Торговое название Дерива – С MS

Международное непатентованное название Нет


Лекарственная форма


Гель для наружного применения, 30 г


Состав


1 г геля содержат

активные вещества адапален микросферический 1.0 мг, клиндамицина фосфат, (эквивалентно клиндамицину) 10.0 мг; вспомогательные вещества динатрия эдетат, карбомер 940 (карбопол 940), пропиленгликоль моностеарат, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.


Описание


Однородный гель желтовато-белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа


Препараты для лечения угревой сыпи. Препараты для местного лечения угре-вой сыпи. Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндами-цин, комбинации.


Фармакологические свойства



Фармакокинетика


Всасывание адапалена через кожу происходит медленно. После длительного местного применения адапалена было обнаружено только небольшое количество исходного вещества (<0.25 нг/мл). Выведение препарата в основном происходит с желчью.
При местном применении приблизительно 3-12 г клиндамицина в сутки, в течение 5 дней, достигались пиковые плазменные концентрации клиндамицина менее 5.5 нг/мл. С мочой выводится менее чем 0.04% от общей дозы.
Элиминируется гель преимущественно билиарным путем.


Фармакодинамика


Адапален является синтетическим ретиноидом, производным нафтойной кис-лоты, обладает комедонолитическим и противовоспалительным действием. Препарат действует на фолликулярный гиперкератоз, регулируя процесс кера-тинизации и десквамации, действует на открытые и закрытые комедоны, пред-отвращая образование микрокомедонов. Основной механизм действия – селек-тивное связывание с ядерными RАq-рецепторами клеток эпидермиса, в резуль-тате которого происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение, предпосылок для образо-вания микрокомедонов. Данный механизм регулирует финальную дифференци-ровку кератиноцитов, что обеспечивает нормализацию процесса кератинизации и уменьшение предпосылок для формирования микрокомедонов. Обладает противовоспалительным эффектом путем ингибирования метаболизма арихидоновой кислоты и миграции лейкоцитов в очаге воспаления.
Клиндамицин – бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 23S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. Активен в отношении Staphylococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Vacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., эубактериум и Actinomyces israelli. Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но др. виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.


Показания к применению


- угревая сыпь


Способ применения и дозы


Наружно. Перед применением геля Дерива-С МS необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки. Продолжительность лечения определяет врач.
Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.


Побочные действия


Часто
- покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожных покровов
- воспалительная гиперемия кожных угрей
- контактный дерматит
- боли в животе
- фолликулит, вызванный грамотрицательной микрофлорой.

Редко

- раздражение кожи, покалывание, усиление угревой сыпи
- солнечные ожоги
- диарея, мелена, колит
- фотосенсибилизация
- акне

Неизвестно

- эритема, зуд век, отек век, лица

В первые недели лечения может возникнуть кратковременное раздражение кожи. Данный эффект связан с действием препарата на скрытые кожные повреждения и не является основанием для прекращения лечения.


Противопоказания


- гиперчувствительность к компонентам препарата
- гиперчувствительность к линкомицину
- почечная и печеночная недостаточность
- выраженная гиперлипидемия
- региональный энтерит или язвенный колит
- антибиотик-ассоциированный колит
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации


Лекарственные взаимодействия


Поскольку адапален может вызывать местное раздражение кожи у некоторых пациентов, во избежание кумулятивного эффекта не рекомендуется одновременное применение с другими средствами, обладающими высушивающим или раздражающим эффектом (лечебные или абразивные мылá и моющие средства; мылá и косметические средства, обладающие подсушивающим эффектом; духи, этанол содержащие средства и др.).
С особой осторожностью следует использовать в комбинации с адапаленом средства, содержащие серу, резорцин, салициловую кислоту. Если эти средства использовались ранее, целесообразно не начинать терапию адапаленом до тех пор, пока эффекты этих препаратов на кожу не исчезнут.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом. Проявляет антагонизм с эритромицином.
Так как системная абсорбция препарата при наружном применении незначительна, любые лекарственные взаимодействия с препаратами, применяемыми системно, маловероятны. Препарат может усилить действие других средств, блокирующих нервно-мышечную передачу, поэтому соблюдать осторожность при совместном применении геля с такими средствами.


Особые указания



Воздействие
солнечного света, в том числе загара, следует свести к минимуму во время использования адапалена. Экстремальных погодные явления, такие как ветер или холод, могут вызвать раздражение кожи у пациентов.
Избегать контакта Дерива-С MS с глазами, губами, углами носа и слизистых оболочек. Продукт не следует наносить на порезы, ссадины, экземы или заго-релую кожу, не следует применять у пациентов с тяжелой угревой сыпью, с дерматитом, с себорееи; для лечения ожогов.
В составе препарата имеется метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Наполнитель пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется. На протяжении всего курса лечения препаратом и спустя 1 месяц после лечения, необходимо использовать надежные средства контрацепции. Не рекомендуется применять препарат в случае планирования беременности.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дерива – С MS не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами


Передозировка


Чрезмерное нанесение геля не приводит к более быстрому или лучшему результату.
Симптомы выраженные кожные реакции — покраснение, шелушение, а также жжение, диарея, кровавый стул и колит (включая псевдомембранозный).
Лечение симптоматическое, местное удаление геля.


Форма выпуска
и упаковка

По 30 г геля в ламинированной тубе.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!


Срок хранения
\
2 года
Не применять по истечении срока годности.



Условия отпуска
из аптек



Наименование и страна организации-производителя

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия