Лекарственная форма

Мазь 15 г


Состав


1 г мази содержит
активные вещества бетаметазона дипропионат (эквивалентно бетаметазону) 0.5 мг, клотримазол 10,0 мг, гентамицина сульфат (эквивалентно гентамицину) 1.0 мг
вспомогательные вещества парафин жидкий, парафин белый мягкий.


Описание


Мазь белого или почти белого цвета, однородной консистенции.


Фармакотерапевтическая группа


Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды активные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.


Фармакологические свойства



Фармакокинетика


Исследования абсорбции после местного применения препарата не проводились.
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Степень всасывания через кожу определяется качеством и составом вспомогательных веществ, целостностью эпидермиса и наличием окклюзионной повязки.
Бетаметазон
Местные кортикостероиды всасываются и через неповрежденную кожу. Воспалительные и другие болезненные процессы, особенно наличие атрофических изменений кожи, усиливают всасывание. При попадании в системное кровообращение, местные кортикостероиды ведут себя подобно препаратам, предназначенным для системного использования (связываются с белками плазмы и подвергаются метаболизму, в основном в печени). Основной путь выведения – через почки.
Клотримазол
После нанесения большая часть клотримазола остается в роговом слое, а всасывание в системный кровоток является незначительным.
Гентамицин
При нанесении на неповрежденную кожу, гентамицин не всасывается, но при продолжительном применении и на обширных участках кожи, а также при нанесении на кожу с нарушенной целостью, воспалениях он может поступить в кровь. Выводится в неизмененном виде с мочой.


Фармакодинамика


Бетаметазон
Бетаметазон является сильнодействующим кортикостероидом. При местном применении бетаметазон оказывает быстрое, продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма. Наличие фтора в его химической структуре усиливает его противовоспалительную активность, которая почти в 30 раз превышает активность гидрокортизона, но не обладает минералокортикоидной активностью. При местном применении не замедляет заживление кожных поражений.
Клотримазол
Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Клотримазол обладает противогрибковой активностью широкого спектра действия. Он активен против дрожжей, дерматофитов, Aspergilus, Scopulariopsis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton guinckeanum, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans.
Гентамицин
Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием широкого спектра действия. Обладает высокой эффективностью в качестве антибактериального средства. К его действию чувствительны бактерии группы Streptococci (группа А β-гемолитические и a-гемолитические), Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и продуцирующие пенициллиназу штаммы) и ряд грамотрицательных бактерий, таких как Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniaе.


Показания к применению


- для местного лечения заболеваний кожи (у взрослых и детей старше 12 лет). Лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии и осложненных вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу и гентамицину, т.е. бактериальной и/или грибковой инфекции.

Способ применения и дозы

Мазь Вегадерм следует наносить тонким слоем (можно легкими массирующими движениями) на пораженные участки кожи 2 раза в день - утром и вечером. Частоту применения и длительность лечения определяет врач с учетом тяжести заболевания. Длительность терапии зависит от степени поражения, локализации, и реакции пациента на проводимую терапию.В легких случаях достаточно применения одного раза в день, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. При неэффективности терапии в течение 2-4 недель следует провести коррекцию лечения.
Взрослые
Небольшое количество мази наносят два раза в сутки (утром и вечером) на пораженный участок кожи и зону в непосредственной близости вокруг поражения.
Дети и подростки старше 12 лет
Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Мазь в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Наносить мазь на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.
Лица пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется изменения дозировки.


Побочные действия


- ощущение жжения
- раздражение кожи
- зуд, сухость кожи, шелушение
-гиперчувствительность кожи, сыпь, обесцвечивание кожи (гипопигментация), нарушение пигментации (неизвестно, носит ли изменение цвета кожи обратимый характер)
- фолликулит
- гипертрихоз
- угревидные высыпания
- периоральный дерматит
- аллергический контактный дерматит
- мацерация кожи
- вторичная инфекция
- атрофия кожи
- телеангиэктазии
- растяжки
- кожные геморрагии
- пурпура
- розацеаподобный/периоральный дерматит
- стрии
- потница
-раздражение кожи зуд, эритематозные высыпания (влияние гентамицина)
- покраснение кожи
- крапивница
- появление пузырей
- отек
- фотосенсибилизация (однако этот эффект не возобновляется при повторном нанесении гентамицина с последующим воздействием УФ излучения)
-проявления латентного сахарного диабета
- если препарат Вегадерм применяется на обширных площадях кожи или на участках поврежденной кожи, при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.
- остеопороз
При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении
При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении на обширные площади кожи существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников).
Следует помнить, что из-за пониженной местной сопротивляемости инфекциям существует повышенный риск возникновения вторичных инфекций.
Применение у подростков
- угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники
- синдром Кушинга
- задержка роста, отставание в прибавке массы тела
-повышение внутричерепного давления (влияние бетаметазона), сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)


Противопоказания


- повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу препарата (перекрестная аллергия с гентамицином) и/или (перекрестная аллергия с клотримазолом)
- некоторые кожные инфекции (простой герпес, опоясывающий герпес, ветрянка, кожный сифилис и туберкулез, простые угри, кожные язвы, розацеа, акне)
- периоральный дерматит
- перианальный и генитальный зуд
- реакции на вакцины
- не применять под окклюзионную повязку
- нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз
- беременность, период лактации
- детям и подросткам до 12 лет.


Лекарственные взаимодействия



Взаимодействие
мази Вегадерм с другими препаратами не выявлено. Однако ее не рекомендуется применять одновременно с другими мазями или кремами, в частности, содержащими анионные поверхностно-активные вещества. При совместном применении мази Вегадерм с сердечными гликозидами их действие усиливается, при совместном использовании с диуретиками усиливается выведение калия, с гипогликемизирующими препаратами, пероральными антикоагулянтами возможно ослабление их действия. Одновременно или сразу по окончанию курса лечения препаратом Вегадерм не следует назначать противомикробные и другие препараты, оказывающие ото нефротоксическое действие. При местном применении клотримазол может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.


Особые указания


Мазь Вегадерм не предназначена для применения в офтальмологии. Препарат не следует наносить на кожу вокруг глаз и на открытые поверхности глазного яблока.
Кортикостероиды
Продолжительное применение местных кортикостероидных препаратов, использование их в высоких дозах и на обширных участках кожи может привести к значительному системному всасыванию и к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием клинических проявлений гиперкортицизма. Эти проявления чаще возникают у маленьких детей или при частом использовании окклюзионных повязок (пеленки могут играть роль такой повязки). При продолжительном и интенсивном лечении кортикостероидами высокой активности могут развиться местные атрофические изменения кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов. Это следует учитывать при продолжительном применении на коже лица, в частности при лечении псориаза, эритематозной волчанки и тяжелых форм экземы.
Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия применять на лице и в области гениталий следует с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо ингредиент препарата.
Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.
Антибиотики
Продолжительное применение местных антибиотиков, включая гентамицин иклотримазол, может привести к развитию устойчивости и предрасположенности к суперинфекции. При подозрении на такую инфекцию, лечение препаратом следует прекратить и начать подходящую терапию другим антибактериальным препаратом. Использование окклюзионных повязок благоприятствует развитию инфекции в пораженных участках кожи. При одновременном применении аминогликозидных антибиотиков системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) в случае повышенного чрескожного всасывания. Существует перекрестная устойчивость между разными аминогликозидами. При использовании местных кортикостероидных препаратов для лечения простого псориаза возможна хронизация процесса, привыкание, повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, местная и системная токсичность в результате нарушения защитной функции кожи. При проявлениях сверхчувствительности или симптомах суперинфекции применение препарата следует прекратить. Препарат нельзя наносить на открытые раны или кожу с нарушенной целостностью. Продолжительное применение гентамицина на обширных участках кожи или при ее нарушенной целости, может привести к более значительному всасыванию и к проявлению связанных с этим системными эффектами.
Лечение гентамицином может сопровождаться транзиторным раздражением кожи (зуд, эритема), что в большинстве случаев не требует прекращения терапии. Срок непрерывного применения, составляющий 2–3 недели, по возможности, не следует превышать.

Применение у подростков

Данный препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 12 лет. Из-за повышенного всасывания в результате большей величины соотношения площади поверхности и массы тела, подростки более чем взрослые чувствительны к вызванному применением местных кортикостероидов угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и к эффектам кортикостероидов. В этих группах пациентов продолжительность применения препарата должна быть ограниченной (не более 4-5 дней). Имеются сообщения о случаях угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Кушинга, замедлении роста, замедлении набора веса и повышении внутричерепного давления у детей, получавших лечение местными кортикостероидами. Симптомы подавления функции надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Симптомы повышения внутричерепного давления включают выбухание родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.

Беременность

Применение местных кортикостероидов у животных может привести к аномалиям развития плода. Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена. Аминогликозиды, при применении беременной женщиной, проникают через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное влияние на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина в период беременности нет.
Достаточных данных о применении клотримазола в период беременности нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Мазь Вегадерм не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или проведение работ с движущимися механизмами.


Передозировка


Симптомы чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы и стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в том числе грибковой.
Лечение симптоматическое лечение, симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует проводить лечение электролитного дисбаланса. В случае развития хронического токсического действия, рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
В случае значительного роста нечувствительной флоры, в том числе грибковой, следует проводить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.


Форма выпуска
и упаковка

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы с внутренним лакированным покрытием, укупоренные пластмассовым винтовым колпачком, с латексным кольцом в нижней части.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку


Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!


Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.



Условия отпуска
из аптек

По рецепту