посредством сложных механизмов для подавления поздней фазы аллергической реакции, включая снижение плотности тучных клеток, снижение хемотаксиса и активацию эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, и ингибируя метаболизм арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические воздействия
Топический глюкокортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.

Фармакокинетика

Абсорбция
Топические глюкокортикостероиды могут системно абсорбироваться из неповрежденной здоровой кожи. Степень проникновения топических глюкокортикостероидов через кожу определяется многими факторами, в том числе транспортом и целостностью эпидермального барьера. Окклюзия, воспаления и/или другие кожные заболевания могут также увеличить проникновения через кожу.
В единичном исследовании было выявлено, что средняя пиковая концентрация клобетазола пропионата (0,63 нанограмм/мл) в плазме достигается через 8 часов после повторного нанесения (через 13 часов после первой аппликации) на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази.
Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г ) клобетазола пропионата в виде крема его средняя пиковая концентрация в плазме слегка превышает таковую при использовании мази.
В другом исследовании через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата у пациентов с псориазом и экземой средняя максимальная концентрация препарата в плазме составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Распределение
Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системного воздействия местных глюкокортикостероидов необходимо в связи с тем, что циркулирующие уровни значительно ниже уровня обнаружения.
Метаболизм
После абсорбции через кожу топические глюкокортикостероиды, скорее всего, проходят тот же метаболический путь, что и глюкокортикостероиды системного применения, которые метаболизируются, главным образом в печени.
Выведение
Топические глюкокортикостероиды выводится через почки. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Доклинические данные по безопасности
Фертильность
В исследованиях фертильности, подкожное введение клобетазола пропионата крысам в дозах от 6,25 до 50 мкг/кг/сутки не оказывало влияния на спаривание, фертильность снижалась лишь при дозировке 50 мкг/кг/сутки.
Беременность
Подкожное введение клобетазола пропионата мышам ( 100 мкг/кг/сутки), крысам
(400 мкг/кг/сутки) или кроликам (от 1 до 10 мкг/кг/сутки) во время беременности приводило к аномалиям развития плода, включая «волчью пасть».
В исследовании на крысах наблюдалась задержка развития в F1 поколении при дозировке  100 мкг/кг/сутки и снижение выживаемости при дозировке 400 мкг/кг/сутки. В репродуктивной функции у поколения F1 и F2 не было обнаружено никаких эффектов связанных с лечением.

Побочные действия

Использована следующая частота встречаемости
Очень часто (>1/10),
Часто (>1/100, <1/10),
Иногда (>1/1000, <1/100),
Редко (>1/10000, <1/1000),
Очень редко (<1/10000). Включая единичные случаи
Постмаркетинговые данные
Инфекции и инвазии
Очень редко оппортунистические инфекции
Со стороны иммунной системы
Очень редко местные реакции гиперчувствительности
Со стороны эндокринной системы
Очень редко подавление гипоталамо-гипофизарно надпочечниковой (HPA) оси
Признаки синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения веса/замедление роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение веса / ожирение, снижение эндогенного уровня кортизола, алопеция, ломкость волос
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто зуд, жжение
Иногда атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии.
Особые условия
Дермовайт следует применять с осторожностью у пациентов с местной гиперчувствительностью к глюкокортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности могут напоминать условные симптомы при лечении.
Резкая отмена лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности.
Факторы риска увеличения системных эффектов
• Эффективность и лекарственная форма топических глюкокортикостероидов
• Продолжительность воздействия
• Использование на большой площади поверхности
• Применение на закупоренные участки кожи (например, на опрелые области или под окклюзионными повязками (у грудных детей пеленки могут действовать как окклюзионные повязки)
• Увеличение гидратации рогового слоя
• Применение на тонких участках кожи, таких как лицо
• Применение на поврежденных участках кожи или участках с ослабленным кожным барьером
• По сравнению со взрослыми, дети и младенцы могут абсорбировать пропорционально большее количество топических глюкокортикостероидов, и следовательно являются более восприимчивыми к развитию системных побочных эффектов. Это связано с тем, что у детей кожный барьер недостаточно развит, и отношение площади поверхности кожи к весу намного больше, чем у взрослых.
Дети
У младенцев и детей в возрасте до 12 лет, при возможности следует избегать долгосрочного непрерывного лечения топическими глюкокортикостероидами, так как это может привести к подавлению функции надпочечников. Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений на фоне применения топических глюкокортикостероидов. При необходимости применения Дермовайта у детей, следует ограничить прием несколькими днями, так же требуется наблюдение врача не реже одного раза в неделю.
Риск инфекции при окклюзиях
Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Использование при псориазе
Следует с осторожностью применять топические глюкокортикостероиды у пациентов с псориазом, т.к. были отмечены случаи развития рецидивов, резистентности к препарату, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи.
В период лечения такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением лечащего врача.
Сопутствующие инфекции
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить терапию топическими глюкокортикостероидами и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Хроническая язва ног
Топические глюкокортикостероиды иногда используются для лечения дерматита вокруг хронической язвы ног. Однако, такое использование может быть связано с более высоким процентом возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском возникновения местной инфекции.
Применение на лицо
Применение на лицо нежелательно, поскольку эта область является более восприимчивой к атрофическим изменениям. При приеме препарата на лицо, лечение должно быть ограничено несколькими днями.
Применения на веки
При необходимости нанесения Дермовайта на кожу век, следует избегать попадания препарата в глаза, так как в некоторых случаях это может спровоцировать развитие глаукомы и катаракты.
Не проводилось ни одного исследования для изучения влияния Дермовайта на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. В соответствии с профилем безопасности Дермовайта, вероятность отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствует.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием препаратов, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол) ингибируют метаболизм глюкокортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень взаимодействия зависит от дозы и способа введения глюкокортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.
Совместимость с другими препаратами. Нет данных.
Особые условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 15°C до 25°C.