Торговое название МЕТРОГИЛ®ПЛЮС

Лекарственная форма

гель вагинальный

Состав

Один грамм геля содержит
Метронидазол 10 мг
Клотримазол 20 мг
и вспомогательные вещества метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер-940, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная


Описание
Опалесцирующий однородный гель белого или почти белого цвета


Фармакотерапевтическая группа

противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).

Код АТХ
[G01AF20]

Фармакологические свойства


Фармакодинамика
. Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов метронидазола и клотримазола.
Метронидазол обладает высокой активностью в отношении простейших Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Рrevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), Gardnerella vaginalis, и некоторых грамположительных микроорганизмов Clostridium perffringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125 - 6,25 мкг/мл.
Клотримазол является производным имидазола. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также ведет к гибели грибов. Обладает высокой активностью в отношении грибов Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii; простейших Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.


Фармакокинетика
. После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%). Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Время достижения максимальной концентрации – 6-12 часов. Связь с белками плазмы составляет менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) - составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде), кишечником - 6-15% дозы препарата системного действия.
При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10% от введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.


Показания к применению

Показания
Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными; кандидозные вульвиты и вульвовагиниты, урогенитальный трихомониаз.


Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Лейкопения (в том числе в анамнезе), органическое поражение центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность. Беременность I триместр.

Беременность и лактация
Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по строгим медицинским показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора). При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.


Способы применения
и дозы
Интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения - 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.


Побочные действия

Местные реакции ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера - ощущение жжения или раздражение полового члена.
Возможно развитие системных эффектов головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в брюшной полости.
Аллергические реакции кожная сыпь, крапивница.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!



Взаимодействие
с другими лекарственными средствами

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазе крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, цимитидин – снижает.
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.


Передозировка

Случаев передозировки препарата при назначении в рекомендуемых дозах не наблюдалось


Особые указания

В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Только для интравагинального применения! Избегать попадания в глаза!
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.


Форма выпуска

По 20 г или 30 г в алюминиевую или пластиковую ламинированную тубу. Одна туба в комплекте с аппликатором и инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение
При температуре не выше 25 ºС, в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается из аптек по рецепту


Производитель


«Юник Фармасьютикал Лабораториз»