Форма выпуска
и состав


Лекарственная форма
выпуска

Капли глазные 5 мг/мл + 1 мг/мл 5 мл (флакон-капельницы).

СОСТАВ

1 мл препарата содержит
Активные вещества левофлоксацин - 5,0 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата) и 1 мг - дексаметазона фосфат (в виде дексаметазона фосфата натрия);
Вспомогательные вещества бензалкония хлорид, метабисульфит натрия (Е223), полисорбат 80, креатинин, цитрат натрия, динатрия эдетат, хлорид натрия, натрия гидроксид, раствор/хлористоводородная кислота, раствор (для корректировки рН), очищенная вода.

Описание
от бледно-желтого до светло-желтого с зеленым оттенком цвета прозрачный раствор, практически без механических включений.


Фармакологическое действие


Дексаметазона фосфат натрия

Кортикостероиды достигают противовоспалительного эффекта за счет подавления эндотелиальных клеток сосудов в последствие соединения молекул - циклооксигеназы I или II, и экспрессии цитокинов. Это действие достигает максимума, в уменьшение экспрессии про-воспалительных медиаторов и подавление соединения циркулирующих лейкоцитов к эндотелию сосудов, тем самым предотвращая их миграцию в воспаленные ткани глаза.
Дексаметазон показал противовоспалительную активность с пониженной минералокортикоидной активностью по сравнению с другими стероидами, и является одним из самых высокоактивных противовоспалительных средств.

Левофлоксацин

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует бактериальную ДНК-гиразу-топоизомеразу II и топоизомеразу IV.
Левофлоксацин, преимущественно, предназначается для ДНК-гиразы в грамотрицательных бактериях и топоизомеразу IV в грамположительных бактериях.

Показания

Воспалительные заболевания глаз, реагирующие на лечение со стероидами, для которых указывается применение кортикостероидов, где существуют поверхностные бактериальные инфекции глаз или риск бактериальной глазной инфекции.
Стероиды применяются при воспалительных заболеваниях бульбарной и пальпебральной конъюктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, где свойственны риски использования стероида.
В некоторых инфекционных конъюктивитах используются, чтобы получить уменьшение отека и воспаления. Кортикостероиды также назначаются при хронических передних увеитах и повреждениях роговицы после химических, лучевых или термических ожогов, или проникновения инородных тел.
Профилактика и лечение воспалений и профилактика бактериальных инфекций, связанных с операцией по удалению катаракты у взрослых.

Режим дозирования

Взрослые
Для всех пациентов инстиллируют по 1-2 капли раствора в оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки в течение первых 2-х суток, затем до 4-х раз в сутки в течение 3-5 суток.
Лечение должно продолжаться в течение 14 суток и не должно превышать максимум 24-х суток. Повторные дозы в период лечения должны быть уменьшены постепенно, что подтверждается клиническими признаками. Не следует прекращать терапию преждевременно.

Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность применения препарата Л-Дексопт 5 мг/мл + 1 мг/мл у детей и подростков в возрасте до 18 лет до сих пор не установлены.
При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения, необходимо соблюдать 5-минутный интервал между инстилляциями.


Побочное действие


Дексаметазона фосфат натрия
Введение дексаметазона фосфат натрия 1 мг/мл редко может вызвать покалывание, жжение, покраснение или слезоточивость глаз.
Длительное лечение кортикостероидами в высоких дозах редко связано с субкапсулярной катарактой. Могут проявляться заболевания, которые вызывают истончение роговицы, склеры или перфорацию глазного яблока.
Кроме того, при долгосрочном использовании могут возникнуть повреждение зрительного нерва, понижение остроты зрения и дефекты зрительного поля.
Системные эффекты, характерные для кортикостероидов, могут проявляться при чрезмерном использовании капель.

Левофлоксацин
Примерно у 10% больных можно ожидать проявления побочных реакций. Следующие нежелательные реакции оцениваются как вероятные или возможно связанные с лечением, и наблюдались в ходе клинических испытаний и постмаркетингового опыта с глазными каплями, содержащими левофлоксацин
Со стороны иммунной системы
- редко наружные глазные аллергические реакции, сыпь;
- очень редко, неизвестные побочные действия (по имеющимся данным) анафилаксия.
Со стороны нервной системы
- менее частые побочные действия головная боль.
Глазные расстройства
- менее частые кратковременной жжение, снижение остроты зрения, появление слизи;
- редкие побочные действия склеивание век, хемо, реакции папиллярный конъюктивит, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль в глазу, гиперемия конъюктивы, синдром сухого глаза, эритема век, появление фолликулов на конъюктиве, слезотечение, светобоязнь.
В клинических исследованиях не наблюдалось преципитации роговицы.
Респираторные, грудные и средостенные расстройства
- менее частые побочные действия ринит;
- неизвестные побочные действия (по имеющимся данным) ларингеальный отек.


Противопоказания
к применению

- Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или другим хинолонам, к вспомогательным веществам.
- Простой герпетический кератит.
- Осповакцины, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюктивы.
- Микробактериальные глазные инфекции.
- Грибковые заболевания структур глаза.
- Нелеченная гнойная инфекция глаза.
- Беременность и период лактации.
При беременности и кормлении
Данные об использовании препарата в период беременности у человека недостаточны, чтобы оценить возможные нежелательные реакции. При отсутствии данных у человека и поскольку экспериментальные данные указывают на риск повреждения хряща после применения фторхинолонов у растущего организма, левофлоксацин не должен использоваться во время беременности.
Дексаметазон выводится в грудное молоко. Эффекты у младенцев не ожидаются, имею в виду способ применения и системные уровни.
Левофлоксацин противопоказан в период кормления грудью.
Таким образом, препарат противопоказан в период грудного вскармливания.


Особые указания


Нет исследований о влиянии на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Но, как и при применении любых других глазных капель, временное расстройство зрения или другие нарушения зрения могут неблагополучно повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если возникают расстройства зрения, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится и только потом может перейти к вождению автотранспорта и/или управлению механизмами.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.


Передозировка


Общее количество левофлоксацина и дексаметазона фосфата, которое содержится в одном контейнере глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального приема. Если это считается необходимым, пациент может клинически наблюдаться и предпринять вспомогательные меры.
После местной передозировки препаратом, как правило, глаза нужно промыть чистой теплой водой.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование стероидов местного применения и НПВС местного применения может увеличить потенциал для проблем заживления роговицы.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года от даты производства.
После первого вскрытия флакона, стерильный офтальмологический раствор должен использоваться в течение 16 дней.